Studie zur Bewertung von Telemonitoring und Experimentieren in der Telemedizin zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung (ETAPES-Programm) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die eine nicht-invasive Heimbeatmung erhalten (e-VENT)
23. Juni 2023 aktualisiert von: Air Liquide Santé International
Multizentrische, nationale, randomisierte, explorative Studie zur Bewertung von Telemonitoring und Experimentieren in der Telemedizin zur Verbesserung der Behandlungspfade (ETAPES-Programm) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die nicht-invasive Heimbeatmung erhalten (e-VENT)
Das ETAPES-Programm, ein französisches nationales Experiment in Telemedizin zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung, wurde 2018 für 4 Jahre gestartet. Ziel war es, eine zeitlich begrenzte öffentliche Kostenerstattung für medizinisches Telemonitoring bereitzustellen, um den Nutzen für den Patienten und die Auswirkungen auf die medizinische Organisation und die Gesundheitskosten zu ermitteln. Dieses Programm gilt insbesondere für Patienten, die an hyperkapnischer chronischer respiratorischer Insuffizienz leiden und eine nicht-invasive Heimbeatmung (NIV) benötigen. Für diese Patienten kombiniert das ETAPES-Programm NIV-Telemonitoring und therapeutische Aufklärung.
Die e-VENT-Studie zielt darauf ab, das ETAPES-Programm, das mit der Telemonitoring-Lösung Chronic Care Connect™ implementiert wurde, im Vergleich zu Standard of Care hinsichtlich der Wirksamkeit von Heim-NIV zu bewerten, gemessen am durchschnittlichen PtCO2, der das Ausmaß der nächtlichen alveolären Hypoventilation widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte Studie mit zwei Armen.
Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der nächtlichen alveolären Hypoventilation, definiert als der durchschnittliche PtCO2 in der nächtlichen Kapnographie, die im 6. Monat durchgeführt wurde.
Patienten mit hyperkapnischer chronischer respiratorischer Insuffizienz, die NIV zu Hause benötigen (n=100).
In Frankreich durchgeführte multizentrische Studie mit etwa 20 Standorten
Untersuchtes Produkt: Chronic Care Connect Pneumology-Telemonitoring-Lösung, die Folgendes kombiniert:
- eine technische Lösung für die Übertragung und Analyse von Beatmungsdaten mit der Generierung von Warnungen durch einen CE-gekennzeichneten Algorithmus;
- eine organisatorische Lösung, die auf einem Schwesternrufzentrum beruht.
Studiendesign:
Erster Besuch: Bestätigung der Zulassungskriterien; Randomisierung in 2 Gruppen:
- Die „Telemonitoring“-Gruppe wird an den ETAPES-Experimenten teilnehmen, mit Fernüberwachung ihrer Beatmungsdaten mit Generierung von Alarmen an das Schwestern-Callcenter, medizinische Maßnahmen, falls erforderlich, und therapeutische Aufklärung.
- Die „Standard of Care“-Gruppe erhält eine standardmäßige medizinische Nachsorge mit Übertragung ihrer Beatmungsdaten ohne Generierung von Warnungen.
- Zweiter Besuch (6. Monat): Arterielle Blutgase, nächtliche Kapnographie. Sammlung von medizinischen Ereignissen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
- Dritter Besuch (12. Monat): nur für COPD-Patienten - Erfassung von medizinischen Ereignissen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind.
- Am Ende der Studie füllen die Ermittler einen qualitativen Fragebogen zu ihrer Telemonitoring-Praxis aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Briis-sous-Forges, Frankreich, 91640
- Centre Hospitalier de Bligny
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Colmar, Frankreich, 68000
- Claude SCHMITZ, MD
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Férolles-Attilly, Frankreich, 77150
- Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
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Montpellier, Frankreich, 34000
- François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
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Paris, Frankreich, 75016
- Clinique FSEF Paris 16ème
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Paris, Frankreich, 75651 cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
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Rennes, Frankreich, 35706
- Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Tours, Frankreich, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
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Vienne, Frankreich, 38200
- Pierre-Henri GUILLAUD, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz, denen bei Aufnahme oder zwei Monate zuvor eine Behandlung mit Heim-NIV verschrieben wurde und deren Dienstleister ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance oder VitalAire ist,
Patient, der alle Eignungskriterien zur Teilnahme am ETAPES-Programm erfüllt, nämlich:
- Patient ab 18 Jahren;
- Patient, der NIV im Rahmen einer von der Société de Pneumologie de Langue Française und der Haute Autorité de Santé anerkannten Indikation erhält;
- Patient, der noch nie in das ETAPES-Programm für die medizinische Fernüberwachung seiner chronischen Ateminsuffizienz aufgenommen wurde;
- Patient, der zugestimmt hat, am ETAPES-Programm mit der Chronic Care Connect Pneumology-Lösung teilzunehmen, die von den Dienstleistern ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance oder VitalAire betrieben wird, für den Fall, dass er in die Gruppe der medizinischen Fernüberwachung randomisiert wird;
- Der Patient stimmt der Erfassung von Daten von seinem Beatmungsgerät per Fernübertragung zu;
- Patient, der mit einem Beatmungsgerät ausgestattet ist, das mit der Lösung Chronic Care Connect Pneumology kompatibel ist;
- Patient mit Krankenversicherungsschutz;
- Patient, der die Einwilligungserklärung für die Studie unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
Patient, der eines der Nicht-Eignungskriterien für das ETAPES-Programm erfüllt:
- Physische oder geistige Unfähigkeit, alle Komponenten des medizinischen Fernüberwachungsprojekts zu nutzen, wie vom Arzt festgestellt, der den Patienten in das medizinische Fernüberwachungsprojekt einbeziehen möchte;
- Krebspatient mit einer vom Pneumologen geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Patient mit mehr als drei respiratorischen COPD-Dekompensationen, die innerhalb der letzten 12 Monate zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben;
- Patient mit diagnostizierter neuromuskulärer Erkrankung;
- Geschätzte schlechte Compliance oder Standard-Compliance der Behandlung nach Angaben des Arztes, einschließlich des Patienten;
- Ablehnung der Behandlungsunterstützung durch den Patienten;
- Kein fester Wohnsitz;
- Patient, der an einem anderen Interventionsforschungsprogramm teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe "Telemonitoring".
Medizinisches Telemonitoring in der nicht-invasiven Beatmung
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Chronic Care Connect Pneumology ist eine medizinische Fernüberwachungslösung, die Folgendes kombiniert:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe "Standard of Care".
Standardmäßige medizinische Nachsorge: Standarddienst für nicht-invasive Beatmung zu Hause, mit Übertragung ihrer Beatmungsdaten ohne Analyse, die zu Warnungen führt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daten zur nächtlichen alveolären Hypoventilation
Zeitfenster: 6. Monat
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Durchschnittliches PtCO2, gemessen durch transkutane Kapnographie
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6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl medizinischer Ereignisse (Konsultationen, Krankenhausaufenthalte und COPD-Exazerbationen) im Zusammenhang mit chronischer Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 6. Monat; 12. Monat
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Durchschnittliche Anzahl medizinischer Ereignisse (Konsultationen, Krankenhausaufenthalte und COPD-Exazerbationen) im Zusammenhang mit chronischer Ateminsuffizienz pro Patient
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6. Monat; 12. Monat
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Messung von Tages-PaO2 und PaCO2
Zeitfenster: 6. Monat
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Messung von Tages-PaO2 und PaCO2 (mmHg) ohne NIV, im stabilen Ruhezustand
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6. Monat
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S3-NIV-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich schätzungsweise rund 7 Monate
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Fragebogen zur Bewertung von Schlaf, Nebenwirkungen und Symptomen bei Patienten unter NIV zu Hause, jedes Mal, wenn der Dienstleister den Patienten zu Hause besucht
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Bis Studienabschluss durchschnittlich schätzungsweise rund 7 Monate
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DIREKT-Fragebogen
Zeitfenster: 1. Monat; 6. Monat
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Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus dem DIRECT-Fragebogen, wie im ETAPES-Programm empfohlen, der den Patienten im Monat nach ihrer Aufnahme und im 6. Monat vorgelegt wurde
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1. Monat; 6. Monat
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Qualität der NIV-Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich schätzungsweise rund 7 Monate
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Tägliche Daten, die während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von Beatmungsgeräten fernübertragen werden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich schätzungsweise rund 7 Monate
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit über Telemonitoring-Dienste
Zeitfenster: 6. Monat
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Fragebogen, der für die Studie entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Bildungskomponente des Telemonitoring-Dienstes am Ende ihrer Teilnahme an der Studie zu erheben
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6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Chronische Erkrankung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Ateminsuffizienz
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapnie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMED-20-001
- 2020-A02150-39 (Andere Kennung: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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