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Un ensayo para comparar la eficacia y seguridad de lonapegsomatropina una vez por semana con placebo y un producto de somatropina diario en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (foresiGHt)

16 de junio de 2026 actualizado por: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

foresiGHt: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, controlado con placebo (doble ciego) y controlado con activo (etiqueta abierta) para comparar la eficacia y la seguridad de lonapegsomatropina una vez por semana con placebo y un producto de somatropina diaria en adultos con Deficiencia de la hormona del crecimiento

Un ensayo de dosificación de 38 semanas de lonapegsomatropina, un producto de hormona de crecimiento de acción prolongada, administrado una vez a la semana versus control con placebo. También se incluye un brazo de producto de somatropina diario para ayudar al juicio clínico sobre los resultados del ensayo. Se incluirán aproximadamente 240 adultos (hombres y mujeres) con deficiencia de la hormona del crecimiento. La aleatorización ocurrirá en una proporción de 1:1:1 (lonapegsomatropina: placebo: producto de somatropina diario). Este es un ensayo global que se llevará a cabo en los Estados Unidos, Europa y Asia, entre otros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Suwon, Corea del Sur, 443-721
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ľubochňa, Eslovaquia, 3491
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  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Barcelona, España, 8041
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Seville, España, 41013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54636
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kawasaki, Japón, 216-8511
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Osaka, Japón, 550-0006
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 108-8329
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-004
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, Japan
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Okinawa
      • Ishikawa, Okinawa, Japón, 920-0293
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10450
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kota Bharu, Malasia, 16150
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Malacca, Malasia, 75400
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4440
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Iași, Rumania, 700106
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Aydin, Turquía (Türkiye), 09010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04001
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21010
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad entre 23 y 80 años, ambos inclusive, en el momento de la selección.

  2. Criterios de diagnóstico de AGHD

    Para AGHD de inicio en la edad adulta: antecedentes documentados de enfermedad estructural hipotálamo-hipofisaria, cirugía hipotálamo-hipofisaria, irradiación craneal, 1-4 deficiencias de hormonas hipofisarias no GH, una causa genética comprobada de GHD o lesión cerebral traumática (TBI).

    A. Para todos los países excepto Japón: los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Test de tolerancia a la insulina: pico GH ≤5 ng/mL

    2. Test de estimulación con glucagón según índice de masa corporal (IMC)

      • i. IMC ≤30 kg/m2: pico GH ≤3 ng/mL
      • ii. IMC >30 kg/m2: pico GH ≤1 ng/mL
    3. Tres o cuatro deficiencias del eje pituitario (es decir, suprarrenales, tiroideas, gonadales y/o vasopresina; sin incluir GH) con IGF-1 SDS ≤ -2.0 en la selección
    4. Prueba de macimorelina: pico de GH ≤2,8 ng/mL

    5. Test de hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH) + arginina según IMC:

      • i. IMC
      • ii. IMC ≥25-≤30 kg/m2, pico GH
      • iii. IMC >30 kg/m2, pico GH

    B. Solo para Japón: los sujetos con AGHD y deficiencia de al menos una hormona pituitaria distinta de la GH deben cumplir con una de las siguientes pruebas de estimulación con GH. Los sujetos con GHD y evidencia de trastorno de la estructura intracraneal deben cumplir al menos 2 de las siguientes pruebas de estimulación:

    1. Prueba de tolerancia a la insulina: pico de GH ≤1,8 ng/mL
    2. Prueba de glucagón: pico de GH ≤1,8 ng/mL
    3. Prueba de tolerancia del péptido liberador de hormona de crecimiento-2 (GHRP-2): pico de GH ≤9 ng/mL
  3. IGF-1 SDS ≤ -1.0 en la selección según lo medido por el laboratorio central.
  4. Tratamiento de hGH sin exposición previa o sin exposición a la terapia de hGH o al secretagogo de GH durante al menos 12 meses antes de la selección.
  5. Para los sujetos que reciben terapias de reemplazo hormonal por cualquier deficiencia hormonal que no sea GH (p. ej., suprarrenales, tiroideas, estrógenos, testosterona) deben recibir dosis adecuadas y estables durante ≥6 semanas antes y durante la selección.
  6. Para los sujetos que no reciben terapia de reemplazo de glucocorticoides, se define la documentación de una función suprarrenal adecuada en la selección.
  7. Para hombres que no están en terapia de reemplazo de testosterona: mañana (6:00 - 10:00 AM) testosterona total dentro de los límites normales para la edad.
  8. Con una dieta estable y un régimen de ejercicio en la selección sin intención de modificar la dieta o el patrón de ejercicio durante la prueba, es decir, sin programa de reducción de peso previsto durante la prueba o en los últimos 90 días antes o durante la selección.
  9. No hay planes de someterse a una cirugía bariátrica durante el ensayo.
  10. Fundoscopia en la selección sin signos/síntomas de hipertensión intracraneal o retinopatía diabética por encima de la etapa 2/moderada o superior o cualquier otra enfermedad de la retina contraindicada para la terapia con hormona de crecimiento. Para los sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus en la selección, esto debe documentarse con una fotografía de fondo de ojo.
  11. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización para la divulgación de información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
  12. Sérica fT4 en el rango normal en la selección según lo medido por el laboratorio central.

Criterio de exclusión

  1. Síndrome de Prader-Willi conocido y/u otras enfermedades genéticas que pueden tener un impacto en un punto final.

  2. Diabetes mellitus en la selección si se cumple alguno de los siguientes criterios:

    1. Diabetes mal controlada, definida como HbA1c >7,5 % en la selección.
    2. Diabetes mellitus (definida como HbA1c ≥6,5 % y/o glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dl y/o glucosa plasmática ≥200 mg/dl dos horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa) diagnosticada
    3. Cambio en el régimen de diabetes (incluye ajuste de dosis) dentro
    4. Uso de cualquier medicamento para la diabetes que no sea metformina y/o inhibidores de la DPP-4 durante una duración acumulada de más de 4 semanas dentro de los 12 meses anteriores a la selección
    5. Complicaciones relacionadas con la diabetes en la selección (es decir, nefropatía a juicio del investigador, neuropatía que requiere tratamiento farmacológico, retinopatía en etapa 2/moderada y superior dentro de los 90 días anteriores a la selección o durante la misma)

  3. Enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad. Excepciones a este criterio de exclusión:

    1. Resección de carcinoma in situ de cuello uterino
    2. Erradicación completa del carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel
    3. Sujetos con GHD atribuida al tratamiento de tumores malignos intracraneales o leucemia, siempre que se documente un período de supervivencia libre de recurrencia de al menos 5 años antes de la selección en el expediente del sujeto (basado en un resultado de resonancia magnética nuclear (RMN) para tumores malignos intracraneales )
  4. Evidencia de crecimiento de adenoma hipofisario u otro tumor intracraneal benigno en los últimos 12 meses antes de la selección.
  5. Sujetos con acromegalia sin remisión/con remisión documentada menos de 24 meses antes de la selección.
  6. Sujetos con enfermedad de Cushing sin remisión/con remisión documentada menos de 24 meses antes de la selección.
  7. Sujetos con irradiación craneal previa o cirugía hipotálamo-pituitaria: el procedimiento se realizó menos de 12 meses antes de la selección.
  8. eGFR
  9. Transaminasas hepáticas (es decir, AST o ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal.
  10. Insuficiencia cardíaca NYHA clase 3 o mayor (NYHA 1994).
  11. QTcF ≥ 451 milisegundos en ECG de 12 derivaciones en la selección.
  12. Hipertensión mal controlada, definida como presión arterial sistólica en decúbito supino >159 mmHg y/o presión arterial diastólica en decúbito supino >95 mmHg en la selección.
  13. Accidente cerebrovascular en los 5 años anteriores a la selección.
  14. Esteroides anabólicos (aparte de la terapia de reemplazo de esteroides gonadales) o corticosteroides orales/intravenosos/intramusculares dentro de los 90 días anteriores o durante la selección.
  15. Actualmente usa o ha usado dentro de las 26 semanas anteriores a la prueba de detección cualquier medicamento para perder peso o suprimir el apetito.
  16. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad y/o idiosincrasia a cualquiera de los compuestos de prueba (somatropina) o excipientes empleados en este ensayo.
  17. Antecedentes conocidos de neutralización de anticuerpos anti-hGH.
  18. Incapacidad para someterse a una exploración por DXA o una exploración DXA no interpretable en la selección.
  19. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil (es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia a menos que esté permanentemente estéril) y que no usa métodos anticonceptivos adecuados
  20. Los sujetos masculinos deben usar un condón, o su pareja femenina en edad fértil debe usar una forma eficaz de anticoncepción como se describe anteriormente, desde el comienzo de la selección hasta la última visita de prueba.
  21. Abuso de sustancias conocido o trastornos alimentarios conocidos (o previos), que incluyen anorexia nerviosa, bulimia y enfermedad gastrointestinal grave que afecta la alimentación normal (a juicio del investigador).
  22. Cualquier enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pueda hacer que el sujeto sea poco probable que cumpla con los requisitos del ensayo o cualquier afección que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
  23. Participación en otro ensayo clínico de intervención que involucre un compuesto en investigación dentro de las 26 semanas anteriores a la selección o en paralelo a este ensayo.
  24. Actualmente usa o ha usado en los últimos 3 días antes de la selección: biotina >0.03 mg/día de suplementos
  25. Antecedentes conocidos de resultados positivos de las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B y/o C (excepto si se vacunaron contra el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C).
  26. Cualquiera de los siguientes: enfermedad crítica aguda y complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumas accidentales múltiples, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares dentro de los 180 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lonapegsomatropina
Lonapegsomatropina administrada una vez a la semana mediante inyección subcutánea.
Droga: Lonapegsomatropina
Debido a los diferentes requisitos de dosis de la hormona del crecimiento humano (hGH), según la edad del participante y el uso concomitante de estrógeno oral, este ensayo tiene 3 grupos de dosificación por brazo, seguidos de un aumento gradual de la dosis hasta una dosis de mantenimiento objetivo.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para lonapegsomatropina administrado una vez a la semana mediante inyección subcutánea.
Otro: Placebo
El placebo para el medicamento lonapegsomatropina contenía los mismos excipientes que el medicamento lonapegsomatropina, pero no contiene lonapegsomatropina en sí. La solución de placebo se administró mediante inyección subcutánea (SC) mediante jeringa y aguja. Debido a los diferentes requisitos de dosis de hGH, según la edad del participante y el uso concomitante de estrógeno oral, este ensayo tiene 3 grupos de dosificación y el placebo recibió el mismo volumen de dosis como si fueran asignados al azar a lonapegsomatropina una vez por semana.
Comparador activo: Somatropina
Somatropina administrada una vez al día mediante inyección subcutánea.
Droga: Somatropina
La solución de somatropina se presenta en una pluma precargada destinada a inyección subcutánea diaria. Debido a los diferentes requisitos de dosis de hGH, según la edad del participante y el uso concomitante de estrógeno oral, este ensayo tiene 3 grupos de dosificación por brazo, seguidos de un aumento gradual de la dosis hasta una dosis de mantenimiento objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de grasa del tronco en la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 38
El porcentaje de grasa del tronco se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base, semana 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la masa magra corporal total en la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 38
La masa magra corporal total se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base, semana 38
Cambio desde el valor inicial en la masa grasa del tronco en la semana 38
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 38
La masa grasa del tronco se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Línea de base, semana 38
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA se consideró un EAET si ocurrió durante o después de la primera dosis del producto en investigación y no estuvo presente antes de la primera dosis, o estuvo presente en la primera dosis pero aumentó en gravedad durante el ensayo. Un EA grave es cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis: que provocó la muerte; era una amenaza para la vida; requirió una hospitalización prolongada; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue considerado un evento médico importante por el investigador.
Hasta 38 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCH-306
  • 2020-000929-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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