- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04615299
Battlefield-akupunktio ja sen käyttö multimodaalisessa perioperatiivisessa anestesian hoidossa (BFA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Battlefield-akupunktio on vuosisatoja käytetty korvahoito, jonka juuret liittyvät Itä-Aasian lääketieteeseen. Helppokäyttöisyys, alhaiset kustannukset ja vähäiset sivuvaikutukset tekevät taistelukentällä akupunktiosta perioperatiivisen menetelmän, joka on yhdistetty sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä ja anestesiaa (1). Yhdysvalloissa hallitus ja lääketieteellinen yhteisö painostavat opioidien käyttöä vähentämään erityisesti leikkausjakson aikana. Leikkauksen jälkeisen kivun aiheuttama opiaattien käyttö, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), perioperatiivinen ahdistus on kaikki yhdistetty lisääntyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä viime kädessä korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin (2). Anestesian tarjoajia voidaan kouluttaa akupunktion soveltamiseen perioperatiivisena ajanjaksona. Analysoimalla leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä perioperatiivista ahdistusta, taistelukenttäakupunktion tehokkuus ja käyttökelpoisuus toteutuvat tehokkaana lisänä multimodaaliseen anestesian hoitoon.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan korvan taistelukentän akupunktiota valekorvan taistelukentän akupunktioon potilailla, jotka joutuvat yleiskirurgiaan ja urologiaan yleisanestesiassa. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti joko saamaan korvan taistelukenttäakupunktiota (hoitoryhmä) tai simuloitua (plasebo; kontrolliryhmä) korvan taistelukenttäakupunktiota. Testivarressa käytetään Battlefield-akupunktioneuloja ja kontrollihaarassa tylppä neulan painamista ja peittämistä akupunktiotarroilla. Neulojen ja tarrojen sijainti sijoitetaan 5 VA:n hyväksymien BFA:n korvaavien akupunktiopisteiden mukaisesti, jotka liittyvät PONV:hen, kipuun ja ahdistukseen (Kuva 1; 3). Hoitokorva peitetään molemmissa käsivarsissa hoidon jälkeen potilaan sokeuttamiseksi. Sekä taistelukentän akupunktio- että kontrolliryhmät saavat pieniä sideapuvälineitä taistelukentän akupunktion neulapaikoilla. Sekä toimenpiteen jälkeisen arvioinnin arvioijat että potilas ovat sokeutuneet sen suhteen, mihin ryhmään he kuuluvat.
Sisällyttämiskriteerit:
1 – Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1–4 2 – 18–100-vuotiaat potilaat, joille on määrä suorittaa sopivat potilas-/avohoitotapaukset anestesian alla.
3 - Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. 4 - Vaaditaan sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- - Koagulopatiat
- - Potilaat, joilla on jatkuva epiduraali
- - Yhteistyökyvytön potilas
- - Psykiatriset häiriöt ja kielen puutteet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
- - Riittämätön ymmärrys kivun pisteytysjärjestelmästä.
- - Avohoito
Tämä tutkimus suoritetaan John D. Dingell VA Medical Centerissä. Vain koulutettu MD-anestesiologi rekrytoi potilaan ennen leikkausta, jolloin hankitaan tietoinen suostumus. Tietokoneistettu satunnaistaminen tapahtuu silloin, kun potilas saapuu leikkaukseen. Suostumus otetaan ennen leikkausta.
Anestesiasuunnitelma:
Anestesiahoito on yleisanestesia, jossa annetaan suonensisäisiä opioideja leikkauksen aikana ja toipumisen aikana. Fentanyyli on ainoa leikkauksensisäinen opioidi. Mitään muita muutoksia anestesian hallintaan ei tapahdu ennen leikkausta tai sen aikana. Taistelukenttäakupunktio tai näennäinen taistelukenttäakupunktio sijoitetaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU).
Akupunktiosuunnitelma:
Tyypillisesti akupunktioneuloilla, jotka ovat puolipysyviä neuloja, on ominaisuus, että ne pysyvät korvan akupisteissä jopa 3-4 päivää ennen kuin edellinen litistynyt orvaskesi työntää ne ulos pintaa kohti. Testihaara (hoitoryhmä) saa varsinaisia akupunktioneuloja, kun taas kontrollihaara saa vale- tai lumeakupunktiota painamalla tylppä neula määritettyihin BFA-kohtiin ja kiinnittämällä sitten tarroja. Akupunktiota simuloivassa kontrolliryhmässä neulat eivät koskaan mene potilaan ihoon ja antavat potilaalle vaikutelman, että toimenpide on tapahtunut. Hoidettava korva peitetään sidoksella ei-ihoherkällä teipillä, jotta potilas sokeutuu mihin hoitoryhmään hän kuuluu.
Tilastollinen analyysi:
Pariton opiskelijoiden t-testiproseduuri (kaksi otosta olettaen yhtä suuret varianssit, kahden hännän merkitys p
Binääritulos, paremmuuskykyanalyysi, joka perustui opioidien kulutuksen 33 prosentin vähennykseen korvalla taistelukentän akupunktioryhmässä verrokkeihin verrattuna (valeaurikulaarinen taistelukenttäakupunktio), päätteli, että 72 osallistujaa (36 potilasta ryhmää kohden) tarvitaan 80 prosentin tehon saavuttamiseksi. p:n kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 – Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1–4 2 – 18–100-vuotiaat potilaat, joille on määrä suorittaa sopivat potilas-/avohoitotapaukset anestesian alla.
3 - Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. 4 - Vaaditaan sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- - Koagulopatiat
- - Potilaat, joilla on jatkuva epiduraali
- - Yhteistyökyvytön potilas
- - Psykiatriset häiriöt ja kielen puutteet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
- - Riittämätön ymmärrys kivun pisteytysjärjestelmästä.
- - Avohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Korvan akupunktio
Auricular (Battlefield) akupunktion neuloja käytetään testivarressa, neulojen ja tarrojen sijainti asetetaan 5 VA:n hyväksymien BFA:n hyväksyttyjen korvan akupunktiopisteiden mukaisesti, jotka liittyvät PONV:hen, kipuun ja ahdistukseen.
|
Korva- tai Battlefield-akupunktio on korvahoito, joka on ollut olemassa vuosisatoja ja jonka juuret liittyvät Itä-Aasian lääketieteeseen.
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Kontrollihaara saa vale- tai lumeakupunktiota painamalla tylppä neula määritettyihin BFA-kohtiin ja kiinnittämällä sitten tarroja.
Akupunktiota simuloivassa kontrolliryhmässä neulat eivät koskaan mene potilaan ihoon ja antavat potilaalle vaikutelman, että toimenpide on tapahtunut.
|
Korva- tai Battlefield-akupunktio on korvahoito, joka on ollut olemassa vuosisatoja ja jonka juuret liittyvät Itä-Aasian lääketieteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan opioidien kulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
6 tuntia
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
12 tuntia
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
18 tuntia
|
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisen oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki potilaan oksentelut 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki raportoidut potilaan pahoinvoinnin ilmaantuvuus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki potilaan leikkauksen jälkeisen ahdistuneisuuden ilmaantuvuus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys analgesiaan vaihteluvälillä (0 % -erittäin tyytymätön 100 % -erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia
|
Kaikkien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa akupunktiokohdan infektio, akupunktiokohdan verenvuoto, allerginen reaktio akupunktioneuloihin tai arpikudoksen muodostuminen akupunktioneulan kohdassa 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060117M1F(V)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korvan akupunktio
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
University of MiamiRekrytointi
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityValmisPitkä COVID | Vagus-hermostimulaatiot | Syke | Autonominen hermoston häiriötTurkki
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Aivohalvauksen jälkitauteja | Motorinen toimintaYhdysvallat