Bekken- en acetabulumfractuur: een prospectieve observatiestudie (PACE)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Functionele, klinische en prestatieresultaten na bekken- en acetabulumfractuur: een prospectieve observatiestudie
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het functietraject en de zelfgerapporteerde uitkomsten van patiënten die bekken en acetabulum volgen, zowel operatief als niet-operatief behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studiestudie is om prospectief gegevens vast te leggen van patiënten na bekken- en acetabulumfracturen, zowel operatief als niet-operatief behandeld, om het traject van functionele en zelfgerapporteerde resultaten te begrijpen en om kritische vragen over de behandeling te beantwoorden.
Prestatiebeoordelingsgegevens en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de NIH PROMIS-tool zullen worden verzameld en geanalyseerd voor patiënten na een bekken- of acetabulumfractuur, ongeacht de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine Churchill, MA
- Telefoonnummer: 7043556947
- E-mail: christine.churchill@atriumhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica Grochowski, MS
- Telefoonnummer: 7043552000
- E-mail: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Christine Churchill, MA
- Telefoonnummer: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@atriumhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld voor een bekken- of heupkomfractuur bij een orthopedische traumapraktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breuk van de bekkenring
- Breuk van het acetabulum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming willen geven om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Breuk van de bekkenring
Patiënten met bekkenringfracturen.
|
chirurgische behandeling
niet-chirurgische behandeling
|
|
Acetabulaire breuk
Patiënten met acetabulumfracturen.
|
chirurgische behandeling
niet-chirurgische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer naar werk/activiteiten
Tijdsspanne: 0-24 maanden na letsel
|
Gemiddelde tijd om weer aan het werk en activiteiten te gaan
|
0-24 maanden na letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS 29).
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De PROMIS-29 beoordeelt zeven gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Elk van de zeven domeinen heeft vier vragen die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal.
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score metrische methode die beschikbaar is op de Assessment Center-website (http://assessmentcenter.net).
Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie.
Hogere scores betekenen meer van het construct van de specifieke schaal, wat een wenselijk of ongewenst resultaat kan aangeven.
|
baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Breuk Genezing
Tijdsspanne: 0-24 maanden na letsel
|
Unietarieven zoals klinisch en radiografisch gemeten.
Röntgenfoto's worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier.
|
0-24 maanden na letsel
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 0-24 maanden na letsel
|
Tarieven van heropname, heroperaties en complicaties
|
0-24 maanden na letsel
|
|
Prestatiemeting - 10 meter looptest
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Deelnemers maken een aangepaste looptest van 10 meter, waarbij de proefpersoon vanuit een staande positie begint, 5 meter in een comfortabel tempo loopt, zich omdraait en vervolgens 5 meter terugloopt naar het oorspronkelijke startpunt.
De test wordt voor elk onderwerp twee keer herhaald.
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Prestatiemaatstaf - vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Deelnemers beginnen vanuit een zittende positie en krijgen de opdracht om volledig rechtop te komen zonder hulp van de bovenste ledematen af te duwen en vervolgens terug te keren naar een zittende positie zonder hulp van de bovenste ledematen.
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Prestatiemeting - Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De deelnemers beginnen zittend.
Ze krijgen de opdracht om te gaan staan en 3 meter te lopen naar een kegel op de grond.
Ze moeten de kegel in een continue beweging ronden, teruglopen naar de stoel, zich weer omdraaien en gaan zitten.
De hele test wordt uitgevoerd op een comfortabele en veilige snelheid voor de patiënt.
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Sims, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Studie directeur: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082574
- 10-19-18E (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .