Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura Battlefield a její využití v multimodální perioperační anestezii (BFA)

17. března 2022 aktualizováno: Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
Hypotézou studie je, že perioperační aurikulární (bojištní) akupunktura pro případy všeobecné chirurgie a urologie podstupující celkovou anestezii sníží potřebu opioidů, pooperační bolest, výskyt PONV a výskyt perioperační úzkosti ve srovnání se simulovanou (placebo) perioperační akupunkturou na bojišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ÚVOD:

Battlefield akupunktura je ušní terapie, která se používá po staletí, s kořeny spjatými s východoasijskou medicínou. Snadná aplikace, nízká cena a minimální vedlejší účinky činí z akupunktury na bojišti perioperační modalitu, která je spojována se sníženou morbiditou a mortalitou u pacientů podstupujících chirurgické zákroky a anestezii (1). Ve Spojených státech existuje tlak ze strany vlády a lékařské komunity na snížení užívání opiátů, zejména v perioperačním období. Užívání opiátů v důsledku pooperační bolesti, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), perioperační úzkosti, to vše bylo spojeno s delší dobou hospitalizace, zvýšenou morbiditou a mortalitou a nakonec vyššími náklady na zdravotní péči (2). Anesteziologové mohou být vyškoleni v aplikaci akupunktury v perioperačním období. Prostřednictvím analýzy míry pooperačního užívání opioidů, pooperační nevolnosti a zvracení a perioperační úzkosti bude realizována účinnost a užitečnost akupunktury na bojišti jako účinného doplňku multimodální anesteziologické péče.

NÁVRH A METODY STUDIE:

Půjde o prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat akupunkturu ušního bojiště s falešnou akupunkturou ušního pole u pacientů podstupujících všeobecnou chirurgii a urologické případy v celkové anestezii. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali aurikulární akupunkturu na bojišti (léčebná skupina) nebo simulovanou (placebo; kontrolní skupina) akupunkturu ušního bojiště. Akupunkturní jehly Battlefield budou použity v testovacím rameni a tupé stisknutí jehly a překrytí akupunkturními nálepkami bude použito v kontrolním rameni jako falešná léčba. Umístění jehel a nálepek bude umístěno podle 5 VA schválených aurikulárních akupunkturních bodů BFA spojených s PONV, bolestí a úzkostí (obrázek 1; 3). V obou pažích se léčebné ucho po ošetření zakryje, aby se pacient oslepil. Jak akupunktura na bojišti, tak kontrolní skupiny dostanou malé páskové pomůcky na místech akupunkturních jehel na bojišti. Oba hodnotitelé pro hodnocení po zákroku spolu s pacientem budou zaslepeni, pokud jde o to, v jaké skupině jsou.

Kritéria pro zařazení:

1- Pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 4 2 - Pacienti ve věku mezi 18 a 100 lety, u kterých je plánováno podstoupit plánované vhodné hospitalizační/ambulantní případy v anestezii.

3 - Pacienti musí být ochotni a způsobilí dát písemný informovaný souhlas. 4 - Vyžaduje se pobyt v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. - Koagulopatie
  2. - Pacienti s kontinuální epidurálkou
  3. - Nespolupracující pacient
  4. - Psychiatrické poruchy a jazykové nedostatky, které mohou narušovat hodnocení bolesti
  5. - Nedostatečné pochopení systému hodnocení bolesti.
  6. - Ambulantní pobyt

Tato studie bude provedena v John D. Dingell VA Medical Center. Pouze vyškolený anesteziolog přijme pacienta v předoperačním období, kde bude získán informovaný souhlas. Počítačová randomizace proběhne v době, kdy se pacient dostaví k operaci. Souhlas bude přijat předoperačně.

Anestetický plán:

Anesteziologickým vedením bude celková anestezie s podáváním intravenózních opioidů během operace a během rekonvalescence. Fentanyl bude jediným intraoperačním opioidem. Žádné další změny v anestezii nebudou před operací ani během operace probíhat. Akupunktura bojiště nebo akupunktura falešného bojiště bude umístěna na jednotku pooperační péče (PACU).

Akupunkturní plán:

Typicky akupunkturní jehly, které jsou semipermanentními jehlami, mají vlastnosti, že zůstávají v ušních akupunktách po dobu až 3-4 dnů, než jsou vytlačeny směrem k povrchu předchozí zploštělou epidermis. Testované rameno (léčebná skupina) dostane skutečné akupunkturní jehly, zatímco kontrolní rameno dostane falešnou nebo placebo akupunkturu stisknutím tupé jehly na specifikovaná místa BFA a následným nalepením samolepek. V kontrolní skupině simulující akupunkturu se jehly nikdy nedostanou do kůže pacientů a budou v nich působit dojmem, že zákrok proběhl. Ošetřené ucho bude překryto obvazem necitlivou páskou, aby pacient oslepil, do které léčebné skupiny patří.

Statistická analýza:

Postup nepárového studentského t-testu (dva výběry za předpokladu stejných rozptylů, dvoustranná významnost p

Binární výsledek, analýza síly nadřazenosti založená na míře 33% snížení spotřeby opioidů ve skupině s akupunkturou na bojišti uší ve srovnání s kontrolami (předstíraná akupunktura na bojišti s uší), dospěla k závěru, že k dosažení 80% výkonu by bylo zapotřebí 72 účastníků (36 pacientů na skupinu). s p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1- Pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 4 2 - Pacienti ve věku mezi 18 a 100 lety, u kterých je plánováno podstoupit plánované vhodné hospitalizační/ambulantní případy v anestezii.

3 - Pacienti musí být ochotni a způsobilí dát písemný informovaný souhlas. 4 - Vyžaduje se pobyt v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. - Koagulopatie
  2. - Pacienti s kontinuální epidurálkou
  3. - Nespolupracující pacient
  4. - Psychiatrické poruchy a jazykové nedostatky, které mohou narušovat hodnocení bolesti
  5. - Nedostatečné pochopení systému hodnocení bolesti.
  6. - Ambulantní pobyt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aurikulární akupunktura
Aurikulární (Battlefield) akupunkturní jehly budou použity v testovacím rameni, umístění jehel a nálepky budou umístěny podle 5 VA schválených BFA aurikulárních akupunkturních bodů spojených s PONV, bolestí a úzkostí.
Aurikulární neboli bitevní akupunktura je ušní terapie, která existuje po staletí a její kořeny jsou spjaty s východoasijskou medicínou.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Kontrolní rameno dostane falešnou nebo placebo akupunkturu stisknutím tupé jehly na specifikovaná místa BFA a následnou aplikací lepicích nálepek. V kontrolní skupině simulující akupunkturu se jehly nikdy nedostanou do kůže pacientů a budou v nich působit dojmem, že zákrok proběhl.
Aurikulární neboli bitevní akupunktura je ušní terapie, která existuje po staletí a její kořeny jsou spjaty s východoasijskou medicínou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba opioidů pacientem 24 hodin po operaci
24 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti (VAS) 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
6 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
12 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 18 hodin po operaci
Časové okno: 18 hodin
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
18 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti na 11bodové (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest) vizuální analogové škále (VAS) v klidu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: 24 hodin
Jakýkoli výskyt zvracení u pacienta během 24 hodin po operaci
24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Jakýkoli hlášený výskyt nevolnosti u pacienta během 24 hodin po operaci
24 hodin
Výskyt pooperační úzkosti
Časové okno: 24 hodin
Jakýkoli výskyt pooperační úzkosti u pacienta během 24 hodin po operaci
24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacientů s hodnocením analgezie v rozmezí (0 % – velmi nespokojen do 100 % – mimořádně spokojen)
24 hodin
Výskyt jakýchkoliv nežádoucích reakcí
Časové okno: 24 hodin
Jakýkoli výskyt infekce v místě akupunktury, krvácení v místě akupunktury, alergická reakce na akupunkturní jehly nebo tvorba jizvy v místě akupunkturní jehly během 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 060117M1F(V)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit