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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lonapegsomatropin einmal wöchentlich mit Placebo und einem täglichen Somatropin-Produkt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (foresiGHt)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

VORSICHT: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte (doppelblinde) und aktiv kontrollierte (offene) Studie mit parallelen Armen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lonapegsomatropin einmal wöchentlich mit Placebo und einem täglichen Somatropin-Produkt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Eine 38-wöchige Dosierungsstudie mit Lonapegsomatropin, einem langwirksamen Wachstumshormonprodukt, einmal wöchentlich verabreicht im Vergleich zur Placebo-Kontrolle. Ein täglicher Somatropin-Produktarm ist ebenfalls enthalten, um die klinische Beurteilung der Studienergebnisse zu unterstützen. Ungefähr 240 Erwachsene (Männer und Frauen) mit Wachstumshormonmangel werden eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1 (Lonapegsomatropin : Placebo : tägliches Somatropin-Produkt). Dies ist eine globale Studie, die unter anderem in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Griechenland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Rumänien, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timişoara, Rumänien, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Truthahn, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Truthahn, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 23 und 80 Jahren bei der Vorführung.

  2. AGHD-Diagnosekriterien

    Bei AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter: dokumentierte Geschichte einer strukturellen Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung, Hypothalamus-Hypophysen-Operation, Schädelbestrahlung, 1-4 Nicht-GH-Hypophysenhormonmangel, eine nachgewiesene genetische Ursache von GHD oder traumatische Hirnverletzung (TBI).

    A. Für alle Länder außer Japan: Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Insulintoleranztest: Spitzen-GH ≤5 ng/ml

    2. Glukagon-Stimulationstest nach Body-Mass-Index (BMI)

      • ich. BMI ≤30 kg/m2: Spitzen-GH ≤3 ng/ml
      • ii. BMI > 30 kg/m2: Spitzen-GH ≤ 1 ng/ml
    3. Drei oder vier Hypophysenachsenmängel (d. h. Nebennieren-, Schilddrüsen-, Gonaden- und/oder Vasopressin; ohne GH) mit IGF-1 SDS ≤ -2,0 beim Screening
    4. Macimorelin-Test: Spitzen-GH ≤ 2,8 ng/ml

    5. Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) + Arginin-Test nach BMI:

      • ich. BMI
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, Spitzen-GH
      • iii. BMI >30 kg/m2, Spitzen-GH

    B. Nur für Japan: Patienten mit AGHD und Mangel an mindestens einem Nicht-GH-Hypophysenhormon müssen einen der folgenden GH-Stimulationstests bestehen. Patienten mit GHD und Anzeichen einer intrakraniellen Strukturstörung müssen mindestens 2 der folgenden Stimulationstests bestehen:

    1. Insulintoleranztest: Spitzen-GH ≤ 1,8 ng/ml
    2. Glukagontest: Spitzen-GH ≤ 1,8 ng/ml
    3. Wachstumshormon-Releasing-Peptid-2 (GHRP-2)-Toleranztest: Spitzen-GH ≤9 ng/ml
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 beim Screening, gemessen vom Zentrallabor.
  4. hGH-Behandlung naiv oder keine Exposition gegenüber einer hGH-Therapie oder einem GH-Sekretagogum für mindestens 12 Monate vor dem Screening.
  5. Patienten mit Hormonersatztherapien für andere Hormonmängel als GH (z. B. Nebenniere, Schilddrüse, Östrogen, Testosteron) müssen ≥ 6 Wochen vor und während des Screenings auf angemessenen und stabilen Dosen sein.
  6. Für Personen, die keine Glukokortikoid-Ersatztherapie erhalten, ist die Dokumentation einer angemessenen Nebennierenfunktion beim Screening definiert.
  7. Für Männer, die keine Testosteronersatztherapie erhalten: Morgens (6:00 - 10:00 Uhr) Gesamttestosteron innerhalb der normalen Altersgrenzen.
  8. Auf einem stabilen Ernährungs- und Trainingsprogramm beim Screening ohne Absicht, das Ernährungs- oder Trainingsmuster während der Studie zu ändern, d. h. kein Gewichtsreduktionsprogramm während der Studie oder innerhalb der letzten 90 Tage vor oder durch das Screening beabsichtigt.
  9. Es ist nicht geplant, sich während der Studie einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
  10. Fundoskopie beim Screening ohne Anzeichen/Symptome einer intrakraniellen Hypertonie oder einer diabetischen Retinopathie über Stufe 2 / moderat oder höher oder einer anderen Netzhauterkrankung, die für eine Wachstumshormontherapie kontraindiziert ist. Bei Probanden, bei denen beim Screening ein Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, muss dies mit einem Fundusfoto dokumentiert werden.
  11. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) bereitzustellen.
  12. Serum fT4 im Normalbereich beim Screening, gemessen vom Zentrallabor.

Ausschlusskriterien

  1. Bekanntes Prader-Willi-Syndrom und/oder andere genetische Erkrankungen, die sich auf einen Endpunkt auswirken können.

  2. Diabetes mellitus beim Screening, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als HbA1c > 7,5 % beim Screening.
    2. Diabetes mellitus (definiert als HbA1c ≥6,5 % und/oder Nüchternplasmaglukose ≥126 mg/dl und/oder Plasmaglukose ≥200 mg/dl zwei Stunden nach oralem Glukosetoleranztest) diagnostiziert
    3. Änderung des Diabetes-Regimes (einschließlich Dosisanpassung) innerhalb
    4. Verwendung von anderen Diabetesmedikamenten als Metformin und/oder DPP-4-Inhibitoren für eine kumulative Dauer von mehr als 4 Wochen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
    5. Diabetesbedingte Komplikationen beim Screening (d. h. Nephropathie nach Einschätzung des Prüfarztes, Neuropathie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert, Retinopathie Stadium 2 / moderat und höher innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings)

  3. Aktive bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankung in der Anamnese. Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium:

    1. Resektion eines In-situ-Karzinoms der Cervix uteri
    2. Vollständige Entfernung von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut
    3. Probanden mit GHD, die auf die Behandlung von bösartigen intrakraniellen Tumoren oder Leukämie zurückzuführen sind, vorausgesetzt, dass eine rezidivfreie Überlebenszeit von mindestens 5 Jahren vor dem Screening in der Akte des Probanden dokumentiert ist (basierend auf einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnis für bösartige intrakranielle Tumore )
  4. Nachweis des Wachstums eines Hypophysenadenoms oder eines anderen gutartigen intrakraniellen Tumors innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  5. Probanden mit Akromegalie ohne Remission / mit dokumentierter Remission weniger als 24 Monate vor dem Screening.
  6. Patienten mit Morbus Cushing ohne Remission / mit dokumentierter Remission weniger als 24 Monate vor dem Screening.
  7. Patienten mit vorheriger Schädelbestrahlung oder Hypothalamus-Hypophysen-Operation: Das Verfahren fand weniger als 12 Monate vor dem Screening statt.
  8. eGFR
  9. Lebertransaminasen (d. h. AST oder ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  10. Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder höher (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 Millisekunden im 12-Kanal-EKG beim Screening.
  12. Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Liegen > 159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Liegen > 95 mmHg beim Screening.
  13. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  14. Anabole Steroide (außer Gonadensteroid-Ersatztherapie) oder orale/intravenöse/intramuskuläre Kortikosteroide innerhalb von 90 Tagen vor oder während des Screenings.
  15. Verwenden Sie derzeit oder innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Appetitzüglern.
  16. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Idiosynkrasie gegenüber einer der in dieser Studie verwendeten Testverbindungen (Somatropin) oder Hilfsstoffe.
  17. Bekannte Vorgeschichte von neutralisierenden Anti-hGH-Antikörpern.
  18. Unfähigkeit, sich einem DXA-Scan oder einem nicht interpretierbaren DXA-Scan beim Screening zu unterziehen.
  19. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  20. Männliche Probanden müssen vom Beginn des Screenings bis zum letzten Studienbesuch ein Kondom verwenden, oder ihre Partnerin im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Form der Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anwenden.
  21. Bekannter Drogenmissbrauch oder bekannte (oder frühere) Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die das normale Essen beeinträchtigen (wie vom Prüfarzt beurteilt).
  22. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Anforderungen der Studie erfüllt, oder ein Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Verfahren darstellt.
  23. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening oder parallel zu dieser Studie.
  24. Derzeitige Verwendung oder Verwendung innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Screening: Biotin > 0,03 mg/Tag aus Nahrungsergänzungsmitteln
  25. Bekannte positive Ergebnisse von Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B und/oder C (Ausnahmen bei Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus).
  26. Eines der folgenden: akute kritische Erkrankung und Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Bauchoperationen, mehreren unfallbedingten Traumata, akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Lonapegsomatropin
Aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die hGH-Dosis, abhängig vom Alter der Probanden und der gleichzeitigen Anwendung von oralem Östrogen, umfasst diese Studie 3 Dosierungsgruppen pro Arm, gefolgt von einer allmählich ansteigenden Dosistitration bis zu einer Ziel-Erhaltungsdosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Lonapegsomatropin, verabreicht einmal wöchentlich durch subkutane Injektion
Sonstiges: Placebo
Das Placebo für das Arzneimittel Lonapegsomatropin enthält die gleichen Hilfsstoffe wie das Arzneimittel Lonapegsomatropin, enthält jedoch kein Lonapegsomatropin selbst. Die Placebo-Lösung wird durch SC-Injektion mittels Spritze und Nadel verabreicht. Aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die hGH-Dosis, abhängig vom Alter der Probanden und der gleichzeitigen Anwendung von oralem Östrogen, hat diese Studie 3 Dosierungsgruppen und das Placebo erhält das gleiche Dosisvolumen, als ob es auf einmal wöchentlich Lonapegsomatropin randomisiert worden wäre.
Aktiver Komparator: Somatropin
Somatropin wird einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin-Lösung ist in einem Fertigpen erhältlich, der zur täglichen subkutanen Injektion bestimmt ist. Aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die hGH-Dosis, abhängig vom Alter der Probanden und der gleichzeitigen Anwendung von oralem Östrogen, umfasst diese Studie 3 Dosierungsgruppen pro Arm, gefolgt von einer allmählich ansteigenden Dosistitration bis zu einer Ziel-Erhaltungsdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stammfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 38 Wochen
Veränderung des prozentualen Rumpffettanteils gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DXA]) in Woche 38
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 38 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lonapegsomatropin einmal wöchentlich bei Erwachsenen mit GHD
38 Wochen
Bewerten Sie die Serum-hGH-, Lonapegsomatropin- und mPEG-Spiegel
Zeitfenster: 38 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Lonapegsomatropin einmal wöchentlich bei Erwachsenen mit GHD
38 Wochen
Bewerten Sie Serum-IGF-1 und -IGFBP-3 sowie IGF-1-SDS und IGFBP-3-SDS
Zeitfenster: 38 Wochen
Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von Lonapegsomatropin einmal wöchentlich bei Erwachsenen mit GHD
38 Wochen
Änderung der Rumpffettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 38 Wochen
Veränderung des prozentualen Rumpffettanteils gegenüber dem Ausgangswert (wie durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DXA] bestimmt) im Vergleich zu täglichem Somatropin in Woche 38
38 Wochen
Änderung der fettfreien Gesamtkörpermasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 38 Wochen
Veränderung der fettfreien Ganzkörpermasse gegenüber dem Ausgangswert (wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] bestimmt) im Vergleich zu täglichem Somatropin in Woche 38
38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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