Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające telemonitoring i eksperymenty w telemedycynie w celu poprawy ścieżek opieki zdrowotnej (program ETAPES) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową otrzymujących nieinwazyjną wentylację domową (e-VENT)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, randomizowane, eksploracyjne badanie oceniające telemonitoring i eksperymenty w telemedycynie w celu poprawy ścieżek opieki zdrowotnej (program ETAPES) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową otrzymujących nieinwazyjną wentylację domową (e-VENT)

Program ETAPES, francuski krajowy eksperyment w telemedycynie na rzecz poprawy ścieżek opieki zdrowotnej, został uruchomiony w 2018 roku na 4 lata. Jego celem było zapewnienie tymczasowego publicznego zwrotu kosztów telemonitoringu medycznego w celu określenia korzyści dla pacjenta oraz wpływu na organizację medyczną i koszty opieki zdrowotnej. W szczególności program ten dotyczy pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność oddechową z hiperkapnią i wymagających domowej wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Dla tych pacjentów program ETAPES łączy telemonitoring NIV i edukację terapeutyczną.

Badanie e-VENT ma na celu ocenę programu ETAPES, wdrożonego przy użyciu rozwiązania do telemonitorowania Chronic Care Connect™, w porównaniu ze standardową opieką, pod kątem skuteczności domowej wentylacji nieinwazyjnej, mierzonej na podstawie średniego PtCO2, odzwierciedlającego poziom nocnej hipowentylacji pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie z dwoma ramionami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom nocnej hipowentylacji pęcherzyków płucnych, określany jako średnie PtCO2 w nocnej kapnografii wykonanej w 6 miesiącu.

Pacjenci z hiperkapniczną przewlekłą niewydolnością oddechową wymagający domowej NIV (n=100).

Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone we Francji z udziałem około 20 ośrodków

Badany produkt: rozwiązanie do telemonitoringu Chronic Care Connect Pneumology, łączące:

  • rozwiązanie techniczne do transmisji i analizy danych respiratora, z generowaniem alertów przez algorytm ze znakiem CE;
  • rozwiązanie organizacyjne polegające na pielęgniarskim call center.

Projekt badania:

  • Pierwsza wizyta: potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności; randomizacja do 2 grup:

    • grupa „Telemonitoringu” będzie uczestniczyć w eksperymentach ETAPES, ze zdalnym monitorowaniem danych ich respiratorów z generowaniem alertów do pielęgniarskiego centrum telefonicznego, działaniami medycznymi na żądanie i edukacją terapeutyczną.
    • grupa „Standardowa opieka” otrzyma standardową obserwację medyczną, z transmisją danych respiratora bez generowania alertów.
  • Druga wizyta (6 miesiąc): gazometria krwi tętniczej, kapnografia nocna. Zbiór zdarzeń medycznych, które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Trzecia wizyta (12. miesiąc): tylko dla pacjentów z POChP - Zbiór zdarzeń medycznych, które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pod koniec badania badacze wypełnią kwestionariusz jakościowy dotyczący ich praktyki telemonitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, Francja, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, Francja, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, Francja, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, Francja, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, Francja, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, Francja, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Francja, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, Francja, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością oddechową, u którego przy włączeniu lub dwa miesiące wcześniej zalecono leczenie domową NIV, a którego usługodawcą jest ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance lub VitalAire,

  • Pacjent spełniający wszystkie kryteria kwalifikujące do udziału w programie ETAPES, tj.:

    • Pacjent w wieku 18 lat i starszy;
    • Pacjent otrzymujący NIV w ramach wskazania uznanego przez Société de Pneumologie de Langue Française i Haute Autorité de Santé;
  • Pacjent nigdy wcześniej nie objęty programem ETAPES do zdalnego monitorowania medycznego jego przewlekłej niewydolności oddechowej;
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w programie ETAPES z rozwiązaniem Chronic Care Connect Pneumology obsługiwanym przez usługodawców ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance lub VitalAire, w przypadku losowego przydziału do grupy Zdalnego Monitorowania Medycznego;
  • Pacjent wyrażający zgodę na zbieranie danych z respiratora za pomocą transmisji zdalnej;
  • Pacjent wyposażony w respirator kompatybilny z rozwiązaniem Chronic Care Connect Pneumology;
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który spełnia którekolwiek z kryteriów niekwalifikujących się do programu ETAPES:

    • Fizyczna lub psychiczna niemożność wykorzystania wszystkich elementów projektu zdalnego monitoringu medycznego, stwierdzona przez lekarza chcącego włączyć pacjenta do projektu zdalnego monitoringu medycznego;
    • Pacjent z chorobą nowotworową, z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy oszacowaną przez pulmonologa;
    • Chory, u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły więcej niż trzy dekompensacje oddechowe POChP powodujące hospitalizację;
    • Pacjent z rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową;
    • Szacowana słaba zgodność lub standardowe przestrzeganie leczenia według lekarza, w tym pacjenta;
    • Odmowa pacjenta na wsparcie leczenia;
    • Brak stałego miejsca zamieszkania;
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym programie badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa „Telemonitoringu”.
Telemonitoring medyczny w wentylacji nieinwazyjnej
Urządzenie: Program ETAPES

Chronic Care Connect Pneumology to rozwiązanie do zdalnego monitorowania medycznego, łączące:

  • Rozwiązanie techniczne do transmisji i analizy danych respiratora, prowadzące do alertów generowanych przez algorytm;
  • Rozwiązanie organizacyjne polegające na pielęgniarskim call center.
Inne nazwy:
  • Chronic Care Connect Rozwiązanie pulmonologiczne
Brak interwencji: Grupa „Standard Opieki”.
Standardowa opieka medyczna: standardowa usługa wentylacji nieinwazyjnej w domu, z transmisją danych respiratora bez analizy prowadzącej do alertów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące nocnej hipowentylacji pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Średnia wartość PtCO2 mierzona za pomocą kapnografii przezskórnej
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń medycznych (konsultacje, hospitalizacje i zaostrzenia POChP) związanych z przewlekłą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 6. miesiąc; 12. miesiąc
Średnia liczba zdarzeń medycznych (konsultacje, hospitalizacje i zaostrzenia POChP) związanych z przewlekłą niewydolnością oddechową na pacjenta
6. miesiąc; 12. miesiąc
Pomiar dobowego PaO2 i PaCO2
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Pomiar dobowego PaO2 i PaCO2 (mmHg) bez NIV, w stanie stabilnym w spoczynku
6. miesiąc
Kwestionariusz S3-NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio szacuje się na około 7 miesięcy
Kwestionariusz oceniający sen, objawy niepożądane i objawy u pacjentów stosujących NIV w domu, każdorazowo podczas wizyty świadczeniodawcy w domu
Poprzez ukończenie studiów, średnio szacuje się na około 7 miesięcy
BEZPOŚREDNI kwestionariusz
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc; 6. miesiąc
Sumaryczna ocena jakości życia związana ze zdrowiem z kwestionariusza DIRECT, zgodnie z zaleceniami programu ETAPES, przedstawiona pacjentom w miesiącu następującym po ich włączeniu oraz w 6. miesiącu
Pierwszy miesiąc; 6. miesiąc
Jakość leczenia NIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio szacuje się na około 7 miesięcy
Codzienne dane teletransmitowane przez respiratory przez cały okres obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio szacuje się na około 7 miesięcy
Ankieta satysfakcji pacjenta z usług Telemonitoringu
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Ankieta opracowana na potrzeby badania w celu zebrania satysfakcji pacjentów z komponentu edukacyjnego usługi telemonitoringu na zakończenie ich udziału w badaniu
6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (Inny identyfikator: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj