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Étude évaluant la télésurveillance et l'expérimentation en télémédecine pour l'amélioration des parcours de soins (programme ETAPES) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sous ventilation non invasive à domicile (e-VENT)

23 juin 2023 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Étude multicentrique, nationale, randomisée et exploratoire évaluant la télésurveillance et l'expérimentation en télémédecine pour l'amélioration des parcours de soins (programme ETAPES) par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique recevant une ventilation non invasive à domicile (e-VENT)

Le Programme ETAPES, Expérimentation nationale de Télémédecine pour l'Amélioration des Parcours de Santé, a été lancé en 2018 pour 4 ans. Ses objectifs étaient d'assurer un remboursement public temporaire de la télésurveillance médicale afin d'en déterminer le bénéfice pour le patient et l'impact sur l'organisation médicale et les coûts de soins. En particulier, ce programme s'applique aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique hypercapnique et nécessitant une ventilation non invasive (VNI) à domicile. Pour ces patients, le programme ETAPES associe télésurveillance VNI et éducation thérapeutique.

L'étude e-VENT vise à évaluer le programme ETAPES, mis en œuvre à l'aide de la solution de télésurveillance Chronic Care Connect™, versus Standard of Care, sur l'efficacité de la VNI à domicile, mesurée par la PtCO2 moyenne, reflétant le niveau d'hypoventilation alvéolaire nocturne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective randomisée à deux bras.

Le critère de jugement principal est le niveau d'hypoventilation alvéolaire nocturne, défini comme la PtCO2 moyenne en capnographie nocturne réalisée au 6ème mois.

Patients en insuffisance respiratoire chronique hypercapnique nécessitant une VNI à domicile (n=100).

Etude multicentrique menée en France sur une vingtaine de sites

Produit à l'étude : Solution de télésurveillance Chronic Care Connect Pneumologie, associant :

  • une solution technique de transmission et d'analyse des données des ventilateurs, avec génération d'alertes par un algorithme marqué CE ;
  • une solution organisationnelle s'appuyant sur un call center infirmier.

Étudier le design:

  • Première visite : confirmation des critères d'éligibilité ; randomisation en 2 groupes :

    • le groupe "Télésurveillance" participera à l'expérimentation ETAPES, avec télésurveillance des données de leurs ventilateurs avec génération d'alertes vers le centre d'appel infirmier, intervention médicale si demande, et éducation thérapeutique.
    • le groupe "Standard of Care" bénéficiera d'un suivi médical standard, avec transmission de leurs données ventilateurs sans génération d'alertes.
  • Deuxième visite (6ème mois) : gaz du sang artériel, capnographie nocturne. Recueil des événements médicaux survenus au cours des 6 derniers mois.
  • Troisième visite (12ème mois) : pour les patients BPCO uniquement - Recueil des événements médicaux survenus au cours des 6 derniers mois.
  • A la fin de l'étude, les investigateurs rempliront un questionnaire qualitatif sur leur pratique de télésurveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Boulogne-sur-Mer, France, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Briis-sous-Forges, France, 91640
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Colmar, France, 68000
        • Claude SCHMITZ, MD
      • Férolles-Attilly, France, 77150
        • Hôpital Forcilles - Fondation Cognacq-Jay
      • Montpellier, France, 34000
        • François BUGHIN, MD - Clinique du Millénaire
      • Paris, France, 75016
        • Clinique FSEF Paris 16ème
      • Paris, France, 75651 cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, France, 35706
        • Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vienne, France, 38200
        • Pierre-Henri GUILLAUD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient insuffisant respiratoire chronique pour lequel un traitement par VNI à domicile a été prescrit à l'inclusion ou deux mois plus tôt, et dont le prestataire est ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance ou VitalAire,
  • Patient qui répond à tous les critères d'éligibilité pour participer au programme ETAPES, à savoir :

    • Patient âgé de 18 ans et plus ;
    • Patient recevant une VNI dans le cadre d'une indication reconnue par la Société de Pneumologie de Langue Française et la Haute Autorité de Santé ;
  • Patient jamais inclus auparavant dans le programme ETAPES pour le suivi médical à distance de son insuffisance respiratoire chronique ;
  • Patient ayant accepté de participer au programme ETAPES avec la solution Chronic Care Connect Pneumologie opérée par les prestataires ADEP Assistance, ADAIR Assistance, ARAIR Assistance ou VitalAire, en cas de randomisation dans le groupe Télésurveillance Médicale ;
  • Le patient accepte la collecte des données de son ventilateur par transmission à distance ;
  • Patient équipé d'un ventilateur compatible avec la solution Chronic Care Connect Pneumology ;
  • Patient couvert par une assurance maladie ;
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant l'un des critères de non-éligibilité au programme ETAPES :

    • Incapacité physique ou mentale à utiliser toutes les composantes du projet de télésurveillance médicale, telle que déterminée par le médecin souhaitant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
    • Patient atteint d'un cancer avec une espérance de vie inférieure à 12 mois estimée par le pneumologue ;
    • Patient avec plus de trois décompensations respiratoires BPCO ayant entraîné une hospitalisation dans les 12 mois précédents ;
    • Patient atteint d'une maladie neuromusculaire diagnostiquée ;
    • Mauvaise observance estimée ou observance standard du traitement selon le médecin, y compris le patient ;
    • Refus du patient d'un soutien au traitement ;
    • Pas de lieu de résidence permanent ;
  • Patient participant à un autre programme de recherche interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "Télésurveillance"
Télésurveillance médicale en ventilation non invasive

Le Chronic Care Connect Pneumology est une solution de suivi médical à distance, combinant :

  • Une solution technique de transmission et d'analyse des données des ventilateurs, conduisant à des alertes générées par un algorithme ;
  • Une solution organisationnelle reposant sur un call center infirmier.
Autres noms:
  • Solution de pneumologie Chronic Care Connect
Aucune intervention: Groupe "Norme de soins"
Suivi médical standard : service standard de Ventilation Non Invasive à domicile, avec transmission de leurs données de ventilateur sans analyse donnant lieu à des alertes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'hypoventilation alvéolaire nocturne
Délai: 6ème mois
PtCO2 moyenne, mesurée par capnographie transcutanée
6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements médicaux (consultations, hospitalisations et exacerbations de MPOC) liés à l'insuffisance respiratoire chronique
Délai: 6ème mois ; 12ème mois
Nombre moyen d'événements médicaux (consultations, hospitalisations et exacerbations de MPOC) liés à l'insuffisance respiratoire chronique par patient
6ème mois ; 12ème mois
Mesure de PaO2 et PaCO2 diurnes
Délai: 6ème mois
Mesure de PaO2 et PaCO2 diurnes (mmHg) sans VNI, à l'état stable au repos
6ème mois
Questionnaire S3-VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
Questionnaire évaluant le sommeil, les effets secondaires et les symptômes chez les patients sous VNI à domicile, chaque fois que le prestataire rend visite au patient à domicile
Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
Questionnaire DIRECT
Délai: 1er mois ; 6ème mois
Score total de qualité de vie liée à la santé du questionnaire DIRECT tel que recommandé dans le programme ETAPES, remis aux patients dans le mois suivant leur inclusion et au 6ème mois
1er mois ; 6ème mois
Qualité du traitement VNI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
Données quotidiennes télétransmises par les ventilateurs tout au long de la période de suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne estimée à environ 7 mois
Questionnaire de satisfaction des patients sur les services de télésurveillance
Délai: 6ème mois
Questionnaire élaboré pour l'étude afin de recueillir la satisfaction des patients sur le volet éducatif du service de télésurveillance à l'issue de leur participation à l'étude
6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud PRIGENT, MD, Groupe Médical de Pneumologie, Polyclinique Saint Laurent - 35706 - Rennes - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme ETAPES

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