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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della lonapegsomatropina una volta alla settimana con il placebo e un prodotto giornaliero di somatropina negli adulti con carenza di ormone della crescita (foresiGHt)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

foresiGHt: uno studio multicentrico, randomizzato, a braccio parallelo, controllato con placebo (doppio cieco) e con controllo attivo (in aperto) per confrontare l'efficacia e la sicurezza della lonapegsomatropina una volta alla settimana con placebo e un prodotto giornaliero di somatropina negli adulti con Carenza di ormone della crescita

Uno studio di dosaggio di 38 settimane di lonapegsomatropina, un prodotto a base di ormone della crescita a lunga durata d'azione, somministrato una volta alla settimana rispetto al controllo con placebo. È incluso anche un braccio del prodotto giornaliero a base di somatropina per assistere il giudizio clinico sui risultati della sperimentazione. Saranno inclusi circa 240 adulti (maschi e femmine) con deficit dell'ormone della crescita. La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1:1 (lonapegsomatropina: placebo: prodotto quotidiano a base di somatropina). Si tratta di una sperimentazione globale che sarà condotta, ma non solo, negli Stati Uniti, in Europa e in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Giappone, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nuova Zelanda, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Romania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timişoara, Romania, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lubochna, Slovacchia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Tacchino, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Tacchino, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra i 23 e gli 80 anni compresi, allo screening.

  2. Criteri di diagnosi dell'AGHD

    Per AGHD ad esordio in età adulta: storia documentata di malattia strutturale ipotalamo-ipofisaria, chirurgia ipotalamo-ipofisaria, irradiazione cranica, deficit di 1-4 ormoni ipofisari non GH, una causa genetica comprovata di GHD o lesione cerebrale traumatica (TBI).

    A. Per tutti i paesi tranne il Giappone: i soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Test di tolleranza all'insulina: picco di GH ≤5 ng/mL

    2. Test di stimolazione del glucagone secondo l'indice di massa corporea (BMI)

      • io. BMI ≤30 kg/m2: picco di GH ≤3 ng/mL
      • ii. BMI >30 kg/m2: picco di GH ≤1 ng/mL
    3. Deficit di tre o quattro assi ipofisari (ad es. surrenale, tiroideo, gonadico e/o vasopressina; GH escluso) con IGF-1 SDS ≤ -2,0 allo screening
    4. Test della macimorelina: picco di GH ≤2,8 ng/mL

    5. Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) + test dell'arginina secondo il BMI:

      • io. indice di massa corporea
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, GH di picco
      • iii. BMI >30 kg/m2, GH di picco

    B. Solo per il Giappone: i soggetti con AGHD e deficit di almeno un ormone ipofisario non GH devono soddisfare uno dei seguenti test di stimolazione del GH. I soggetti con GHD e evidenza di disturbo della struttura intracranica devono soddisfare almeno 2 dei seguenti test di stimolazione:

    1. Test di tolleranza all'insulina: picco di GH ≤1,8 ng/mL
    2. Test del glucagone: picco di GH ≤1,8 ng/mL
    3. Test di tolleranza del peptide-2 di rilascio dell'ormone della crescita (GHRP-2): picco di GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 allo screening come misurato dal laboratorio centrale.
  4. naïve al trattamento con hGH o nessuna esposizione alla terapia con hGH o al secretagogo del GH per almeno 12 mesi prima dello screening.
  5. Per i soggetti in terapia ormonale sostitutiva per eventuali carenze ormonali diverse dal GH (ad es. Surrene, tiroide, estrogeni, testosterone) devono assumere dosi adeguate e stabili per ≥6 settimane prima e durante lo screening.
  6. Per i soggetti non in terapia sostitutiva con glucocorticoidi, è stata definita la documentazione di un'adeguata funzione surrenalica allo screening.
  7. Per i maschi non in terapia sostitutiva con testosterone: mattina (6:00 - 10:00) testosterone totale entro i limiti normali per l'età.
  8. Con una dieta stabile e un regime di esercizio fisico allo screening senza alcuna intenzione di modificare la dieta o il modello di esercizio fisico durante lo studio, ovvero nessun programma di riduzione del peso previsto durante lo studio o negli ultimi 90 giorni prima o durante lo screening.
  9. Nessun piano per sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il processo.
  10. Fundoscopia allo screening senza segni/sintomi di ipertensione endocranica o retinopatia diabetica superiore allo stadio 2/moderato o superiore o qualsiasi altra malattia retinica controindicata alla terapia con ormone della crescita. Per i soggetti con diagnosi di diabete mellito allo screening, questo deve essere documentato con una fotografia del fondo oculare.
  11. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto e un'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con la buona pratica clinica (GCP).
  12. Siero fT4 nel range normale allo screening come misurato dal laboratorio centrale.

Criteri di esclusione

  1. Sindrome di Prader-Willi nota e/o altre malattie genetiche che possono avere un impatto su un endpoint.

  2. Diabete mellito allo screening se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

    1. Diabete scarsamente controllato, definito come HbA1c >7,5% allo screening.
    2. Diagnosi di diabete mellito (definito come HbA1c ≥6,5% e/o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL e/o glicemia plasmatica ≥200 mg/dL due ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio)
    3. Modifica del regime del diabete (include l'aggiustamento della dose) all'interno
    4. Uso di farmaci per il diabete diversi dalla metformina e/o dagli inibitori della DPP-4 per una durata cumulativa superiore a 4 settimane nei 12 mesi precedenti lo screening
    5. Complicanze correlate al diabete allo screening (ad esempio, nefropatia a giudizio dello sperimentatore, neuropatia che richiede un trattamento farmacologico, retinopatia di stadio 2/moderato e superiore entro 90 giorni prima dello screening o durante lo screening)

  3. Malattia maligna attiva o storia di malignità. Eccezioni a questo criterio di esclusione:

    1. Resezione di carcinoma in situ della cervice uterina
    2. Completa eradicazione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
    3. Soggetti con GHD attribuiti al trattamento di tumori maligni intracranici o leucemia, a condizione che un periodo di sopravvivenza libera da recidiva di almeno 5 anni prima dello screening sia documentato nella cartella del soggetto (basato su un risultato di risonanza magnetica (MRI) per tumori maligni intracranici )
  4. Evidenza di crescita di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico benigno negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  5. Soggetti con acromegalia senza remissione/con remissione documentata meno di 24 mesi prima dello screening.
  6. Soggetti con malattia di Cushing senza remissione/con remissione documentata meno di 24 mesi prima dello screening.
  7. Soggetti con precedente irradiazione cranica o chirurgia ipotalamo-ipofisaria: la procedura è avvenuta meno di 12 mesi prima dello screening.
  8. eGFR
  9. Transaminasi epatiche (cioè AST o ALT) > 3 volte il limite superiore della norma.
  10. Insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o superiore (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 millisecondi su ECG a 12 derivazioni allo screening.
  12. Ipertensione scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica supina >159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica supina >95 mmHg allo screening.
  13. Accidente cerebrovascolare entro 5 anni prima dello screening.
  14. Steroidi anabolizzanti (diversi dalla terapia sostitutiva con steroidi gonadici) o corticosteroidi per via orale/endovenosa/intramuscolare nei 90 giorni precedenti o durante lo screening.
  15. Attualmente in uso o utilizzato nelle 26 settimane precedenti lo screening di qualsiasi farmaco dimagrante o soppressore dell'appetito.
  16. Storia nota di ipersensibilità e/o idiosincrasia a uno qualsiasi dei composti in esame (somatropina) o eccipienti impiegati in questo studio.
  17. Storia nota di neutralizzazione degli anticorpi anti-hGH.
  18. Incapacità di sottoporsi a scansione mediante DXA o una scansione DXA non interpretabile allo screening.
  19. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte o potenzialmente fertili (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non siano sterili in modo permanente) e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  20. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo, o la sua partner femminile in età fertile deve utilizzare una forma efficace di contraccezione come descritto sopra, dall'inizio dello screening all'ultima visita di prova.
  21. Abuso di sostanze noto o disturbi alimentari noti (o precedenti), tra cui anoressia nervosa, bulimia e grave malattia gastrointestinale che influenza la normale alimentazione (come giudicato dallo sperimentatore).
  22. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile che il soggetto soddisfi i requisiti della sperimentazione o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
  23. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che coinvolge un composto sperimentale entro 26 settimane prima dello screening o in parallelo a questo studio.
  24. Attualmente in uso o utilizzato negli ultimi 3 giorni prima dello screening: biotina > 0,03 mg/die dagli integratori
  25. Storia nota di risultati positivi ai test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite B e/o C (eccezioni se vaccinati contro il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C).
  26. Uno qualsiasi dei seguenti: malattia critica acuta e complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, intervento chirurgico addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili entro 180 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lonapegsomatropina
Lonapegsomatropina somministrata una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Droga: Lonapegsomatropina
A causa dei diversi requisiti di dose di hGH, a seconda dell'età del soggetto e dell'uso concomitante di estrogeni orali, questo studio ha 3 gruppi di dosaggio per braccio, seguiti da un graduale aumento della titolazione della dose fino a una dose di mantenimento target.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per Lonapegsomatropina somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altro: Placebo
Il placebo per il prodotto farmaceutico lonapegsomatropin conterrà gli stessi eccipienti del prodotto farmaceutico lonapegsomatropin ma non conterrà lonapegsomatropin stesso. La soluzione placebo verrà somministrata mediante iniezione SC tramite siringa e ago. A causa dei diversi requisiti di dose di hGH, a seconda dell'età del soggetto e dell'uso concomitante di estrogeni orali, questo studio ha 3 gruppi di dosaggio e il placebo riceverà lo stesso volume di dose come se fosse stato randomizzato a lonapegsomatropina una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Somatropina
Somatropina somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea
Droga: Somatropina
La soluzione di somatropina è fornita in una penna preriempita destinata all'iniezione sottocutanea giornaliera. A causa dei diversi requisiti di dose di hGH, a seconda dell'età del soggetto e dell'uso concomitante di estrogeni orali, questo studio ha 3 gruppi di dosaggio per braccio, seguiti da un graduale aumento della titolazione della dose fino a una dose di mantenimento target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di grasso del tronco
Lasso di tempo: 38 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso del tronco (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA]) alla settimana 38
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della lonapegsomatropina una volta alla settimana negli adulti con GHD
38 settimane
Valutare i livelli sierici di hGH, lonapegsomatropina e mPEG
Lasso di tempo: 38 settimane
Per valutare la farmacocinetica (PK) di lonapegsomatropin una volta alla settimana negli adulti con GHD
38 settimane
Valutare IGF-1 e IGFBP-3 sierici e IGF-1 SDS e IGFBP-3 SDS
Lasso di tempo: 38 settimane
Per valutare la farmacodinamica (PD) di lonapegsomatropin una volta alla settimana negli adulti con GHD
38 settimane
Variazione rispetto al basale nella massa grassa del tronco
Lasso di tempo: 38 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso del tronco (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA]) rispetto alla somatropina giornaliera alla settimana 38
38 settimane
Variazione rispetto al basale nella massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: 38 settimane
Variazione rispetto al basale della massa magra corporea totale (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA]) rispetto alla somatropina giornaliera alla settimana 38
38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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