Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Battlefield-akupunktio ja sen käyttö multimodaalisessa perioperatiivisessa anestesian hoidossa (BFA)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
Tutkimuksen hypoteesi on, että perioperatiivinen korva-akupunktio (taistelukenttä) yleisanestesiaa saavissa yleiskirurgisissa ja urologisissa tapauksissa vähentää opioiditarvetta, leikkauksen jälkeistä kipua, PONV:n ilmaantuvuutta ja perioperatiivisen ahdistuksen ilmaantuvuutta verrattuna simuloituun (plasebo) perioperatiiviseen taistelukenttäakupunktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Battlefield-akupunktio on vuosisatoja käytetty korvahoito, jonka juuret liittyvät Itä-Aasian lääketieteeseen. Helppokäyttöisyys, alhaiset kustannukset ja vähäiset sivuvaikutukset tekevät taistelukentällä akupunktiosta perioperatiivisen menetelmän, joka on yhdistetty sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä ja anestesiaa (1). Yhdysvalloissa hallitus ja lääketieteellinen yhteisö painostavat opioidien käyttöä vähentämään erityisesti leikkausjakson aikana. Leikkauksen jälkeisen kivun aiheuttama opiaattien käyttö, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), perioperatiivinen ahdistus on kaikki yhdistetty lisääntyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä viime kädessä korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin (2). Anestesian tarjoajia voidaan kouluttaa akupunktion soveltamiseen perioperatiivisena ajanjaksona. Analysoimalla leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä perioperatiivista ahdistusta, taistelukenttäakupunktion tehokkuus ja käyttökelpoisuus toteutuvat tehokkaana lisänä multimodaaliseen anestesian hoitoon.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan korvan taistelukentän akupunktiota valekorvan taistelukentän akupunktioon potilailla, jotka joutuvat yleiskirurgiaan ja urologiaan yleisanestesiassa. Tutkimukseen osallistujat määrätään satunnaisesti joko saamaan korvan taistelukenttäakupunktiota (hoitoryhmä) tai simuloitua (plasebo; kontrolliryhmä) korvan taistelukenttäakupunktiota. Testivarressa käytetään Battlefield-akupunktioneuloja ja kontrollihaarassa tylppä neulan painamista ja peittämistä akupunktiotarroilla. Neulojen ja tarrojen sijainti sijoitetaan 5 VA:n hyväksymien BFA:n korvaavien akupunktiopisteiden mukaisesti, jotka liittyvät PONV:hen, kipuun ja ahdistukseen (Kuva 1; 3). Hoitokorva peitetään molemmissa käsivarsissa hoidon jälkeen potilaan sokeuttamiseksi. Sekä taistelukentän akupunktio- että kontrolliryhmät saavat pieniä sideapuvälineitä taistelukentän akupunktion neulapaikoilla. Sekä toimenpiteen jälkeisen arvioinnin arvioijat että potilas ovat sokeutuneet sen suhteen, mihin ryhmään he kuuluvat.

Sisällyttämiskriteerit:

1 – Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1–4 2 – 18–100-vuotiaat potilaat, joille on määrä suorittaa sopivat potilas-/avohoitotapaukset anestesian alla.

3 - Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. 4 - Vaaditaan sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Koagulopatiat
  2. - Potilaat, joilla on jatkuva epiduraali
  3. - Yhteistyökyvytön potilas
  4. - Psykiatriset häiriöt ja kielen puutteet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
  5. - Riittämätön ymmärrys kivun pisteytysjärjestelmästä.
  6. - Avohoito

Tämä tutkimus suoritetaan John D. Dingell VA Medical Centerissä. Vain koulutettu MD-anestesiologi rekrytoi potilaan ennen leikkausta, jolloin hankitaan tietoinen suostumus. Tietokoneistettu satunnaistaminen tapahtuu silloin, kun potilas saapuu leikkaukseen. Suostumus otetaan ennen leikkausta.

Anestesiasuunnitelma:

Anestesiahoito on yleisanestesia, jossa annetaan suonensisäisiä opioideja leikkauksen aikana ja toipumisen aikana. Fentanyyli on ainoa leikkauksensisäinen opioidi. Mitään muita muutoksia anestesian hallintaan ei tapahdu ennen leikkausta tai sen aikana. Taistelukenttäakupunktio tai näennäinen taistelukenttäakupunktio sijoitetaan postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU).

Akupunktiosuunnitelma:

Tyypillisesti akupunktioneuloilla, jotka ovat puolipysyviä neuloja, on ominaisuus, että ne pysyvät korvan akupisteissä jopa 3-4 päivää ennen kuin edellinen litistynyt orvaskesi työntää ne ulos pintaa kohti. Testihaara (hoitoryhmä) saa varsinaisia ​​akupunktioneuloja, kun taas kontrollihaara saa vale- tai lumeakupunktiota painamalla tylppä neula määritettyihin BFA-kohtiin ja kiinnittämällä sitten tarroja. Akupunktiota simuloivassa kontrolliryhmässä neulat eivät koskaan mene potilaan ihoon ja antavat potilaalle vaikutelman, että toimenpide on tapahtunut. Hoidettava korva peitetään sidoksella ei-ihoherkällä teipillä, jotta potilas sokeutuu mihin hoitoryhmään hän kuuluu.

Tilastollinen analyysi:

Pariton opiskelijoiden t-testiproseduuri (kaksi otosta olettaen yhtä suuret varianssit, kahden hännän merkitys p

Binääritulos, paremmuuskykyanalyysi, joka perustui opioidien kulutuksen 33 prosentin vähennykseen korvalla taistelukentän akupunktioryhmässä verrokkeihin verrattuna (valeaurikulaarinen taistelukenttäakupunktio), päätteli, että 72 osallistujaa (36 potilasta ryhmää kohden) tarvitaan 80 prosentin tehon saavuttamiseksi. p:n kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 – Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus 1–4 2 – 18–100-vuotiaat potilaat, joille on määrä suorittaa sopivat potilas-/avohoitotapaukset anestesian alla.

3 - Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. 4 - Vaaditaan sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Koagulopatiat
  2. - Potilaat, joilla on jatkuva epiduraali
  3. - Yhteistyökyvytön potilas
  4. - Psykiatriset häiriöt ja kielen puutteet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
  5. - Riittämätön ymmärrys kivun pisteytysjärjestelmästä.
  6. - Avohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korvan akupunktio
Auricular (Battlefield) akupunktion neuloja käytetään testivarressa, neulojen ja tarrojen sijainti asetetaan 5 VA:n hyväksymien BFA:n hyväksyttyjen korvan akupunktiopisteiden mukaisesti, jotka liittyvät PONV:hen, kipuun ja ahdistukseen.
Korva- tai Battlefield-akupunktio on korvahoito, joka on ollut olemassa vuosisatoja ja jonka juuret liittyvät Itä-Aasian lääketieteeseen.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Kontrollihaara saa vale- tai lumeakupunktiota painamalla tylppä neula määritettyihin BFA-kohtiin ja kiinnittämällä sitten tarroja. Akupunktiota simuloivassa kontrolliryhmässä neulat eivät koskaan mene potilaan ihoon ja antavat potilaalle vaikutelman, että toimenpide on tapahtunut.
Korva- tai Battlefield-akupunktio on korvahoito, joka on ollut olemassa vuosisatoja ja jonka juuret liittyvät Itä-Aasian lääketieteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaan opioidien kulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
6 tuntia
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
12 tuntia
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 tuntia
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
18 tuntia
Pain Score Visual Analog Scale (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteet 11 pisteellä (0 - ei kipua 10:een - pahin kuviteltavissa oleva kipu) Visual Analog Scale (VAS) levossa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki potilaan oksentelut 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki raportoidut potilaan pahoinvoinnin ilmaantuvuus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki potilaan leikkauksen jälkeisen ahdistuneisuuden ilmaantuvuus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilastyytyväisyys analgesiaan vaihteluvälillä (0 % -erittäin tyytymätön 100 % -erittäin tyytyväinen)
24 tuntia
Kaikkien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mikä tahansa akupunktiokohdan infektio, akupunktiokohdan verenvuoto, allerginen reaktio akupunktioneuloihin tai arpikudoksen muodostuminen akupunktioneulan kohdassa 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060117M1F(V)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korvan akupunktio

3
Tilaa