Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící telemonitoring a experimentování v telemedicíně pro zlepšení cest zdravotní péče (program ETAPES) ve srovnání se standardní péčí u pacientů s chronickým respiračním selháním, kteří dostávají neinvazivní domácí ventilaci (e-VENT)

23. června 2023 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Multicentrická, národní, randomizovaná, průzkumná studie hodnotící telemonitoring a experimentování v telemedicíně pro zlepšení cest zdravotní péče (program ETAPES) ve srovnání se standardní péčí u pacientů s chronickým respiračním selháním, kteří dostávají neinvazivní domácí ventilaci (e-VENT)

Program ETAPES, francouzské národní experimentování v telemedicíně pro zlepšení cest ve zdravotnictví, byl zahájen v roce 2018 na 4 roky. Jeho cílem bylo poskytnout dočasnou veřejnou úhradu lékařského telemonitoringu za účelem zjištění přínosů pro pacienta a dopadu na lékařskou organizaci a náklady na zdravotní péči. Tento program se týká zejména pacientů trpících hyperkapnickým chronickým respiračním selháním a vyžadujících domácí neinvazivní ventilaci (NIV). Pro tyto pacienty program ETAPES kombinuje telemonitoring NIV a terapeutické vzdělávání.

Studie e-VENT si klade za cíl vyhodnotit program ETAPES realizovaný pomocí telemonitorovacího řešení Chronic Care Connect™ oproti Standard of Care na účinnost domácí NIV, měřenou průměrným PtCO2, odrážejícím úroveň noční alveolární hypoventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie se dvěma rameny.

Primárním cílovým parametrem je úroveň noční alveolární hypoventilace, definovaná jako průměrný PtCO2 v noční kapnografii provedené v 6. měsíci.

Pacienti s hyperkapnickým chronickým respiračním selháním vyžadujícím domácí NIV (n=100).

Multicentrická studie provedená ve Francii zahrnující přibližně 20 lokalit

Produkt ve studii: Řešení dálkového monitorování pneumologie Chronic Care Connect, kombinující:

  • technické řešení pro přenos a analýzu dat ventilátoru s generováním výstrah pomocí algoritmu označeného CE;
  • organizační řešení spoléhající na call centrum sester.

Studovat design:

  • První návštěva: potvrzení kritérií způsobilosti; randomizace do 2 skupin:

    • skupina "Telemonitoring" se bude podílet na experimentu ETAPES se vzdáleným monitorováním dat jejich ventilátorů s generováním upozornění na call centrum sestry, lékařskou akcí na vyžádání a terapeutickou výchovou.
    • skupina „Standard of Care“ obdrží standardní lékařskou kontrolu s přenosem dat ventilátoru bez generování výstrah.
  • Druhá návštěva (6. měsíc): arteriální krevní plyny, noční kapnografie. Sbírka lékařských událostí, ke kterým došlo za posledních 6 měsíců.
  • Třetí návštěva (12. měsíc): pouze pro pacienty s CHOPN - Sbírka lékařských příhod, ke kterým došlo v posledních 6 měsících.
  • Na konci studie vyšetřovatelé vyplní kvalitativní dotazník o své praxi telemonitoringu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, Francie, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, Francie, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, Francie, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, Francie, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, Francie, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Francie, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, Francie, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým respiračním selháním, kterému byla při zařazení nebo před dvěma měsíci předepsána léčba domácí NIV a jehož poskytovatelem služeb je ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance nebo VitalAire,

  • Pacient, který splňuje všechna kritéria způsobilosti k účasti v programu ETAPES, a to:

    • pacient ve věku 18 a více let;
    • Pacient, který dostává NIV jako součást indikace uznané Société de Pneumologie de Langue Française a Haute Autorité de Santé;
  • Pacient nikdy předtím zařazený do programu ETAPES pro dálkové lékařské sledování jejich chronického respiračního selhání;
  • Pacient, který souhlasil s účastí v programu ETAPES s řešením Chronic Care Connect Pneumology provozovaným poskytovateli služeb ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance nebo VitalAire, v případě, že budou randomizováni do skupiny Remote Medical Monitoring;
  • Souhlas pacienta se sběrem dat ze svého ventilátoru prostřednictvím dálkového přenosu;
  • Pacient vybavený ventilátorem kompatibilním s řešením Chronic Care Connect Pneumology;
  • pacient se zdravotním pojištěním;
  • Pacient, který podepsal souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splňuje některé z kritérií nezpůsobilosti pro program ETAPES:

    • Fyzická nebo duševní neschopnost používat všechny součásti projektu vzdáleného lékařského sledování, jak určí lékař, který si přeje zahrnout pacienta do projektu vzdáleného lékařského sledování;
    • Pacient s rakovinou s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců odhadnutou pneumologem;
    • Pacient s více než třemi respiračními dekompenzacemi CHOPN vedoucí k hospitalizaci během předchozích 12 měsíců;
    • Pacient s diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním;
    • Odhadovaná špatná compliance nebo standardní adherence k léčbě podle lékaře včetně pacienta;
    • Odmítnutí podpory léčby pacientem;
    • Bez trvalého bydliště;
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumného programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "Telemonitoring".
Lékařský telemonitoring v neinvazivní ventilaci
Přístroj: Program ETAPES

Chronická péče Connect Pneumology je řešení vzdáleného lékařského monitorování, které kombinuje:

  • Technické řešení pro přenos a analýzu dat ventilátoru, vedoucí k výstrahám generovaným algoritmem;
  • Organizační řešení spoléhající na call centrum sestry.
Ostatní jména:
  • Chronická péče Connect Pneumology Solution
Žádný zásah: Skupina "Standardní péče".
Standardní lékařské sledování: standardní domácí služba neinvazivní ventilace s přenosem dat ventilátoru bez analýzy vedoucí k upozorněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o noční alveolární hypoventilaci
Časové okno: 6. měsíc
Průměrný PtCO2, měřeno transkutánní kapnografií
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařských příhod (konzultací, hospitalizací a exacerbací CHOPN) souvisejících s chronickým respiračním selháním
Časové okno: 6. měsíc; 12. měsíc
Průměrný počet zdravotních příhod (konzultací, hospitalizací a exacerbací CHOPN) souvisejících s chronickým respiračním selháním na pacienta
6. měsíc; 12. měsíc
Měření denního PaO2 a PaCO2
Časové okno: 6. měsíc
Měření denního PaO2 a PaCO2 (mmHg) bez NIV, ve stabilním stavu v klidu
6. měsíc
Dotazník S3-NIV
Časové okno: Po dokončení studia se průměr odhaduje na přibližně 7 měsíců
Dotazník hodnotící spánek, vedlejší účinky a symptomy u pacientů na domácí NIV, pokaždé, když poskytovatel služeb navštíví pacienta doma
Po dokončení studia se průměr odhaduje na přibližně 7 měsíců
PŘÍMÝ dotazník
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc
Celkové skóre kvality života související se zdravím z dotazníku DIRECT podle doporučení v programu ETAPES, předložené pacientům v měsíci následujícím po jejich zařazení a v 6. měsíci
1. měsíc; 6. měsíc
Kvalita léčby NIV
Časové okno: Po dokončení studia se průměr odhaduje na přibližně 7 měsíců
Denní data dálkově přenášená ventilátory po celou dobu sledování
Po dokončení studia se průměr odhaduje na přibližně 7 měsíců
Dotazník spokojenosti pacientů o službách telemonitoringu
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník vyvinutý pro studii, aby shromáždil spokojenost pacientů se vzdělávací složkou služby telemonitoringu na konci jejich účasti ve studii
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Santé International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-20-001
  • 2020-A02150-39 (Jiný identifikátor: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ETAPES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit