Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäcken- och acetabularfraktur: en prospektiv observationsstudie (PACE)

30 januari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Funktionella, kliniska och prestationsresultat efter bäcken- och acetabularfraktur: en prospektiv observationsstudie

Syftet med denna studie är att förstå funktionsbanan och självrapporterade resultat hos patienter efter bäcken och acetabulär, behandlade både operativt och icke-operativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studiestudien är att prospektivt fånga data från patienter efter bäcken- och acetabulära frakturer, behandlade både operativt och icke-operativt, för att förstå banan för funktionella och självrapporterade utfall samt för att svara på kritiska frågor om behandling. Prestationsbedömningsdata och patientrapporterade resultatmått med hjälp av NIH PROMIS-verktyget kommer att samlas in och analyseras för patienter efter bäcken- eller acetabulär fraktur, oavsett behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas för bäcken- eller acetabularfraktur vid en ortopedisk traumaträning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fraktur i bäckenringen
  • Fraktur i acetabulum

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill ge sitt samtycke till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bäckenringfraktur
Patienter med bäckenringfrakturer.
Procedur: Avgörande
kirurgisk behandling
Procedur: Icke operativ
icke-kirurgisk behandling
Acetabulär fraktur
Patienter med acetabulära frakturer.
Procedur: Avgörande
kirurgisk behandling
Procedur: Icke operativ
icke-kirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete/aktiviteter
Tidsram: 0-24 månader efter skada
Genomsnittlig tid för att återgå till arbete och aktiviteter
0-24 månader efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS 29) poäng
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
PROMIS-29 bedömer sju hälsodomäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Var och en av de sju domänerna har fyra frågor som poängsätts på en femgradig Likert-skala. PROMIS-29-skalorna kommer att bedömas med hjälp av en T-poängmetrisk metod som finns tillgänglig på Assessment Centers webbplats (http://assessmentcenter.net). En poäng på 50 poäng representerar befolkningsgenomsnittet för varje skala och 10 poäng representerar en standardavvikelse. Högre poäng betyder mer av den specifika skalans konstruktion, vilket kan indikera ett önskvärt eller ett oönskat resultat.
baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Frakturläkning
Tidsram: 0-24 månader efter skada
Unionskurser mätta kliniskt och radiografiskt. Röntgenbilder kommer att samlas in från den elektroniska journalen.
0-24 månader efter skada
Komplikationer
Tidsram: 0-24 månader efter skada
Återintagning, reoperationer och komplikationer
0-24 månader efter skada
Prestandamått- 10 meters gångtest
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Deltagarna genomför ett modifierat 10 meters gångtest som innebär att försökspersonen börjar från stående position, går 5 meter i en bekväm takt, vänder sig om och sedan går tillbaka 5 meter till den ursprungliga startpunkten. Testet upprepas två gånger för varje försöksperson.
3, 6, 12 och 24 månader
Prestandamått- Fem gånger sitta för att stå test
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Deltagarna börjar från sittande läge och hänvisas till att komma till en helt stående position utan avstötningshjälp från övre extremiteter och sedan återgå till sittande läge utan hjälp för övre extremiteter.
3, 6, 12 och 24 månader
Prestandamätning- Timed Up and Go Test
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Deltagarna börjar sittande. De uppmanas att stå och gå 3 meter till en kon på golvet. De ska runda konen i en kontinuerlig rörelse, gå tillbaka till stolen, vända sig igen och sätta sig. Hela testet utförs i en bekväm och säker hastighet för patienten.
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Sims, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studierektor: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00082574
  • 10-19-18E (Annan identifierare: Atrium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avgörande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera