Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a heti egyszeri lonapegsomatropin és a placebó, valamint a napi szomatropin készítmény hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására növekedési hormonhiányban szenvedő felnőtteknél (foresiGHt)

2023. december 20. frissítette: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ELŐREJELZÉS: Többközpontú, randomizált, párhuzamos karú, placebo-kontrollos (kettős vak) és aktív kontrollált (nyílt) vizsgálat a heti egyszeri lonapegsomatropin és a placebó és a napi szomatropin készítmény hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására felnőtteknél Növekedési hormon hiány

A lonapegsomatropin, egy hosszú hatású növekedési hormon készítmény 38 hetes adagolási vizsgálata hetente egyszer adva a placebo-kontrollal szemben. A napi szomatropin termékcsoport is része a vizsgálati eredmények klinikai megítélésének elősegítése. Körülbelül 240 növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtt (férfi és nő) fog szerepelni. A randomizálás 1:1:1 arányban történik (lonapegsomatropin: placebo: napi szomatropin termék). Ez egy globális próba, amelyet – de nem kizárólagosan – az Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában folytatnak le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Dánia
      • København, Dánia, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Görögország, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japán, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japán, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japán, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japán, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Lengyelország, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Németország
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Pulyka, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Pulyka, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Románia, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timişoara, Románia, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lubochna, Szlovákia, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Örményország
      • Yerevan, Örményország, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Új Zéland, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor 23 és 80 év között, a szűréskor.

  2. Az AGHD diagnózisának kritériumai

    Felnőttkori AGHD esetén: strukturális hipotalamusz-hipofízis betegség dokumentált anamnézisében, hypothalamus-hipofízis műtét, koponya besugárzás, 1-4 non-GH hipofízis hormon hiány, a GHD bizonyított genetikai oka vagy traumás agysérülés (TBI).

    V. Japán kivételével minden ország esetében: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    1. Inzulin tolerancia teszt: csúcs GH ≤5 ng/ml

    2. Glukagon stimulációs teszt a testtömegindex (BMI) alapján

      • én. BMI ≤30 kg/m2: csúcs GH ≤3 ng/ml
      • ii. BMI >30 kg/m2: csúcs GH ≤1 ng/ml
    3. Három vagy négy agyalapi mirigy tengely hiányossága (azaz mellékvese, pajzsmirigy, ivarmirigy és/vagy vazopresszin; nem beleértve a GH-t), az IGF-1 SDS ≤ -2,0 a szűréskor
    4. Macimorelin teszt: csúcs GH ≤ 2,8 ng/ml

    5. Növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH) + arginin teszt BMI szerint:

      • én. BMI
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, csúcs GH
      • iii. BMI >30 kg/m2, csúcs GH

    B. Csak Japán esetében: Az AGHD-ben szenvedő alanyoknak, akiknél legalább egy nem GH agyalapi mirigy hormon hiánya van, meg kell felelniük az alábbi GH-stimulációs tesztek egyikének. A GHD-vel és az intracranialis szerkezeti rendellenességgel rendelkező alanyoknak az alábbi stimulációs tesztek közül legalább 2-nek teljesíteniük kell:

    1. Inzulin tolerancia teszt: csúcs GH ≤1,8 ng/ml
    2. Glukagon teszt: csúcs GH ≤1,8 ng/ml
    3. Növekedési Hormon Releasing Peptide-2 (GHRP-2) tolerancia teszt: csúcs GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 a szűréskor, a központi laboratórium által mérve.
  4. naiv hGH-kezelésben részesült, vagy nem kapott hGH-terápiát vagy GH-szekréciót fokozó szert legalább 12 hónapig a szűrés előtt.
  5. A GH-n kívüli bármilyen hormonhiány miatt (pl. mellékvese, pajzsmirigy, ösztrogén, tesztoszteron) hormonpótló terápiában részesülő alanyoknak megfelelő és stabil adagokat kell kapniuk a szűrés előtt és a szűrés alatt legalább 6 hétig.
  6. A glükokortikoid-pótló terápiában nem részesülő alanyok esetében meg kell határozni a megfelelő mellékvese funkciót a szűrés során.
  7. Férfiak, akik nem részesülnek tesztoszteronpótló terápiában: reggel (6:00-10:00) teljes tesztoszteronszint a normál életkor határain belül.
  8. Stabil diéta és testmozgás a szűréskor, anélkül, hogy szándékában állna a diéta vagy a testmozgás mintázata a vizsgálat során módosítani, azaz a vizsgálat során, illetve a szűrést megelőző vagy a szűrésen keresztüli utolsó 90 napban nem tervezett testsúlycsökkentő program.
  9. Nem tervezik bariátriai műtétet a tárgyalás alatt.
  10. Szűréskor végzett fundoszkópia intracranialis hypertonia vagy 2./közepes vagy magasabb stádium feletti diabéteszes retinopathia vagy bármely más, növekedési hormon terápia ellenjavallt retinabetegség jelei/tünetei nélkül. Azoknál az alanyoknál, akiknél a szűréskor diabétesz mellituszt diagnosztizáltak, ezt szemfenéki fényképpel kell dokumentálni.
  11. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) közzétételéhez a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban.
  12. A szérum fT4 a normál tartományban van a szűréskor, a központi laboratórium által mérve.

Kizárási kritériumok

  1. Ismert Prader-Willi szindróma és/vagy egyéb genetikai betegségek, amelyek hatással lehetnek egy végpontra.

  2. Diabetes mellitus a szűrés során, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    1. Rosszul kontrollált cukorbetegség, HbA1c >7,5% a szűréskor.
    2. Diabetes mellitus (definíció szerint a HbA1c ≥ 6,5% és/vagy az éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl és/vagy a plazma glükóz ≥ 200 mg/dl két órával az orális glükóz tolerancia teszt után)
    3. Változás a cukorbetegség kezelésében (beleértve az adag módosítását is) belül
    4. A metformin és/vagy a DPP-4 gátlók kivételével bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazása 4 hétnél hosszabb kumulatív időtartamban a szűrést megelőző 12 hónapon belül
    5. Cukorbetegséggel összefüggő szövődmények a szűrés során (azaz a vizsgáló által megítélt nefropátia, gyógyszeres kezelést igénylő neuropátia, 2-es/közepes és magasabb stádiumú retinopátia a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés alatt)

  3. Aktív rosszindulatú betegség vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében. Kivételek e kizárási feltétel alól:

    1. A méhnyak in situ carcinoma reszekciója
    2. A bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinóma teljes kiirtása
    3. Az intrakraniális rosszindulatú daganatok vagy leukémia kezelésének tulajdonított GHD-ben szenvedő alanyok, feltéve, hogy a szűrés előtt legalább 5 éves kiújulásmentes túlélési időszak dokumentálva van az alany aktájában (a koponyán belüli rosszindulatú daganatok mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredménye alapján) )
  4. Az agyalapi mirigy adenoma vagy más jóindulatú intrakraniális daganat növekedésének bizonyítéka a szűrést megelőző 12 hónapban.
  5. Remisszió nélküli akromegáliában / dokumentált remisszióban szenvedő alanyok a szűrést megelőzően kevesebb mint 24 hónappal.
  6. Cushing-kórban szenvedő alanyok remisszió nélkül / dokumentált remisszió a szűrés előtt kevesebb mint 24 hónappal.
  7. Korábban koponya-besugárzáson vagy hypothalamus-hipofízis műtéten átesett alanyok: az eljárásra kevesebb, mint 12 hónappal a szűrés előtt került sor.
  8. eGFR
  9. A máj transzaminázok (azaz AST vagy ALT) a normálérték felső határának háromszorosa.
  10. Szívelégtelenség, NYHA osztály 3 vagy magasabb (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 milliszekundum 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor.
  12. Rosszul kontrollált magas vérnyomás, amely a szűréskor 159 Hgmm feletti szisztolés vérnyomást és/vagy fekvő helyzetben 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomást határoz meg.
  13. Cerebrovascularis baleset a szűrést megelőző 5 éven belül.
  14. Anabolikus szteroidok (az ivarmirigy-szteroid helyettesítő terápia kivételével) vagy orális/intravénás/intramuszkuláris kortikoszteroidok a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés alatt.
  15. Jelenleg használ, vagy a szűrést megelőző 26 héten belül használt bármilyen súlycsökkentő vagy étvágycsökkentő gyógyszert.
  16. Ismert túlérzékenység és/vagy idiosinkrácia a kórtörténetben a vizsgálatban alkalmazott bármely tesztvegyülettel (szomatropinnal) vagy segédanyaggal szemben.
  17. A hGH elleni antitestek semlegesítésének ismert története.
  18. Képtelenség átesni DXA-vizsgálaton vagy nem értelmezhető DXA-vizsgálaton a szűréskor.
  19. Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van (azaz termékeny, a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, hacsak nem tartósan steril), és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
  20. A szűrés kezdetétől az utolsó vizsgálati látogatásig a férfi alanyoknak óvszert kell használniuk, vagy fogamzóképes nő partnerének a fent leírt hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia.
  21. Ismert kábítószer-használat vagy ismert (vagy korábbi) étkezési zavarok, beleértve az anorexia nervosát, a bulimia és a normál étkezést befolyásoló súlyos gyomor-bélrendszeri betegségeket (a vizsgáló megítélése szerint).
  22. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűtlenné teheti, hogy az alany megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy eljárások miatt.
  23. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált vegyületet tartalmaz a szűrést megelőző 26 héten belül vagy ezzel a vizsgálattal párhuzamosan.
  24. Jelenleg használt vagy a szűrést megelőző 3 napban használta: biotin >0,03 mg/nap kiegészítőkből
  25. A humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek vagy hepatitis B és/vagy C tesztek pozitív eredményeinek ismert kórtörténete (kivétel, ha hepatitis B vírus és Hepatitis C vírus ellen vakcinázták).
  26. Az alábbiak bármelyike: akut kritikus betegség és szövődmények nyílt szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti traumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat a szűrést megelőző 180 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin hetente egyszer, szubkután injekcióban adva
Drog: Lonapegsomatropin
A különböző hGH-dózisigények miatt, az alany életkorától és az orális ösztrogén egyidejű alkalmazásától függően, ebben a vizsgálatban karonként 3 adagolási csoport van, majd a dózis fokozatos titrálása a fenntartó céldózisig.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a lonapegsomatropinhoz, hetente egyszer, szubkután injekcióban beadva
Egyéb: Placebo
A lonapegsomatropin gyógyszerkészítmény placebója ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, mint a lonapegsomatropin gyógyszerkészítmény, de magát a lonapegsomatropint nem tartalmazza. A placebo oldatot SC injekcióban, fecskendőn és tűn keresztül kell beadni. A különböző hGH-dózisigények miatt, az alany életkorától és az orális ösztrogén egyidejű alkalmazásától függően, ebben a vizsgálatban 3 adagolási csoport van, és a placebó ugyanazt az adagot kapja, mintha véletlenszerűen heti egyszeri lonapegsomatropinra osztották volna be.
Aktív összehasonlító: Szomatropin
Szomatropin naponta egyszer, szubkután injekcióban beadva
Drog: Szomatropin
A szomatropin oldat előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba, amely napi szubkután injekcióhoz való. A különböző hGH-dózisigények miatt, az alany életkorától és az orális ösztrogén egyidejű alkalmazásától függően, ebben a vizsgálatban karonként 3 adagolási csoport van, majd a dózis fokozatos titrálása a fenntartó céldózisig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a törzs zsírtartalmában
Időkeret: 38 hét
A törzs zsírtartalmának változása a kiindulási értékhez képest (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel [DXA]) a 38. héten
38 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 38 hét
A hetente egyszer adott lonapegsomatropin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése GHD-ben szenvedő felnőtteknél
38 hét
Értékelje a szérum hGH, lonapegsomatropin és mPEG szintjét
Időkeret: 38 hét
A hetente egyszer adott lonapegsomatropin farmakokinetikájának (PK) értékelése GHD-ben szenvedő felnőtteknél
38 hét
A szérum IGF-1 és IGFBP-3 és IGF-1 SDS és IGFBP-3 SDS értékelése
Időkeret: 38 hét
A heti egyszeri lonapegsomatropin farmakodinámiájának (PD) értékelése GHD-ben szenvedő felnőtteknél
38 hét
Változás az alapvonalhoz képest a törzsi zsírtömegben
Időkeret: 38 hét
A törzs zsírszázalékának változása a kiindulási értékhez képest (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel [DXA]) a napi szomatropinhoz képest a 38. héten
38 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes test sovány tömegben
Időkeret: 38 hét
A teljes test sovány tömegének (kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel [DXA]) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi szomatropinhoz képest a 38. héten
38 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin rendszer betegségei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel