- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04615078
Étude évaluant la télésurveillance et l'expérimentation en télémédecine pour l'amélioration des parcours de soins (programme ETAPES) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sous ventilation non invasive à domicile (e-VENT)
Étude multicentrique, nationale, randomisée et exploratoire évaluant la télésurveillance et l'expérimentation en télémédecine pour l'amélioration des parcours de soins (programme ETAPES) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique recevant une ventilation non invasive à domicile (e-VENT)
Le Programme ETAPES, Expérimentation nationale de Télémédecine pour l'Amélioration des Parcours de Santé, a été lancé en 2018 pour 4 ans. Ses objectifs étaient d'assurer un remboursement public temporaire de la télésurveillance médicale afin d'en déterminer le bénéfice pour le patient et l'impact sur l'organisation médicale et les coûts de soins. En particulier, ce programme s'applique aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique hypercapnique et nécessitant une ventilation non invasive (VNI) à domicile. Pour ces patients, le programme ETAPES associe télésurveillance VNI et éducation thérapeutique.
L'étude e-VENT vise à évaluer le programme ETAPES, mis en œuvre à l'aide de la solution de télésurveillance Chronic Care Connect™, versus Standard of Care, sur l'efficacité de la VNI à domicile, mesurée par la PtCO2 moyenne, reflétant le niveau d'hypoventilation alvéolaire nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée à deux bras.
Le critère de jugement principal est le niveau d'hypoventilation alvéolaire nocturne, défini comme la PtCO2 moyenne en capnographie nocturne réalisée au 6ème mois.
Patients en insuffisance respiratoire chronique hypercapnique nécessitant une VNI à domicile (n=100).
Etude multicentrique menée en France sur une vingtaine de sites
Produit à l'étude : Solution de télésurveillance Chronic Care Connect Pneumologie, associant :
- une solution technique de transmission et d'analyse des données des ventilateurs, avec génération d'alertes par un algorithme marqué CE ;
- une solution organisationnelle s'appuyant sur un call center infirmier.
Étudier le design:
Première visite : confirmation des critères d'éligibilité ; randomisation en 2 groupes :
- le groupe "Télésurveillance" participera à l'expérimentation ETAPES, avec télésurveillance des données de leurs ventilateurs avec génération d'alertes vers le centre d'appel infirmier, intervention médicale si demande, et éducation thérapeutique.
- le groupe "Standard of Care" bénéficiera d'un suivi médical standard, avec transmission de leurs données ventilateurs sans génération d'alertes.
- Deuxième visite (6ème mois) : gaz du sang artériel, capnographie nocturne. Recueil des événements médicaux survenus au cours des 6 derniers mois.
- Troisième visite (12ème mois) : pour les patients BPCO uniquement - Recueil des événements médicaux survenus au cours des 6 derniers mois.
- A la fin de l'étude, les investigateurs rempliront un questionnaire qualitatif sur leur pratique de télésurveillance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, France, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
-
Briis-sous-Forges, France, 91640
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Colmar, France, 68000
- Claude SCHMITZ, MD
-
Férolles-Attilly, France, 77150
- Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
-
Montpellier, France, 34000
- François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
-
Paris, France, 75016
- Clinique FSEF Paris 16ème
-
Paris, France, 75651 cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Rennes, France, 35706
- Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
-
Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
-
Vienne, France, 38200
- Pierre-Henri GUILLAUD, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient insuffisant respiratoire chronique pour lequel un traitement par VNI à domicile a été prescrit à l'inclusion ou deux mois plus tôt, et dont le prestataire est ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance ou VitalAire,
Patient qui répond à tous les critères d'éligibilité pour participer au programme ETAPES, à savoir :
- Patient âgé de 18 ans et plus ;
- Patient recevant une VNI dans le cadre d'une indication reconnue par la Société de Pneumologie de Langue Française et la Haute Autorité de Santé ;
- Patient jamais inclus auparavant dans le programme ETAPES pour le suivi médical à distance de son insuffisance respiratoire chronique ;
- Patient ayant accepté de participer au programme ETAPES avec la solution Chronic Care Connect Pneumologie opérée par les prestataires ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance ou VitalAire, en cas de randomisation dans le groupe Télésurveillance Médicale ;
- Le patient accepte la collecte des données de son ventilateur par transmission à distance ;
- Patient équipé d'un ventilateur compatible avec la solution Chronic Care Connect Pneumology ;
- Patient couvert par une assurance maladie ;
- Patient ayant signé le formulaire de consentement à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patient présentant l'un des critères de non-éligibilité au programme ETAPES :
- Incapacité physique ou mentale à utiliser toutes les composantes du projet de télésurveillance médicale, telle que déterminée par le médecin souhaitant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- Patient atteint d'un cancer avec une espérance de vie inférieure à 12 mois estimée par le pneumologue ;
- Patient avec plus de trois décompensations respiratoires BPCO ayant entraîné une hospitalisation dans les 12 mois précédents ;
- Patient atteint d'une maladie neuromusculaire diagnostiquée ;
- Mauvaise observance estimée ou observance standard du traitement selon le médecin, y compris le patient ;
- Refus du patient d'un soutien au traitement ;
- Pas de lieu de résidence permanent ;
- Patient participant à un autre programme de recherche interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe "Télésurveillance"
Télésurveillance médicale en ventilation non invasive
|
Le Chronic Care Connect Pneumology est une solution de suivi médical à distance, combinant :
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe "Norme de soins"
Suivi médical standard : service standard de Ventilation Non Invasive à domicile, avec transmission de leurs données de ventilateur sans analyse donnant lieu à des alertes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données d'hypoventilation alvéolaire nocturne
Délai: 6ème mois
|
PtCO2 moyenne, mesurée par capnographie transcutanée
|
6ème mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements médicaux (consultations, hospitalisations et exacerbations de MPOC) liés à l'insuffisance respiratoire chronique
Délai: 6ème mois ; 12ème mois
|
Nombre moyen d'événements médicaux (consultations, hospitalisations et exacerbations de MPOC) liés à l'insuffisance respiratoire chronique par patient
|
6ème mois ; 12ème mois
|
Mesure de PaO2 et PaCO2 diurnes
Délai: 6ème mois
|
Mesure de PaO2 et PaCO2 diurnes (mmHg) sans VNI, à l'état stable au repos
|
6ème mois
|
Questionnaire S3-VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
|
Questionnaire évaluant le sommeil, les effets secondaires et les symptômes chez les patients sous VNI à domicile, chaque fois que le prestataire rend visite au patient à domicile
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
|
Questionnaire DIRECT
Délai: 1er mois ; 6ème mois
|
Score total de qualité de vie liée à la santé du questionnaire DIRECT tel que recommandé dans le programme ETAPES, remis aux patients dans le mois suivant leur inclusion et au 6ème mois
|
1er mois ; 6ème mois
|
Qualité du traitement VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
|
Données quotidiennes télétransmises par les ventilateurs tout au long de la période de suivi
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
|
Questionnaire de satisfaction des patients sur les services de télésurveillance
Délai: 6ème mois
|
Questionnaire élaboré pour l'étude afin de recueillir la satisfaction des patients sur le volet éducatif du service de télésurveillance à l'issue de leur participation à l'étude
|
6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Obésité
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- Hypercapnie
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-20-001
- 2020-A02150-39 (Autre identifiant: French National Agency for Medicines and Health Products Safety - ANSM (ID-RCB))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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