Pokus o srovnání účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně s placebem a denním přípravkem somatropin u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (foresiGHt)
20. prosince 2023 aktualizováno: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
PROGNÓZA: Multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná (dvojitě zaslepená) a aktivně kontrolovaná (otevřená) zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně s placebem a denního somatropinového přípravku u dospělých s Nedostatek růstového hormonu
38týdenní studie dávkování lonapegsomatropinu, dlouhodobě působícího růstového hormonu, podávaného jednou týdně oproti kontrole s placebem.
Součástí je také denní skupina s produktem somatropinu, která pomáhá klinickému posouzení výsledků studie.
Bude zahrnuto přibližně 240 dospělých (muži a ženy) s nedostatkem růstového hormonu.
Randomizace bude probíhat v poměru 1:1:1 (lonapegsomatropin : placebo : denní somatropinový produkt).
Toto je globální zkouška, která bude probíhat mimo jiné ve Spojených státech, Evropě a Asii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0075
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Dánsko, 2100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00161
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941480
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 550-0006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 108-8329
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-004
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, Japan
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Okinawa
-
Ishikawa, Okinawa, Japonsko, 920-0293
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 07070
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Aydın, Krocan, 09010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
İzmit, Krocan, 41001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kota Bharu, Malajsie, 16150
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4440
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Poznań, Polsko, 60-355
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polsko, 50-367
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 11868
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Iaşi, Rumunsko, 700106
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Timişoara, Rumunsko, 300723
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Lubochna, Slovensko, 3491
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04001
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 546 42
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 10676
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Řecko, 54636
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 23 a 80 lety včetně, při screeningu.
Diagnostická kritéria AGHD
Pro AGHD s nástupem v dospělosti: zdokumentovaná anamnéza strukturálního onemocnění hypotalamus-hypofýza, operace hypotalamus-hypofýza, lebeční ozáření, 1-4 deficity hormonů hypofýzy jiné než GH, prokázaná genetická příčina GHD nebo traumatické poranění mozku (TBI).
A. Pro všechny země kromě Japonska: Subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Test inzulínové tolerance: vrchol GH ≤5 ng/ml
Glukagonový stimulační test podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)
- i. BMI ≤ 30 kg/m2: vrchol GH ≤ 3 ng/ml
- ii. BMI >30 kg/m2: vrchol GH ≤1 ng/ml
- Deficience tří nebo čtyř os hypofýzy (tj. nadledvinek, štítné žlázy, gonadálních a/nebo vazopresinů; bez GH) s IGF-1 SDS ≤ -2,0 při screeningu
- Macimorelinový test: vrchol GH ≤ 2,8 ng/ml
Test hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) + arginin podle BMI:
- i. BMI
- ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, vrchol GH
- iii. BMI >30 kg/m2, vrchol GH
B. Pouze pro Japonsko: Subjekty s AGHD a nedostatkem alespoň jednoho hormonu hypofýzy jiného než GH musí splnit jeden z následujících testů stimulace GH. Subjekty s GHD a prokázanou poruchou intrakraniální struktury musí splnit alespoň 2 z následujících stimulačních testů:
- Test inzulínové tolerance: vrchol GH ≤1,8 ng/ml
- Glukagonový test: vrchol GH ≤1,8 ng/ml
- Test tolerance růstového hormonu uvolňujícího peptid-2 (GHRP-2): vrchol GH ≤9 ng/ml
- IGF-1 SDS ≤ -1,0 při screeningu podle měření centrální laboratoří.
- Léčba hGH bez předchozí expozice nebo bez vystavení terapii hGH nebo sekretagogu GH po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem.
- Subjekty na hormonálních substitučních terapiích pro jakýkoli nedostatek hormonů jiný než GH (např. nadledvinky, štítná žláza, estrogen, testosteron) musí mít adekvátní a stabilní dávky po dobu > 6 týdnů před a během screeningu.
- U subjektů, které nedostávají substituční terapii glukokortikoidy, je definována dokumentace adekvátní funkce nadledvin při screeningu.
- Pro muže, kteří nejsou na substituční terapii testosteronem: ráno (6:00 - 10:00) celkový testosteron v mezích normálního věku.
- Na stabilní dietě a cvičebním režimu při screeningu bez úmyslu upravovat dietu nebo cvičební vzorec během studie, tj. žádný program snižování hmotnosti zamýšlený během studie nebo během posledních 90 dnů před nebo během screeningu.
- Během soudu neplánuje podstoupit bariatrickou operaci.
- Fundoskopie při screeningu bez známek/příznaků intrakraniální hypertenze nebo diabetické retinopatie vyššího stupně 2 / středního nebo vyššího stupně nebo jakéhokoli jiného onemocnění sítnice kontraindikovaného k léčbě růstovým hormonem. U subjektů s diagnózou diabetes mellitus při screeningu to musí být doloženo fotografií očního pozadí.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
- Sérový fT4 v normálním rozmezí při screeningu podle měření centrální laboratoří.
Kritéria vyloučení
- Známý Prader-Willi syndrom a/nebo jiná genetická onemocnění, která mohou mít dopad na koncový bod.
Diabetes mellitus při screeningu, pokud je splněno některé z následujících kritérií:
- Špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c >7,5 % při screeningu.
- Diabetes mellitus (definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 % a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl dvě hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu)
- Změna v režimu diabetu (včetně úpravy dávky).
- Užívání jakýchkoli léků na diabetes jiných než metformin a/nebo inhibitory DPP-4 po kumulativní dobu delší než 4 týdny během 12 měsíců před screeningem
- Komplikace související s diabetem při screeningu (tj. nefropatie podle posouzení zkoušejícího, neuropatie vyžadující farmakologickou léčbu, retinopatie stadium 2 / střední a vyšší během 90 dnů před screeningem nebo během screeningu)
Aktivní maligní onemocnění nebo malignita v anamnéze. Výjimky z tohoto vylučovacího kritéria:
- Resekce in situ karcinomu děložního čípku
- Kompletní eradikace spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
- Subjekty s GHD připisovanou léčbě intrakraniálních maligních nádorů nebo leukémie, za předpokladu, že doba přežití bez recidivy alespoň 5 let před screeningem je zdokumentována v souboru subjektu (na základě výsledku zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro intrakraniální maligní nádory )
- Důkaz růstu adenomu hypofýzy nebo jiného benigního intrakraniálního nádoru během posledních 12 měsíců před screeningem.
- Subjekty s akromegalií bez remise / s dokumentovanou remisí méně než 24 měsíců před screeningem.
- Subjekty s Cushingovou chorobou bez remise / s dokumentovanou remisí méně než 24 měsíců před screeningem.
- Subjekty s předchozím ozářením lebky nebo hypotalamo-hypofyzárním chirurgickým zákrokem: výkon proběhl méně než 12 měsíců před screeningem.
- eGFR
- Jaterní transaminázy (tj. AST nebo ALT) > 3násobek horní hranice normálu.
- Srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo vyšší (NYHA 1994).
- QTcF ≥ 451 milisekund na 12svodovém EKG při screeningu.
- Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vleže >159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže >95 mmHg při screeningu.
- Cévní mozková příhoda do 5 let před screeningem.
- Anabolické steroidy (jiné než gonadální steroidní substituční terapie) nebo perorální/intravenózní/intramuskulární kortikosteroidy během 90 dnů před nebo během screeningu.
- V současné době užíváte nebo jste užívali během 26 týdnů před screeningem jakékoli léky na snížení hmotnosti nebo potlačení chuti k jídlu.
- Známá anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na kteroukoli z testovaných sloučenin (somatropin) nebo pomocné látky použité v této studii.
- Známá historie neutralizačních protilátek anti-hGH.
- Neschopnost podstoupit skenování DXA nebo neinterpretovatelné skenování DXA při screeningu.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku (tj. je plodná, po menarché a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní) a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
- Mužské subjekty musí používat kondom nebo jeho partnerka ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce, jak je popsáno výše, od začátku screeningu do poslední zkušební návštěvy.
- Známé zneužívání návykových látek nebo známé (nebo předchozí) poruchy příjmu potravy, včetně mentální anorexie, bulimie a závažného gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího normální stravování (podle posouzení zkoušejícího).
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně splňovat požadavky studie, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze hodnoceného produktu nebo postupů.
- Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující zkoumanou sloučeninu během 26 týdnů před screeningem nebo souběžně s touto studií.
- V současné době užíváte nebo jste užívali během posledních 3 dnů před screeningem: biotin >0,03 mg/den z doplňků
- Známá anamnéza pozitivních výsledků testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo na hepatitidu B a/nebo C (výjimky v případě očkování proti viru hepatitidy B a hepatitidy C).
- Jakýkoli z následujících stavů: akutní kritické onemocnění a komplikace po otevřené operaci srdce, břišní operaci, mnohočetná náhodná traumata, akutní respirační selhání nebo podobné stavy během 180 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
|
Vzhledem k různým požadavkům na dávku hGH, v závislosti na věku subjektu a současném užívání perorálního estrogenu, má tato studie 3 dávkové skupiny na rameno, po kterých následuje postupná titrace dávky na cílovou udržovací dávku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro Lonapegsomatropin podávané jednou týdně subkutánní injekcí
|
Placebo pro léčivý přípravek lonapegsomatropin bude obsahovat stejné pomocné látky jako léčivý přípravek lonapegsomatropin, ale nebude obsahovat samotný lonapegsomatropin.
Roztok placeba bude podáván SC injekcí pomocí injekční stříkačky a jehly.
Vzhledem k různým požadavkům na dávku hGH, v závislosti na věku subjektu a současném užívání perorálního estrogenu, má tato studie 3 dávkové skupiny a placebo dostane stejný objem dávky, jako kdyby byli randomizováni na lonapegsomatropin jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Somatropin
Somatropin podávaný jednou denně subkutánní injekcí
|
Roztok somatropinu se dodává v předplněném peru určeném pro každodenní subkutánní injekci.
Vzhledem k různým požadavkům na dávku hGH, v závislosti na věku subjektu a současném užívání perorálního estrogenu, má tato studie 3 dávkové skupiny na rameno, po kterých následuje postupná titrace dávky na cílovou udržovací dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v procentech tuku v trupu
Časové okno: 38 týdnů
|
Změna procenta tuku v trupu od výchozí hodnoty (jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií [DXA]) v týdnu 38
|
38 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 38 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně u dospělých s GHD
|
38 týdnů
|
|
Vyhodnoťte hladiny hGH, lonapegsomatropinu a mPEG v séru
Časové okno: 38 týdnů
|
Hodnocení farmakokinetiky (PK) lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně u dospělých s GHD
|
38 týdnů
|
|
Vyhodnoťte sérový IGF-1 a IGFBP-3 a IGF-1 SDS a IGFBP-3 SDS
Časové okno: 38 týdnů
|
Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně u dospělých s GHD
|
38 týdnů
|
|
Změna hmotnosti tuku v trupu od základní linie
Časové okno: 38 týdnů
|
Změna procenta tuku v trupu od výchozí hodnoty (jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií [DXA]) ve srovnání s denním somatropinem v týdnu 38
|
38 týdnů
|
|
Změna celkové tělesné libové hmoty od výchozí hodnoty
Časové okno: 38 týdnů
|
Změna celkové tělesné svalové hmoty od výchozího stavu (jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií [DXA]) ve srovnání s denním somatropinem v týdnu 38
|
38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCH-306
- 2020-000929-42 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .