Fratura pélvica e acetabular: um estudo observacional prospectivo (PACE)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Resultados Funcionais, Clínicos e de Desempenho Após Fratura Pélvica e Acetabular: Um Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo deste estudo é entender a trajetória da função e os resultados autorrelatados de pacientes após seguimento pélvico e acetabular, tratados tanto de forma cirúrgica quanto não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é capturar prospectivamente dados de pacientes após fraturas pélvicas e acetabulares, tratados cirurgicamente e não operatórios, a fim de compreender a trajetória dos resultados funcionais e auto-relatados, bem como responder a questões críticas sobre o tratamento.
Dados de avaliação de desempenho e medidas de resultados relatados pelo paciente utilizando a ferramenta NIH PROMIS serão coletados e analisados para pacientes após fratura pélvica ou acetabular, independentemente do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Churchill, MA
- Número de telefone: 7043556947
- E-mail: christine.churchill@atriumhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Erica Grochowski, MS
- Número de telefone: 7043552000
- E-mail: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
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Contato:
- Christine Churchill, MA
- Número de telefone: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@atriumhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados por fratura pélvica ou acetabular em consultórios de trauma ortopédico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do anel pélvico
- Fratura do acetábulo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam fornecer consentimento para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fratura do Anel Pélvico
Pacientes com fraturas do anel pélvico.
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tratamento cirúrgico
tratamento não cirúrgico
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Fratura Acetabular
Pacientes com fraturas do acetábulo.
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tratamento cirúrgico
tratamento não cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno ao trabalho/atividades
Prazo: 0-24 meses após a lesão
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Tempo médio de retorno ao trabalho e atividades
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0-24 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS 29)
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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O PROMIS-29 avalia sete domínios de saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Cada um dos sete domínios tem quatro questões que são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos.
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score disponível no site do Assessment Center (http://assessmentcenter.net).
Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão.
Pontuações mais altas significam mais construção da escala específica, o que pode indicar um resultado desejável ou indesejável.
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linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Cicatrização de Fraturas
Prazo: 0-24 meses após a lesão
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Taxas de união conforme medidas clínica e radiograficamente.
As radiografias serão coletadas do prontuário eletrônico.
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0-24 meses após a lesão
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Complicações
Prazo: 0-24 meses após a lesão
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Taxas de readmissão, reoperações e complicações
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0-24 meses após a lesão
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Medida de desempenho - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Os participantes completam um teste modificado de caminhada de 10 metros, que envolve o sujeito a partir de uma posição em pé, caminhando 5 metros em um ritmo confortável, virando-se e voltando 5 metros para o ponto de partida original.
O teste é repetido duas vezes para cada sujeito.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Medida de Desempenho - Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Os participantes começam a partir de uma posição sentada e são orientados a chegar a uma posição totalmente em pé sem a ajuda de impulso das extremidades superiores e, em seguida, retornar à posição sentada sem a ajuda da extremidade superior.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Medição de Desempenho - Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Os participantes começam na posição sentada.
Eles são instruídos a ficar de pé e caminhar 3 metros até um cone no chão.
Eles devem contornar o cone em um movimento contínuo, caminhar de volta para a cadeira, virar novamente e sentar.
Todo o teste é realizado em uma velocidade confortável e segura para o paciente.
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3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Sims, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Diretor de estudo: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
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- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082574
- 10-19-18E (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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