- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04615299
Battlefield Akupunktur og dens anvendelse i multimodal perioperativ anæstesibehandling (BFA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Battlefield akupunktur er en øreterapi, der har været brugt i århundreder, med rødder knyttet til østasiatisk medicin. Nem påføring, lave omkostninger og minimale bivirkninger gør slagmarkakupunktur til en perioperativ modalitet, der er blevet forbundet med nedsat sygelighed og dødelighed hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer og anæstesi (1). I USA er der pres fra regeringen og det medicinske samfund for at reducere opioidbrug, især i den perioperative periode. Opiatbrug på grund af postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), perioperativ angst er alle blevet forbundet med et øget hospitalsophold, øget sygelighed og dødelighed og i sidste ende højere sundhedsomkostninger (2). Anæstesiudbydere kan trænes i anvendelsen af akupunktur i det perioperative tidsrum. Gennem analyse af hyppigheden af postoperativ opioidbrug, postoperativ kvalme og opkastning og perioperativ angst, vil effektiviteten og anvendeligheden af slagmarkakupunktur blive realiseret som et effektivt supplement til multimodal anæstesibehandling.
STUDIEDESIGN OG METODER:
Dette vil være et prospektivt randomiseret studie for at sammenligne aurikulær slagmarkakupunktur med sham aurikulær slagmarkakupunktur hos patienter, der gennemgår generel kirurgi og urologiske tilfælde med generel anæstesi. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aurikulær slagmarkakupunktur (behandlingsgruppe) eller simuleret (placebo; kontrolgruppe) aurikulær slagmarkakupunktur. Battlefield akupunkturnåle vil blive brugt i testarmen, og stump nålepresning og tildækning med akupunkturstickers vil blive brugt i kontrolarmen som en falsk behandling. Placering af nåle og klistermærker vil blive placeret i henhold til 5 VA godkendte BFA øreakupunkturpunkter forbundet med henholdsvis PONV, smerte og angst (Figur 1; 3). I begge arme vil behandlingsøret være dækket efter behandlingen for at blinde patienten. Både slagmarkakupunktur- og kontrolgrupper vil modtage små plaster på slagmarkens akupunkturnålesteder. Både evaluatorerne til vurdering efter proceduren sammen med patienten vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe de er i.
Inklusionskriterier:
1- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på 1 til 4 2 - Patienter i alderen mellem 18 og 100, der er planlagt til at gennemgå planlagte passende indlagte/ambulante tilfælde under anæstesi.
3 - Patienter skal være villige og egnede til at give skriftligt informeret samtykke 4 - Døgnophold påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- - Koagulopatier
- - Patienter med kontinuerlig epidural
- - Usamarbejdsvillig patient
- - Psykiatriske lidelser og sproglige mangler, der kan forstyrre vurderingen af smerte
- - Utilstrækkelig forståelse af smertescoringssystemet.
- - Ambulant ophold
Denne undersøgelse vil blive udført på John D. Dingell VA Medical Center. Kun en uddannet læge anæstesiolog vil rekruttere patient i den præoperative periode, hvor informeret samtykke vil blive indhentet. Computerstyret randomisering vil finde sted på det tidspunkt, hvor patienten møder op til operation. Samtykke vil blive taget præoperativt.
Bedøvelsesplan:
Anæstesibehandlingen vil være generel anæstesi med tilførsel af intravenøse opioider intraoperativt og under restitution. Fentanyl vil være det eneste intraoperative opioid. Ingen andre ændringer af anæstesibehandling vil finde sted før eller intraoperativt. Slagmarkakupunkturen eller den falske slagmarkakupunktur vil blive placeret i den postoperative plejeenhed (PACU).
Akupunkturplan:
Typisk har akupunkturnåle, som er semi-permanente nåle, de egenskaber, at de forbliver i øret akupunkter i op til 3-4 dage, før de bliver skubbet ud mod overfladen af den tidligere fladtrykte epidermis. Testarmen (behandlingsgruppen) vil modtage egentlige akupunkturnåle, mens kontrolarmen vil modtage sham- eller placeboakupunktur via tryk på en stump nål på de angivne BFA-steder og derefter påføring af klistermærker. I kontrolgruppen, der simulerer akupunktur, vil nålene aldrig komme ind i patienternes hud og vil give patienten indtryk af, at indgrebet har fundet sted. Det behandlede øre vil blive dækket med en bandage via ikke-hudfølsom tape for at blinde patienten for, hvilken behandlingsgruppe de er i.
Statistisk analyse:
En uparret studerende-t-test-procedure (to-stikprøve, der antager lige store varianser, to-hale signifikans p
En binær udfaldsanalyse af overlegenhedsstyrke baseret på en hastighed på 33 % reduktion af opioidforbruget i aurikulær slagmarkakupunkturgruppen sammenlignet med kontroller (sham aurikulær slagmarkakupunktur) konkluderede, at 72 deltagere (36 patienter pr. gruppe) ville være nødvendige for at opnå 80 % effekt med en s
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på 1 til 4 2 - Patienter i alderen mellem 18 og 100, der er planlagt til at gennemgå planlagte passende indlagte/ambulante tilfælde under anæstesi.
3 - Patienter skal være villige og egnede til at give skriftligt informeret samtykke 4 - Døgnophold påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- - Koagulopatier
- - Patienter med kontinuerlig epidural
- - Usamarbejdsvillig patient
- - Psykiatriske lidelser og sproglige mangler, der kan forstyrre vurderingen af smerte
- - Utilstrækkelig forståelse af smertescoringssystemet.
- - Ambulant ophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aurikulær akupunktur
Auricular (Battlefield) akupunkturnåle vil blive brugt i testarmen, placering af nåle og klistermærker vil blive placeret i henhold til 5 VA godkendte BFA aurikulære akupunkturpunkter forbundet med henholdsvis PONV, smerte og angst
|
Auricular eller Battlefield akupunktur er en øreterapi, som har eksisteret i århundreder, med rødder knyttet til østasiatisk medicin.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Kontrolarmen vil modtage sham- eller placeboakupunktur ved at trykke på en stump nål på de specificerede BFA-steder og derefter påføre klistermærker.
I kontrolgruppen, der simulerer akupunktur, vil nålene aldrig komme ind i patienternes hud og vil give patienten indtryk af, at indgrebet har fundet sted.
|
Auricular eller Battlefield akupunktur er en øreterapi, som har eksisteret i århundreder, med rødder knyttet til østasiatisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Patientopioidforbrug i 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
6 timer
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
12 timer
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 18 timer efter operationen
Tidsramme: 18 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
18 timer
|
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver patientforekomst af opkastning inden for 24 timers perioden efter operationen
|
24 timer
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver rapporteret patientforekomst af kvalme inden for 24 timers perioden efter operationen
|
24 timer
|
|
Forekomst af postoperativ angst
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver patientforekomst af postoperativ angst inden for 24 timers perioden efter operationen
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredshed med analgesi-score fra et interval på (0% -meget utilfreds til 100% -ekstremt tilfreds)
|
24 timer
|
|
Forekomst af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver forekomst af infektion på akupunkturstedet, blødning på akupunkturstedet, allergisk reaktion på akupunkturnåle eller arvævsdannelse på stedet for akupunkturnålen inden for 24 timers perioden efter operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 060117M1F(V)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .