Becken- und Azetabulumfraktur: Eine prospektive Beobachtungsstudie (PACE)
20. November 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Funktionelle, klinische und Leistungsergebnisse nach Becken- und Acetabulumfraktur: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, den Verlauf der Funktion und die selbstberichteten Ergebnisse von Patienten nach einer Becken- und Hüftgelenksoperation zu verstehen, die sowohl operativ als auch nicht operativ behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die prospektive Erfassung von Daten von Patienten nach Becken- und Acetabulumfrakturen, die sowohl operativ als auch nicht operativ behandelt wurden, um den Verlauf der funktionellen und selbstberichteten Ergebnisse zu verstehen sowie kritische Fragen zur Behandlung zu beantworten.
Leistungsbewertungsdaten und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen unter Verwendung des NIH PROMIS-Tools werden unabhängig von der Behandlung für Patienten nach Becken- oder Acetabulumfraktur gesammelt und analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 7043556947
- E-Mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erica Grochowski, MS
- Telefonnummer: 7043552000
- E-Mail: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
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Kontakt:
- Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-Mail: christine.churchill@advocatehealth.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen Becken- oder Acetabulumfraktur in einer orthopädischen Traumapraxis behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bruch des Beckenrings
- Bruch des Acetabulums
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, ihr Einverständnis zur Teilnahme zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beckenringbruch
Patienten mit Beckenringfrakturen.
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chirurgische Behandlung
nichtoperative Behandlung
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Azetabulumfraktur
Patienten mit Azetabulumfrakturen.
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chirurgische Behandlung
nichtoperative Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr zur Arbeit/Aktivitäten
Zeitfenster: 0-24 Monate nach Verletzung
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Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und zu Aktivitäten
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0-24 Monate nach Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Scores des Informationssystems zur Messung der patientenberichteten Ergebnisse (PROMIS 29).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Der PROMIS-29 bewertet sieben Gesundheitsbereiche: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Jeder der sieben Bereiche hat vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die PROMIS-29-Skalen werden anhand einer T-Score-Metrikmethode bewertet, die auf der Assessment Center-Website (http://assessmentcenter.net) verfügbar ist.
Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar.
Höhere Werte bedeuten mehr vom Konstrukt der spezifischen Skala, was auf ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis hindeuten kann.
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Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Frakturheilung
Zeitfenster: 0-24 Monate nach Verletzung
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Klinisch und radiologisch gemessene Unionsraten.
Röntgenbilder werden aus der elektronischen Krankenakte gesammelt.
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0-24 Monate nach Verletzung
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Komplikationen
Zeitfenster: 0-24 Monate nach Verletzung
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Wiederaufnahmeraten, Reoperationen und Komplikationen
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0-24 Monate nach Verletzung
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Leistungsmessung – 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren einen modifizierten 10-Meter-Gehtest, bei dem die Testperson aus einer stehenden Position beginnt, 5 Meter in einem angenehmen Tempo geht, sich umdreht und dann 5 Meter zurück zum ursprünglichen Ausgangspunkt geht.
Der Test wird für jeden Probanden zweimal wiederholt.
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Leistungsmessung - Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Teilnehmer beginnen in einer sitzenden Position und werden angewiesen, ohne Unterstützung durch die oberen Extremitäten in eine vollständig stehende Position zu kommen und dann ohne Unterstützung durch die oberen Extremitäten in eine sitzende Position zurückzukehren.
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Leistungsmessung – Timed Up and Go Test
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Teilnehmer beginnen im Sitzen.
Sie werden angewiesen, zu stehen und 3 Meter zu einem Kegel auf dem Boden zu gehen.
Sie sollen den Kegel in einer kontinuierlichen Bewegung umrunden, zum Stuhl zurückgehen, sich wieder umdrehen und Platz nehmen.
Der gesamte Test wird in einer für den Patienten angenehmen und sicheren Geschwindigkeit durchgeführt.
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Studienleiter: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
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- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- IRB00082574
- 10-19-18E (Andere Kennung: Atrium)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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