- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04615299
Akupunktura pola bitwy i jej zastosowanie w multimodalnej opiece anestezjologicznej okołooperacyjnej (BFA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZANIE:
Akupunktura pola bitwy to terapia uszna stosowana od wieków, której korzenie są związane z medycyną wschodnioazjatycką. Łatwość stosowania, niski koszt i minimalne skutki uboczne sprawiają, że akupunktura pola walki jest metodą okołooperacyjną, która została powiązana ze zmniejszoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu (1). W Stanach Zjednoczonych istnieje presja ze strony rządu i środowiska medycznego, aby ograniczyć stosowanie opioidów, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym. Używanie opiatów z powodu bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), lęku okołooperacyjnego wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, a ostatecznie wyższymi kosztami opieki zdrowotnej (2). Anestezjologów można przeszkolić w stosowaniu akupunktury w okresie okołooperacyjnym. Dzięki analizie wskaźników pooperacyjnego stosowania opioidów, pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz okołooperacyjnego lęku, skuteczność i użyteczność akupunktury pola walki zostanie zrealizowana jako skuteczne uzupełnienie multimodalnej opieki anestezjologicznej.
PROJEKT BADANIA I METODY:
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie porównujące akupunkturę pola walki z pozorowaną akupunkturą pola walki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i urologii w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do akupunktury pola walki (grupa leczona) lub do symulowanej akupunktury pola walki (placebo; grupa kontrolna). Igły do akupunktury Battlefield zostaną użyte w ramieniu testowym, a tępe naciśnięcie igły i pokrycie naklejkami akupunkturowymi zostanie wykorzystane w ramieniu kontrolnym jako zabieg pozorowany. Umiejscowienie igieł i naklejek zostanie umieszczone zgodnie z 5 zatwierdzonymi przez VA punktami akupunktury usznej BFA związanymi odpowiednio z PONV, bólem i lękiem (ryc. 1; 3). W obu ramionach ucho terapeutyczne zostanie zakryte po zabiegu, aby oślepić pacjenta. Zarówno grupa akupunktury pola bitwy, jak i grupa kontrolna otrzymają małe opatrunki w miejscach nakłuć igłą do akupunktury pola bitwy. Zarówno oceniający do oceny po zabiegu, jak i pacjent będą zaślepieni, jeśli chodzi o grupę, w której się znajdują.
Kryteria przyjęcia:
1- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4 2 - Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat, u których zaplanowano odpowiednie leczenie szpitalne/ambulatoryjne w znieczuleniu.
3 - Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody 4 - Wymagany pobyt w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- - Koagulopatie
- - Pacjenci z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym
- - Pacjent niewspółpracujący
- - Zaburzenia psychiczne i braki językowe, które mogą zakłócać ocenę bólu
- - Niewystarczające zrozumienie systemu oceny bólu.
- - Pobyt ambulatoryjny
To badanie zostanie przeprowadzone w John D. Dingell VA Medical Center. Tylko przeszkolony anestezjolog MD będzie rekrutować pacjenta w okresie przedoperacyjnym, gdzie uzyskana zostanie świadoma zgoda. Skomputeryzowana randomizacja będzie miała miejsce w czasie, gdy pacjent zgłasza się na operację. Zgoda zostanie podjęta przed operacją.
Plan znieczulenia:
Leczeniem anestezjologicznym będzie znieczulenie ogólne z podaniem dożylnych opioidów śródoperacyjnie iw okresie rekonwalescencji. Jedynym śródoperacyjnym opioidem będzie fentanyl. Żadne inne zmiany postępowania anestezjologicznego nie będą miały miejsca przed operacją ani w jej trakcie. Akupunktura pola bitwy lub pozorowana akupunktura pola bitwy zostanie umieszczona na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU).
Plan akupunktury:
Zazwyczaj igły do akupunktury, które są igłami półtrwałymi, charakteryzują się pozostawaniem w punktach akupunkturowych ucha do 3-4 dni, zanim zostaną wypchnięte na powierzchnię przez poprzedni spłaszczony naskórek. Ramię testowe (grupa leczona) otrzyma rzeczywiste igły do akupunktury, podczas gdy ramię kontrolne otrzyma pozorowaną lub placebo akupunkturę poprzez naciśnięcie tępej igły w określone miejsca BFA, a następnie naklejenie naklejek. W grupie kontrolnej symulującej akupunkturę igły nigdy nie wnikają w skórę pacjenta i sprawiają wrażenie, że zabieg się odbył. Leczone ucho zostanie przykryte bandażem za pomocą taśmy niewrażliwej na skórę, aby pacjent nie wiedział, do której grupy leczonej należy.
Analiza statystyczna:
Procedura testu t dla niesparowanych studentów (dwie próby przy założeniu równych wariancji, istotność z dwoma ogonami p
Wynik binarny, analiza mocy wyższości oparta na współczynniku 33% redukcji zużycia opioidów w grupie akupunktury pola bitwy w uchu w porównaniu z grupą kontrolną (pozorowana akupunktura pola walki w uchu) wykazała, że 72 uczestników (36 pacjentów na grupę) byłoby potrzebnych do osiągnięcia 80% mocy ze str
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4 2 - Pacjenci w wieku od 18 do 100 lat, u których zaplanowano odpowiednie leczenie szpitalne/ambulatoryjne w znieczuleniu.
3 - Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody 4 - Wymagany pobyt w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- - Koagulopatie
- - Pacjenci z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym
- - Pacjent niewspółpracujący
- - Zaburzenia psychiczne i braki językowe, które mogą zakłócać ocenę bólu
- - Niewystarczające zrozumienie systemu oceny bólu.
- - Pobyt ambulatoryjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura uszna
Igły do akupunktury usznej (Battlefield) zostaną użyte w ramieniu testowym, lokalizacja igieł i naklejek zostanie umieszczona zgodnie z zatwierdzonymi przez VA 5 punktami akupunktury usznej BFA związanymi odpowiednio z PONV, bólem i lękiem
|
Akupunktura uszna lub Battlefield to terapia uszna istniejąca od wieków, której korzenie są związane z medycyną wschodnioazjatycką.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Ramię kontrolne otrzyma pozorowaną lub placebo akupunkturę poprzez naciśnięcie tępej igły w określone miejsca BFA, a następnie naklejenie naklejek.
W grupie kontrolnej symulującej akupunkturę igły nigdy nie wnikają w skórę pacjenta i sprawiają wrażenie, że zabieg się odbył.
|
Akupunktura uszna lub Battlefield to terapia uszna istniejąca od wieków, której korzenie są związane z medycyną wschodnioazjatycką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie opioidów przez pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu Wizualna skala analogowa (VAS) 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
|
6 godzin
|
|
Ocena bólu Wizualna skala analogowa (VAS) 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
|
12 godzin
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: 18 godzin
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
|
18 godzin
|
|
Ocena bólu Wizualna skala analogowa (VAS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu w 11-punktowej skali (0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Wizualna Skala Analogowa (VAS) w spoczynku
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Każde wystąpienie wymiotów u pacjenta w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Występowanie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wszelkie zgłoszone przypadki nudności u pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Występowanie lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jakiekolwiek wystąpienie u pacjenta lęku pooperacyjnego w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji w skali od (0% – bardzo niezadowolony do 100% – bardzo zadowolony)
|
24 godziny
|
|
Występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Każde wystąpienie infekcji miejsca akupunktury, krwawienia z miejsca akupunktury, reakcji alergicznej na igły akupunktury lub tworzenia się blizny w miejscu wkłucia igły akupunktury w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060117M1F(V)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .