骨盤および寛骨臼骨折：前向き観察研究 (PACE)
2025年11月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
骨盤骨折および寛骨臼骨折後の機能的、臨床的、およびパフォーマンスの結果：前向き観察研究
この研究の目的は、手術と非手術の両方で治療された、骨盤と寛骨臼の後に続く患者の機能の軌跡と自己申告の転帰を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、骨盤骨折と寛骨臼骨折後の患者から前向きにデータを取得し、機能的および自己報告された結果の軌跡を理解し、治療に関する重要な質問に答えるために、手術と非手術の両方で治療することです。
NIH PROMISツールを利用したパフォーマンス評価データと患者報告の転帰測定値は、治療に関係なく、骨盤骨折または寛骨臼骨折後の患者について収集および分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Churchill, MA
- 電話番号：7043556947
- メール：Christine.Churchill@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Grochowski, MS
- 電話番号：7043552000
- メール：Erica.Grochowski@advocatehealth.org
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
-
コンタクト：
- Christine Churchill, MA
- 電話番号：704-355-6947
- メール：christine.churchill@advocatehealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
整形外科の外傷診療所で骨盤骨折または寛骨臼骨折の治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 骨盤輪の骨折
- 寛骨臼の骨折
除外基準:
- -参加に同意することを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
骨盤輪骨折
骨盤輪骨折の患者。
|
外科的治療
非外科的治療
|
|
寛骨臼骨折
寛骨臼骨折の患者。
|
外科的治療
非外科的治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事/活動に戻る
時間枠：受傷後0～24ヶ月
|
仕事や活動に戻るまでの平均時間
|
受傷後0～24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS 29) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
|
PROMIS-29 は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの抑制、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの健康領域を評価します。
7 つのドメインのそれぞれに 4 つの質問があり、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
PROMIS-29 スケールは、Assessment Center の Web サイト (http://assessmentcenter.net) で利用できる T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、特定のスケールの構成要素が多いことを意味し、望ましい結果または望ましくない結果を示している可能性があります。
|
ベースライン、3、6、12、および 24 か月
|
|
骨折治癒
時間枠：受傷後0～24ヶ月
|
臨床的およびX線撮影で測定された結合率。
X線は電子カルテから収集されます。
|
受傷後0～24ヶ月
|
|
合併症
時間枠：受傷後0～24ヶ月
|
再入院、再手術、合併症の割合
|
受傷後0～24ヶ月
|
|
パフォーマンス測定 - 10 メートルの歩行テスト
時間枠：3、6、12、24ヶ月
|
参加者は、被験者が立った状態から開始し、快適なペースで 5 メートル歩き、向きを変え、元の開始点まで 5 メートル戻るという、修正された 10 メートルの歩行テストを完了します。
テストは、各被験者に対して 2 回繰り返されます。
|
3、6、12、24ヶ月
|
|
パフォーマンス測定 - 5 回の立位テスト
時間枠：3、6、12、24ヶ月
|
参加者は座位から開始し、上肢の補助なしで完全な立位になり、その後、上肢の補助なしで座位に戻るように指示されます。
|
3、6、12、24ヶ月
|
|
パフォーマンス測定 - タイムアップとゴー テスト
時間枠：3、6、12、24ヶ月
|
参加者は座った状態から始めます。
彼らは立って、床の円錐まで 3 メートル歩くように指示されます。
彼らは連続した動きでコーンを丸め、椅子に戻り、再び向きを変えて座る必要があります。
テスト全体は、患者にとって快適で安全な速度で実行されます。
|
3、6、12、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhav Karunakar, MD、Wake Forest University Health Sciences
- スタディディレクター：Rachel Seymour, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。