Zlomenina pánve a acetabula: Prospektivní observační studie (PACE)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Funkční, klinické a výkonnostní výsledky po zlomenině pánve a acetabula: Prospektivní observační studie
Účelem této studie je porozumět trajektorii funkce a vlastním výsledkům u pacientů po pánevní a acetabulární, léčených operativně i neoperačně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prospektivně zachytit data od pacientů po zlomeninách pánve a acetabula, léčených operativně i neoperativně, s cílem porozumět trajektorii funkčních a self-reportovaných výsledků a také zodpovědět kritické otázky týkající se léčby.
Údaje o hodnocení výkonu a výsledky měření hlášené pacienty pomocí nástroje NIH PROMIS budou shromažďovány a analyzovány u pacientů po zlomenině pánve nebo acetabula bez ohledu na léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Churchill, MA
- Telefonní číslo: 7043556947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica Grochowski, MS
- Telefonní číslo: 7043552000
- E-mail: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
- Telefonní číslo: 704-355-6947
- E-mail: christine.churchill@advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro zlomeninu pánve nebo acetabula při ortopedickém traumatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina pánevního kruhu
- Zlomenina acetabula
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní poskytnout souhlas s účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomenina pánevního kruhu
Pacienti se zlomeninami pánevního kruhu.
|
chirurgická léčba
nechirurgická léčba
|
|
Zlomenina acetabula
Pacienti se zlomeninami acetabula.
|
chirurgická léčba
nechirurgická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat do práce/činností
Časové okno: 0-24 měsíců po zranění
|
Průměrná doba návratu do práce a činností
|
0-24 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29).
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
PROMIS-29 hodnotí sedm zdravotních domén: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Každá ze sedmi domén má čtyři otázky, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále.
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-score dostupné na webových stránkách Assessment Center (http://assessmentcenter.net).
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená více konstrukce specifické škály, což může naznačovat žádoucí nebo nežádoucí výsledek.
|
výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 0-24 měsíců po zranění
|
Míry Unie měřené klinicky a rentgenově.
Rentgenové snímky budou shromažďovány z elektronické zdravotní dokumentace.
|
0-24 měsíců po zranění
|
|
Komplikace
Časové okno: 0-24 měsíců po zranění
|
Míra readmisí, reoperací a komplikací
|
0-24 měsíců po zranění
|
|
Měření výkonu – test chůze na 10 metrů
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Účastníci absolvují upravený test chůze na 10 metrů, který zahrnuje subjekt, který začíná ze stoje, ujde 5 metrů pohodlným tempem, otočí se a poté se vrátí o 5 metrů zpět do původního výchozího bodu.
Test se opakuje dvakrát pro každý předmět.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Měření výkonu – Test pětkrát od sezení do stání
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Účastníci začínají ze sedu a jsou vedeni k tomu, aby se dostali do úplného stoje bez pomoci odtlačování horních končetin a pak se vrátili do sedu bez pomoci horních končetin.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Měření výkonu – Timed Up and Go Test
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Účastníci začínají vsedě.
Jsou nasměrováni, aby se postavili a ušli 3 metry ke kuželu na podlaze.
Mají spojitým pohybem obíhat kužel, vrátit se k židli, znovu se otočit a posadit se.
Celý test se provádí pohodlnou a bezpečnou rychlostí pro pacienta.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ředitel studie: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00082574
- 10-19-18E (Jiný identifikátor: Atrium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .