Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur og dens anvendelse i multimodal perioperativ anæstesibehandling (BFA)

17. marts 2022 opdateret af: Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
Studiens hypotese er, at perioperativ akupunktur (slagmarks) til generel kirurgi og urologiske tilfælde, der gennemgår generel anæstesi, vil reducere opioidbehovet, postoperative smerter, forekomsten af ​​PONV og forekomsten af ​​perioperativ angst sammenlignet med simuleret (placebo) perioperativ slagmarkakupunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Battlefield akupunktur er en øreterapi, der har været brugt i århundreder, med rødder knyttet til østasiatisk medicin. Nem påføring, lave omkostninger og minimale bivirkninger gør slagmarkakupunktur til en perioperativ modalitet, der er blevet forbundet med nedsat sygelighed og dødelighed hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer og anæstesi (1). I USA er der pres fra regeringen og det medicinske samfund for at reducere opioidbrug, især i den perioperative periode. Opiatbrug på grund af postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), perioperativ angst er alle blevet forbundet med et øget hospitalsophold, øget sygelighed og dødelighed og i sidste ende højere sundhedsomkostninger (2). Anæstesiudbydere kan trænes i anvendelsen af ​​akupunktur i det perioperative tidsrum. Gennem analyse af hyppigheden af ​​postoperativ opioidbrug, postoperativ kvalme og opkastning og perioperativ angst, vil effektiviteten og anvendeligheden af ​​slagmarkakupunktur blive realiseret som et effektivt supplement til multimodal anæstesibehandling.

STUDIEDESIGN OG METODER:

Dette vil være et prospektivt randomiseret studie for at sammenligne aurikulær slagmarkakupunktur med sham aurikulær slagmarkakupunktur hos patienter, der gennemgår generel kirurgi og urologiske tilfælde med generel anæstesi. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aurikulær slagmarkakupunktur (behandlingsgruppe) eller simuleret (placebo; kontrolgruppe) aurikulær slagmarkakupunktur. Battlefield akupunkturnåle vil blive brugt i testarmen, og stump nålepresning og tildækning med akupunkturstickers vil blive brugt i kontrolarmen som en falsk behandling. Placering af nåle og klistermærker vil blive placeret i henhold til 5 VA godkendte BFA øreakupunkturpunkter forbundet med henholdsvis PONV, smerte og angst (Figur 1; 3). I begge arme vil behandlingsøret være dækket efter behandlingen for at blinde patienten. Både slagmarkakupunktur- og kontrolgrupper vil modtage små plaster på slagmarkens akupunkturnålesteder. Både evaluatorerne til vurdering efter proceduren sammen med patienten vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe de er i.

Inklusionskriterier:

1- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på 1 til 4 2 - Patienter i alderen mellem 18 og 100, der er planlagt til at gennemgå planlagte passende indlagte/ambulante tilfælde under anæstesi.

3 - Patienter skal være villige og egnede til at give skriftligt informeret samtykke 4 - Døgnophold påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  1. - Koagulopatier
  2. - Patienter med kontinuerlig epidural
  3. - Usamarbejdsvillig patient
  4. - Psykiatriske lidelser og sproglige mangler, der kan forstyrre vurderingen af ​​smerte
  5. - Utilstrækkelig forståelse af smertescoringssystemet.
  6. - Ambulant ophold

Denne undersøgelse vil blive udført på John D. Dingell VA Medical Center. Kun en uddannet læge anæstesiolog vil rekruttere patient i den præoperative periode, hvor informeret samtykke vil blive indhentet. Computerstyret randomisering vil finde sted på det tidspunkt, hvor patienten møder op til operation. Samtykke vil blive taget præoperativt.

Bedøvelsesplan:

Anæstesibehandlingen vil være generel anæstesi med tilførsel af intravenøse opioider intraoperativt og under restitution. Fentanyl vil være det eneste intraoperative opioid. Ingen andre ændringer af anæstesibehandling vil finde sted før eller intraoperativt. Slagmarkakupunkturen eller den falske slagmarkakupunktur vil blive placeret i den postoperative plejeenhed (PACU).

Akupunkturplan:

Typisk har akupunkturnåle, som er semi-permanente nåle, de egenskaber, at de forbliver i øret akupunkter i op til 3-4 dage, før de bliver skubbet ud mod overfladen af ​​den tidligere fladtrykte epidermis. Testarmen (behandlingsgruppen) vil modtage egentlige akupunkturnåle, mens kontrolarmen vil modtage sham- eller placeboakupunktur via tryk på en stump nål på de angivne BFA-steder og derefter påføring af klistermærker. I kontrolgruppen, der simulerer akupunktur, vil nålene aldrig komme ind i patienternes hud og vil give patienten indtryk af, at indgrebet har fundet sted. Det behandlede øre vil blive dækket med en bandage via ikke-hudfølsom tape for at blinde patienten for, hvilken behandlingsgruppe de er i.

Statistisk analyse:

En uparret studerende-t-test-procedure (to-stikprøve, der antager lige store varianser, to-hale signifikans p

En binær udfaldsanalyse af overlegenhedsstyrke baseret på en hastighed på 33 % reduktion af opioidforbruget i aurikulær slagmarkakupunkturgruppen sammenlignet med kontroller (sham aurikulær slagmarkakupunktur) konkluderede, at 72 deltagere (36 patienter pr. gruppe) ville være nødvendige for at opnå 80 % effekt med en s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på 1 til 4 2 - Patienter i alderen mellem 18 og 100, der er planlagt til at gennemgå planlagte passende indlagte/ambulante tilfælde under anæstesi.

3 - Patienter skal være villige og egnede til at give skriftligt informeret samtykke 4 - Døgnophold påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  1. - Koagulopatier
  2. - Patienter med kontinuerlig epidural
  3. - Usamarbejdsvillig patient
  4. - Psykiatriske lidelser og sproglige mangler, der kan forstyrre vurderingen af ​​smerte
  5. - Utilstrækkelig forståelse af smertescoringssystemet.
  6. - Ambulant ophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aurikulær akupunktur
Auricular (Battlefield) akupunkturnåle vil blive brugt i testarmen, placering af nåle og klistermærker vil blive placeret i henhold til 5 VA godkendte BFA aurikulære akupunkturpunkter forbundet med henholdsvis PONV, smerte og angst
Auricular eller Battlefield akupunktur er en øreterapi, som har eksisteret i århundreder, med rødder knyttet til østasiatisk medicin.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Kontrolarmen vil modtage sham- eller placeboakupunktur ved at trykke på en stump nål på de specificerede BFA-steder og derefter påføre klistermærker. I kontrolgruppen, der simulerer akupunktur, vil nålene aldrig komme ind i patienternes hud og vil give patienten indtryk af, at indgrebet har fundet sted.
Auricular eller Battlefield akupunktur er en øreterapi, som har eksisteret i århundreder, med rødder knyttet til østasiatisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Patientopioidforbrug i 24 timer efter operationen
24 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
6 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
12 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 18 timer efter operationen
Tidsramme: 18 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
18 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - værst tænkelige smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: 24 timer
Enhver patientforekomst af opkastning inden for 24 timers perioden efter operationen
24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
Enhver rapporteret patientforekomst af kvalme inden for 24 timers perioden efter operationen
24 timer
Forekomst af postoperativ angst
Tidsramme: 24 timer
Enhver patientforekomst af postoperativ angst inden for 24 timers perioden efter operationen
24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredshed med analgesi-score fra et interval på (0% -meget utilfreds til 100% -ekstremt tilfreds)
24 timer
Forekomst af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Enhver forekomst af infektion på akupunkturstedet, blødning på akupunkturstedet, allergisk reaktion på akupunkturnåle eller arvævsdannelse på stedet for akupunkturnålen inden for 24 timers perioden efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060117M1F(V)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner