Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura pola bitwy i jej zastosowanie w multimodalnej opiece anestezjologicznej okołooperacyjnej (BFA)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
Hipotezą badawczą jest to, że okołooperacyjna akupunktura uszna (pole bitwy) w przypadkach chirurgii ogólnej i urologii poddawanych znieczuleniu ogólnemu zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy, ból pooperacyjny, częstość występowania PONV i częstość występowania lęku okołooperacyjnego w porównaniu z symulowaną (placebo) akupunkturą okołooperacyjną pola bitwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZANIE:

Akupunktura pola bitwy to terapia uszna stosowana od wieków, której korzenie są związane z medycyną wschodnioazjatycką. Łatwość stosowania, niski koszt i minimalne skutki uboczne sprawiają, że akupunktura pola walki jest metodą okołooperacyjną, która została powiązana ze zmniejszoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu (1). W Stanach Zjednoczonych istnieje presja ze strony rządu i środowiska medycznego, aby ograniczyć stosowanie opioidów, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym. Używanie opiatów z powodu bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), lęku okołooperacyjnego wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a ostatecznie wyższymi kosztami opieki zdrowotnej (2). Anestezjologów można przeszkolić w stosowaniu akupunktury w okresie okołooperacyjnym. Dzięki analizie wskaźników pooperacyjnego stosowania opioidów, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz okołooperacyjnego lęku, skuteczność i użyteczność akupunktury pola walki zostanie zrealizowana jako skuteczne uzupełnienie multimodalnej opieki anestezjologicznej.

PROJEKT BADANIA I METODY:

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie porównujące akupunkturę pola walki z pozorowaną akupunkturą pola walki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i urologii w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do akupunktury pola walki (grupa leczona) lub do symulowanej akupunktury pola walki (placebo; grupa kontrolna). Igły do ​​akupunktury Battlefield zostaną użyte w ramieniu testowym, a tępe naciśnięcie igły i pokrycie naklejkami akupunkturowymi zostanie wykorzystane w ramieniu kontrolnym jako zabieg pozorowany. Umiejscowienie igieł i naklejek zostanie umieszczone zgodnie z 5 zatwierdzonymi przez VA punktami akupunktury usznej BFA związanymi odpowiednio z PONV, bólem i lękiem (ryc. 1; 3). W obu ramionach ucho terapeutyczne zostanie zakryte po zabiegu, aby oślepić pacjenta. Zarówno grupa akupunktury pola bitwy, jak i grupa kontrolna otrzymają małe opatrunki w miejscach nakłuć igłą do akupunktury pola bitwy. Zarówno oceniający do oceny po zabiegu, jak i pacjent będą zaślepieni, jeśli chodzi o grupę, w której się znajdują.

Kryteria przyjęcia:

1- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4 2 - Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat, u których zaplanowano odpowiednie leczenie szpitalne/ambulatoryjne w znieczuleniu.

3 - Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody 4 - Wymagany pobyt w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  1. - Koagulopatie
  2. - Pacjenci z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym
  3. - Pacjent niewspółpracujący
  4. - Zaburzenia psychiczne i braki językowe, które mogą zakłócać ocenę bólu
  5. - Niewystarczające zrozumienie systemu oceny bólu.
  6. - Pobyt ambulatoryjny

To badanie zostanie przeprowadzone w John D. Dingell VA Medical Center. Tylko przeszkolony anestezjolog MD będzie rekrutować pacjenta w okresie przedoperacyjnym, gdzie uzyskana zostanie świadoma zgoda. Skomputeryzowana randomizacja będzie miała miejsce w czasie, gdy pacjent zgłasza się na operację. Zgoda zostanie podjęta przed operacją.

Plan znieczulenia:

Leczeniem anestezjologicznym będzie znieczulenie ogólne z podaniem dożylnych opioidów śródoperacyjnie iw okresie rekonwalescencji. Jedynym śródoperacyjnym opioidem będzie fentanyl. Żadne inne zmiany postępowania anestezjologicznego nie będą miały miejsca przed operacją ani w jej trakcie. Akupunktura pola bitwy lub pozorowana akupunktura pola bitwy zostanie umieszczona na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU).

Plan akupunktury:

Zazwyczaj igły do ​​akupunktury, które są igłami półtrwałymi, charakteryzują się pozostawaniem w punktach akupunkturowych ucha do 3-4 dni, zanim zostaną wypchnięte na powierzchnię przez poprzedni spłaszczony naskórek. Ramię testowe (grupa leczona) otrzyma rzeczywiste igły do ​​akupunktury, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma pozorowaną lub placebo akupunkturę poprzez naciśnięcie tępej igły w określone miejsca BFA, a następnie naklejenie naklejek. W grupie kontrolnej symulującej akupunkturę igły nigdy nie wnikają w skórę pacjenta i sprawiają wrażenie, że zabieg się odbył. Leczone ucho zostanie przykryte bandażem za pomocą taśmy niewrażliwej na skórę, aby pacjent nie wiedział, do której grupy leczonej należy.

Analiza statystyczna:

Procedura testu t dla niesparowanych studentów (dwie próby przy założeniu równych wariancji, istotność z dwoma ogonami p

Wynik binarny, analiza mocy wyższości oparta na współczynniku 33% redukcji zużycia opioidów w grupie akupunktury pola bitwy w uchu w porównaniu z grupą kontrolną (pozorowana akupunktura pola walki w uchu) wykazała, że ​​72 uczestników (36 pacjentów na grupę) byłoby potrzebnych do osiągnięcia 80% mocy ze str

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4 2 - Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat, u których zaplanowano odpowiednie leczenie szpitalne/ambulatoryjne w znieczuleniu.

3 - Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody 4 - Wymagany pobyt w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  1. - Koagulopatie
  2. - Pacjenci z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym
  3. - Pacjent niewspółpracujący
  4. - Zaburzenia psychiczne i braki językowe, które mogą zakłócać ocenę bólu
  5. - Niewystarczające zrozumienie systemu oceny bólu.
  6. - Pobyt ambulatoryjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupunktura uszna
Igły do ​​akupunktury usznej (Battlefield) zostaną użyte w ramieniu testowym, lokalizacja igieł i naklejek zostanie umieszczona zgodnie z zatwierdzonymi przez VA 5 punktami akupunktury usznej BFA związanymi odpowiednio z PONV, bólem i lękiem
Akupunktura uszna lub Battlefield to terapia uszna istniejąca od wieków, której korzenie są związane z medycyną wschodnioazjatycką.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Ramię kontrolne otrzyma pozorowaną lub placebo akupunkturę poprzez naciśnięcie tępej igły w określone miejsca BFA, a następnie naklejenie naklejek. W grupie kontrolnej symulującej akupunkturę igły nigdy nie wnikają w skórę pacjenta i sprawiają wrażenie, że zabieg się odbył.
Akupunktura uszna lub Battlefield to terapia uszna istniejąca od wieków, której korzenie są związane z medycyną wschodnioazjatycką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów przez pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
Ocena bólu Wizualna skala analogowa (VAS) 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
6 godzin
Ocena bólu Wizualna skala analogowa (VAS) 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
12 godzin
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: 18 godzin
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
18 godzin
Ocena bólu Wizualna skala analogowa (VAS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Każde wystąpienie wymiotów u pacjenta w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
Występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie zgłoszone przypadki nudności u pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
Występowanie lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakiekolwiek wystąpienie u pacjenta lęku pooperacyjnego w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjenta z analgezji w skali od (0% – bardzo niezadowolony do 100% – bardzo zadowolony)
24 godziny
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Każde wystąpienie infekcji miejsca akupunktury, krwawienia z miejsca akupunktury, reakcji alergicznej na igły akupunktury lub tworzenia się blizny w miejscu wkłucia igły akupunktury w ciągu 24 godzin po zabiegu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060117M1F(V)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj