バトルフィールド鍼治療とマルチモーダル周術期麻酔ケアにおけるその使用 (BFA)
調査の概要
詳細な説明
前書き:
バトルフィールド鍼は、何世紀にもわたって使用されてきた耳介療法であり、そのルーツは東アジアの医学に結びついています。 適用の容易さ、低コスト、および最小限の副作用により、戦場での鍼治療は、外科手術および麻酔を受ける患者の罹患率と死亡率の減少に関連している周術期のモダリティとなっています (1)。 米国では、特に周術期におけるオピオイドの使用を減らすよう、政府と医療界から圧力がかかっています。 術後の痛み、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、周術期の不安によるアヘン剤の使用はすべて、入院期間の増加、罹患率と死亡率の増加、そして最終的には医療費の増加に関連しています (2)。 麻酔プロバイダーは、周術期に鍼治療を適用するためのトレーニングを受けることができます。 術後のオピオイド使用率、術後の吐き気と嘔吐、および周術期の不安の分析を通じて、戦場での鍼治療の有効性と有用性が、マルチモーダル麻酔ケアの効果的な補助として実現されるでしょう。
研究デザインと方法:
これは、全身麻酔を伴う一般手術および泌尿器科の症例を受けている患者を対象に、耳介戦場鍼治療と偽の耳介戦場鍼治療を比較する前向きランダム化研究です。 この研究の参加者は、耳戦場鍼治療(治療群)またはシミュレート(プラセボ;対照群)耳戦場鍼治療を受けるように無作為に割り当てられます。 テストアームにはバトルフィールド鍼が使用され、偽治療としてコントロールアームには鈍針プレスと鍼シールでのカバーが使用されます。 針とステッカーの位置は、それぞれ PONV、痛み、不安に関連する 5 VA 承認の BFA 耳介鍼治療ポイントに従って配置されます (図 1; 3)。 両腕では、患者を盲目にするために、治療後に治療耳が覆われます。 戦場の鍼治療グループと対照グループの両方が、戦場の鍼治療の針の部位に小さなバンドエイドを受け取ります。 処置後の評価の両方の評価者と患者は、彼らがどのグループに属しているかに関して盲検化されます.
包含基準:
1-米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類が1〜4の患者 2-麻酔下で予定された適切な入院/外来患者のケースを受ける予定の18〜100歳の患者。
3 - 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、適切でなければなりません 4 - 入院が必要です
除外基準:
- - 凝固障害
- -持続硬膜外の患者
- -非協力的な患者
- - 痛みの評価を妨げる可能性のある精神障害および言語障害
- - 痛みの採点システムの理解が不十分。
- - 外来滞在
この研究は、ジョン D. ディンゲル VA メディカル センターで実施されます。 訓練を受けた MD 麻酔科医のみが、インフォームド コンセントが得られる術前期間に患者を募集します。 コンピュータによる無作為化は、患者が手術を受ける際に行われます。 同意は術前に取得されます。
麻酔計画:
麻酔管理は、術中および回復中の静脈内オピオイドの提供による全身麻酔になります。 フェンタニルは唯一の術中オピオイドになります。 麻酔管理のその他の変更は、術前または術中に行われません。 戦場の鍼治療または偽の戦場の鍼治療は、術後ケアユニット(PACU)に配置されます。
鍼治療プラン:
通常、半永久的な針である鍼治療の針は、前の平らな表皮によって表面に向かって押し出される前に、最大3〜4日間耳のツボに留まるという特徴があります. テストアーム(治療グループ)には実際の鍼治療を受け、対照アームには、指定されたBFA位置に鈍い針を押し付けてから粘着ステッカーを貼ることにより、偽またはプラセボ鍼治療を受けます. 鍼治療をシミュレートする対照群では、針が患者の皮膚に入ることはなく、処置が行われたという印象を患者に与えます。 治療された耳は、患者がどの治療グループに属するかを盲目にするために、皮膚に敏感でないテープを介して包帯で覆われます.
統計分析:
対応のないスチューデント t 検定手順 (等分散を仮定した 2 標本、両側有意 p
対照(偽の耳介戦場鍼)と比較して、耳戦場鍼治療グループのオピオイド消費量が 33% 減少した率に基づく優越性パワー分析では、80% パワーを達成するには 72 人の参加者 (グループあたり 36 人の患者) が必要であると結論付けられました。 p付き
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1-米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類が1〜4の患者 2-麻酔下で予定された適切な入院/外来患者のケースを受ける予定の18〜100歳の患者。
3 - 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、適切でなければなりません 4 - 入院が必要です
除外基準:
- - 凝固障害
- -持続硬膜外の患者
- -非協力的な患者
- - 痛みの評価を妨げる可能性のある精神障害および言語障害
- - 痛みの採点システムの理解が不十分。
- - 外来滞在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:耳鍼
耳介(バトルフィールド)鍼はテストアームで利用され、針とステッカーの位置は、それぞれPONV、痛み、不安に関連する5 VA承認のBFA耳介鍼治療ポイントに従って配置されます
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耳鍼または戦場鍼は、何世紀にもわたって存在してきた耳の治療法であり、そのルーツは東アジアの医学に結びついています。
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偽コンパレータ:偽鍼
コントロール アームは、指定された BFA 位置に鈍い針を押し付けてから、粘着ステッカーを貼ることにより、偽またはプラセボの鍼治療を受けます。
鍼治療をシミュレートする対照群では、針が患者の皮膚に入ることはなく、処置が行われたという印象を患者に与えます。
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耳鍼または戦場鍼は、何世紀にもわたって存在してきた耳の治療法であり、そのルーツは東アジアの医学に結びついています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠:24時間
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手術後24時間の患者のオピオイド消費量
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24時間
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疼痛スコア 視覚アナログ スケール (VAS) 手術後 6 時間
時間枠:6時間
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安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
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6時間
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疼痛スコア 視覚的アナログ スケール (VAS) 手術後 12 時間
時間枠:12時間
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安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
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12時間
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疼痛スコア視覚的アナログスケール (VAS) 手術後 18 時間
時間枠:18時間
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安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
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18時間
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疼痛スコア ビジュアル アナログ スケール (VAS) 手術後 24 時間
時間枠:24時間
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安静時の 11 ポイント (0 - 痛みなしから 10 - 想像できる最悪の痛み) の痛みスコア (VAS)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後嘔吐の発生
時間枠:24時間
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-手術後24時間以内の嘔吐の患者発生率
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24時間
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術後悪心の発生
時間枠:24時間
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-手術後24時間以内に報告された患者の吐き気の発生率
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24時間
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術後不安の発生
時間枠:24時間
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-手術後24時間以内の術後不安の患者発生率
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24時間
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患者満足度
時間枠:24時間
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鎮痛に対する患者の満足度 (0% - 非常に不満から 100% - 非常に満足) の範囲で採点
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24時間
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副作用の発現
時間枠:24時間
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-鍼部位感染、鍼部位出血、鍼に対するアレルギー反応、または手術後24時間以内の鍼部位での瘢痕組織形成の発生
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Padmavathi Patel, MD、Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 060117M1F(V)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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