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成長ホルモン欠乏症の成人における週1回のロナペグソマトロピンの有効性と安全性をプラセボおよび毎日のソマトロピン製品と比較する試験 (foresiGHt)

2026年6月16日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

foresiGHt: 多施設、無作為化、平行群、プラセボ対照 (二重盲検) および実薬対照 (非盲検) 試験で、週 1 回のロナペグソマトロピンとプラセボおよび毎日のソマトロピン製品の有効性と安全性を比較する成長ホルモン欠乏症

長時間作用型成長ホルモン製品であるロナペグソマトロピンを週 1 回投与する 38 週間の投与試験とプラセボ コントロールの比較。 試験結果の臨床的判断を支援するために、毎日のソマトロピン製品アームも含まれています。 成長ホルモン欠乏症の約 240 人の成人 (男女) が含まれます。 無作為化は 1:1:1 の比率で行われます (ロナペグソマトロピン : プラセボ : 毎日のソマトロピン製品)。 これは、米国、ヨーロッパ、およびアジアで実施されるグローバルな試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome、イタリア、00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome、イタリア、00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa、スロバキア、3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ドイツ
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu、マレーシア、16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca、マレーシア、75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași、ルーマニア、700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka、日本、550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa、Okinawa、日本、920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon、韓国、443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -スクリーニング時の年齢が23〜80歳。

  2. AGHDの診断基準

    成人発症型 AGHD: 構造的視床下部 - 下垂体疾患、視床下部 - 下垂体手術、頭蓋照射、1-4 非 GH 下垂体ホルモン欠損症、GHD の証明された遺伝的原因、または外傷性脳損傷 (TBI) の記録された病歴。

    A. 日本を除くすべての国: 被験者は次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. インスリン負荷試験: ピーク GH ≤5 ng/mL

    2. 体格指数（BMI）によるグルカゴン刺激試験

      • 私。 BMI ≤30 kg/m2: ピーク GH ≤3 ng/mL
      • ii. BMI >30 kg/m2: ピーク GH ≤1 ng/mL
    3. -3つまたは4つの下垂体軸欠損症（すなわち、副腎、甲状腺、性腺、および/またはバソプレシン; GHを含まない）スクリーニング時のIGF-1 SDS≦-2.0
    4. マシモレリン試験: ピーク GH ≤2.8 ng/mL

    5. BMIによる成長ホルモン放出ホルモン（GHRH）+アルギニンテスト：

      • 私。 BMI
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2、ピーク GH
      • iii. BMI >30 kg/m2、ピーク GH

    B. 日本のみ: AGHD および少なくとも 1 つの非 GH 下垂体ホルモンの欠乏を有する被験者は、次の GH 刺激テストのいずれかを満たす必要があります。 -GHDおよび頭蓋内構造障害の証拠を持つ被験者は、次の刺激テストの少なくとも2つを満たす必要があります。

    1. インスリン負荷試験: ピーク GH ≤1.8 ng/mL
    2. グルカゴン検査: ピーク GH ≤1.8 ng/mL
    3. 成長ホルモン放出ペプチド-2 (GHRP-2) 耐性試験: ピーク GH ≤9 ng/mL
  3. -中央検査室で測定されたスクリーニング時のIGF-1 SDS≤-1.0。
  4. -スクリーニング前の少なくとも12か月間、hGH治療を受けていないか、hGH治療またはGH分泌促進物質に曝露していない。
  5. GH以外のホルモン欠乏症（副腎、甲状腺、エストロゲン、テストステロンなど）のホルモン補充療法を受けている被験者は、スクリーニング前およびスクリーニング中の6週間以上、適切で安定した用量でなければなりません。
  6. グルココルチコイド補充療法を受けていない被験者については、スクリーニング時の適切な副腎機能の記録が定義されています。
  7. テストステロン補充療法を受けていない男性の場合: 朝 (6:00 - 10:00AM) 総テストステロンが年齢の正常範囲内。
  8. -試験中に食事または運動パターンを変更する意図のない、スクリーニング時の安定した食事および運動療法、すなわち、試験中または過去90日以内に減量プログラムを意図していない、またはスクリーニング中。
  9. 試験中に肥満手術を受ける予定はありません。
  10. -頭蓋内圧亢進症または糖尿病性網膜症の徴候/症状がないスクリーニング時の眼底検査 ステージ2 /中等度以上、または成長ホルモン療法が禁忌のその他の網膜疾患。 スクリーニング時に真性糖尿病と診断された被験者については、これを眼底写真で記録する必要があります。
  11. -グッドクリニカルプラクティス（GCP）に従って、保護された健康情報（PHI）の開示に対する書面によるインフォームドコンセントと承認を提供することができ、喜んで提供します。
  12. -中央検査室で測定されたスクリーニング時の血清fT4が正常範囲内。

除外基準

  1. -エンドポイントに影響を与える可能性のある既知のプラダーウィリー症候群および/またはその他の遺伝性疾患。

  2. -次の基準のいずれかが満たされている場合、スクリーニング時の真性糖尿病：

    1. -スクリーニング時にHbA1cが7.5％を超えると定義される、コントロール不良の糖尿病。
    2. -糖尿病（HbA1c≧6.5％および/または空腹時血漿グルコース≧126mg/dLおよび/または経口ブドウ糖負荷試験の2時間後の血漿グルコース≧200mg/dLとして定義される）と診断された
    3. 糖尿病レジメンの変更（用量調整を含む）
    4. -メトホルミンおよび/またはDPP-4阻害剤以外の糖尿病薬の使用 スクリーニング前の12か月以内の累積期間が4週間を超える
    5. -スクリーニング時の糖尿病関連合併症（すなわち、調査官が判断した腎症、薬理学的治療を必要とする神経障害、網膜症ステージ2 /中等度以上） スクリーニング前またはスクリーニング中の90日以内）

  3. -活動的な悪性疾患または悪性腫瘍の病歴。 この除外基準の例外:

    1. 子宮頸部上皮内癌の切除
    2. 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんの完全な根絶
    3. -頭蓋内悪性腫瘍または白血病の治療に起因するGHDの被験者、スクリーニング前の少なくとも5年間の無再発生存期間が被験者のファイルに記録されていることを条件とします（頭蓋内悪性腫瘍の磁気共鳴画像法（MRI）の結果に基づく） )
  4. -スクリーニング前の過去12か月以内に下垂体腺腫または他の良性頭蓋内腫瘍の成長の証拠。
  5. -寛解のない先端巨大症の被験者/スクリーニングの24か月以内に寛解が記録された被験者。
  6. -寛解のないクッシング病の被験者/スクリーニング前の24か月未満の寛解が文書化されています。
  7. -以前に頭蓋照射または視床下部-下垂体手術を受けた被験者：手順はスクリーニング前の12か月未満に行われました。
  8. eGFR
  9. -肝臓のトランスアミナーゼ（すなわち、ASTまたはALT）が通常の上限の3倍を超えています。
  10. 心不全 NYHA クラス 3 以上 (NYHA 1994)。
  11. -スクリーニング時の12誘導心電図でQTcF≧451ミリ秒。
  12. 159 mmHgを超える仰臥位収縮期血圧および/または仰臥位拡張期血圧として定義される不十分に制御された高血圧 スクリーニング時の95 mmHg。
  13. -スクリーニング前の5年以内の脳血管障害。
  14. -アナボリックステロイド（性腺ステロイド補充療法以外）または経口/静脈内/筋肉内コルチコステロイド スクリーニング前またはスクリーニング中の90日以内。
  15. -現在使用中、または減量または食欲抑制薬をスクリーニングする前の26週間以内に使用した。
  16. -いずれかの試験化合物（ソマトロピン）または賦形剤に対する過敏症および/または特異体質の既知の歴史 この試験で採用。
  17. -抗hGH抗体を中和した既知の歴史。
  18. -スクリーニング時にDXAまたは解釈不可能なDXAスキャンによるスキャンを受けることができない。
  19. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性がある女性（つまり、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後まで）、適切な避妊方法を使用していない
  20. 男性被験者はコンドームを使用するか、出産の可能性のある女性パートナーは、スクリーニングの開始から最後の試験訪問まで、上記の効果的な避妊法を使用する必要があります。
  21. -神経性食欲不振、過食症、および通常の食事に影響を与える重度の胃腸疾患を含む、既知の薬物乱用または既知の（または以前の）摂食障害（調査官が判断）。
  22. -治験責任医師の判断で、被験者が治験の要件を順守する可能性が低くなる可能性のある疾患または状態、または治験薬または治験手順からの過度のリスクを提示する状態。
  23. -スクリーニング前の26週間以内に、またはこの試験と並行して、治験化合物を含む別の介入臨床試験への参加。
  24. -現在使用中またはスクリーニング前の過去3日以内に使用したことがある：サプリメントからのビオチン> 0.03 mg /日
  25. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体またはB型および/またはC型肝炎の検査の陽性結果の既知の歴史（B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスに対してワクチン接種されている場合は例外）.
  26. 次のいずれか：急性重篤な病気、および心臓切開手術、腹部手術、複数の偶発的な外傷、急性呼吸不全、またはスクリーニング前の180日以内の同様の状態に続く合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロナペグソマトロピン
ロナペグソマトロピンは、皮下注射により週に 1 回投与されます。
薬：ロナペグソマトロピン
参加者の年齢および経口エストロゲンの併用に応じて、ヒト成長ホルモン (hGH) の用量要件が異なるため、この試験では腕ごとに 3 つの用量グループがあり、その後目標維持用量まで徐々に用量を増やしていきます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ロナペグソマトロピンのプラセボを週に 1 回皮下注射で投与します。
他の：プラセボ
ロナペグソマトロピン製剤のプラセボには、ロナペグソマトロピン製剤と同じ賦形剤が含まれていましたが、ロナペグソマトロピン自体は含まれていませんでした。 プラセボ溶液は、注射器と針を介した皮下（SC）注射によって投与されました。 参加者の年齢と経口エストロゲンの併用に応じて hGH の用量要件が異なるため、この試験には 3 つの投与群があり、プラセボには週 1 回のロナペグソマトロピンにランダム化された場合と同じ用量が投与されました。
アクティブコンパレータ：ソマトロピン
ソマトロピンは1日1回皮下注射で投与されます。
薬：ソマトロピン
ソマトロピン溶液は、毎日の皮下注射を目的とした充填済みのペンに入れて提供されます。 参加者の年齢と経口エストロゲンの併用に応じて hGH の用量要件が異なるため、この試験では腕ごとに 3 つの投与グループがあり、その後、目標維持用量まで徐々に用量を増やしていきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
38週目の体幹脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、38 週目
体幹脂肪率は二重エネルギー X 線吸光光度法によって評価されました。
ベースライン、38 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
38週目の全身除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、38 週目
全身除脂肪体重は二重エネルギー X 線吸光光度法によって評価されました。
ベースライン、38 週目
38週目の体幹脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、38 週目
体幹脂肪量は二重エネルギー X 線吸光光度法によって評価されました。
ベースライン、38 週目
治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および研究中止に至ったTEAEを発症した参加者の数
時間枠：最長38週間
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係を持たないものと定義されます。 AE は、治験製品の初回投与時以降に発生し、初回投与前には存在しなかった場合、または初回投与時に存在したが試験中に重症度が増加した場合に TEAE とみなされました。 重篤な AE とは、あらゆる用量で発生した不都合な医学的出来事です。死に至るものです。生命を脅かすものでした。入院期間を延長する必要がある。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出生異常を引き起こした、または研究者によって重大な医療事象とみなされた。
最長38週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2023年11月2日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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