Fractura pélvica y acetabular: un estudio observacional prospectivo (PACE)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Resultados funcionales, clínicos y de rendimiento después de una fractura pélvica y acetabular: un estudio observacional prospectivo
El propósito de este estudio es comprender la trayectoria de la función y los resultados autoinformados de los pacientes con seguimiento pélvico y acetabular, tratados tanto quirúrgicamente como no quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es capturar prospectivamente datos de pacientes después de fracturas pélvicas y acetabulares, tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente, para comprender la trayectoria de los resultados funcionales y autoinformados, así como para responder preguntas críticas sobre el tratamiento.
Los datos de evaluación del desempeño y las medidas de resultado informadas por los pacientes que utilizan la herramienta NIH PROMIS se recopilarán y analizarán para los pacientes después de una fractura pélvica o acetabular, independientemente del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Churchill, MA
- Número de teléfono: 7043556947
- Correo electrónico: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Grochowski, MS
- Número de teléfono: 7043552000
- Correo electrónico: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
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Contacto:
- Christine Churchill, MA
- Número de teléfono: 704-355-6947
- Correo electrónico: christine.churchill@advocatehealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados por fractura pélvica o acetabular en un consultorio de traumatología ortopédica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del anillo pélvico
- Fractura del acetábulo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura del anillo pélvico
Pacientes con fracturas del anillo pélvico.
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Tratamiento quirúrgico
tratamiento no quirúrgico
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Fractura Acetabular
Pacientes con fracturas acetabulares.
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Tratamiento quirúrgico
tratamiento no quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso al trabajo/actividades
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la lesión
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Tiempo promedio de regreso al trabajo y actividades
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0-24 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS 29)
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 12 y 24 meses
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El PROMIS-29 evalúa siete dominios de salud: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor y capacidad para participar en funciones y actividades sociales.
Cada uno de los siete dominios tiene cuatro preguntas que se califican en una escala Likert de cinco puntos.
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T disponible en el sitio web del Centro de Evaluación (http://assessmentcenter.net).
Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar.
Las puntuaciones más altas significan más del constructo de la escala específica, lo que puede indicar un resultado deseable o indeseable.
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basal, 3, 6, 12 y 24 meses
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la lesión
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Índices de consolidación medidos clínica y radiográficamente.
Las radiografías se recogerán de la historia clínica electrónica.
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0-24 meses después de la lesión
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la lesión
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Tasas de reingreso, reoperaciones y complicaciones
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0-24 meses después de la lesión
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Medida de rendimiento: prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Los participantes completan una prueba modificada de caminata de 10 metros en la que el sujeto comienza desde una posición de pie, camina 5 metros a un ritmo cómodo, da la vuelta y luego camina de regreso 5 metros hasta el punto de partida original.
La prueba se repite dos veces para cada sujeto.
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3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de rendimiento: prueba de cinco veces sentado para ponerse de pie
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Los participantes comienzan desde una posición sentada y se les indica que lleguen a una posición completamente erguida sin ayuda de empuje de las extremidades superiores y luego regresen a una posición sentada sin ayuda de las extremidades superiores.
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3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de rendimiento: prueba de tiempo y marcha
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
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Los participantes comienzan en una posición sentada.
Se les indica que se pongan de pie y caminen 3 metros hasta un cono en el suelo.
Deben dar la vuelta al cono en un movimiento continuo, caminar de regreso a la silla, girar nuevamente y sentarse.
Toda la prueba se realiza a una velocidad cómoda y segura para el paciente.
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3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Director de estudio: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082574
- 10-19-18E (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .