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バトルフィールド鍼治療とマルチモーダル周術期麻酔ケアにおけるその使用 (BFA)

2022年3月17日 更新者:Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
この研究の仮説は、全身麻酔を受けている一般外科および泌尿器科の症例に対する周術期の耳介(戦場)鍼治療は、シミュレートされた(プラセボ)周術期の戦場鍼治療と比較して、オピオイドの必要量、術後疼痛、PONVの発生率、および周術期の不安の発生率を減少させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前書き:

バトルフィールド鍼は、何世紀にもわたって使用されてきた耳介療法であり、そのルーツは東アジアの医学に結びついています。 適用の容易さ、低コスト、および最小限の副作用により、戦場での鍼治療は、外科手術および麻酔を受ける患者の罹患率と死亡率の減少に関連している周術期のモダリティとなっています (1)。 米国では、特に周術期におけるオピオイドの使用を減らすよう、政府と医療界から圧力がかかっています。 術後の痛み、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、周術期の不安によるアヘン剤の使用はすべて、入院期間の増加、罹患率と死亡率の増加、そして最終的には医療費の増加に関連しています (2)。 麻酔プロバイダーは、周術期に鍼治療を適用するためのトレーニングを受けることができます。 術後のオピオイド使用率、術後の吐き気と嘔吐、および周術期の不安の分析を通じて、戦場での鍼治療の有効性と有用性が、マルチモーダル麻酔ケアの効果的な補助として実現されるでしょう。

研究デザインと方法:

これは、全身麻酔を伴う一般手術および泌尿器科の症例を受けている患者を対象に、耳介戦場鍼治療と偽の耳介戦場鍼治療を比較する前向きランダム化研究です。 この研究の参加者は、耳戦場鍼治療(治療群)またはシミュレート(プラセボ;対照群)耳戦場鍼治療を受けるように無作為に割り当てられます。 テストアームにはバトルフィールド鍼が使用され、偽治療としてコントロールアームには鈍針プレスと鍼シールでのカバーが使用されます。 針とステッカーの位置は、それぞれ PONV、痛み、不安に関連する 5 VA 承認の BFA 耳介鍼治療ポイントに従って配置されます (図 1; 3)。 両腕では、患者を盲目にするために、治療後に治療耳が覆われます。 戦場の鍼治療グループと対照グループの両方が、戦場の鍼治療の針の部位に小さなバンドエイドを受け取ります。 処置後の評価の両方の評価者と患者は、彼らがどのグループに属しているかに関して盲検化されます.

包含基準:

1-米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類が1〜4の患者 2-麻酔下で予定された適切な入院/外来患者のケースを受ける予定の18〜100歳の患者。

3 - 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、適切でなければなりません 4 - 入院が必要です

除外基準:

  1. - 凝固障害
  2. -持続硬膜外の患者
  3. -非協力的な患者
  4. - 痛みの評価を妨げる可能性のある精神障害および言語障害
  5. - 痛みの採点システムの理解が不十分。
  6. - 外来滞在

この研究は、ジョン D. ディンゲル VA メディカル センターで実施されます。 訓練を受けた MD 麻酔科医のみが、インフォームド コンセントが得られる術前期間に患者を募集します。 コンピュータによる無作為化は、患者が手術を受ける際に行われます。 同意は術前に取得されます。

麻酔計画:

麻酔管理は、術中および回復中の静脈内オピオイドの提供による全身麻酔になります。 フェンタニルは唯一の術中オピオイドになります。 麻酔管理のその他の変更は、術前または術中に行われません。 戦場の鍼治療または偽の戦場の鍼治療は、術後ケアユニット(PACU)に配置されます。

鍼治療プラン:

通常、半永久的な針である鍼治療の針は、前の平らな表皮によって表面に向かって押し出される前に、最大3〜4日間耳のツボに留まるという特徴があります. テストアーム(治療グループ)には実際の鍼治療を受け、対照アームには、指定されたBFA位置に鈍い針を押し付けてから粘着ステッカーを貼ることにより、偽またはプラセボ鍼治療を受けます. 鍼治療をシミュレートする対照群では、針が患者の皮膚に入ることはなく、処置が行われたという印象を患者に与えます。 治療された耳は、患者がどの治療グループに属するかを盲目にするために、皮膚に敏感でないテープを介して包帯で覆われます.

統計分析:

対応のないスチューデント t 検定手順 (等分散を仮定した 2 標本、両側有意 p

対照(偽の耳介戦場鍼)と比較して、耳戦場鍼治療グループのオピオイド消費量が 33% 減少した率に基づく優越性パワー分析では、80% パワーを達成するには 72 人の参加者 (グループあたり 36 人の患者) が必要であると結論付けられました。 p付き

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1-米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類が1〜4の患者 2-麻酔下で予定された適切な入院/外来患者のケースを受ける予定の18〜100歳の患者。

3 - 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、適切でなければなりません 4 - 入院が必要です

除外基準:

  1. - 凝固障害
  2. -持続硬膜外の患者
  3. -非協力的な患者
  4. - 痛みの評価を妨げる可能性のある精神障害および言語障害
  5. - 痛みの採点システムの理解が不十分。
  6. - 外来滞在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:耳鍼
耳介(バトルフィールド)鍼はテストアームで利用され、針とステッカーの位置は、それぞれPONV、痛み、不安に関連する5 VA承認のBFA耳介鍼治療ポイントに従って配置されます
耳鍼または戦場鍼は、何世紀にもわたって存在してきた耳の治療法であり、そのルーツは東アジアの医学に結びついています。
偽コンパレータ:偽鍼
コントロール アームは、指定された BFA 位置に鈍い針を押し付けてから、粘着ステッカーを貼ることにより、偽またはプラセボの鍼治療を受けます。 鍼治療をシミュレートする対照群では、針が患者の皮膚に入ることはなく、処置が行われたという印象を患者に与えます。
耳鍼または戦場鍼は、何世紀にもわたって存在してきた耳の治療法であり、そのルーツは東アジアの医学に結びついています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費
時間枠:24時間
手術後24時間の患者のオピオイド消費量
24時間
疼痛スコア 視覚アナログ スケール (VAS) 手術後 6 時間
時間枠:6時間
安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
6時間
疼痛スコア 視覚的アナログ スケール (VAS) 手術後 12 時間
時間枠:12時間
安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
12時間
疼痛スコア視覚的アナログスケール (VAS) 手術後 18 時間
時間枠:18時間
安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
18時間
疼痛スコア ビジュアル アナログ スケール (VAS) 手術後 24 時間
時間枠:24時間
安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後嘔吐の発生
時間枠:24時間
-手術後24時間以内の嘔吐の患者発生率
24時間
術後悪心の発生
時間枠:24時間
-手術後24時間以内に報告された患者の吐き気の発生率
24時間
術後不安の発生
時間枠:24時間
-手術後24時間以内の術後不安の患者発生率
24時間
患者満足度
時間枠:24時間
鎮痛に対する患者の満足度 (0% - 非常に不満から 100% - 非常に満足) の範囲で採点
24時間
副作用の発現
時間枠:24時間
-鍼部位感染、鍼部位出血、鍼に対するアレルギー反応、または手術後24時間以内の鍼部位での瘢痕組織形成の発生
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Padmavathi Patel, MD、Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2019年6月6日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 060117M1F(V)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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