Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer telemonitorering og eksperimenter i telemedicin til forbedring af sundhedsforløb (ETAPES-program) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med kronisk respirationssvigt, der modtager ikke-invasiv hjemmeventilation (e-VENT)

23. juni 2023 opdateret af: Air Liquide Santé International

Multicenter, nationalt, randomiseret, eksplorativt studie, der evaluerer telemonitorering og eksperimenter i telemedicin til forbedring af sundhedsforløb (ETAPES-program) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med kronisk respirationssvigt, der modtager ikke-invasiv hjemmeventilation (e-VENT)

ETAPES-programmet, et fransk nationalt eksperiment i telemedicin til forbedring af sundhedsforløb, blev lanceret i 2018 i 4 år. Dens mål var at give en midlertidig offentlig godtgørelse for medicinsk telemonitorering for at bestemme fordelene for patienten og indvirkningen på medicinsk organisation og sundhedsomkostninger. Dette program gælder især for patienter, der lider af hyperkapnisk kronisk respirationssvigt og har behov for non-invasiv hjemmeventilation (NIV). For disse patienter kombinerer ETAPES-programmet NIV-telemonitorering og terapeutisk uddannelse.

e-VENT-studiet har til formål at evaluere ETAPES-programmet, implementeret ved hjælp af Chronic Care Connect™-telemonitoreringsløsningen, versus Standard of Care, på effektiviteten af ​​NIV i hjemmet, målt ved gennemsnitlig PtCO2, hvilket afspejler niveauet af natlig alveolær hypoventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse med to arme.

Det primære endepunkt er niveauet af natlig alveolær hypoventilation, defineret som den gennemsnitlige PtCO2 i natlig kapnografi udført efter 6. måned.

Patienter med hyperkapnisk kronisk respirationssvigt, der kræver hjemme-NIV (n=100).

Multicenterundersøgelse udført i Frankrig, der involverer cirka 20 steder

Produkt under undersøgelse: Chronic Care Connect Pneumology telemonitoreringsløsning, der kombinerer:

  • en teknisk løsning til transmission og analyse af ventilatordata med generering af advarsler ved hjælp af en CE-mærket algoritme;
  • en organisatorisk løsning baseret på et sygeplejerske callcenter.

Studere design:

  • Første besøg: bekræftelse af berettigelseskriterier; randomisering til 2 grupper:

    • "Telemonitoring"-gruppen vil deltage i ETAPES-eksperimentet med fjernovervågning af deres respiratordata med generering af alarmer til sygeplejerskens callcenter, medicinsk handling, hvis det bliver anmodet om, og terapeutisk uddannelse.
    • "Standard of Care"-gruppen vil modtage standard medicinsk opfølgning med overførsel af deres respiratordata uden generering af alarmer.
  • Andet besøg (6. måned): arterielle blodgasser, natlig kapnografi. Indsamling af medicinske hændelser, der har fundet sted inden for de seneste 6 måneder.
  • Tredje besøg (12. måned): kun for KOL-patienter - Indsamling af medicinske hændelser, der har fundet sted inden for de seneste 6 måneder.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne udfylde et kvalitativt spørgeskema om deres telemonitoreringspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, Frankrig, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, Frankrig, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, Frankrig, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Frankrig, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk respirationssvigt, til hvem behandling med hjemme-NIV blev ordineret ved inklusion eller to måneder tidligere, og hvis serviceudbyder er ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance eller VitalAire,
  • Patient, der opfylder alle berettigelseskriterier til at deltage i ETAPES-programmet, nemlig:

    • Patient på 18 år og derover;
    • Patient, der modtager NIV som en del af en indikation anerkendt af Société de Pneumologie de Langue Française og Haute Autorité de Santé;
  • Patient aldrig tidligere inkluderet i ETAPES-programmet til fjernmedicinsk overvågning af deres kroniske respirationssvigt;
  • Patient, der har accepteret at deltage i ETAPES-programmet med Chronic Care Connect Pneumology-løsningen, der drives af serviceudbyderne ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance eller VitalAire, i tilfælde af at de er randomiseret til Remote Medical Monitoring-gruppen;
  • Patient, der accepterer indsamling af data fra deres respirator via fjerntransmission;
  • Patient udstyret med en ventilator, der er kompatibel med Chronic Care Connect Pneumology-løsningen;
  • Patient med sygeforsikringsdækning;
  • Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har et af kriterierne, der ikke er berettiget til ETAPES-programmet:

    • Fysisk eller mental manglende evne til at bruge alle komponenter i det medicinske fjernovervågningsprojekt, som bestemt af den læge, der ønsker at inkludere patienten i det medicinske fjernovervågningsprojekt;
    • Patient med cancer med en forventet levetid på mindre end 12 måneder beregnet af lungelægen;
    • Patient med mere end tre KOL respiratoriske dekompensationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder;
    • Patient med diagnosticeret neuromuskulær sygdom;
    • Estimeret dårlig overensstemmelse eller standard overholdelse af behandling ifølge lægen inklusive patienten;
    • Patients afslag på behandlingsstøtte;
    • Intet fast opholdssted;
  • Patient, der deltager i et andet interventionsforskningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Telemonitoring" gruppe
Medicinsk teleovervågning i ikke-invasiv ventilation

Chronic Care Connect Pneumology er en fjernmedicinsk overvågningsløsning, der kombinerer:

  • En teknisk løsning til transmission og analyse af ventilatordata, der fører til advarsler genereret af en algoritme;
  • En organisatorisk løsning, der er afhængig af et sygeplejerskeopkaldscenter.
Andre navne:
  • Chronic Care Connect Pneumology Solution
Ingen indgriben: "Standard of Care" gruppe
Standard medicinsk opfølgning: standard non-invasiv ventilation i hjemmet, med overførsel af deres respiratordata uden analyse, der fører til advarsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige alveolære hypoventilationsdata
Tidsramme: 6. måned
Gennemsnitlig PtCO2, målt ved transkutan kapnografi
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicinske hændelser (konsultationer, hospitalsindlæggelser og KOL-eksacerbationer) relateret til kronisk respirationssvigt
Tidsramme: 6. måned; 12. måned
Gennemsnitligt antal medicinske hændelser (konsultationer, hospitalsindlæggelser og KOL-eksacerbationer) relateret til kronisk respirationssvigt pr. patient
6. måned; 12. måned
Måling af daglig PaO2 og PaCO2
Tidsramme: 6. måned
Måling af daglig PaO2 og PaCO2 (mmHg) uden NIV, i stabil tilstand i hvile
6. måned
S3-NIV spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
Spørgeskema, der evaluerer søvn, bivirkninger og symptomer hos patienter på hjemme-NIV, hver gang tjenesteyderen besøger patienten i hjemmet
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
DIREKTE spørgeskema
Tidsramme: 1. måned; 6. måned
Samlet sundhedsrelateret livskvalitetsscore fra DIRECT-spørgeskemaet som anbefalet i ETAPES-programmet, indsendt til patienterne i måneden efter deres inklusion og i 6. måned
1. måned; 6. måned
Kvalitet af NIV-behandling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
Daglige data teletransmitteret af ventilatorer i hele opfølgningsperioden
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema om Telemonitoring-tjenester
Tidsramme: 6. måned
Spørgeskema udviklet til undersøgelsen for at indsamle patienttilfredshed med den uddannelsesmæssige del af teleovervågningstjenesten ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen
6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETAPES-program

3
Abonner