Lantion ja lonkkaluun murtuma: tuleva havaintotutkimus (PACE)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Funktionaaliset, kliiniset ja suorituskykyiset tulokset lantion- ja poskiluun murtuman jälkeen: tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää potilaiden toiminnan kehityskulkua ja itse raportoituja tuloksia lantion ja lonkkaraadon jälkeen, kun niitä hoidetaan sekä operatiivisesti että ei-leikkauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti tietoja potilailta, jotka ovat saaneet lantion ja poskiluun murtumia, joita hoidettiin sekä operatiivisesti että ei-leikkaukselisesti, jotta voidaan ymmärtää toiminnallisten ja itse ilmoittamien tulosten kehityskulkua sekä vastata kriittisiin hoitoon liittyviin kysymyksiin.
Suorituskykyarviointitiedot ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset NIH PROMIS -työkalun avulla kerätään ja analysoidaan potilaiden osalta lantion- tai poskiluun murtuman jälkeen hoidosta riippumatta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Churchill, MA
- Puhelinnumero: 7043556947
- Sähköposti: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Grochowski, MS
- Puhelinnumero: 7043552000
- Sähköposti: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Atrium Health- Carolinas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Churchill, MA
- Puhelinnumero: 704-355-6947
- Sähköposti: christine.churchill@advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan lantion tai poskiluun murtuman vuoksi ortopedisen trauman vastaanotolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantionrenkaan murtuma
- Murtuma acetabulum
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua antaa suostumustaan osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lantionrenkaan murtuma
Potilaat, joilla on lantionrenkaan murtumia.
|
kirurginen hoito
ei-kirurginen hoito
|
|
Asetabulaarinen murtuma
Potilaat, joilla on acetabulaarisen murtumia.
|
kirurginen hoito
ei-kirurginen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu töihin/toimintaan
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta vamman jälkeen
|
Keskimääräinen aika palata työhön ja toimintaan
|
0-24 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS 29) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
PROMIS-29 arvioi seitsemää terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Jokaisella seitsemällä alueella on neljä kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttämällä T-pisteiden metristä menetelmää, joka on saatavilla Assessment Centerin verkkosivuilla (http://assessmentcenter.net).
Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tietyn asteikon rakennetta, mikä voi tarkoittaa toivottavaa tai ei-toivottua tulosta.
|
lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta vamman jälkeen
|
Unionin hinnat kliinisesti ja radiografisesti mitattuna.
Röntgenkuvat kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
0-24 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta vamman jälkeen
|
Takaisinottoprosentit, uusintaleikkaukset ja komplikaatiot
|
0-24 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Suorituskykymitta - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat muunnetun 10 metrin kävelytestin, jossa koehenkilö alkaa seisoma-asennosta, kävelee 5 metriä mukavaan tahtiin, kääntyy ympäri ja kävelee sitten takaisin 5 metriä alkuperäiseen lähtöpisteeseen.
Testi toistetaan kahdesti jokaiselle koehenkilölle.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Suorituskykymittaus – testi istumasta seisomaan viisi kertaa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Osallistujat aloittavat istuma-asennosta ja heidät ohjataan nousemaan täysin seisoma-asentoon ilman yläraajojen työntöapua ja palaamaan sitten istuma-asentoon ilman yläraajojen apua.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Suorituskykymittaus - Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Osallistujat aloittavat istuma-asennosta.
Ne ohjataan seisomaan ja kävelemään 3 metriä lattialla olevaan kartioon.
Heidän tulee kiertää kartio jatkuvalla liikkeellä, kävellä takaisin tuoliin, kääntyä uudelleen ja istua.
Koko testi suoritetaan potilaalle mukavalla ja turvallisella nopeudella.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Madhav Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojohtaja: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demetriades D, Karaiskakis M, Toutouzas K, Alo K, Velmahos G, Chan L. Pelvic fractures: epidemiology and predictors of associated abdominal injuries and outcomes. J Am Coll Surg. 2002 Jul;195(1):1-10. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01197-3.
- Katsoulis E, Giannoudis PV. Impact of timing of pelvic fixation on functional outcome. Injury. 2006 Dec;37(12):1133-42. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.017. Epub 2006 Nov 7.
- Wong JM, Bucknill A. Fractures of the pelvic ring. Injury. 2017 Apr;48(4):795-802. doi: 10.1016/j.injury.2013.11.021. Epub 2013 Dec 2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Collinge CA, Archdeacon MT, LeBus G. Saddle-horn injury of the pelvis. The injury, its outcomes, and associated male sexual dysfunction. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1630-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00477.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL. Persistent impairment after surgically treated lateral compression pelvic injury. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2161-72. doi: 10.1007/s11999-012-2247-1.
- Borg T, Berg P, Fugl-Meyer K, Larsson S. Health-related quality of life and life satisfaction in patients following surgically treated pelvic ring fractures. A prospective observational study with two years follow-up. Injury. 2010 Apr;41(4):400-4. doi: 10.1016/j.injury.2009.11.006. Epub 2009 Dec 14.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Metze M, Tiemann AH, Josten C. Male sexual dysfunction after pelvic fracture. J Trauma. 2007 Aug;63(2):394-401. doi: 10.1097/01.ta.0000241145.02748.df.
- Reilly MC, Zinar DM, Matta JM. Neurologic injuries in pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):28-36. doi: 10.1097/00003086-199608000-00005.
- Cole JD, Blum DA, Ansel LJ. Outcome after fixation of unstable posterior pelvic ring injuries. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):160-79. doi: 10.1097/00003086-199608000-00020.
- Brenneman FD, Katyal D, Boulanger BR, Tile M, Redelmeier DA. Long-term outcomes in open pelvic fractures. J Trauma. 1997 May;42(5):773-7. doi: 10.1097/00005373-199705000-00003.
- Nepola JV, Trenhaile SW, Miranda MA, Butterfield SL, Fredericks DC, Riemer BL. Vertical shear injuries: is there a relationship between residual displacement and functional outcome? J Trauma. 1999 Jun;46(6):1024-9; discussion 1029-30. doi: 10.1097/00005373-199906000-00007.
- Dujardin FH, Hossenbaccus M, Duparc F, Biga N, Thomine JM. Long-term functional prognosis of posterior injuries in high-energy pelvic disruption. J Orthop Trauma. 1998 Mar-Apr;12(3):145-50; discussion 150-1. doi: 10.1097/00005131-199803000-00001.
- Lefaivre KA, Slobogean G, Starr AJ, Guy P, O'brien PJ, Macadam SA. Methodology and interpretation of radiographic outcomes in surgically treated pelvic fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2012 Aug;26(8):474-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182323aa2.
- Papakostidis C, Kanakaris NK, Kontakis G, Giannoudis PV. Pelvic ring disruptions: treatment modalities and analysis of outcomes. Int Orthop. 2009 Apr;33(2):329-38. doi: 10.1007/s00264-008-0555-6. Epub 2008 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082574
- 10-19-18E (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .