Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для сравнения эффективности и безопасности лонапегсоматропина один раз в неделю с плацебо и ежедневного продукта соматропина у взрослых с дефицитом гормона роста (foresiGHt)

20 декабря 2023 г. обновлено: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ForesiGHt: Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое (двойное слепое) и активно-контролируемое (открытое) исследование для сравнения эффективности и безопасности лонапегсоматропина один раз в неделю с плацебо и ежедневного продукта соматропина у взрослых с Дефицит гормона роста

38-недельное испытание дозировки лонапегсоматропина, гормона роста длительного действия, вводимого один раз в неделю по сравнению с плацебо-контролем. Группа ежедневного применения соматропина также включена для помощи в клинической оценке результатов исследования. Приблизительно 240 взрослых (мужчин и женщин) с дефицитом гормона роста будут включены. Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1:1 (лонапегсоматропин: плацебо: ежедневный продукт соматропина). Это глобальное испытание, которое будет проводиться в Соединенных Штатах, Европе и Азии, но не ограничиваться ими.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Beckert, MD
  • Номер телефона: +49 172-155-2596
  • Электронная почта: mb@ascendispharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aimee D Shu, MD
  • Номер телефона: +1 650-461-4835
  • Электронная почта: ads@ascendispharma.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Германия
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Греция, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Италия, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Малайзия, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Новая Зеландия, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznań, Польша, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iaşi, Румыния, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timişoara, Румыния, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lubochna, Словакия, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydın, Турция, 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmir, Турция, 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Турция, 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Япония, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Япония, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Япония, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 23 до 80 лет включительно на момент скрининга.

  2. Критерии диагностики AGHD

    Для AGHD с началом во взрослом возрасте: документированная история структурного гипоталамо-гипофизарного заболевания, гипоталамо-гипофизарная хирургия, краниальное облучение, дефицит 1-4 не-GH гормонов гипофиза, доказанная генетическая причина GHD или черепно-мозговая травма (TBI).

    A. Для всех стран, кроме Японии: Субъекты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Тест на толерантность к инсулину: пик GH ≤5 нг/мл

    2. Тест стимуляции глюкагоном по индексу массы тела (ИМТ)

      • я. ИМТ ≤30 кг/м2: пик GH ≤3 нг/мл
      • II. ИМТ > 30 кг/м2: пик GH ≤1 нг/мл
    3. Дефицит трех или четырех гипофизарных систем (т. е. надпочечников, щитовидной железы, гонад и/или вазопрессина, не включая гормон роста) с SDS IGF-1 ≤ -2,0 при скрининге
    4. Макиморелиновый тест: пик GH ≤2,8 нг/мл

    5. Гормон роста-рилизинг-гормон (GHRH) + тест на аргинин по ИМТ:

      • я. ИМТ
      • II. ИМТ ≥25-≤30 кг/м2, пик GH
      • III. ИМТ >30 кг/м2, пик GH

    B. Только для Японии: Субъекты с AGHD и дефицитом по крайней мере одного гормона гипофиза, отличного от GH, должны пройти один из следующих тестов стимуляции GH. Субъекты с ДГР и признаками нарушения внутричерепной структуры должны выполнить как минимум 2 из следующих тестов на стимуляцию:

    1. Тест на толерантность к инсулину: пик GH ≤1,8 нг/мл
    2. Тест на глюкагон: пик GH ≤1,8 нг/мл
    3. Тест на переносимость пептида-рилизинга гормона роста-2 (GHRP-2): пик GH ≤9 нг/мл
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 при скрининге, измеренном в центральной лаборатории.
  4. наивное лечение чГР или отсутствие воздействия терапии чГР или стимуляторов секреции гормона роста в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
  5. Субъекты, получающие заместительную гормональную терапию по поводу любого гормонального дефицита, кроме гормона роста (например, надпочечников, щитовидной железы, эстрогена, тестостерона), должны принимать адекватные и стабильные дозы в течение ≥6 недель до и во время скрининга.
  6. Для субъектов, не получающих заместительную терапию глюкокортикоидами, определена документация адекватной функции надпочечников при скрининге.
  7. Для мужчин, не получающих заместительную терапию тестостероном: утром (6:00–10:00) общий тестостерон в пределах возрастной нормы.
  8. Соблюдение стабильной диеты и режима физических упражнений во время скрининга без намерения изменить диету или режим физических упражнений во время исследования, т. е. отсутствие программы снижения веса во время исследования или в течение последних 90 дней до или во время скрининга.
  9. Нет планов подвергнуться бариатрической хирургии во время испытания.
  10. Фундоскопия при скрининге без признаков/симптомов внутричерепной гипертензии или диабетической ретинопатии выше 2 стадии/средней или выше или любого другого заболевания сетчатки, противопоказанного терапии гормоном роста. Для субъектов с диагнозом сахарный диабет при скрининге это должно быть подтверждено фотографией глазного дна.
  11. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP).
  12. Сывороточный fT4 в пределах нормы при скрининге по данным центральной лаборатории.

Критерий исключения

  1. Известный синдром Прадера-Вилли и/или другие генетические заболевания, которые могут повлиять на конечную точку.

  2. Сахарный диабет при скрининге при наличии любого из следующих критериев:

    1. Плохо контролируемый диабет, определяемый как HbA1c >7,5% при скрининге.
    2. Сахарный диабет (определяется как HbA1c ≥6,5% и/или уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл и/или уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл через два часа после перорального теста на толерантность к глюкозе) диагностирован
    3. Изменение схемы лечения сахарного диабета (включает коррекцию дозы) в течение
    4. Использование любых лекарств от диабета, кроме метформина и/или ингибиторов ДПП-4, в течение кумулятивной продолжительности более 4 недель в течение 12 месяцев до скрининга
    5. Осложнения, связанные с диабетом, при скрининге (т. е. нефропатия по оценке исследователя, невропатия, требующая фармакологического лечения, ретинопатия стадии 2/средней степени и выше в течение 90 дней до скрининга или во время скрининга)

  3. Активное злокачественное заболевание или злокачественная опухоль в анамнезе. Исключения из этого критерия исключения:

    1. Резекция in situ рака шейки матки
    2. Полная эрадикация плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи
    3. Субъекты с ДГР, связанные с лечением внутричерепных злокачественных опухолей или лейкемии, при условии, что период безрецидивной выживаемости не менее 5 лет до скрининга задокументирован в досье субъекта (на основе результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для внутричерепных злокачественных опухолей). )
  4. Доказательства роста аденомы гипофиза или другой доброкачественной внутричерепной опухоли в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  5. Субъекты с акромегалией без ремиссии / с документально подтвержденной ремиссией менее чем за 24 месяца до скрининга.
  6. Субъекты с болезнью Кушинга без ремиссии / с документально подтвержденной ремиссией менее чем за 24 месяца до скрининга.
  7. Субъекты с предшествующим облучением черепа или гипоталамо-гипофизарной операцией: процедура проводилась менее чем за 12 месяцев до скрининга.
  8. рСКФ
  9. Печеночные трансаминазы (например, АСТ или АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  10. Сердечная недостаточность класса 3 по NYHA или выше (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 мс на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  12. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в положении лежа > 159 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении лежа > 95 мм рт. ст. при скрининге.
  13. Нарушение мозгового кровообращения в течение 5 лет до скрининга.
  14. Анаболические стероиды (кроме заместительной терапии гонадными стероидами) или пероральные/внутривенные/внутримышечные кортикостероиды в течение 90 дней до или во время скрининга.
  15. В настоящее время принимает или принимал в течение 26 недель до скрининга какие-либо препараты для снижения веса или подавления аппетита.
  16. Известная история гиперчувствительности и/или идиосинкразии к любому из испытуемых соединений (соматропин) или вспомогательным веществам, использованным в этом испытании.
  17. Известная история нейтрализации антител против hGH.
  18. Невозможность пройти сканирование с помощью DXA или неинтерпретируемое сканирование DXA при скрининге.
  19. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал (т. е. фертильна, после менархе и до постменопаузы, если только не бесплодна навсегда) и не использует адекватные методы контрацепции
  20. Субъекты мужского пола должны использовать презерватив, или его партнерша детородного возраста должна использовать эффективную форму контрацепции, как описано выше, с начала скрининга до последнего пробного визита.
  21. Известное злоупотребление психоактивными веществами или известные (или предшествующие) расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию и тяжелые желудочно-кишечные заболевания, влияющие на нормальное питание (по оценке исследователя).
  22. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не будет соответствовать требованиям исследования, или любое состояние, представляющее неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
  23. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с участием исследуемого соединения в течение 26 недель до скрининга или параллельно с этим исследованием.
  24. Используете в настоящее время или принимали в течение последних 3 дней до скрининга: биотин > 0,03 мг/день из пищевых добавок.
  25. Наличие в анамнезе положительных результатов тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатиты В и/или С (за исключением вакцинации против вируса гепатита В и гепатита С).
  26. Любое из следующего: острое критическое заболевание и осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, множественные случайные травмы, острая дыхательная недостаточность или аналогичные состояния в течение 180 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лонапегсоматропин
Лонапегсоматропин вводят 1 раз в неделю подкожно.
Лекарство: Лонапегсоматропин
Из-за различных требований к дозе гормона роста, в зависимости от возраста субъекта и сопутствующего приема пероральных эстрогенов, в этом испытании было 3 группы дозирования на группу с последующим постепенным повышением дозы до целевой поддерживающей дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для лонапегсоматропина, вводимого один раз в неделю путем подкожной инъекции.
Другой: Плацебо
Плацебо для лекарственного препарата лонапегсоматропина будет содержать те же вспомогательные вещества, что и лекарственный препарат лонапегсоматропина, но не содержит самого лонапегсоматропина. Раствор плацебо будет вводиться подкожно с помощью шприца и иглы. Из-за различных требований к дозе гормона роста, в зависимости от возраста субъекта и сопутствующего приема пероральных эстрогенов, в этом испытании есть 3 группы дозирования, и плацебо будет получать тот же объем дозы, как если бы они были рандомизированы для приема лонапегсоматропина один раз в неделю.
Активный компаратор: Соматропин
Соматропин вводят один раз в сутки путем подкожной инъекции.
Лекарство: Соматропин
Раствор соматропина выпускается в предварительно заполненной шприц-ручке, предназначенной для ежедневного подкожного введения. Из-за различных требований к дозе гормона роста, в зависимости от возраста субъекта и сопутствующего приема пероральных эстрогенов, в этом испытании было 3 группы дозирования на группу с последующим постепенным повышением дозы до целевой поддерживающей дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в туловище по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 38 недель
Изменение процента жира на туловище по сравнению с исходным уровнем (по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) на 38-й неделе
38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 38 недель
Оценить безопасность и переносимость лонапегсоматропина один раз в неделю у взрослых с ДГР.
38 недель
Оцените сывороточные уровни чГР, лонапегсоматропина и мПЭГ.
Временное ограничение: 38 недель
Оценить фармакокинетику (ФК) лонапегсоматропина один раз в неделю у взрослых с ДГР.
38 недель
Оценить сывороточный IGF-1 и IGFBP-3 и SDS IGF-1 и SDS IGFBP-3
Временное ограничение: 38 недель
Оценить фармакодинамику (ФД) лонапегсоматропина один раз в неделю у взрослых с ДГР.
38 недель
Изменение жировой массы туловища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 38 недель
Изменение процентного содержания туловищного жира по сравнению с исходным уровнем (по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) по сравнению с ежедневным приемом соматропина на 38-й неделе
38 недель
Изменение общей безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 38 недель
Изменение общей безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем (по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) по сравнению с ежедневным приемом соматропина на 38-й неделе
38 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания эндокринной системы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться