Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa Lonapegsomatropiny podawanej raz w tygodniu z placebo i codziennym produktem Somatropiny u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (foresiGHt)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

foresiGHt: Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo (podwójnie ślepa) i aktywną grupą kontrolną (otwarta próba) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lonapegsomatropiny raz w tygodniu z placebo i produktu zawierającego somatropinę podawanego codziennie u dorosłych z Niedobór hormonu wzrostu

38-tygodniowa próba dawkowania lonapegsomatropiny, długo działającego hormonu wzrostu, podawanego raz w tygodniu w porównaniu z kontrolą placebo. Uwzględniono również grupę produktu zawierającą codzienną somatropinę, aby pomóc w klinicznej ocenie wyników badania. Uwzględnionych zostanie około 240 dorosłych (mężczyzn i kobiet) z niedoborem hormonu wzrostu. Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1:1 (lonapegsomatropina : placebo : dzienny produkt somatropiny). Jest to globalna próba, która zostanie przeprowadzona między innymi w Stanach Zjednoczonych, Europie i Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japonia, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Korea Południowa, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malezja, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malezja, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Słowacja, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turcja (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 23 do 80 lat włącznie w chwili badania przesiewowego.

  2. Kryteria diagnozy AGHD

    W przypadku AGHD o początku w wieku dorosłym: udokumentowana historia strukturalnej choroby podwzgórzowo-przysadkowej, operacja podwzgórzowo-przysadkowa, napromienianie czaszki, niedobory 1-4 hormonów przysadki innych niż GH, udowodniona genetyczna przyczyna GHD lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).

    A. We wszystkich krajach poza Japonią: Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Test tolerancji insuliny: szczyt GH ≤5 ng/ml

    2. Test stymulacji glukagonem wg wskaźnika masy ciała (BMI)

      • ja. BMI ≤30 kg/m2: szczytowy poziom GH ≤3 ng/ml
      • II. BMI >30 kg/m2: szczytowe GH ≤1 ng/ml
    3. Niedobory trzech lub czterech osi przysadki mózgowej (tj. nadnerczy, tarczycy, gonad i/lub wazopresyny; z wyłączeniem GH) z IGF-1 SDS ≤ -2,0 w ​​badaniu przesiewowym
    4. Test z macimoreliną: szczyt GH ≤2,8 ng/ml

    5. Test hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) + arginina wg BMI:

      • ja. BMI
      • II. BMI ≥25-≤30 kg/m2, szczyt GH
      • iii. BMI >30 kg/m2, szczyt GH

    B. Dotyczy tylko Japonii: Pacjenci z AGHD i niedoborem co najmniej jednego hormonu przysadki innego niż GH muszą przejść jeden z poniższych testów stymulacji GH. Osoby z GHD i objawami zaburzenia struktury wewnątrzczaszkowej muszą przejść co najmniej 2 z następujących testów stymulacji:

    1. Test tolerancji insuliny: szczyt GH ≤1,8 ng/ml
    2. Test glukagonu: szczyt GH ≤1,8 ng/ml
    3. Test tolerancji peptydu uwalniającego hormon wzrostu-2 (GHRP-2): szczyt GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 podczas badania przesiewowego, jak zmierzono w laboratorium centralnym.
  4. wcześniej nieleczony hGH lub nie był narażony na terapię hGH lub leki zwiększające wydzielanie GH przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Osoby stosujące hormonalną terapię zastępczą z powodu jakichkolwiek niedoborów hormonów innych niż GH (np. nadnerczy, tarczycy, estrogenu, testosteronu) muszą otrzymywać odpowiednie i stabilne dawki przez ≥6 tygodni przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie.
  6. W przypadku pacjentów niepoddawanych zastępczej terapii glikokortykosteroidami zdefiniowano udokumentowanie odpowiedniej czynności nadnerczy podczas badań przesiewowych.
  7. Dla mężczyzn niepoddawanych terapii zastępczej testosteronem: rano (6:00 - 10:00) testosteron całkowity w normie dla wieku.
  8. na stabilnej diecie i reżimie ćwiczeń podczas badania przesiewowego bez zamiaru modyfikowania diety lub schematu ćwiczeń podczas badania, tj. bez planu redukcji masy ciała podczas badania lub w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem lub w trakcie badania.
  9. Brak planów poddania się operacji bariatrycznej podczas procesu.
  10. Fundoskopia podczas badania przesiewowego bez objawów przedmiotowych/podmiotowych nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub retinopatii cukrzycowej powyżej stopnia 2 / umiarkowanego lub wyższego lub jakiejkolwiek innej choroby siatkówki przeciwwskazanej do terapii hormonem wzrostu. W przypadku pacjentów z rozpoznaną cukrzycą podczas badania przesiewowego należy to udokumentować zdjęciem dna oka.
  11. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP).
  12. Stężenie fT4 w surowicy w normie podczas badania przesiewowego, mierzone przez laboratorium centralne.

Kryteria wyłączenia

  1. Znany zespół Pradera-Williego i/lub inne choroby genetyczne, które mogą mieć wpływ na punkt końcowy.

  2. Cukrzyca podczas badania przesiewowego, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c >7,5% podczas badania przesiewowego.
    2. Cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c ≥6,5% i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl i/lub stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl dwie godziny po doustnym teście tolerancji glukozy)
    3. Zmiana schematu leczenia cukrzycy (w tym dostosowanie dawki) w ciągu
    4. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina i/lub inhibitory DPP-4 przez łączny czas dłuższy niż 4 tygodnie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    5. Powikłania związane z cukrzycą podczas badania przesiewowego (tj. nefropatia w ocenie badacza, neuropatia wymagająca leczenia farmakologicznego, retinopatia stopnia 2 / umiarkowanego i wyższego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego)

  3. Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Wyjątki od tego kryterium wykluczenia:

    1. Resekcja raka in situ szyjki macicy
    2. Całkowite wyeliminowanie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
    3. Pacjenci z GHD przypisywanym leczeniu złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych lub białaczki, pod warunkiem udokumentowania w dokumentacji pacjenta okresu przeżycia wolnego od nawrotów wynoszącego co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym (na podstawie wyniku rezonansu magnetycznego (MRI) dla złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych )
  4. Dowody wzrostu gruczolaka przysadki lub innego łagodnego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Osoby z akromegalią bez remisji / z udokumentowaną remisją w okresie krótszym niż 24 miesiące przed skriningiem.
  6. Osoby z chorobą Cushinga bez remisji / z udokumentowaną remisją w okresie krótszym niż 24 miesiące przed skriningiem.
  7. Osoby po wcześniejszym naświetlaniu czaszki lub operacji podwzgórzowo-przysadkowej: zabieg odbył się mniej niż 12 miesięcy przed skriningiem.
  8. eGFR
  9. Transaminazy wątrobowe (tj. AST lub ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
  10. Niewydolność serca klasy 3 lub wyższej według NYHA (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 milisekund w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
  12. Źle kontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas badania przesiewowego.
  13. Udar mózgu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  14. Steroidy anaboliczne (inne niż terapia zastępcza steroidami gonadowymi) lub doustne/dożylne/domięśniowe kortykosteroidy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  15. Obecnie stosuje lub stosowała w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym jakiekolwiek leki odchudzające lub hamujące apetyt.
  16. Znana historia nadwrażliwości i/lub idiosynkrazji na którykolwiek z badanych związków (somatropina) lub substancje pomocnicze stosowane w tym badaniu.
  17. Znana historia neutralizacji przeciwciał anty-hGH.
  18. Niemożność poddania się skanowaniu za pomocą DXA lub skanowi DXA, którego nie można zinterpretować podczas badania przesiewowego.
  19. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę (tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodna) i niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji
  20. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywę lub ich partnerka w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej, od początku badania przesiewowego do ostatniej wizyty próbnej.
  21. Znane nadużywanie substancji lub znane (lub wcześniejsze) zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimia i ciężka choroba przewodu pokarmowego wpływająca na normalne odżywianie (w ocenie badacza).
  22. Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badacza może sprawić, że uczestnik nie spełni wymagań badania lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
  23. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem badanego związku w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym lub równolegle do tego badania.
  24. Obecnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatnich 3 dni przed badaniem: biotyna >0,03 mg/dzień z suplementów
  25. Znana historia dodatnich wyników testów na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i (lub) C (wyjątki w przypadku szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i wirusowi zapalenia wątroby typu C).
  26. Którekolwiek z poniższych: ostra choroba krytyczna i powikłania po operacji na otwartym sercu, operacji jamy brzusznej, wielokrotne przypadkowe urazy, ostra niewydolność oddechowa lub podobne stany w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lonapegsomatropina
Lonapegsomatropina podawana raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Lonapegsomatropina
Ze względu na różne wymagania dotyczące dawki ludzkiego hormonu wzrostu (hGH), w zależności od wieku uczestnika i jednoczesnego stosowania doustnych estrogenów, w tym badaniu zastosowano 3 grupy dawkowania na ramię, po których następuje stopniowe zwiększanie dawki do docelowej dawki podtrzymującej.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla Lonapegsomatropiny podawane raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Inny: Placebo
Placebo leku zawierającego lonapegsomatropinę zawierało te same substancje pomocnicze co produkt leczniczy zawierający lonapegsomatropinę, ale nie zawierało samej lonapegsomatropiny. Roztwór placebo podawano poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą strzykawki i igły. Ze względu na różne wymagania dotyczące dawki hGH, w zależności od wieku uczestnika i jednoczesnego stosowania doustnych estrogenów, w tym badaniu zastosowano 3 grupy dawkowania, a placebo otrzymywało tę samą objętość dawki, jak gdyby byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej lonapegsomatropinę raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Somatropina
Somatropina podawana raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Somatropina
Roztwór somatropiny jest dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu przeznaczonym do codziennego wstrzykiwania podskórnego. Ze względu na różne wymagania dotyczące dawki hGH, w zależności od wieku uczestnika i jednoczesnego stosowania doustnych estrogenów, w tym badaniu zastosowano 3 grupy dawkowania na ramię, po których następuje stopniowe zwiększanie dawki do docelowej dawki podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu w stosunku do wartości wyjściowych w 38. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 38
Procent tłuszczu w tułowiu oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość wyjściowa, tydzień 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 38. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 38
Całkowitą masę beztłuszczową ciała oceniano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość wyjściowa, tydzień 38
Zmiana masy tłuszczowej tułowia w stosunku do wartości wyjściowych w 38. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 38
Masę tkanki tłuszczowej tułowia oceniano metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wartość wyjściowa, tydzień 38
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE uznawano za TEAE, jeżeli wystąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu i nie występowało przed pierwszą dawką, lub występowało przy pierwszej dawce, ale nasiliło się w trakcie badania. Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce: skutkujące śmiercią; zagrażał życiu; wymagała przedłużenia hospitalizacji szpitalnej; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane przez badacza za istotne zdarzenie medyczne.
Do 38 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj