골반 및 비구 골절: 전향적 관찰 연구 (PACE)
2025년 11월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
골반 및 비구 골절 후 기능적, 임상적 및 성능 결과: 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 수술적 및 비수술적 치료를 모두 받은 골반 및 비구에 따른 환자의 기능 및 자가 보고된 결과의 궤적을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 기능적 및 자가 보고 결과의 궤적을 이해하고 치료에 대한 중요한 질문에 답하기 위해 수술적 및 비수술적으로 치료된 골반 및 비구 골절 후 환자의 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
NIH PROMIS 도구를 사용하여 성능 평가 데이터 및 환자가 보고한 결과 측정은 치료와 상관없이 골반 또는 비구 골절 후 환자에 대해 수집 및 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Churchill, MA
- 전화번호: 7043556947
- 이메일: Christine.Churchill@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erica Grochowski, MS
- 전화번호: 7043552000
- 이메일: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
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연락하다:
- Christine Churchill, MA
- 전화번호: 704-355-6947
- 이메일: christine.churchill@advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정형 외과 외상 실습에서 골반 또는 비구 골절 치료를받은 환자.
설명
포함 기준:
- 골반 고리의 골절
- 비구의 골절
제외 기준:
- 참여 동의를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골반 고리 골절
골반 고리 골절 환자.
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외과 적 치료
비수술적 치료
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비구 골절
비구 골절 환자.
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외과 적 치료
비수술적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장/활동으로 돌아가기
기간: 부상 후 0~24개월
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업무 및 활동 복귀에 걸리는 평균 시간
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부상 후 0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 29) 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7가지 건강 영역을 평가합니다.
7개 영역 각각에는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 4개의 질문이 있습니다.
PROMIS-29 척도는 평가 센터 웹사이트(http://assessmentcenter.net)에서 제공되는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다.
50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 특정 척도의 구성이 더 많다는 것을 의미하며 이는 바람직하거나 바람직하지 않은 결과를 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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골절 치유
기간: 부상 후 0~24개월
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임상 및 방사선학적으로 측정된 유합률.
엑스레이는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
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부상 후 0~24개월
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합병증
기간: 부상 후 0~24개월
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재입원, 재수술 및 합병증 비율
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부상 후 0~24개월
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성능 측정 - 10미터 걷기 테스트
기간: 3, 6, 12, 24개월
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참가자는 서 있는 자세에서 시작하여 편안한 속도로 5m를 걷고, 돌아서서 원래 시작 지점까지 5m를 다시 걷는 수정된 10m 걷기 테스트를 완료합니다.
테스트는 각 과목에 대해 두 번 반복됩니다.
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3, 6, 12, 24개월
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성능 측정 - 5회 앉기 테스트
기간: 3, 6, 12, 24개월
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참가자는 앉은 자세에서 시작하여 상지의 도움 없이 완전히 서 있는 자세로 오게 한 다음 상지의 도움 없이 앉은 자세로 돌아오도록 지시합니다.
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3, 6, 12, 24개월
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성능 측정 - 시간 초과 및 테스트 진행
기간: 3, 6, 12, 24개월
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참가자는 앉은 자세로 시작합니다.
그들은 서서 바닥에 있는 원뿔까지 3미터를 걸어가도록 지시받습니다.
원뿔을 계속해서 둥글게 돌린 다음 의자로 돌아가 다시 돌아서 앉습니다.
전체 테스트는 환자에게 편안하고 안전한 속도로 수행됩니다.
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 책임자: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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