Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lonapegsomatropin en gang om ugen med placebo og et dagligt somatropinprodukt hos voksne med væksthormonmangel (foresiGHt)

16. juni 2026 opdateret af: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

fremsyn: Et multicenter, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret (dobbeltblind) og aktivt kontrolleret (åbent) forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lonapegsomatropin en gang om ugen med placebo og et dagligt somatropinprodukt hos voksne med Væksthormonmangel

Et 38 ugers doseringsforsøg med lonapegsomatropin, et langtidsvirkende væksthormonprodukt, administreret én gang om ugen versus placebokontrol. En daglig somatropin-produktarm er også inkluderet for at hjælpe den kliniske bedømmelse af forsøgsresultaterne. Ca. 240 voksne (mænd og kvinder) med væksthormonmangel vil blive inkluderet. Randomisering vil ske i forholdet 1:1:1 (lonapegsomatropin: placebo: dagligt somatropinprodukt). Dette er et globalt forsøg, der vil blive gennemført i, men ikke begrænset til, USA, Europa og Asien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japan, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovakiet, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Sydkorea, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 23 og 80 år, inklusive, ved screening.

  2. AGHD-diagnosekriterier

    For voksendebut AGHD: dokumenteret historie med strukturel hypothalamus-hypofysesygdom, hypothalamus-hypofysekirurgi, kraniebestråling, 1-4 ikke-GH hypofysehormonmangler, en dokumenteret genetisk årsag til GHD eller traumatisk hjerneskade (TBI).

    A. For alle lande undtagen Japan: Emner skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. Insulintolerancetest: maksimal GH ≤5 ng/ml

    2. Glukagon-stimuleringstest ifølge body mass index (BMI)

      • jeg. BMI ≤30 kg/m2: maksimal GH ≤3 ng/mL
      • ii. BMI >30 kg/m2: peak GH ≤1 ng/mL
    3. Tre eller fire hypofyseaksemangler (dvs. binyre, skjoldbruskkirtel, gonadal og/eller vasopressin; ikke inklusive GH) med IGF-1 SDS ≤ -2,0 ved screening
    4. Macimorelin-test: maksimal GH ≤2,8 ng/ml

    5. Væksthormonfrigørende hormon (GHRH) + arginin test ifølge BMI:

      • jeg. BMI
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, maksimal GH
      • iii. BMI >30 kg/m2, peak GH

    B. Kun for Japan: Forsøgspersoner med AGHD og mangel på mindst ét ​​ikke-GH hypofysehormon skal opfylde en af ​​følgende GH-stimuleringstests. Forsøgspersoner med GHD og tegn på intrakraniel strukturforstyrrelse skal opfylde mindst 2 af følgende stimulationstests:

    1. Insulintolerancetest: maksimal GH ≤1,8 ng/ml
    2. Glukagontest: maksimal GH ≤1,8 ng/ml
    3. Growth Hormon Releasing Peptide-2 (GHRP-2) tolerancetest: peak GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 ved screening som målt af centralt laboratorium.
  4. hGH-behandling naiv eller ingen eksponering for hGH-terapi eller GH-sekretagog i mindst 12 måneder før screening.
  5. For forsøgspersoner på hormonsubstitutionsbehandlinger for andre hormonmangler end GH (f.eks. binyre, skjoldbruskkirtel, østrogen, testosteron) skal de have tilstrækkelige og stabile doser i ≥6 uger før og under screeningen.
  6. For forsøgspersoner, der ikke er i glukokortikoid-substitutionsbehandling, er dokumentation for tilstrækkelig binyrefunktion ved screening defineret.
  7. For mænd, der ikke er i testosteronerstatningsterapi: morgen (6:00 - 10:00 AM) total testosteron inden for normale aldersgrænser.
  8. På et stabilt kost- og træningsregime ved screening uden intention om at ændre kost eller træningsmønster under forsøget, dvs. intet vægtreduktionsprogram tilsigtet under forsøget eller inden for de sidste 90 dage før eller gennem screening.
  9. Ingen planer om at gennemgå fedmeoperationer under retssagen.
  10. Fundoskopi ved screening uden tegn/symptomer på intrakraniel hypertension eller diabetisk retinopati over stadium 2 / moderat eller derover eller enhver anden retinal sygdom kontraindiceret til væksthormonbehandling. For forsøgspersoner med diagnosen diabetes mellitus ved screening skal dette dokumenteres med fundusfotografi.
  11. I stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke og autorisation til offentliggørelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).
  12. Serum fT4 i normalområdet ved screening målt af centralt laboratorium.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt Prader-Willi Syndrom og/eller andre genetiske sygdomme, der kan have indflydelse på et endepunkt.

  2. Diabetes mellitus ved screening, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som HbA1c >7,5 % ved screening.
    2. Diabetes mellitus (defineret som HbA1c ≥6,5 % og/eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL og/eller plasmaglukose ≥200 mg/dL to timer efter oral glukosetolerancetest) diagnosticeret
    3. Ændring i diabetes regime (inkluderer dosisjustering) inden for
    4. Brug af andre diabeteslægemidler end metformin og/eller DPP-4-hæmmere i en kumulativ varighed på mere end 4 uger inden for 12 måneder før screening
    5. Diabetes-relaterede komplikationer ved screening (dvs. nefropati som vurderet af investigator, neuropati, der kræver farmakologisk behandling, retinopati stadium 2 / moderat og derover inden for 90 dage før screening eller under screening)

  3. Aktiv malign sygdom eller anamnese med malignitet. Undtagelser fra dette ekskluderingskriterium:

    1. Resektion af in situ carcinom i livmoderhalsen
    2. Fuldstændig udryddelse af pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
    3. Forsøgspersoner med GHD tilskrevet behandling af intrakranielle maligne tumorer eller leukæmi, forudsat at en tilbagefaldsfri overlevelsesperiode på mindst 5 år før screening er dokumenteret i forsøgspersonens fil (baseret på et magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultat for intrakranielle maligne tumorer )
  4. Tegn på vækst af hypofyseadenom eller anden godartet intrakraniel tumor inden for de sidste 12 måneder før screening.
  5. Personer med akromegali uden remission / med dokumenteret remission mindre end 24 måneder før screening.
  6. Personer med Cushings sygdom uden remission / med dokumenteret remission mindre end 24 måneder før screening.
  7. Forsøgspersoner med tidligere kraniel bestråling eller hypothalamus-hypofysekirurgi: proceduren fandt sted mindre end 12 måneder før screening.
  8. eGFR
  9. Levertransaminaser (dvs. ASAT eller ALAT) >3 gange den øvre normalgrænse.
  10. Hjertesvigt NYHA klasse 3 eller højere (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 millisekunder på 12-aflednings-EKG ved screening.
  12. Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk på liggende >159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på liggende >95 mmHg ved screening.
  13. Cerebrovaskulær ulykke inden for 5 år før screening.
  14. Anabolske steroider (bortset fra gonadal steroiderstatningsterapi) eller orale/intravenøse/intramuskulære kortikosteroider inden for 90 dage før eller under hele screeningen.
  15. Bruger i øjeblikket eller har brugt inden for 26 uger før screening af nogen form for vægttab eller appetithæmmende medicin.
  16. Kendt historie med overfølsomhed og/eller idiosynkrasi over for en hvilken som helst af testforbindelserne (somatropin) eller hjælpestoffer anvendt i dette forsøg.
  17. Kendt historie med neutraliserende anti-hGH-antistoffer.
  18. Manglende evne til at gennemgå DXA-scanning eller en ikke-fortolkelig DXA-scanning ved screening.
  19. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder (dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril) og ikke bruger passende præventionsmetoder
  20. Mandlige forsøgspersoner skal bruge kondom, eller hans kvindelige partner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv form for prævention som beskrevet ovenfor, fra begyndelsen af ​​screeningen til det sidste forsøgsbesøg.
  21. Kendt stofmisbrug eller kendte (eller tidligere) spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi og alvorlig mave-tarmsygdom, der påvirker normal spisning (som vurderet af efterforskeren).
  22. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan gøre forsøgspersonen usandsynlig til at overholde kravene i forsøget eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra forsøgsproduktet eller -procedurerne.
  23. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der involverer et forsøgsstof inden for 26 uger før screening eller parallelt med dette forsøg.
  24. Bruger i øjeblikket eller har brugt inden for de sidste 3 dage før screening: biotin >0,03 mg/dag fra kosttilskud
  25. Kendt historie med positive resultater af tests for human immundefekt virus (HIV) antistoffer eller hepatitis B og/eller C (undtagelser, hvis vaccineret mod hepatitis B virus og hepatitis C virus).
  26. Enhver af følgende: akut kritisk sygdom og komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominal kirurgi, flere utilsigtede traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande inden for 180 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin administreres en gang ugentligt ved subkutan injektion.
Medicin: Lonapegsomatropin
På grund af de forskellige dosiskrav til humant væksthormon (hGH), afhængigt af deltagerens alder og samtidig brug af oralt østrogen, har dette forsøg 3 doseringsgrupper pr. arm, efterfulgt af gradvis stigende dosistitrering til en målvedligeholdelsesdosis.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for Lonapegsomatropin administreret en gang ugentligt ved subkutan injektion.
Andet: Placebo
Placeboen for lonapegsomatropin-lægemidlet indeholdt de samme hjælpestoffer som lonapegsomatropin-lægemidlet, men indeholder ikke selve lonapegsomatropin. Placeboopløsningen blev administreret ved subkutan (SC) injektion via sprøjte og kanyle. På grund af de forskellige hGH-dosiskrav, afhængigt af deltagerens alder og samtidig brug af oralt østrogen, har dette forsøg 3 doseringsgrupper, og placeboen fik samme dosisvolumen, som hvis de var randomiseret til lonapegsomatropin én gang om ugen.
Aktiv komparator: Somatropin
Somatropin administreres én gang dagligt ved subkutan injektion.
Medicin: Somatropin
Somatropin-opløsning leveres i en fyldt pen beregnet til daglig subkutan injektion. På grund af de forskellige hGH-dosiskrav, afhængigt af deltagerens alder og samtidig brug af oralt østrogen, har dette forsøg 3 doseringsgrupper pr. arm, efterfulgt af gradvis stigende dosistitrering til en målvedligeholdelsesdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i trunkprocent fedt i uge 38
Tidsramme: Baseline, uge ​​38
Trunk procent fedt blev vurderet ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri.
Baseline, uge ​​38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total kropsvægt i uge 38
Tidsramme: Baseline, uge ​​38
Den samlede kropsmagre masse blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
Baseline, uge ​​38
Ændring fra baseline i kropsfedtmasse i uge 38
Tidsramme: Baseline, uge ​​38
Trunk fedtmasse blev vurderet ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri.
Baseline, uge ​​38
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE, der fører til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 38 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis den opstod på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og ikke var til stede før den første dosis, eller den var til stede ved den første dosis, men tiltog i sværhedsgrad under forsøget. En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; nødvendig forlængelse af indlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som en væsentlig medicinsk hændelse af investigator.
Op til 38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner