Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně s placebem a denním přípravkem somatropin u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (foresiGHt)

16. června 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

PROGNÓZA: Multicentrická, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná (dvojitě zaslepená) a aktivně kontrolovaná (otevřená) zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti lonapegsomatropinu podávaného jednou týdně s placebem a denního somatropinového přípravku u dospělých s Nedostatek růstového hormonu

38týdenní studie dávkování lonapegsomatropinu, dlouhodobě působícího růstového hormonu, podávaného jednou týdně oproti kontrole s placebem. Součástí je také denní skupina s produktem somatropinu, která pomáhá klinickému posouzení výsledků studie. Bude zahrnuto přibližně 240 dospělých (muži a ženy) s nedostatkem růstového hormonu. Randomizace bude probíhat v poměru 1:1:1 (lonapegsomatropin : placebo : denní somatropinový produkt). Toto je globální zkouška, která bude probíhat mimo jiné ve Spojených státech, Evropě a Asii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japonsko, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japonsko, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Jižní Korea, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malajsie, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malajsie, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Slovensko, 3491
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 23 a 80 lety včetně, při screeningu.

  2. Diagnostická kritéria AGHD

    Pro AGHD s nástupem v dospělosti: zdokumentovaná anamnéza strukturálního onemocnění hypotalamus-hypofýza, operace hypotalamus-hypofýza, lebeční ozáření, 1-4 deficity hormonů hypofýzy jiné než GH, prokázaná genetická příčina GHD nebo traumatické poranění mozku (TBI).

    A. Pro všechny země kromě Japonska: Subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Test inzulínové tolerance: vrchol GH ≤5 ng/ml

    2. Glukagonový stimulační test podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)

      • i. BMI ≤ 30 kg/m2: vrchol GH ≤ 3 ng/ml
      • ii. BMI >30 kg/m2: vrchol GH ≤1 ng/ml
    3. Deficience tří nebo čtyř os hypofýzy (tj. nadledvinek, štítné žlázy, gonadálních a/nebo vazopresinů; bez GH) s IGF-1 SDS ≤ -2,0 při screeningu
    4. Macimorelinový test: vrchol GH ≤ 2,8 ng/ml

    5. Test hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH) + arginin podle BMI:

      • i. BMI
      • ii. BMI ≥25-≤30 kg/m2, vrchol GH
      • iii. BMI >30 kg/m2, vrchol GH

    B. Pouze pro Japonsko: Subjekty s AGHD a nedostatkem alespoň jednoho hormonu hypofýzy jiného než GH musí splnit jeden z následujících testů stimulace GH. Subjekty s GHD a prokázanou poruchou intrakraniální struktury musí splnit alespoň 2 z následujících stimulačních testů:

    1. Test inzulínové tolerance: vrchol GH ≤1,8 ng/ml
    2. Glukagonový test: vrchol GH ≤1,8 ng/ml
    3. Test tolerance růstového hormonu uvolňujícího peptid-2 (GHRP-2): vrchol GH ≤9 ng/ml
  3. IGF-1 SDS ≤ -1,0 při screeningu podle měření centrální laboratoří.
  4. Léčba hGH bez předchozí expozice nebo bez vystavení terapii hGH nebo sekretagogu GH po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty na hormonálních substitučních terapiích pro jakýkoli nedostatek hormonů jiný než GH (např. nadledvinky, štítná žláza, estrogen, testosteron) musí mít adekvátní a stabilní dávky po dobu > 6 týdnů před a během screeningu.
  6. U subjektů, které nedostávají substituční terapii glukokortikoidy, je definována dokumentace adekvátní funkce nadledvin při screeningu.
  7. Pro muže, kteří nejsou na substituční terapii testosteronem: ráno (6:00 - 10:00) celkový testosteron v mezích normálního věku.
  8. Na stabilní dietě a cvičebním režimu při screeningu bez úmyslu upravovat dietu nebo cvičební vzorec během studie, tj. žádný program snižování hmotnosti zamýšlený během studie nebo během posledních 90 dnů před nebo během screeningu.
  9. Během soudu neplánuje podstoupit bariatrickou operaci.
  10. Fundoskopie při screeningu bez známek/příznaků intrakraniální hypertenze nebo diabetické retinopatie vyššího stupně 2 / středního nebo vyššího stupně nebo jakéhokoli jiného onemocnění sítnice kontraindikovaného k léčbě růstovým hormonem. U subjektů s diagnózou diabetes mellitus při screeningu to musí být doloženo fotografií očního pozadí.
  11. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
  12. Sérový fT4 v normálním rozmezí při screeningu podle měření centrální laboratoří.

Kritéria vyloučení

  1. Známý Prader-Willi syndrom a/nebo jiná genetická onemocnění, která mohou mít dopad na koncový bod.

  2. Diabetes mellitus při screeningu, pokud je splněno některé z následujících kritérií:

    1. Špatně kontrolovaný diabetes, definovaný jako HbA1c >7,5 % při screeningu.
    2. Diabetes mellitus (definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 % a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl dvě hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu)
    3. Změna v režimu diabetu (včetně úpravy dávky).
    4. Užívání jakýchkoli léků na diabetes jiných než metformin a/nebo inhibitory DPP-4 po kumulativní dobu delší než 4 týdny během 12 měsíců před screeningem
    5. Komplikace související s diabetem při screeningu (tj. nefropatie podle posouzení zkoušejícího, neuropatie vyžadující farmakologickou léčbu, retinopatie stadium 2 / střední a vyšší během 90 dnů před screeningem nebo během screeningu)

  3. Aktivní maligní onemocnění nebo malignita v anamnéze. Výjimky z tohoto vylučovacího kritéria:

    1. Resekce in situ karcinomu děložního čípku
    2. Kompletní eradikace spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
    3. Subjekty s GHD připisovanou léčbě intrakraniálních maligních nádorů nebo leukémie, za předpokladu, že doba přežití bez recidivy alespoň 5 let před screeningem je zdokumentována v souboru subjektu (na základě výsledku zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro intrakraniální maligní nádory )
  4. Důkaz růstu adenomu hypofýzy nebo jiného benigního intrakraniálního nádoru během posledních 12 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty s akromegalií bez remise / s dokumentovanou remisí méně než 24 měsíců před screeningem.
  6. Subjekty s Cushingovou chorobou bez remise / s dokumentovanou remisí méně než 24 měsíců před screeningem.
  7. Subjekty s předchozím ozářením lebky nebo hypotalamo-hypofyzárním chirurgickým zákrokem: výkon proběhl méně než 12 měsíců před screeningem.
  8. eGFR
  9. Jaterní transaminázy (tj. AST nebo ALT) > 3násobek horní hranice normálu.
  10. Srdeční selhání NYHA třídy 3 nebo vyšší (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 milisekund na 12svodovém EKG při screeningu.
  12. Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vleže >159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže >95 mmHg při screeningu.
  13. Cévní mozková příhoda do 5 let před screeningem.
  14. Anabolické steroidy (jiné než gonadální steroidní substituční terapie) nebo perorální/intravenózní/intramuskulární kortikosteroidy během 90 dnů před nebo během screeningu.
  15. V současné době užíváte nebo jste užívali během 26 týdnů před screeningem jakékoli léky na snížení hmotnosti nebo potlačení chuti k jídlu.
  16. Známá anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkrazie na kteroukoli z testovaných sloučenin (somatropin) nebo pomocné látky použité v této studii.
  17. Známá historie neutralizačních protilátek anti-hGH.
  18. Neschopnost podstoupit skenování DXA nebo neinterpretovatelné skenování DXA při screeningu.
  19. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku (tj. je plodná, po menarché a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní) a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
  20. Mužské subjekty musí používat kondom nebo jeho partnerka ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce, jak je popsáno výše, od začátku screeningu do poslední zkušební návštěvy.
  21. Známé zneužívání návykových látek nebo známé (nebo předchozí) poruchy příjmu potravy, včetně mentální anorexie, bulimie a závažného gastrointestinálního onemocnění ovlivňujícího normální stravování (podle posouzení zkoušejícího).
  22. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně splňovat požadavky studie, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze hodnoceného produktu nebo postupů.
  23. Účast v jiné intervenční klinické studii zahrnující zkoumanou sloučeninu během 26 týdnů před screeningem nebo souběžně s touto studií.
  24. V současné době užíváte nebo jste užívali během posledních 3 dnů před screeningem: biotin >0,03 mg/den z doplňků
  25. Známá anamnéza pozitivních výsledků testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo na hepatitidu B a/nebo C (výjimky v případě očkování proti viru hepatitidy B a hepatitidy C).
  26. Jakýkoli z následujících stavů: akutní kritické onemocnění a komplikace po otevřené operaci srdce, břišní operaci, mnohočetná náhodná traumata, akutní respirační selhání nebo podobné stavy během 180 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lonapegsomatropin
Lonapegsomatropin podávaný jednou týdně subkutánní injekcí.
Lék: Lonapegsomatropin
Vzhledem k různým požadavkům na dávku lidského růstového hormonu (hGH) v závislosti na věku účastníka a současném užívání perorálního estrogenu má tato studie 3 dávkovací skupiny na rameno, po kterých následuje postupné zvyšování dávky na cílovou udržovací dávku.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro Lonapegsomatropin podávané jednou týdně subkutánní injekcí.
Jiný: Placebo
Placebo pro léčivý přípravek lonapegsomatropin obsahovalo stejné pomocné látky jako léčivý přípravek lonapegsomatropin, ale samotný lonapegsomatropin neobsahuje. Roztok placeba byl podáván subkutánní (SC) injekcí injekční stříkačkou a jehlou. Vzhledem k různým požadavkům na dávku hGH, v závislosti na věku účastníka a současném užívání perorálního estrogenu, má tato studie 3 dávkové skupiny a placebo dostávalo stejný objem dávky, jako kdyby byli randomizováni k lonapegsomatropinu jednou týdně.
Aktivní komparátor: Somatropin
Somatropin podávaný jednou denně subkutánní injekcí.
Lék: Somatropin
Roztok somatropinu se dodává v předplněném peru určeném pro každodenní subkutánní injekci. Vzhledem k různým požadavkům na dávku hGH v závislosti na věku účastníka a současném užívání perorálního estrogenu má tato studie 3 dávkové skupiny na rameno, po kterých následuje postupné zvyšování dávky na cílovou udržovací dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tuku v trupu od výchozí hodnoty ve 38. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 38
Procento tuku v trupu bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií.
Výchozí stav, týden 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné hmotnosti ve 38. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 38
Celková tělesná libová hmota byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií.
Výchozí stav, týden 38
Změna hmotnosti tuku v trupu od výchozí hodnoty ve 38. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 38
Hmotnost tuku v trupu byla hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Výchozí stav, týden 38
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Až 38 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE byla považována za TEAE, pokud se objevila při nebo po první dávce hodnoceného produktu a nebyla přítomna před první dávkou, nebo byla přítomna při první dávce, ale její závažnost se během studie zvýšila. Závažná AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost při jakékoli dávce: má za následek smrt; byl život ohrožující; nutné prodloužit hospitalizaci na lůžku; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo byly zkoušejícím považovány za významnou zdravotní událost.
Až 38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit