- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04615299
Akupunktura Battlefield a její využití v multimodální perioperační anestezii (BFA)
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD:
Battlefield akupunktura je ušní terapie, která se používá po staletí, s kořeny spjatými s východoasijskou medicínou. Snadná aplikace, nízká cena a minimální vedlejší účinky činí z akupunktury na bojišti perioperační modalitu, která je spojována se sníženou morbiditou a mortalitou u pacientů podstupujících chirurgické zákroky a anestezii (1). Ve Spojených státech existuje tlak ze strany vlády a lékařské komunity na snížení užívání opiátů, zejména v perioperačním období. Užívání opiátů v důsledku pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), perioperační úzkosti, to vše bylo spojeno s delší dobou hospitalizace, zvýšenou morbiditou a mortalitou a nakonec vyššími náklady na zdravotní péči (2). Anesteziologové mohou být vyškoleni v aplikaci akupunktury v perioperačním období. Prostřednictvím analýzy míry pooperačního užívání opioidů, pooperační nevolnosti a zvracení a perioperační úzkosti bude realizována účinnost a užitečnost akupunktury na bojišti jako účinného doplňku multimodální anesteziologické péče.
NÁVRH A METODY STUDIE:
Půjde o prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat akupunkturu ušního bojiště s falešnou akupunkturou ušního pole u pacientů podstupujících všeobecnou chirurgii a urologické případy v celkové anestezii. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali aurikulární akupunkturu na bojišti (léčebná skupina) nebo simulovanou (placebo; kontrolní skupina) akupunkturu ušního bojiště. Akupunkturní jehly Battlefield budou použity v testovacím rameni a tupé stisknutí jehly a překrytí akupunkturními nálepkami bude použito v kontrolním rameni jako falešná léčba. Umístění jehel a nálepek bude umístěno podle 5 VA schválených aurikulárních akupunkturních bodů BFA spojených s PONV, bolestí a úzkostí (obrázek 1; 3). V obou pažích se léčebné ucho po ošetření zakryje, aby se pacient oslepil. Jak akupunktura na bojišti, tak kontrolní skupiny dostanou malé páskové pomůcky na místech akupunkturních jehel na bojišti. Oba hodnotitelé pro hodnocení po zákroku spolu s pacientem budou zaslepeni, pokud jde o to, v jaké skupině jsou.
Kritéria pro zařazení:
1- Pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 4 2 - Pacienti ve věku mezi 18 a 100 lety, u kterých je plánováno podstoupit plánované vhodné hospitalizační/ambulantní případy v anestezii.
3 - Pacienti musí být ochotni a způsobilí dát písemný informovaný souhlas. 4 - Vyžaduje se pobyt v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- - Koagulopatie
- - Pacienti s kontinuální epidurálkou
- - Nespolupracující pacient
- - Psychiatrické poruchy a jazykové nedostatky, které mohou narušovat hodnocení bolesti
- - Nedostatečné pochopení systému hodnocení bolesti.
- - Ambulantní pobyt
Tato studie bude provedena v John D. Dingell VA Medical Center. Pouze vyškolený anesteziolog přijme pacienta v předoperačním období, kde bude získán informovaný souhlas. Počítačová randomizace proběhne v době, kdy se pacient dostaví k operaci. Souhlas bude přijat předoperačně.
Anestetický plán:
Anesteziologickým vedením bude celková anestezie s podáváním intravenózních opioidů během operace a během rekonvalescence. Fentanyl bude jediným intraoperačním opioidem. Žádné další změny v anestezii nebudou před operací ani během operace probíhat. Akupunktura bojiště nebo akupunktura falešného bojiště bude umístěna na jednotku pooperační péče (PACU).
Akupunkturní plán:
Typicky akupunkturní jehly, které jsou semipermanentními jehlami, mají vlastnosti, že zůstávají v ušních akupunktách po dobu až 3-4 dnů, než jsou vytlačeny směrem k povrchu předchozí zploštělou epidermis. Testované rameno (léčebná skupina) dostane skutečné akupunkturní jehly, zatímco kontrolní rameno dostane falešnou nebo placebo akupunkturu stisknutím tupé jehly na specifikovaná místa BFA a následným nalepením samolepek. V kontrolní skupině simulující akupunkturu se jehly nikdy nedostanou do kůže pacientů a budou v nich působit dojmem, že zákrok proběhl. Ošetřené ucho bude překryto obvazem necitlivou páskou, aby pacient oslepil, do které léčebné skupiny patří.
Statistická analýza:
Postup nepárového studentského t-testu (dva výběry za předpokladu stejných rozptylů, dvoustranná významnost p
Binární výsledek, analýza síly nadřazenosti založená na míře 33% snížení spotřeby opioidů ve skupině s akupunkturou na bojišti uší ve srovnání s kontrolami (předstíraná akupunktura na bojišti s uší), dospěla k závěru, že k dosažení 80% výkonu by bylo zapotřebí 72 účastníků (36 pacientů na skupinu). s p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 4 2 - Pacienti ve věku mezi 18 a 100 lety, u kterých je plánováno podstoupit plánované vhodné hospitalizační/ambulantní případy v anestezii.
3 - Pacienti musí být ochotni a způsobilí dát písemný informovaný souhlas. 4 - Vyžaduje se pobyt v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- - Koagulopatie
- - Pacienti s kontinuální epidurálkou
- - Nespolupracující pacient
- - Psychiatrické poruchy a jazykové nedostatky, které mohou narušovat hodnocení bolesti
- - Nedostatečné pochopení systému hodnocení bolesti.
- - Ambulantní pobyt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární akupunktura
Aurikulární (Battlefield) akupunkturní jehly budou použity v testovacím rameni, umístění jehel a nálepky budou umístěny podle 5 VA schválených BFA aurikulárních akupunkturních bodů spojených s PONV, bolestí a úzkostí.
|
Aurikulární neboli bitevní akupunktura je ušní terapie, která existuje po staletí a její kořeny jsou spjaty s východoasijskou medicínou.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Kontrolní rameno dostane falešnou nebo placebo akupunkturu stisknutím tupé jehly na specifikovaná místa BFA a následnou aplikací lepicích nálepek.
V kontrolní skupině simulující akupunkturu se jehly nikdy nedostanou do kůže pacientů a budou v nich působit dojmem, že zákrok proběhl.
|
Aurikulární neboli bitevní akupunktura je ušní terapie, která existuje po staletí a její kořeny jsou spjaty s východoasijskou medicínou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba opioidů pacientem 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti (VAS) 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
6 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
12 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 18 hodin po operaci
Časové okno: 18 hodin
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
18 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Jakýkoli výskyt zvracení u pacienta během 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Jakýkoli hlášený výskyt nevolnosti u pacienta během 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Výskyt pooperační úzkosti
Časové okno: 24 hodin
|
Jakýkoli výskyt pooperační úzkosti u pacienta během 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů s hodnocením analgezie v rozmezí (0 % – velmi nespokojen do 100 % – mimořádně spokojen)
|
24 hodin
|
|
Výskyt jakýchkoliv nežádoucích reakcí
Časové okno: 24 hodin
|
Jakýkoli výskyt infekce v místě akupunktury, krvácení v místě akupunktury, alergická reakce na akupunkturní jehly nebo tvorba jizvy v místě akupunkturní jehly během 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 060117M1F(V)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .