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一项比较每周一次的 Lonapegsomatropin 与安慰剂和每日一次生长激素产品在生长激素缺乏症成人中的疗效和安全性的试验 (foresiGHt)

2023年12月20日 更新者：Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

foresiGHt：一项多中心、随机、平行臂、安慰剂对照（双盲）和活性对照（开放标签）试验，比较每周一次的 Lonapegsomatropin 与安慰剂和每日一次的 Somatropin 产品在成人中的疗效和安全性生长激素缺乏症

一项为期 38 周的长效生长激素产品 lonapegsomatropin 给药试验，每周给药一次与安慰剂对照。 还包括每日一次的生长激素产品组，以协助对试验结果进行临床判断。 将包括大约 240 名患有生长激素缺乏症的成年人（男性和女性）。 随机化将以 1:1:1 的比例进行（lonapegsomatropin：安慰剂：每日生长激素产品）。 这是一项全球试验，将在但不限于美国、欧洲和亚洲进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

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学习地点

  • 丹麦
      • København、丹麦、2100
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  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
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      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
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        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰、21010
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      • Yerevan、亚美尼亚、0075
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      • Haifa、以色列、31048
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      • Petah Tikva、以色列、4941480
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    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
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      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
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      • Seoul、大韩民国、03722
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  • 希腊
      • Thessaloníki、希腊、546 42
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    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
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      • Athens、Attica、希腊、11527
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      • Thessaloníki、Central Macedonia、希腊、54636
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      • München、Bayern、德国、80336
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      • Genova、意大利、16132
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      • Rome、意大利、00161
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      • Rozzano、意大利、20089
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  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
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      • Wellington、新西兰、6021
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      • Chiba、日本、260-8677
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      • Fukuoka、日本、812-8582
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      • Nagakute、日本、480-1195
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      • Osaka、日本、550-0006
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    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
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      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-004
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      • Matsumoto、Nagano、日本、Japan
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    • Okinawa
      • Ishikawa、Okinawa、日本、920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
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  • 法国
      • Lyon、法国、69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille、法国、13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris、法国、75013
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  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznań、波兰、60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw、波兰、03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław、波兰、50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź、波兰、93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
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  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın、火鸡、09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmir、火鸡、35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit、火鸡、41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi、罗马尼亚、700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timişoara、罗马尼亚、300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu、马来西亚、16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka、马来西亚、75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 筛选时年龄在 23 至 80 岁之间，包括端点。

  2. AGHD 诊断标准

    对于成人发作的 AGHD：结构性下丘脑-垂体疾病、下丘脑-垂体手术、头颅照射、1-4 种非 GH 垂体激素缺乏症、GHD 的已证实遗传原因或创伤性脑损伤 (TBI) 的记录病史。

    A. 对于除日本以外的所有国家：受试者必须至少满足以下标准之一：

    1. 胰岛素耐受试验：GH 峰值≤5 ng/mL

    2. 根据体重指数 (BMI) 进行胰高血糖素刺激试验

      • 一世。 BMI ≤30 kg/m2：GH 峰值 ≤3 ng/mL
      • 二. BMI >30 kg/m2：GH 峰值≤1 ng/mL
    3. 筛选时 IGF-1 SDS ≤ -2.0 的三个或四个垂体轴缺陷（即肾上腺、甲状腺、性腺和/或血管加压素；不包括 GH）
    4. Macimorelin 测试：GH 峰值≤2.8 ng/mL

    5. 根据BMI进行生长激素释放激素（GHRH）+精氨酸测试：

      • 一世。体重指数
      • 二. BMI ≥25-≤30 kg/m2，GH峰值
      • 三. BMI >30 kg/m2，GH 峰值

    B. 仅限日本：患有 AGHD 且缺乏至少一种非 GH 垂体激素的受试者需要满足以下 GH 刺激试验之一。 患有生长激素缺乏症并有颅内结构障碍证据的受试者至少需要满足以下刺激试验中的 2 项：

    1. 胰岛素耐受试验：GH峰值≤1.8 ng/mL
    2. 胰高血糖素测试：峰值 GH ≤1.8 ng/mL
    3. 生长激素释放肽-2 (GHRP-2) 耐受性测试：峰值 GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1.0 在筛选时由中心实验室测量。
  4. 筛选前至少 12 个月未接受过 hGH 治疗或未接触过 hGH 治疗或 GH 促分泌素。
  5. 对于因 GH 以外的任何激素缺乏症（例如肾上腺激素、甲状腺激素、雌激素、睾酮）而接受激素替代疗法的受试者，必须在筛查前和筛查期间服用足够且稳定的剂量≥6 周。
  6. 对于未接受糖皮质激素替代疗法的受试者，定义筛选时肾上腺功能充足的记录。
  7. 对于未接受睾酮替代疗法的男性：早上（早上 6:00 - 10:00）总睾酮在年龄的正常范围内。
  8. 在筛选时采用稳定的饮食和运动方式，无意在试验期间改变饮食或运动模式，即在试验期间或在筛选前或筛选期间的最后 90 天内没有减肥计划。
  9. 没有计划在试验期间进行减肥手术。
  10. 筛选时的眼底镜检查没有 2 期以上/中度或以上的颅内高压或糖尿病性视网膜病变的体征/症状或任何其他生长激素治疗禁忌的视网膜疾病。 对于筛选时诊断为糖尿病的受试者，必须用眼底照片记录。
  11. 能够并愿意根据良好临床规范 (GCP) 提供受保护健康信息 (PHI) 披露的书面知情同意书和授权。
  12. 中心实验室测量的筛选时血清 fT4 在正常范围内。

排除标准

  1. 已知的 Prader-Willi 综合症和/或其他可能对终点产生影响的遗传疾病。

  2. 如果满足以下任何标准，则在筛选时患有糖尿病：

    1. 糖尿病控制不佳，定义为筛选时 HbA1c >7.5%。
    2. 诊断为糖尿病（定义为糖化血红蛋白≥6.5% 和/或空腹血糖≥126 mg/dL 和/或口服葡萄糖耐量试验两小时后血糖≥200 mg/dL）
    3. 糖尿病治疗方案的改变（包括剂量调整）
    4. 筛选前 12 个月内使用二甲双胍和/或 DPP-4 抑制剂以外的任何糖尿病药物累计持续时间超过 4 周
    5. 筛选时糖尿病相关并发症（即研究者判断的肾病、需要药物治疗的神经病、筛选前 90 天内或筛选期间的 2 期/中度及以上视网膜病变）

  3. 活动性恶性疾病或恶性肿瘤病史。 此排除标准的例外情况：

    1. 子宫颈原位癌切除术
    2. 彻底根除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
    3. 因治疗颅内恶性肿瘤或白血病而患有 GHD 的受试者，前提是受试者档案中记录了筛选前至少 5 年的无复发生存期（基于颅内恶性肿瘤的磁共振成像 (MRI) 结果） )
  4. 在筛选前的最后 12 个月内有垂体腺瘤或其他良性颅内肿瘤生长的证据。
  5. 患有肢端肥大症但未缓解/在筛选前不到 24 个月有缓解记录的受试者。
  6. 患有库欣病但未缓解/在筛选前不到 24 个月有缓解记录的受试者。
  7. 先前接受过颅脑照射或下丘脑-垂体手术的受试者：手术发生在筛选前不到 12 个月。
  8. 肾小球滤过率
  9. 肝转氨酶（即 AST 或 ALT）> 正常上限的 3 倍。
  10. NYHA 3 级或更高级别的心力衰竭 (NYHA 1994)。
  11. 筛选时 12 导联心电图 QTcF ≥ 451 毫秒。
  12. 高血压控制不佳，定义为筛选时仰卧收缩压 >159 mmHg 和/或仰卧舒张压 >95 mmHg。
  13. 筛选前 5 年内发生脑血管意外。
  14. 在筛选前 90 天内或筛选期间使用合成代谢类固醇（性腺类固醇替代疗法除外）或口服/静脉内/肌内皮质类固醇。
  15. 目前正在使用或在筛查前 26 周内使用过任何减肥或抑制食欲的药物。
  16. 已知对本试验中使用的任何测试化合物（生长激素）或赋形剂过敏和/或异质的历史。
  17. 中和抗 hGH 抗体的已知历史。
  18. 无法在筛选时进行 DXA 扫描或无法解释的 DXA 扫描。
  19. 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育潜力的女性（即可生育、月经初潮后直至绝经后，除非永久不育）且未使用适当的避孕方法
  20. 男性受试者必须使用避孕套，或者他的有生育能力的女性伴侣必须使用如上所述的有效避孕方式，从筛选开始到最后一次试验访视。
  21. 已知的物质滥用或已知（或以前）的饮食失调，包括神经性厌食症、贪食症和影响正常饮食的严重胃肠道疾病（由研究者判断）。
  22. 根据研究者的判断，可能使受试者不太可能遵守试验要求的任何疾病或病症，或任何对研究产品或程序造成不当风险的病症。
  23. 在筛选前 26 周内或与该试验同时参加另一项涉及研究化合物的介入性临床试验。
  24. 目前正在使用或在筛选前的最后 3 天内使用过：来自补充剂的生物素 >0.03 毫克/天
  25. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或乙型和/或丙型肝炎测试阳性结果的已知历史（如果接种乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒疫苗除外）。
  26. 以下任何一项：筛选前 180 天内出现急性危重疾病和心脏直视手术、腹部手术、多次意外创伤、急性呼吸衰竭或类似情况后的并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：龙培生长激素
Lonapegsomatropin 每周皮下注射一次
药品：龙培生长激素
由于不同的 hGH 剂量要求，取决于受试者的年龄和口服雌激素的伴随使用，该试验每组有 3 个给药组，然后逐渐增加剂量滴定至目标维持剂量。
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射每周一次的 Lonapegsomatropin 安慰剂
其他：安慰剂
Lonapegsomatropin 药品的安慰剂将包含与 lonapegsomatropin 药品相同的赋形剂，但不含 lonapegsomatropin 本身。 安慰剂溶液将通过注射器和针头通过 SC 注射给药。 由于不同的 hGH 剂量要求，取决于受试者的年龄和口服雌激素的伴随使用，该试验有 3 个剂量组，安慰剂将接受相同的剂量体积，就好像他们被随机分配到每周一次的 lonapegsomatropin。
有源比较器：生长激素
皮下注射每天一次的生长激素
药品：生长激素
生长激素溶液装在预装笔中，用于每日皮下注射。 由于不同的 hGH 剂量要求，取决于受试者的年龄和口服雌激素的伴随使用，该试验每组有 3 个给药组，然后逐渐增加剂量滴定至目标维持剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：38周
第 38 周时躯干脂肪百分比（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 评估）相对于基线的变化
38周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：38周
评估每周一次的 lonapegsomatropin 在患有 GHD 的成人中的安全性和耐受性
38周
评估血清 hGH、lonapegsomatropin 和 mPEG 水平
大体时间：38周
评估每周一次的 lonapegsomatropin 在患有 GHD 的成人中的药代动力学 (PK)
38周
评估血清 IGF-1 和 IGFBP-3 以及 IGF-1 SDS 和 IGFBP-3 SDS
大体时间：38周
评估每周一次的 lonapegsomatropin 在成人 GHD 中的药效学 (PD)
38周
躯干脂肪量相对于基线的变化
大体时间：38周
与第 38 周的每日生长激素相比，躯干脂肪百分比（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 评估）相对于基线的变化
38周
全身瘦体重相对于基线的变化
大体时间：38周
与第 38 周的每日生长激素相比，全身瘦体重基线的变化（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 评估）
38周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (实际的)

2023年11月2日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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