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Um estudo para comparar a eficácia e segurança da lonapegsomatropina uma vez por semana com placebo e um produto diário de somatropina em adultos com deficiência de hormônio do crescimento (foresiGHt)

16 de junho de 2026 atualizado por: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

foresiGHt: Um estudo multicêntrico, randomizado, de braço paralelo, controlado por placebo (duplo-cego) e controlado por ativo (aberto) para comparar a eficácia e segurança de lonapegsomatropina uma vez por semana com placebo e um produto diário de somatropina em adultos com Deficiência de hormônio do crescimento

Um teste de dosagem de 38 semanas de lonapegsomatropina, um produto de hormônio de crescimento de ação prolongada, administrado uma vez por semana versus controle de placebo. Um braço de produto diário de somatropina também está incluído para auxiliar no julgamento clínico dos resultados do estudo. Aproximadamente 240 adultos (homens e mulheres) com deficiência de hormônio do crescimento serão incluídos. A randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1:1 (lonapegsomatropina : placebo : produto diário de somatropina). Este é um teste global que será conduzido, mas não limitado aos Estados Unidos, Europa e Ásia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Armênia
      • Yerevan, Armênia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Eslováquia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • França
      • Lyon, França, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, França, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, França, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Itália, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Itália, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japão, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japão, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japão, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japão, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malásia, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malásia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Romênia, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turquia (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade entre 23 e 80 anos, inclusive, na triagem.

  2. Critérios de diagnóstico de AGHD

    Para AGHD com início na idade adulta: história documentada de doença hipotálamo-hipofisária estrutural, cirurgia hipotálamo-hipofisária, irradiação craniana, 1-4 deficiências de hormônio hipofisário não-GH, uma causa genética comprovada de GHD ou lesão cerebral traumática (TCE).

    A. Para todos os países, exceto Japão: Os indivíduos devem satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Teste de tolerância à insulina: pico de GH ≤5 ng/mL

    2. Teste de estimulação com glucagon de acordo com o índice de massa corporal (IMC)

      • eu. IMC ≤30 kg/m2: pico de GH ≤3 ng/mL
      • ii. IMC >30 kg/m2: pico de GH ≤1 ng/mL
    3. Três ou quatro deficiências do eixo hipofisário (isto é, adrenal, tireóide, gonadal e/ou vasopressina; não incluindo GH) com IGF-1 SDS ≤ -2,0 na triagem
    4. Teste de macimorelina: pico de GH ≤2,8 ng/mL

    5. Hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) + teste de arginina de acordo com o IMC:

      • eu. IMC
      • ii. IMC ≥25-≤30 kg/m2, pico de GH
      • iii. IMC >30 kg/m2, pico de GH

    B. Somente para o Japão: Indivíduos com AGHD e deficiência de pelo menos um hormônio hipofisário não-GH precisam satisfazer um dos seguintes testes de estimulação de GH. Indivíduos com DGH e evidência de distúrbio da estrutura intracraniana precisam satisfazer pelo menos 2 dos seguintes testes de estimulação:

    1. Teste de tolerância à insulina: pico de GH ≤1,8 ng/mL
    2. Teste de glucagon: pico de GH ≤1,8 ng/mL
    3. Teste de tolerância do Peptídeo Liberador do Hormônio do Crescimento-2 (GHRP-2): pico de GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 na triagem medida pelo laboratório central.
  4. tratamento sem tratamento com hGH ou nenhuma exposição à terapia com hGH ou secretagogo de GH por pelo menos 12 meses antes da triagem.
  5. Para indivíduos em terapias de reposição hormonal para quaisquer deficiências hormonais que não sejam GH (por exemplo, adrenal, tireoide, estrogênio, testosterona) devem estar em doses adequadas e estáveis ​​por ≥6 semanas antes e durante a triagem.
  6. Para indivíduos que não estão em terapia de reposição de glicocorticóides, documentação de função adrenal adequada na triagem definida.
  7. Para homens que não estão em terapia de reposição de testosterona: manhã (6h00 - 10h00) testosterona total dentro dos limites normais para a idade.
  8. Em dieta estável e regime de exercícios na triagem, sem intenção de modificar a dieta ou o padrão de exercícios durante a triagem, ou seja, nenhum programa de redução de peso pretendido durante a triagem ou nos últimos 90 dias antes ou durante a triagem.
  9. Não há planos de passar por cirurgia bariátrica durante o julgamento.
  10. Fundoscopia na triagem sem sinais/sintomas de hipertensão intracraniana ou retinopatia diabética acima do estágio 2/moderado ou acima ou qualquer outra doença retiniana contraindicada à terapia com hormônio de crescimento. Para indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus na triagem, isso deve ser documentado com uma fotografia do fundo de olho.
  11. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações protegidas de saúde (PHI) de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP).
  12. FT4 sérico na faixa normal na triagem conforme medido pelo laboratório central.

Critério de exclusão

  1. Síndrome de Prader-Willi conhecida e/ou outras doenças genéticas que podem ter impacto em um endpoint.

  2. Diabetes mellitus na triagem se algum dos seguintes critérios for atendido:

    1. Diabetes mal controlado, definido como HbA1c >7,5% na triagem.
    2. Diabetes mellitus (definido como HbA1c ≥6,5% e/ou glicemia de jejum ≥126 mg/dL e/ou glicemia ≥200 mg/dL duas horas após teste oral de tolerância à glicose) diagnosticado
    3. Mudança no regime de diabetes (inclui ajuste de dose) dentro
    4. Uso de quaisquer medicamentos para diabetes que não sejam metformina e/ou inibidores de DPP-4 por um período cumulativo superior a 4 semanas nos 12 meses anteriores à triagem
    5. Complicações relacionadas ao diabetes na triagem (ou seja, nefropatia conforme julgado pelo investigador, neuropatia que requer tratamento farmacológico, retinopatia estágio 2/moderado e acima dentro de 90 dias antes da triagem ou durante a triagem)

  3. Doença maligna ativa ou história de malignidade. Exceções a este critério de exclusão:

    1. Ressecção de carcinoma in situ do colo do útero
    2. Erradicação completa do carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
    3. Indivíduos com GHD atribuído ao tratamento de tumores malignos intracranianos ou leucemia, desde que um período de sobrevida livre de recorrência de pelo menos 5 anos antes da triagem seja documentado no arquivo do indivíduo (com base em um resultado de ressonância magnética (MRI) para tumores malignos intracranianos )
  4. Evidência de crescimento de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano benigno nos últimos 12 meses antes da triagem.
  5. Indivíduos com acromegalia sem remissão/com remissão documentada menos de 24 meses antes da triagem.
  6. Indivíduos com doença de Cushing sem remissão/com remissão documentada menos de 24 meses antes da triagem.
  7. Indivíduos com irradiação craniana prévia ou cirurgia hipotálamo-hipofisária: o procedimento ocorreu menos de 12 meses antes da triagem.
  8. eGFR
  9. Transaminases hepáticas (ou seja, AST ou ALT) > 3 vezes o limite superior do normal.
  10. Insuficiência cardíaca NYHA classe 3 ou superior (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 milissegundos no ECG de 12 derivações na triagem.
  12. Hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica supina > 159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica supina > 95 mmHg na triagem.
  13. Acidente vascular cerebral nos 5 anos anteriores à triagem.
  14. Esteróides anabolizantes (exceto terapia de reposição de esteróides gonadais) ou corticosteróides orais/intravenosos/intramusculares dentro de 90 dias antes ou durante a triagem.
  15. Atualmente usando ou tendo usado dentro de 26 semanas antes da triagem de qualquer perda de peso ou medicamentos supressores de apetite.
  16. História conhecida de hipersensibilidade e/ou idiossincrasia a qualquer um dos compostos de teste (somatropina) ou excipientes empregados neste estudo.
  17. História conhecida de neutralização de anticorpos anti-hGH.
  18. Incapacidade de passar por varredura por DXA ou uma varredura DXA não interpretável na triagem.
  19. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar (isto é, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril) e não usa métodos contraceptivos adequados
  20. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativo, ou sua parceira com potencial para engravidar deve usar uma forma eficaz de contracepção, conforme descrito acima, desde o início da triagem até a última visita do teste.
  21. Abuso conhecido de substâncias ou distúrbios alimentares conhecidos (ou anteriores), incluindo anorexia nervosa, bulimia e doença gastrointestinal grave que afeta a alimentação normal (conforme julgado pelo investigador).
  22. Qualquer doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa tornar o sujeito improvável de cumprir os requisitos do estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
  23. Participação em outro ensaio clínico intervencionista envolvendo um composto experimental dentro de 26 semanas antes da triagem ou em paralelo a este ensaio.
  24. Atualmente usando ou tendo usado nos últimos 3 dias antes da triagem: biotina >0,03 mg/dia de suplementos
  25. História conhecida de resultados positivos de testes para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B e/ou C (exceções se vacinado contra o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C).
  26. Qualquer um dos seguintes: doença crítica aguda e complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, traumas múltiplos acidentais, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes dentro de 180 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lonapegsomatropina
Lonapegsomatropina administrada uma vez por semana por injeção subcutânea.
Medicamento: Lonapegsomatropina
Devido aos diferentes requisitos de dose do hormônio do crescimento humano (hGH), dependendo da idade do participante e do uso concomitante de estrogênio oral, este ensaio tem 3 grupos de dosagem por braço, seguido por titulação gradual da dose até uma dose de manutenção alvo.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Lonapegsomatropina administrado uma vez por semana por injeção subcutânea.
Outro: Placebo
O placebo para o medicamento lonapegsomatropina continha os mesmos excipientes que o medicamento lonapegsomatropina, mas não contém a própria lonapegsomatropina. A solução placebo foi administrada por injeção subcutânea (SC) via seringa e agulha. Devido aos diferentes requisitos de dose de hGH, dependendo da idade do participante e do uso concomitante de estrogênio oral, este estudo tem 3 grupos de dosagem e o placebo recebeu o mesmo volume de dose como se fossem randomizados para lonapegsomatropina uma vez por semana.
Comparador Ativo: Somatropina
Somatropina administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea.
Medicamento: Somatropina
A solução de somatropina é fornecida numa caneta pré-cheia destinada à injeção subcutânea diária. Devido aos diferentes requisitos de dose de hGH, dependendo da idade do participante e do uso concomitante de estrogênio oral, este ensaio tem 3 grupos de dosagem por braço, seguido por aumento gradual da titulação da dose até uma dose alvo de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no percentual de gordura do tronco na semana 38
Prazo: Linha de base, semana 38
O percentual de gordura do tronco foi avaliado por absorciometria radiológica de dupla energia.
Linha de base, semana 38

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na massa magra corporal total na semana 38
Prazo: Linha de base, semana 38
A massa magra corporal total foi avaliada por absorciometria radiológica de dupla energia.
Linha de base, semana 38
Mudança da linha de base na massa gorda do tronco na semana 38
Prazo: Linha de base, semana 38
A massa gorda do tronco foi avaliada por absorciometria radiológica de dupla energia.
Linha de base, semana 38
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAE que levam à descontinuação do estudo
Prazo: Até 38 semanas
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Um EA foi considerado um TEAE se ocorresse durante ou após a primeira dose do produto sob investigação e não estivesse presente antes da primeira dose, ou estivesse presente na primeira dose, mas aumentasse em gravidade durante o ensaio. Um EA grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose: resultou em morte; era uma ameaça à vida; necessário prolongar a internação hospitalar; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um evento médico significativo pelo investigador.
Até 38 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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