- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615299
Agopuntura sul campo di battaglia e suo utilizzo nella cura dell'anestesia perioperatoria multimodale (BFA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
L'agopuntura da campo di battaglia è una terapia auricolare utilizzata da secoli, con radici legate alla medicina dell'Asia orientale. La facilità di applicazione, il basso costo e gli effetti collaterali minimi rendono l'agopuntura sul campo di battaglia una modalità perioperatoria che è stata collegata alla diminuzione della morbilità e della mortalità nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e anestesia (1). Negli Stati Uniti c'è pressione da parte del governo e della comunità medica per ridurre l'uso di oppioidi, specialmente nel periodo perioperatorio. L'uso di oppiacei a causa di dolore postoperatorio, nausea e vomito postoperatori (PONV), ansia perioperatoria sono stati tutti collegati a un aumento della degenza ospedaliera, aumento della morbilità e mortalità e, in definitiva, costi sanitari più elevati (2). Gli anestesisti possono essere addestrati all'applicazione dell'agopuntura nel periodo perioperatorio. Attraverso l'analisi dei tassi di uso postoperatorio di oppioidi, nausea e vomito postoperatori e ansia perioperatoria, l'efficacia e l'utilità dell'agopuntura sul campo di battaglia saranno realizzate come un'efficace aggiunta alla cura dell'anestesia multimodale.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO:
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'agopuntura auricolare sul campo di battaglia con l'agopuntura auricolare sul campo di battaglia in pazienti sottoposti a chirurgia generale e casi di urologia con anestesia generale. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agopuntura auricolare sul campo di battaglia (gruppo di trattamento) o l'agopuntura auricolare sul campo di battaglia simulata (placebo; gruppo di controllo). Gli aghi per agopuntura Battlefield saranno utilizzati nel braccio di prova e la pressatura dell'ago smussato e la copertura con adesivi per agopuntura saranno utilizzati nel braccio di controllo come trattamento fittizio. La posizione degli aghi e degli adesivi sarà posizionata in base ai punti di agopuntura auricolare BFA approvati da 5 VA associati rispettivamente a PONV, dolore e ansia (Figura 1; 3). In entrambe le braccia, l'orecchio trattato sarà coperto dopo il trattamento in modo da accecare il paziente. Sia i gruppi di agopuntura sul campo di battaglia che i gruppi di controllo riceveranno piccoli cerotti sui siti degli aghi di agopuntura sul campo di battaglia. Entrambi i valutatori per la valutazione post procedura insieme al paziente saranno ciechi riguardo al gruppo in cui si trovano.
Criterio di inclusione:
1- Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 4 2 - Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni programmati per sottoporsi a casi programmati di ricovero/ambulatoriale in anestesia.
3 - I pazienti devono essere disposti e idonei a fornire il consenso informato scritto 4 - È richiesta la degenza ospedaliera
Criteri di esclusione:
- - Coagulopatie
- - Pazienti con epidurale continua
- - Paziente non collaborativo
- - Disturbi psichiatrici e carenze del linguaggio che possono interferire con la valutazione del dolore
- - Comprensione insufficiente del sistema di punteggio del dolore.
- - Degenza ambulatoriale
Questo studio sarà eseguito presso il John D. Dingell VA Medical Center. Solo un anestesista MD addestrato recluterà il paziente nel periodo preoperatorio, dove sarà ottenuto il consenso informato. La randomizzazione computerizzata avrà luogo nel momento in cui il paziente si presenta per l'intervento chirurgico. Il consenso sarà preso prima dell'intervento.
Piano anestetico:
La gestione anestetica sarà l'anestesia generale con la fornitura di oppioidi per via endovenosa durante l'intervento e durante il recupero. Il fentanil sarà l'unico oppioide intraoperatorio. Nessun'altra alterazione della gestione dell'anestesia avrà luogo prima o durante l'intervento. L'agopuntura sul campo di battaglia o l'agopuntura fittizia sul campo di battaglia sarà collocata nell'unità di cura postoperatoria (PACU).
Piano di agopuntura:
Tipicamente gli aghi per agopuntura che sono aghi semipermanenti hanno la caratteristica di rimanere nei punti terapeutici dell'orecchio fino a 3-4 giorni prima di essere spinti verso la superficie dall'epidermide precedentemente appiattita. Il braccio di prova (gruppo di trattamento) riceverà aghi di agopuntura effettivi, mentre il braccio di controllo riceverà un'agopuntura fittizia o placebo tramite la pressione di un ago smussato sulle posizioni BFA specificate e quindi l'applicazione di adesivi adesivi. Nel gruppo di controllo che simula l'agopuntura, gli aghi non entreranno mai nella pelle del paziente e daranno al paziente l'impressione che la procedura abbia avuto luogo. L'orecchio trattato sarà coperto con una benda tramite nastro non sensibile alla pelle in modo da accecare il paziente a quale gruppo di trattamento si trova.
Analisi statistica:
Una procedura t-test di studenti non accoppiati (due campioni che assumono varianze uguali, significato a due code p
Un risultato binario, un'analisi della potenza di superiorità basata su un tasso di riduzione del 33% del consumo di oppioidi nel gruppo di agopuntura auricolare sul campo di battaglia rispetto ai controlli (sham agopuntura sul campo di battaglia auricolare) ha concluso che 72 partecipanti (36 pazienti per gruppo) sarebbero necessari per raggiungere l'80% di potenza con una pag
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 4 2 - Pazienti di età compresa tra 18 e 100 anni programmati per sottoporsi a casi programmati di ricovero/ambulatoriale in anestesia.
3 - I pazienti devono essere disposti e idonei a fornire il consenso informato scritto 4 - È richiesta la degenza ospedaliera
Criteri di esclusione:
- - Coagulopatie
- - Pazienti con epidurale continua
- - Paziente non collaborativo
- - Disturbi psichiatrici e carenze del linguaggio che possono interferire con la valutazione del dolore
- - Comprensione insufficiente del sistema di punteggio del dolore.
- - Degenza ambulatoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura auricolare
Nel braccio di prova verranno utilizzati aghi per agopuntura auricolare (Battlefield), la posizione degli aghi e degli adesivi sarà posizionata in base ai punti di agopuntura auricolare BFA approvati da 5 VA associati rispettivamente a PONV, dolore e ansia
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L'agopuntura auricolare o Battlefield è una terapia auricolare che esiste da secoli, con radici legate alla medicina dell'Asia orientale.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Il braccio di controllo riceverà un'agopuntura fittizia o placebo tramite la pressione di un ago smussato sulle posizioni BFA specificate e quindi l'applicazione di adesivi adesivi.
Nel gruppo di controllo che simula l'agopuntura, gli aghi non entreranno mai nella pelle del paziente e daranno al paziente l'impressione che la procedura abbia avuto luogo.
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L'agopuntura auricolare o Battlefield è una terapia auricolare che esiste da secoli, con radici legate alla medicina dell'Asia orientale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di oppioidi da parte del paziente nelle 24 ore post intervento chirurgico
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24 ore
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Scala analogica visiva del punteggio del dolore (VAS) 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 ore
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile) a riposo
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6 ore
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Scala analogica visiva del punteggio del dolore (VAS) 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 ore
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile) a riposo
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12 ore
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Scala analogica visiva del punteggio del dolore (VAS) 18 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 ore
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile) a riposo
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18 ore
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Scala analogica visiva del punteggio del dolore (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti (da 0 - nessun dolore a 10 - il peggior dolore immaginabile) a riposo
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi incidenza di vomito da parte del paziente entro le 24 ore successive all'intervento chirurgico
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24 ore
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Occorrenza di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi incidenza di nausea riferita dal paziente entro il periodo di 24 ore post-operatorio
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24 ore
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Occorrenza di ansia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi incidenza di ansia postoperatoria da parte del paziente entro le 24 ore successive all'intervento
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24 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Soddisfazione del paziente per il punteggio dell'analgesia da un intervallo di (da 0% -molto insoddisfatto a 100% -estremamente soddisfatto)
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24 ore
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Occorrenza di eventuali reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi occorrenza di infezione del sito di agopuntura, sanguinamento del sito di agopuntura, reazione allergica agli aghi di agopuntura o formazione di tessuto cicatriziale nel sito dell'ago di agopuntura entro il periodo di 24 ore post-operatorio
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
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- 060117M1F(V)
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