- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04615078
Undersøgelse, der evaluerer telemonitorering og eksperimenter i telemedicin til forbedring af sundhedsforløb (ETAPES-program) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med kronisk respirationssvigt, der modtager ikke-invasiv hjemmeventilation (e-VENT)
Multicenter, nationalt, randomiseret, eksplorativt studie, der evaluerer telemonitorering og eksperimenter i telemedicin til forbedring af sundhedsforløb (ETAPES-program) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med kronisk respirationssvigt, der modtager ikke-invasiv hjemmeventilation (e-VENT)
ETAPES-programmet, et fransk nationalt eksperiment i telemedicin til forbedring af sundhedsforløb, blev lanceret i 2018 i 4 år. Dens mål var at give en midlertidig offentlig godtgørelse for medicinsk telemonitorering for at bestemme fordelene for patienten og indvirkningen på medicinsk organisation og sundhedsomkostninger. Dette program gælder især for patienter, der lider af hyperkapnisk kronisk respirationssvigt og har behov for non-invasiv hjemmeventilation (NIV). For disse patienter kombinerer ETAPES-programmet NIV-telemonitorering og terapeutisk uddannelse.
e-VENT-studiet har til formål at evaluere ETAPES-programmet, implementeret ved hjælp af Chronic Care Connect™-telemonitoreringsløsningen, versus Standard of Care, på effektiviteten af NIV i hjemmet, målt ved gennemsnitlig PtCO2, hvilket afspejler niveauet af natlig alveolær hypoventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret undersøgelse med to arme.
Det primære endepunkt er niveauet af natlig alveolær hypoventilation, defineret som den gennemsnitlige PtCO2 i natlig kapnografi udført efter 6. måned.
Patienter med hyperkapnisk kronisk respirationssvigt, der kræver hjemme-NIV (n=100).
Multicenterundersøgelse udført i Frankrig, der involverer cirka 20 steder
Produkt under undersøgelse: Chronic Care Connect Pneumology telemonitoreringsløsning, der kombinerer:
- en teknisk løsning til transmission og analyse af ventilatordata med generering af advarsler ved hjælp af en CE-mærket algoritme;
- en organisatorisk løsning baseret på et sygeplejerske callcenter.
Studere design:
Første besøg: bekræftelse af berettigelseskriterier; randomisering til 2 grupper:
- "Telemonitoring"-gruppen vil deltage i ETAPES-eksperimentet med fjernovervågning af deres respiratordata med generering af alarmer til sygeplejerskens callcenter, medicinsk handling, hvis det bliver anmodet om, og terapeutisk uddannelse.
- "Standard of Care"-gruppen vil modtage standard medicinsk opfølgning med overførsel af deres respiratordata uden generering af alarmer.
- Andet besøg (6. måned): arterielle blodgasser, natlig kapnografi. Indsamling af medicinske hændelser, der har fundet sted inden for de seneste 6 måneder.
- Tredje besøg (12. måned): kun for KOL-patienter - Indsamling af medicinske hændelser, der har fundet sted inden for de seneste 6 måneder.
- Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne udfylde et kvalitativt spørgeskema om deres telemonitoreringspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Briis-sous-Forges, Frankrig, 91640
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Colmar, Frankrig, 68000
- Claude SCHMITZ, MD
-
Férolles-Attilly, Frankrig, 77150
- Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrig, 75016
- Clinique FSEF Paris 16ème
-
Paris, Frankrig, 75651 cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Rennes, Frankrig, 35706
- Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Tours, Frankrig, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vienne, Frankrig, 38200
- Pierre-Henri GUILLAUD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk respirationssvigt, til hvem behandling med hjemme-NIV blev ordineret ved inklusion eller to måneder tidligere, og hvis serviceudbyder er ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance eller VitalAire,
Patient, der opfylder alle berettigelseskriterier til at deltage i ETAPES-programmet, nemlig:
- Patient på 18 år og derover;
- Patient, der modtager NIV som en del af en indikation anerkendt af Société de Pneumologie de Langue Française og Haute Autorité de Santé;
- Patient aldrig tidligere inkluderet i ETAPES-programmet til fjernmedicinsk overvågning af deres kroniske respirationssvigt;
- Patient, der har accepteret at deltage i ETAPES-programmet med Chronic Care Connect Pneumology-løsningen, der drives af serviceudbyderne ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance eller VitalAire, i tilfælde af at de er randomiseret til Remote Medical Monitoring-gruppen;
- Patient, der accepterer indsamling af data fra deres respirator via fjerntransmission;
- Patient udstyret med en ventilator, der er kompatibel med Chronic Care Connect Pneumology-løsningen;
- Patient med sygeforsikringsdækning;
- Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patient, der har et af kriterierne, der ikke er berettiget til ETAPES-programmet:
- Fysisk eller mental manglende evne til at bruge alle komponenter i det medicinske fjernovervågningsprojekt, som bestemt af den læge, der ønsker at inkludere patienten i det medicinske fjernovervågningsprojekt;
- Patient med cancer med en forventet levetid på mindre end 12 måneder beregnet af lungelægen;
- Patient med mere end tre KOL respiratoriske dekompensationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder;
- Patient med diagnosticeret neuromuskulær sygdom;
- Estimeret dårlig overensstemmelse eller standard overholdelse af behandling ifølge lægen inklusive patienten;
- Patients afslag på behandlingsstøtte;
- Intet fast opholdssted;
- Patient, der deltager i et andet interventionsforskningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "Telemonitoring" gruppe
Medicinsk teleovervågning i ikke-invasiv ventilation
|
Chronic Care Connect Pneumology er en fjernmedicinsk overvågningsløsning, der kombinerer:
Andre navne:
|
Ingen indgriben: "Standard of Care" gruppe
Standard medicinsk opfølgning: standard non-invasiv ventilation i hjemmet, med overførsel af deres respiratordata uden analyse, der fører til advarsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Natlige alveolære hypoventilationsdata
Tidsramme: 6. måned
|
Gennemsnitlig PtCO2, målt ved transkutan kapnografi
|
6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal medicinske hændelser (konsultationer, hospitalsindlæggelser og KOL-eksacerbationer) relateret til kronisk respirationssvigt
Tidsramme: 6. måned; 12. måned
|
Gennemsnitligt antal medicinske hændelser (konsultationer, hospitalsindlæggelser og KOL-eksacerbationer) relateret til kronisk respirationssvigt pr. patient
|
6. måned; 12. måned
|
Måling af daglig PaO2 og PaCO2
Tidsramme: 6. måned
|
Måling af daglig PaO2 og PaCO2 (mmHg) uden NIV, i stabil tilstand i hvile
|
6. måned
|
S3-NIV spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
|
Spørgeskema, der evaluerer søvn, bivirkninger og symptomer hos patienter på hjemme-NIV, hver gang tjenesteyderen besøger patienten i hjemmet
|
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
|
DIREKTE spørgeskema
Tidsramme: 1. måned; 6. måned
|
Samlet sundhedsrelateret livskvalitetsscore fra DIRECT-spørgeskemaet som anbefalet i ETAPES-programmet, indsendt til patienterne i måneden efter deres inklusion og i 6. måned
|
1. måned; 6. måned
|
Kvalitet af NIV-behandling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
|
Daglige data teletransmitteret af ventilatorer i hele opfølgningsperioden
|
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit anslået til omkring 7 måneder
|
Patienttilfredshedsspørgeskema om Telemonitoring-tjenester
Tidsramme: 6. måned
|
Spørgeskema udviklet til undersøgelsen for at indsamle patienttilfredshed med den uddannelsesmæssige del af teleovervågningstjenesten ved afslutningen af deres deltagelse i undersøgelsen
|
6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
- Hyperkapni
Andre undersøgelses-id-numre
- ALMED-20-001
- 2020-A02150-39 (Anden identifikator: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ETAPES-program
-
Institut Paoli-CalmettesRekruttering
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering