Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekken- og acetabularfraktur: En prospektiv observasjonsstudie (PACE)

30. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Funksjonelle, kliniske og ytelsesresultater etter bekken- og acetabularfraktur: en prospektiv observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å forstå funksjonsbanen og selvrapporterte utfall hos pasienter etter bekken og acetabulær, behandlet både operativt og ikke-operativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studiestudien er å prospektivt fange data fra pasienter etter bekken- og acetabulære frakturer, behandlet både operativt og ikke-operativt, for å forstå banen til funksjonelle og selvrapporterte utfall samt svare på kritiske spørsmål om behandling. Ytelsesvurderingsdata og pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av NIH PROMIS-verktøyet vil bli samlet inn og analysert for pasienter etter bekken- eller acetabulære frakturer, uavhengig av behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for bekken- eller acetabulære brudd ved en ortopedisk traumepraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd i bekkenringen
  • Brudd i acetabulum

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil gi samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brudd i bekkenringen
Pasienter med brudd i bekkenringen.
Fremgangsmåte: Operativ
kirurgisk behandling
Fremgangsmåte: Ikke-operativ
ikke-kirurgisk behandling
Acetabulært brudd
Pasienter med acetabulære frakturer.
Fremgangsmåte: Operativ
kirurgisk behandling
Fremgangsmåte: Ikke-operativ
ikke-kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til arbeid/aktiviteter
Tidsramme: 0-24 måneder etter skade
Gjennomsnittlig tid for å komme tilbake til arbeid og aktiviteter
0-24 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS 29) score
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
PROMIS-29 vurderer syv helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Hvert av de syv domenene har fire spørsmål som scores på en fempunkts Likert-skala. PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode som er tilgjengelig på Assessment Center-nettstedet (http://assessmentcenter.net). En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skårer betyr mer av den spesifikke skalaens konstruksjon, noe som kan indikere et ønskelig eller et uønsket resultat.
baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Bruddheling
Tidsramme: 0-24 måneder etter skade
Unionsrater målt klinisk og radiografisk. Røntgenbilder vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
0-24 måneder etter skade
Komplikasjoner
Tidsramme: 0-24 måneder etter skade
Antall reinnleggelser, reoperasjoner og komplikasjoner
0-24 måneder etter skade
Ytelsesmål - 10 meter gangtest
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Deltakerne gjennomfører en modifisert 10 meter gangtest som innebærer at forsøkspersonen starter fra stående stilling, går 5 meter i behagelig tempo, snur seg og går deretter 5 meter tilbake til det opprinnelige utgangspunktet. Testen gjentas to ganger for hvert emne.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ytelsesmål- Fem ganger sitte-til-stå-test
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Deltakerne starter fra sittende stilling og blir henvist til å komme til en full stående stilling uten skyvehjelp fra overekstremiteter og deretter gå tilbake til en sittende stilling uten overekstremitetsassistanse.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ytelsesmål - Timed Up and Go Test
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Deltakerne begynner i sittende stilling. De blir henvist til å stå og gå 3 meter til en kjegle på gulvet. De skal runde kjeglen i en kontinuerlig bevegelse, gå tilbake til stolen, snu seg igjen og sette seg. Hele testen utføres i en komfortabel og trygg hastighet for pasienten.
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Sims, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studieleder: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082574
  • 10-19-18E (Annen identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Operativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere