Złamanie miednicy i panewki: prospektywne badanie obserwacyjne (PACE)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Funkcjonalne, kliniczne i funkcjonalne wyniki po złamaniu miednicy i panewki: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest zrozumienie trajektorii funkcji i samoopisowych wyników pacjentów po miednicy i panewce, leczonych zarówno operacyjnie, jak i nieoperacyjnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest prospektywne zebranie danych od pacjentów po złamaniach miednicy i panewki, leczonych zarówno operacyjnie, jak i nieoperacyjnie, w celu zrozumienia trajektorii funkcjonalnych i zgłaszanych przez samych pacjentów wyników, a także odpowiedzi na krytyczne pytania dotyczące leczenia.
Dane z oceny wydajności i zgłaszane przez pacjentów miary wyników z wykorzystaniem narzędzia NIH PROMIS będą gromadzone i analizowane w przypadku pacjentów po złamaniu miednicy lub panewki, niezależnie od leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Churchill, MA
- Numer telefonu: 7043556947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Grochowski, MS
- Numer telefonu: 7043552000
- E-mail: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
- Numer telefonu: 704-355-6947
- E-mail: christine.churchill@advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu złamania miednicy lub panewki w poradni ortopedycznej urazowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie pierścienia miednicy
- Złamanie panewki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamanie pierścienia miednicy
Pacjenci ze złamaniami pierścienia miednicy.
|
leczenie chirurgiczne
leczenie niechirurgiczne
|
|
Złamanie panewki
Pacjenci ze złamaniami panewki.
|
leczenie chirurgiczne
leczenie niechirurgiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy/aktywności
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po urazie
|
Średni czas powrotu do pracy i zajęć
|
0-24 miesiące po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach systemu pomiaru informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29).
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
PROMIS-29 ocenia siedem domen zdrowia: sprawność fizyczną, niepokój, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, interferencję bólu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Każda z siedmiu dziedzin ma cztery pytania, które są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta.
Skale PROMIS-29 będą oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score dostępnej na stronie Assessment Centre (http://assessmentcenter.net).
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają więcej konstruktu określonej skali, co może wskazywać na pożądany lub niepożądany wynik.
|
wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po urazie
|
Wskaźniki związkowe mierzone klinicznie i radiologicznie.
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną pobrane zdjęcia rentgenowskie.
|
0-24 miesiące po urazie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po urazie
|
Wskaźniki readmisji, reoperacji i powikłań
|
0-24 miesiące po urazie
|
|
Pomiar wydajności — test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Uczestnicy wykonują zmodyfikowany 10-metrowy test marszu, w którym badany zaczyna od pozycji stojącej, przechodzi 5 metrów w wygodnym tempie, obraca się, a następnie wraca 5 metrów do pierwotnego punktu wyjścia.
Test jest powtarzany dwukrotnie dla każdego przedmiotu.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Pomiar wydajności — pięciokrotny test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Uczestnicy rozpoczynają z pozycji siedzącej i są kierowani, aby dojść do pełnej pozycji stojącej bez pomocy kończyn górnych w odpychaniu się, a następnie powrócić do pozycji siedzącej bez pomocy kończyn górnych.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Pomiar wydajności — test „Timed Up and Go”.
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Uczestnicy rozpoczynają w pozycji siedzącej.
Poleca się im stanąć i przejść 3 metry do stożka na podłodze.
Mają okrążyć stożek ciągłym ruchem, wrócić do krzesła, ponownie się odwrócić i usiąść.
Całe badanie przeprowadzane jest z komfortową i bezpieczną dla pacjenta szybkością.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Dyrektor Studium: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00082574
- 10-19-18E (Inny identyfikator: Atrium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .