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비침습적 가정 환기를 받는 만성 호흡 부전 환자의 치료 표준과 비교하여 의료 경로 개선을 위한 원격 의료의 원격 모니터링 및 실험 평가 연구(ETAPES 프로그램) (e-VENT)

2023년 6월 23일 업데이트: Air Liquide Santé International

비침습적 가정 환기(e-VENT)를 받는 만성 호흡 부전 환자의 치료 표준과 비교하여 의료 경로 개선을 위한 원격 의료(ETAPES 프로그램)의 원격 모니터링 및 실험을 평가하는 다기관, 국가, 무작위, 탐색적 연구

의료 경로 개선을 위한 프랑스 국가 원격의료 실험인 ETAPES 프로그램은 4년 동안 2018년에 시작되었습니다. 그 목적은 환자에 대한 혜택과 의료 조직 및 의료 비용에 대한 영향을 결정하기 위해 의료 원격 모니터링에 대한 임시 공공 상환을 제공하는 것이었습니다. 특히, 이 프로그램은 과탄산성 만성 호흡 부전으로 가정 비침습적 환기(NIV)가 필요한 환자에게 적용됩니다. 이 환자들을 위해 ETAPES 프로그램은 NIV 원격 모니터링과 치료 교육을 결합합니다.

e-VENT 연구는 야간 폐포 호흡 저하 수준을 반영하는 평균 PtCO2로 측정되는 가정 NIV의 효과에 대해 Standard of Care와 비교하여 Chronic Care Connect™ 원격 모니터링 솔루션을 사용하여 구현된 ETAPES 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 팔이 있는 전향적 무작위 연구.

1차 종료점은 6개월에 수행된 야간 카프노그래피의 평균 PtCO2로 정의되는 야간 폐포 저환기 수준입니다.

가정 NIV가 필요한 과탄산성 만성 호흡 부전 환자(n=100).

프랑스에서 약 20개 사이트를 포함하는 다기관 연구 수행

연구 중인 제품: Chronic Care Connect Pneumology 원격 모니터링 솔루션, 결합:

  • CE 마크 알고리즘에 의한 경고 생성과 함께 인공호흡기 데이터의 전송 및 분석을 위한 기술 솔루션
  • 간호사 콜센터에 의존하는 조직적 솔루션.

연구 설계:

  • 첫 방문: 자격 기준 확인; 2개 그룹으로 무작위화:

    • "Telemonitoring" 그룹은 ETAPES 실험에 참여하여 간호사 콜 센터에 대한 경고 생성, 요청 시 의료 조치 및 치료 교육을 통해 인공호흡기 데이터를 원격 모니터링합니다.
    • "표준 관리" 그룹은 경고 생성 없이 인공호흡기 데이터를 전송하여 표준 의료 후속 조치를 받게 됩니다.
  • 두 번째 방문(6개월): 동맥혈 가스, 야간 카프노그래피. 지난 6개월 동안 발생한 의료 이벤트 수집.
  • 세 번째 방문(12개월): COPD 환자만 해당 - 지난 6개월 동안 발생한 의료 이벤트 수집.
  • 연구가 끝날 때 조사관은 원격 모니터링 관행에 대한 정성적 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, 프랑스, 91640
        • Centre hospitalier de Bligny
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, 프랑스, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, 프랑스, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, 프랑스, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, 프랑스, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, 프랑스, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 시 또는 2개월 전에 가정 NIV 치료가 처방되었고 서비스 제공자가 ADEP 지원, ADAIR 지원, ARAIR 지원 또는 VitalAire인 만성 호흡 부전 환자,

  • ETAPES 프로그램에 참여하기 위한 모든 자격 기준을 충족하는 환자, 즉:

    • 18세 이상 환자;
    • Société de Pneumologie de Langue Française 및 Haute Autorité de Santé에서 인정하는 적응증의 일부로 NIV를 받는 환자
  • 만성 호흡 부전의 원격 의료 모니터링을 위한 ETAPES 프로그램에 이전에 포함된 적이 없는 환자
  • 서비스 제공업체 ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance 또는 VitalAire가 운영하는 Chronic Care Connect Pneumology 솔루션으로 ETAPES 프로그램에 참여하기로 동의한 환자가 원격 의료 모니터링 그룹으로 무작위 배정되는 경우,
  • 원격 전송을 통해 인공호흡기에서 데이터 수집에 동의하는 환자
  • Chronic Care Connect Pneumology 솔루션과 호환되는 인공호흡기가 장착된 환자
  • 건강 보험에 가입한 환자
  • 연구 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • ETAPES 프로그램에 대한 부적격 기준이 있는 환자:

    • 원격 의료 모니터링 프로젝트에 환자를 포함시키려는 의사가 결정한 대로 원격 의료 모니터링 프로젝트의 모든 구성 요소를 사용할 수 있는 신체적 또는 정신적 무능력
    • 폐전문의가 추정한 기대여명이 12개월 미만인 암 환자
    • 이전 12개월 이내에 입원을 초래한 3회 이상의 COPD 호흡 대상부전 환자;
    • 신경근 질환 진단을 받은 환자;
    • 환자를 포함하는 의사에 따른 예상 불량 순응도 또는 표준 순응도
    • 환자의 치료지원 거부
    • 영구적인 거주지가 없음
  • 다른 개입 연구 프로그램에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "원격 모니터링" 그룹
비침습적 환기의 의료 원격 모니터링
장치: ETAPES 프로그램

Chronic Care Connect Pneumology는 다음을 결합한 원격 의료 모니터링 솔루션입니다.

  • 인공호흡기 데이터의 전송 및 분석을 위한 기술 솔루션으로 알고리즘에 의해 생성된 경고로 이어집니다.
  • 간호사 콜 센터에 의존하는 조직 솔루션.
다른 이름들:
  • Chronic Care Connect 폐렴 솔루션
간섭 없음: "치료 표준" 그룹
표준 의료 후속 조치: 표준 가정 비침습 인공호흡 서비스, 분석 없이 인공호흡기 데이터 전송으로 경고 발생

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야행성 폐포 저환기 데이터
기간: 6월
경피 카프노그래피로 측정한 평균 PtCO2
6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 호흡 부전과 관련된 의료 사건(상담, 입원 및 COPD 악화)의 수
기간: 6개월; 12번째 달
환자당 만성 호흡 부전과 관련된 평균 의료 사건(상담, 입원 및 COPD 악화) 수
6개월; 12번째 달
주간 PaO2 및 PaCO2 측정
기간: 6월
안정 상태에서 NIV 없이 일주 PaO2 및 PaCO2(mmHg) 측정
6월
S3-NIV 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 7개월로 추정
서비스 제공자가 집에서 환자를 방문할 때마다 가정 NIV 환자의 수면, 부작용 및 증상을 평가하는 설문지
연구 완료를 통해 평균 약 7개월로 추정
직접 설문
기간: 1개월; 6월
ETAPES 프로그램에서 권장하는 DIRECT 설문지의 총 건강 관련 삶의 질 점수, 환자가 포함된 다음 달과 6개월에 환자에게 제출
1개월; 6월
NIV 치료의 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 약 7개월로 추정
후속 조치 기간 동안 인공호흡기가 원격으로 전송하는 일일 데이터
연구 완료를 통해 평균 약 7개월로 추정
원격 모니터링 서비스에 대한 환자 만족도 설문지
기간: 6월
연구 참여 종료 시 원격 모니터링 서비스의 교육적 구성 요소에 대한 환자 만족도를 수집하기 위해 연구를 위해 개발된 설문지
6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Liquide Santé International

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (기타 식별자: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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