Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kerran viikossa annettavan lonapegsomatropiinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen ja päivittäiseen somatropiinituotteeseen aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos (foresiGHt)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Ennakointi: Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu (kaksoissokko) ja aktiivisesti kontrolloitu (avoin) koe, jossa verrataan kerran viikossa annettavan lonapegsomatropiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeen kanssa ja päivittäisen somatropiinivalmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla. Kasvuhormonin puute

38 viikon annoskoe lonapegsomatropiinista, pitkävaikutteisesta kasvuhormonivalmisteesta, jota annettiin kerran viikossa, verrattuna lumelääkekontrolliin. Mukana on myös päivittäinen somatropiinivalmisteryhmä, joka auttaa kliinistä arviointia tutkimustuloksista. Mukana on noin 240 aikuista (miehet ja naiset), joilla on kasvuhormonin puutos. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1:1 (lonapegsomatropiini : lumelääke : päivittäinen somatropiinituote). Tämä on maailmanlaajuinen kokeilu, joka suoritetaan, mutta ei rajoittuen, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japani, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japani, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japani, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malesia, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malesia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Romania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovakia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turkki (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 23-80 vuotta mukaan lukien, seulonnassa.

  2. AGHD:n diagnoosikriteerit

    Aikuisille alkava AGHD: dokumentoitu historia hypotalamus-aivolisäkkeen rakenteellisesta sairaudesta, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen leikkauksesta, kallon säteilytyksestä, 1-4 muun kuin GH:n aivolisäkkeen hormonin puutteesta, GHD:n todistettu geneettinen syy tai traumaattinen aivovaurio (TBI).

    A. Kaikki maat paitsi Japani: Tutkittavien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Insuliinitoleranssitesti: huippu GH ≤5 ng/ml

    2. Glukagonin stimulaatiotesti painoindeksin (BMI) mukaan

      • i. BMI ≤30 kg/m2: huippu GH ≤3 ng/ml
      • ii. BMI > 30 kg/m2: huippu GH ≤ 1 ng/ml
    3. Kolme tai neljä aivolisäkkeen akselin vajaatoimintaa (eli lisämunuaisen, kilpirauhasen, sukurauhasten ja/tai vasopressiinin; ei sisällä GH) IGF-1 SDS:n ollessa ≤ -2,0 seulonnassa
    4. Macimoreliinitesti: GH-huippu ≤ 2,8 ng/ml

    5. Kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH) + arginiinitesti BMI:n mukaan:

      • i. BMI
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, huippu GH
      • iii. BMI >30 kg/m2, huippu GH

    B. Vain Japani: Henkilöiden, joilla on AGHD ja joilla on vähintään yhden muun kuin GH:n aivolisäkehormonin puutos, on täytettävä jokin seuraavista GH-stimulaatiotesteistä. Koehenkilöiden, joilla on GHD ja joilla on näyttöä kallonsisäisen rakenteen häiriöstä, on täytettävä vähintään kaksi seuraavista stimulaatiotesteistä:

    1. Insuliinitoleranssitesti: GH-huippu ≤1,8 ng/ml
    2. Glukagonitesti: huippu GH ≤ 1,8 ng/ml
    3. Kasvuhormonia vapauttavan peptidi-2:n (GHRP-2) toleranssitesti: GH-huippu ≤9 ng/ml
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 seulonnassa keskuslaboratorion mittaamana.
  4. hGH-hoitoa aiemmin saamatta tai ei ole altistunut hGH-hoidolle tai kasvuhormonin eritystä lisäävälle aineelle vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  5. Potilaiden, jotka saavat hormonikorvaushoitoa minkä tahansa muun hormonipuutoksen kuin kasvuhormonin (esim. lisämunuaisen, kilpirauhasen, estrogeenin, testosteronin) vuoksi, on saatava riittävät ja vakaat annokset ≥ 6 viikon ajan ennen seulontaa ja sen aikana.
  6. Koehenkilöille, jotka eivät saa glukokortikoidikorvaushoitoa, lisämunuaisten riittävästä toiminnasta on selvitettävä seulonnoissa.
  7. Miehille, jotka eivät saa testosteronikorvaushoitoa: aamulla (klo 6.00-10.00) kokonaistestosteroni iän normaalirajoissa.
  8. Vakaalla ruokavaliolla ja harjoitteluohjelmalla seulonnan aikana ilman aikomusta muuttaa ruokavaliota tai liikuntaa kokeen aikana, eli ei painonpudotusohjelmaa, joka on suunniteltu kokeen aikana tai viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai sen aikana.
  9. Ei aio tehdä bariatrista leikkausta oikeudenkäynnin aikana.
  10. Silmänpohjan tähystys seulonnassa ilman merkkejä/oireita kallonsisäisestä kohonneesta verenpaineesta tai diabeettisesta retinopatiasta, joka on yli vaiheen 2 / keskivaikea tai sitä korkeampi tai mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus, joka on vasta-aiheinen kasvuhormonihoidolle. Koehenkilöillä, joilla on diabetes mellitus diagnoosi seulonnassa, tämä on dokumentoitava silmänpohjakuvalla.
  11. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseen hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
  12. Seerumin fT4 normaalialueella seulonnassa keskuslaboratorion mittaamana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu Prader-Willin oireyhtymä ja/tai muut geneettiset sairaudet, joilla voi olla vaikutusta päätepisteeseen.

  2. Diabetes mellitus seulonnassa, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Huonosti hallinnassa oleva diabetes, määritelty HbA1c:ksi >7,5 % seulonnassa.
    2. Diabetes mellitus (määritelty: HbA1c ≥ 6,5 % ja/tai plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl ja/tai plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl kahden tunnin kuluttua oraalisen glukoosin sietotestin jälkeen)
    3. Muutos diabeteksen hoito-ohjelmassa (sisältää annoksen muuttamisen) sisällä
    4. Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin ja/tai DPP-4:n estäjien käyttö kumulatiivisesti yli 4 viikon ajan 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
    5. Diabetekseen liittyvät komplikaatiot seulonnassa (eli nefropatia, jonka tutkija arvioi, farmakologista hoitoa vaativa neuropatia, retinopatian vaihe 2 / keskivaikea ja korkeampi 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana)

  3. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai aiempi pahanlaatuisuus. Poikkeukset tähän poissulkemiskriteeriin:

    1. Kohdunkaulan in situ karsinooman resektio
    2. Ihon okasolu- tai tyvisolusyövän täydellinen hävittäminen
    3. Potilaat, joilla on GHD:n syynä kallonsisäisten pahanlaatuisten kasvainten tai leukemian hoitoon edellyttäen, että vähintään 5 vuoden uusiutumaton eloonjäämisjakso ennen seulontaa dokumentoidaan potilaan tiedostoon (perustuu magneettikuvauksen (MRI) tulokseen kallonsisäisten pahanlaatuisten kasvainten osalta) )
  4. Todisteet aivolisäkkeen adenooman tai muun hyvänlaatuisen kallonsisäisen kasvaimen kasvusta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Potilaat, joilla on akromegalia ilman remissiota / dokumentoitu remissio alle 24 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Koehenkilöt, joilla on Cushingin tauti ilman remissiota / dokumentoitu remissio alle 24 kuukautta ennen seulontaa.
  7. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty kallon säteilytys tai hypotalamuksen ja aivolisäkkeen leikkaus: toimenpide tehtiin alle 12 kuukautta ennen seulontaa.
  8. eGFR
  9. Maksan transaminaasit (eli ASAT tai ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja.
  10. Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka 3 tai suurempi (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 millisekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
  12. Huonosti hallittu hypertensio, joka määritellään selässä olevan systolisen verenpaineen ollessa >159 mmHg ja/tai selässä olevan diastolisen verenpaineen ollessa >95 mmHg seulonnassa.
  13. Aivoverenkiertohäiriö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  14. Anaboliset steroidit (muut kuin sukurauhasten steroidikorvaushoito) tai oraaliset/laskimo-/lihaksensisäiset kortikosteroidit 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
  15. Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt 26 viikon aikana ennen seulontaa painonpudotusta tai ruokahalua vähentäviä lääkkeitä.
  16. Tunnettu yliherkkyys ja/tai omituisuus jollekin tässä kokeessa käytetylle testiyhdisteelle (somatropiinille) tai apuaineille.
  17. Tunnettu neutraloivien anti-hGH-vasta-aineiden historia.
  18. Kyvyttömyys käydä läpi DXA-skannaus tai ei-tulkittava DXA-skannaus seulonnan aikana.
  19. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä (eli hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeen, ellei pysyvästi steriili) ja joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  20. Miesten on käytettävä kondomia tai hänen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppaninsa on käytettävä yllä kuvattua tehokasta ehkäisyä seulonnan alusta viimeiseen koekäyntiin.
  21. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai tunnetut (tai aiemmat) syömishäiriöt, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia ja vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa normaaliin syömiseen (tutkijan arvioiden mukaan).
  22. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa tehdä tutkittavan epätodennäköisen noudattavan tutkimuksen vaatimuksia, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai -menettelyistä.
  23. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on mukana tutkittava yhdiste, 26 viikon sisällä ennen seulontaa tai rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa.
  24. Tällä hetkellä käytät tai olet käyttänyt viimeisten 3 päivän aikana ennen seulontaa: biotiini > 0,03 mg/vrk ravintolisistä
  25. Tunnetut positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden tai hepatiitti B:n ja/tai C:n varalta (poikkeuksena, jos hepatiitti B- ja C-hepatiittivirusta vastaan ​​on rokotettu).
  26. Mikä tahansa seuraavista: akuutti kriittinen sairaus ja komplikaatiot avosydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, tapaturman useiden vammojen, akuutin hengitysvajauksen tai vastaavien tilojen 180 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lonapegsomatropiini
Lonapegsomatropiini annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
Lääke: Lonapegsomatropiini
Koska ihmisen kasvuhormonin (hGH) annosvaatimukset vaihtelevat, riippuen osallistujan iästä ja samanaikaisesta oraalisen estrogeenin käytöstä, tässä tutkimuksessa on 3 annosryhmää per käsi, jota seuraa asteittainen annoksen titraus tavoiteylläpitoannokseen.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo lonapegsomatropiinille, joka annetaan kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
Muut: Plasebo
Lonapegsomatropiinilääkevalmisteen lumelääke sisälsi samoja apuaineita kuin lonapegsomatropiinilääkevalmiste, mutta se ei sisällä itse lonapegsomatropiinia. Plaseboliuos annettiin ihonalaisella (SC) injektiolla ruiskun ja neulan kautta. Erilaisten hGH-annosvaatimusten vuoksi, riippuen osallistujan iästä ja samanaikaisesta oraalisen estrogeenin käytöstä, tässä tutkimuksessa on 3 annosryhmää ja lumelääke sai saman annostilavuuden kuin jos heidät satunnaistettaisiin kerran viikossa annettavaan lonapegsomatropiiniin.
Active Comparator: Somatropiini
Somatropiini kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona.
Lääke: Somatropiini
Somatropiiniliuos toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu päivittäiseen ihonalaiseen injektioon. Erilaisten hGH-annosvaatimusten vuoksi, riippuen osallistujan iästä ja samanaikaisesta oraalisen estrogeenin käytöstä, tässä tutkimuksessa on 3 annosteluryhmää per käsi, jota seuraa asteittainen annoksen titraus tavoiteylläpitoannokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon rasvaprosentin muutos lähtötasosta viikolla 38
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 38
Rungon rasvaprosentti määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Perustaso, viikko 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon laihamassan muutos lähtötasosta viikolla 38
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 38
Koko kehon vähärasvainen massa arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Perustaso, viikko 38
Muutos lähtötilanteesta rungon rasvamassassa viikolla 38
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 38
Rungon rasvamassa määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Perustaso, viikko 38
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE katsottiin TEAE:ksi, jos se ilmeni ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, eikä sitä ollut ennen ensimmäistä annosta tai se esiintyi ensimmäisellä annoksella, mutta lisääntyi vaikeusasteeltaan tutkimuksen aikana. Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella: johtanut kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan pidentää sairaalahoitoa; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tutkija piti sitä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Jopa 38 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa