Frattura pelvica e acetabolare: uno studio osservazionale prospettico (PACE)
20 novembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Risultati funzionali, clinici e prestazionali in seguito a frattura pelvica e acetabolare: uno studio osservazionale prospettico
Lo scopo di questo studio è comprendere la traiettoria della funzione e gli esiti auto-riportati dei pazienti sottoposti a trattamento pelvico e acetabolare, sia operativamente che non chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è quello di acquisire dati prospettici da pazienti a seguito di fratture pelviche e acetabolari, trattate sia operativamente che non, al fine di comprendere la traiettoria degli esiti funzionali e auto-riportati, nonché di rispondere a domande critiche sul trattamento.
I dati di valutazione delle prestazioni e le misure di esito riferite dal paziente utilizzando lo strumento NIH PROMIS saranno raccolti e analizzati per i pazienti a seguito di frattura pelvica o acetabolare, indipendentemente dal trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Churchill, MA
- Numero di telefono: 7043556947
- Email: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica Grochowski, MS
- Numero di telefono: 7043552000
- Email: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
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Contatto:
- Christine Churchill, MA
- Numero di telefono: 704-355-6947
- Email: christine.churchill@advocatehealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti trattati per frattura pelvica o acetabolare presso un ambulatorio ortopedico traumatologico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dell'anello pelvico
- Frattura dell'acetabolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono fornire il consenso a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Frattura dell'anello pelvico
Pazienti con fratture dell'anello pelvico.
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trattamento chirurgico
trattamento non chirurgico
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Frattura acetabolare
Pazienti con fratture acetabolari.
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trattamento chirurgico
trattamento non chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro/attività
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'infortunio
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Tempo medio di rientro al lavoro e alle attività
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0-24 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS 29).
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Il PROMIS-29 valuta sette domini di salute: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Ciascuno dei sette domini ha quattro domande che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti.
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score disponibile sul sito web dell'Assessment Center (http://assessmentcenter.net).
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano più del costrutto della scala specifica, che può indicare un risultato desiderabile o indesiderabile.
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basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'infortunio
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Tassi di unione misurati clinicamente e radiograficamente.
I raggi X saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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0-24 mesi dopo l'infortunio
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Complicazioni
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'infortunio
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Tassi di riammissione, reinterventi e complicanze
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0-24 mesi dopo l'infortunio
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Misurazione delle prestazioni: test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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I partecipanti completano un test di camminata di 10 metri modificato che coinvolge il soggetto partendo da una posizione eretta, camminando per 5 metri a un ritmo confortevole, girandosi e poi tornando indietro di 5 metri al punto di partenza originale.
Il test viene ripetuto due volte per ogni soggetto.
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Misurazione delle prestazioni: test Sit to Stand per cinque volte
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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I partecipanti iniziano da una posizione seduta e sono indirizzati a raggiungere una posizione completamente eretta senza l'assistenza di spinta dalle estremità superiori e quindi tornare in posizione seduta senza assistenza dell'estremità superiore.
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Misurazione delle prestazioni - Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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I partecipanti iniziano in posizione seduta.
Gli viene chiesto di stare in piedi e camminare per 3 metri fino a un cono sul pavimento.
Devono girare intorno al cono con un movimento continuo, tornare alla sedia, girarsi di nuovo e sedersi.
L'intero test viene eseguito a una velocità comoda e sicura per il paziente.
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Direttore dello studio: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082574
- 10-19-18E (Altro identificatore: Atrium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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