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성장 호르몬 결핍증이 있는 성인에서 주 1회 Lonapegsomatropin의 효능 및 안전성을 위약 및 매일 Somatropin 제품과 비교하는 시험 (foresiGHt)

2023년 12월 20일 업데이트: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

예견: 다음을 가진 성인에서 주 1회 Lonapegsomatropin과 위약 및 일일 Somatropin 제품의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 평행군, 위약 대조(이중 맹검) 및 능동 대조(개방 라벨) 임상시험 성장 호르몬 결핍

일주일에 한 번 투여되는 지속성 성장 호르몬 제품인 lonapegsomatropin의 38주 용량 시험과 위약 대조군 비교. 시험 결과에 대한 임상적 판단을 돕기 위해 일일 소마트로핀 제품군도 포함됩니다. 성장 호르몬 결핍이 있는 약 240명의 성인(남성 및 여성)이 포함됩니다. 무작위화는 1:1:1 비율(로나페그소마트로핀:위약:일일 소마트로핀 제품)으로 이루어집니다. 이것은 미국, 유럽 및 아시아에서 수행되지만 이에 국한되지 않는 글로벌 시험입니다.

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      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
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      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
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      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
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      • Ishikawa, Okinawa, 일본, 920-0293
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      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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      • Poznań, 폴란드, 60-355
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      • Warsaw, 폴란드, 03-242
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      • Wrocław, 폴란드, 50-367
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      • Łódź, 폴란드, 93-338
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      • Lyon, 프랑스, 69677
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      • Marseille, 프랑스, 13385
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      • Nantes, 프랑스, 44093
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      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 스크리닝 시 23세에서 80세 사이의 연령.

  2. AGHD 진단 기준

    성인 발병 AGHD의 경우: 구조적 시상하부-뇌하수체 질환, 시상하부-뇌하수체 수술, 두개골 방사선 조사, 1-4 비-GH 뇌하수체 호르몬 결핍, GHD의 입증된 유전적 원인 또는 외상성 뇌 손상(TBI)의 문서화된 병력.

    A. 일본을 제외한 모든 국가: 과목은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 인슐린 내성 검사: 피크 GH ≤5 ng/mL

    2. 체질량 지수(BMI)에 따른 글루카곤 자극 테스트

      • 나. BMI ≤30kg/m2: 최고 GH ≤3ng/mL
      • ii. BMI >30kg/m2: 최고 GH ≤1ng/mL
    3. 스크리닝 시 IGF-1 SDS ≤ -2.0인 3개 또는 4개의 뇌하수체 축 결함(즉, 부신, 갑상선, 생식선 및/또는 바소프레신; GH 제외)
    4. 마시모렐린 테스트: 피크 GH ≤2.8ng/mL

    5. BMI에 따른 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) + 아르기닌 검사:

      • 나. BMI
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, 피크 GH
      • iii. BMI >30kg/m2, 최대 GH

    B. 일본에 한함: AGHD 및 하나 이상의 비-GH 뇌하수체 호르몬 결핍이 있는 피험자는 다음 GH 자극 테스트 중 하나를 충족해야 합니다. GHD 및 두개내 구조 장애의 증거가 있는 피험자는 다음 자극 테스트 중 최소 2개를 충족해야 합니다.

    1. 인슐린 내성 검사: 최대 GH ≤1.8ng/mL
    2. 글루카곤 테스트: 최대 GH ≤1.8ng/mL
    3. 성장 호르몬 방출 펩티드-2(GHRP-2) 내성 테스트: 피크 GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1.0, 중앙 검사실에서 측정한 스크리닝 시.
  4. 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 hGH 치료 또는 hGH 요법 또는 GH 분비촉진제에 노출되지 않았거나 전혀 노출되지 않은 hGH 치료.
  5. GH 이외의 호르몬 결핍(예: 부신, 갑상선, 에스트로겐, 테스토스테론)에 대한 호르몬 대체 요법을 받는 피험자의 경우 스크리닝 전과 전체에 걸쳐 ≥6주 동안 적절하고 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  6. 글루코코르티코이드 대체 요법을 받고 있지 않은 피험자의 경우 스크리닝 시 적절한 부신 기능에 대한 기록이 정의됩니다.
  7. 테스토스테론 대체 요법을 받고 있지 않은 남성의 경우: 아침(6:00 - 10:00 AM) 총 테스토스테론은 연령에 따른 정상 범위 내입니다.
  8. 시험 중 식이 또는 운동 패턴을 수정할 의도가 없는 스크리닝 시 안정적인 식이 및 운동 요법, 즉 시험 중 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝을 통해 마지막 90일 이내에 의도된 체중 감소 프로그램 없음.
  9. 시험 기간 동안 비만 수술을 받을 계획은 없습니다.
  10. 두개내 고혈압 또는 2기 이상의 당뇨병성 망막병증/중등도 이상 또는 성장 호르몬 요법에 금기인 기타 망막 질환의 징후/증상 없이 스크리닝 시 안저검사. 스크리닝 시 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자의 경우 안저 사진으로 이를 기록해야 합니다.
  11. GCP(Good Clinical Practice)에 따라 PHI(보호 대상 건강 정보) 공개에 대한 서면 동의서 및 승인을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  12. 중앙 검사실에서 측정한 선별 검사 시 정상 범위의 혈청 fT4.

제외 기준

  1. 종점에 영향을 줄 수 있는 알려진 Prader-Willi 증후군 및/또는 기타 유전 질환.

  2. 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 스크리닝 시 당뇨병:

    1. 잘 조절되지 않는 당뇨병, 스크리닝 시 HbA1c >7.5%로 정의됨.
    2. 당뇨병 진단
    3. 당뇨병 요법의 변경(용량 조정 포함)
    4. 스크리닝 전 12개월 이내에 4주 이상의 누적 기간 동안 메트포르민 및/또는 DPP-4 억제제 이외의 당뇨병 약물 사용
    5. 스크리닝 시 당뇨병 관련 합병증(즉, 연구자가 판단한 신장병증, 약리학적 치료가 필요한 신경병증, 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝 중 망막병증 2기/중등도 이상)

  3. 활동성 악성 질환 또는 악성 병력. 이 제외 기준에 대한 예외:

    1. 자궁경부 자궁의 상피내 암종의 절제
    2. 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종의 완전한 박멸
    3. 두개내 악성 종양 또는 백혈병의 치료에 기인한 GHD가 있는 피험자, 단, 스크리닝 전 최소 5년의 무재발 생존 기간이 피험자의 파일에 문서화되어 있어야 합니다(두개내 악성 종양에 대한 자기 공명 영상(MRI) 결과에 기초함) )
  4. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 양성 두개내 종양의 성장 증거.
  5. 관해가 없는 말단비대증/스크리닝 전 24개월 미만의 문서화된 관해가 있는 피험자.
  6. 관해가 없는 쿠싱병/스크리닝 전 24개월 미만의 문서화된 관해가 있는 피험자.
  7. 이전에 두개골 방사선 조사 또는 시상하부-뇌하수체 수술을 받은 피험자: 스크리닝 전 12개월 이내에 절차가 진행되었습니다.
  8. eGFR
  9. 간 트랜스아미나제(즉, AST 또는 ALT) > 정상 상한치의 3배.
  10. 심부전 NYHA 클래스 3 이상(NYHA 1994).
  11. 스크리닝 시 12리드 ECG에서 QTcF ≥ 451밀리초.
  12. 잘 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압 >159 mmHg 및/또는 앙와위 이완기 혈압 >95 mmHg로 정의됩니다.
  13. 스크리닝 전 5년 이내의 뇌혈관 사고.
  14. 스크리닝 전 또는 전체에서 90일 이내에 단백동화 스테로이드(생식선 스테로이드 대체 요법 제외) 또는 경구/정맥/근육내 코르티코스테로이드.
  15. 현재 사용 중이거나 체중 감소 또는 식욕 억제 약물을 스크리닝하기 전 26주 이내에 사용했습니다.
  16. 이 시험에 사용된 테스트 화합물(소마트로핀) 또는 부형제에 대한 과민성 및/또는 특이성의 알려진 이력.
  17. 항-hGH 항체를 중화시키는 알려진 이력.
  18. 스크리닝 시 DXA로 스캔하거나 해석할 수 없는 DXA 스캔을 수행할 수 없습니다.
  19. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기(즉, 가임기, 초경 이후부터 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)이고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  20. 남성 피험자는 콘돔을 사용하거나 그의 가임 여성 파트너는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​시험 방문까지 위에서 설명한 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  21. 알려진 물질 남용 또는 알려진(또는 이전) 섭식 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증 및 정상 섭식에 영향을 미치는 심각한 위장병(조사관의 판단에 따름).
  22. 조사자의 판단에 따라 피험자가 시험의 요구 사항을 준수할 가능성이 없을 수 있는 모든 질병 또는 상태 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
  23. 스크리닝 전 26주 이내에 또는 이 시험과 병행하여 조사 화합물을 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  24. 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 지난 3일 이내에 사용: 보충제에서 비오틴 >0.03mg/일
  25. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 및/또는 C형 간염(B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스에 대한 예방 접종을 받은 경우 예외)에 대한 테스트에서 양성 결과가 나온 알려진 이력.
  26. 다음 중 임의의 것: 선별심사 전 180일 이내에 심장 절개 수술, 복부 수술, 다발성 우발적 외상, 급성 호흡 부전 또는 유사한 상태에 따른 급성 중대 질환 및 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
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무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로나페그소마트로핀
Lonapegsomatropin 피하주사로 주 1회 투여
의약품: 로나페그소마트로핀
다른 hGH 용량 요구 사항으로 인해 피험자의 연령과 경구용 에스트로겐의 병용 사용에 따라 이 시험에는 팔당 3개의 투여 그룹이 있으며, 목표 유지 용량으로 점진적으로 증가하는 용량 적정이 뒤따릅니다.
위약 비교기: 위약
주 1회 피하 주사로 투여되는 Lonapegsomatropin에 대한 위약
다른: 위약
로나펙소마트로핀 약물 제품에 대한 위약은 로나펙소마트로핀 약물 제품과 동일한 부형제를 포함하지만 로나펙소마트로핀 자체는 포함하지 않습니다. 위약 용액은 주사기와 바늘을 통한 SC 주사로 투여됩니다. 피험자의 연령과 경구용 에스트로겐의 동시 사용에 따라 다른 hGH 용량 요구 사항으로 인해 이 시험에는 3개의 투여 그룹이 있으며 위약은 매주 1회 로나페그소마트로핀에 무작위 배정된 것과 동일한 용량을 받게 됩니다.
활성 비교기: 소마트로핀
소마트로핀 1일 1회 피하주사
의약품: 소마트로핀
Somatropin 솔루션은 매일 피하 주사를 위해 미리 채워진 펜으로 제공됩니다. 다른 hGH 용량 요구 사항으로 인해 피험자의 연령과 경구용 에스트로겐의 병용 사용에 따라 이 시험에는 팔당 3개의 투여 그룹이 있으며, 목표 유지 용량으로 점진적으로 증가하는 용량 적정이 뒤따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸통 비율 지방의 기준선에서 변경
기간: 38주
38주차에 체간 비율 지방(이중 에너지 X선 흡수측정법[DXA]에 의해 평가됨)의 기준선으로부터의 변화
38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 38주
GHD가 있는 성인에서 주 1회 lonapegsomatropin의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
38주
혈청 hGH, lonapegsomatropin 및 mPEG 수준 평가
기간: 38주
GHD가 있는 성인에서 주 1회 로나페그소마트로핀의 약동학(PK)을 평가하기 위해
38주
혈청 IGF-1 및 IGFBP-3 및 IGF-1 SDS 및 IGFBP-3 SDS 평가
기간: 38주
성인 GHD 환자에서 주 1회 로나페그소마트로핀의 약력학(PD)을 평가하기 위해
38주
체지방량의 기준선에서 변경
기간: 38주
38주차에 1일 Somatropin과 비교하여 기준선에서 체간 비율 지방의 변화(이중 에너지 X선 흡수 측정법[DXA]로 평가됨)
38주
총 신체 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 38주
38주차에 일일 소마트로핀과 비교한 총 신체 제지방량(이중 에너지 X선 흡수 측정법[DXA]로 평가)의 기준선 대비 변화
38주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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