Bækken og acetabulær fraktur: en prospektiv observationsundersøgelse (PACE)
20. november 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Funktionelle, kliniske og præstationsmæssige resultater efter bækken- og acetabulær fraktur: en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå forløbet af funktion og selvrapporterede resultater hos patienter efter bækken og acetabulær, behandlet både operativt og ikke-operativt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med undersøgelsesstudiet er prospektivt at indfange data fra patienter efter bækken- og acetabulære frakturer, behandlet både operativt og ikke-operativt, for at forstå forløbet af funktionelle og selvrapporterede resultater samt besvare kritiske spørgsmål om behandling.
Ydeevnevurderingsdata og patientrapporterede resultatmål ved hjælp af NIH PROMIS-værktøjet vil blive indsamlet og analyseret for patienter efter bækken- eller acetabulær fraktur, uanset behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 7043556947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Grochowski, MS
- Telefonnummer: 7043552000
- E-mail: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-mail: christine.churchill@advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet for bækken- eller acetabulær fraktur ved en ortopædisk traumepraksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brud på bækkenringen
- Fraktur af acetabulum
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at give samtykke til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bækkenringbrud
Patienter med brud på bækkenringen.
|
kirurgisk behandling
ikke-kirurgisk behandling
|
|
Acetabulær fraktur
Patienter med acetabulære frakturer.
|
kirurgisk behandling
ikke-kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbage til arbejde/aktiviteter
Tidsramme: 0-24 måneder efter skaden
|
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til arbejde og aktiviteter
|
0-24 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater for måling af informationssystem (PROMIS 29) scores
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
PROMIS-29 vurderer syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Hvert af de syv domæner har fire spørgsmål, som scores på en fem-punkts Likert-skala.
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode, der er tilgængelig på Assessment Centers websted (http://assessmentcenter.net).
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder mere af den specifikke skalas konstruktion, hvilket kan indikere et ønskeligt eller et uønsket resultat.
|
baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Brudheling
Tidsramme: 0-24 måneder efter skaden
|
Unionssatser målt klinisk og radiografisk.
Røntgenbilleder vil blive indsamlet fra den elektroniske journal.
|
0-24 måneder efter skaden
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 0-24 måneder efter skaden
|
Hyppigheder af genindlæggelse, genoperationer og komplikationer
|
0-24 måneder efter skaden
|
|
Performance Measure- 10 meter gangtest
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Deltagerne gennemfører en modificeret 10 meter gåtest, som involverer forsøgspersonen, der starter fra stående stilling, går 5 meter i et behageligt tempo, vender sig om og går derefter 5 meter tilbage til det oprindelige udgangspunkt.
Testen gentages to gange for hvert emne.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ydeevnemål- Fem gange sidde-til-stå-test
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Deltagerne begynder fra siddende stilling og instrueres til at komme til en fuldt stående stilling uden hjælp fra overekstremiteterne og derefter vende tilbage til en siddende stilling uden hjælp til overekstremiteterne.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Performance Measure- Timed Up and Go Test
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Deltagerne begynder i siddende stilling.
De bliver henvist til at stå og gå 3 meter til en kegle på gulvet.
De skal runde keglen i en kontinuerlig bevægelse, gå tilbage til stolen, vende sig igen og blive siddende.
Hele testen udføres med en behagelig og sikker hastighed for patienten.
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082574
- 10-19-18E (Anden identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .