- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04615299
Акупунктура Battlefield и ее использование в мультимодальной периоперационной анестезии (BFA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Иглоукалывание на поле боя — это аурикулярная терапия, которая использовалась на протяжении веков и уходит своими корнями в восточноазиатскую медицину. Простота применения, низкая стоимость и минимальные побочные эффекты делают иглоукалывание на поле боя периоперационным методом, который связан со снижением заболеваемости и смертности у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам и анестезии (1). В Соединенных Штатах правительство и медицинское сообщество оказывают давление с целью сократить использование опиоидов, особенно в периоперационный период. Употребление опиатов из-за послеоперационной боли, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), периоперационного беспокойства было связано с увеличением продолжительности пребывания в больнице, увеличением заболеваемости и смертности и, в конечном итоге, с более высокими затратами на здравоохранение (2). Анестезиологи могут быть обучены применению акупунктуры в периоперационный период. Благодаря анализу показателей послеоперационного употребления опиоидов, послеоперационной тошноты и рвоты и периоперационного беспокойства эффективность и полезность акупунктуры на поле боя будут реализованы как эффективное дополнение к мультимодальной анестезии.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это будет проспективное рандомизированное исследование для сравнения аурикулярной акупунктуры на поле боя с имитацией аурикулярной акупунктуры на поле боя у пациентов, перенесших общую хирургию и урологию с общей анестезией. Участники исследования будут случайным образом распределены либо для получения аурикулярной акупунктуры на поле боя (лечебная группа), либо для имитации (плацебо; контрольная группа) аурикулярной акупунктуры на поле боя. Иглы для акупунктуры на поле боя будут использоваться в тестовой группе, а тупое нажатие иглы и покрытие акупунктурными наклейками будут использоваться в контрольной группе в качестве ложного лечения. Расположение игл и наклеек будет размещено в соответствии с 5 точками аурикулярной акупунктуры, одобренными VA, которые связаны с PONV, болью и тревогой соответственно (рис. 1; 3). В обеих руках ухо после лечения будет закрыто, чтобы ослепить пациента. И группа акупунктуры на поле боя, и контрольная группа получат небольшие пластыри на местах игл для акупунктуры на поле боя. Оба оценщика для оценки после процедуры вместе с пациентом будут ослеплены в отношении того, к какой группе они относятся.
Критерии включения:
1- Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 4. 2 - Пациенты в возрасте от 18 до 100 лет, которым запланированы подходящие стационарные/амбулаторные операции под наркозом.
3 - Пациенты должны быть готовы и готовы дать письменное информированное согласие 4 - Требуется пребывание в стационаре
Критерий исключения:
- - Коагулопатии
- - Пациенты с непрерывной эпидуральной анестезией
- - несговорчивый пациент
- - Психические расстройства и дефекты речи, которые могут мешать оценке боли
- - Недостаточное понимание системы оценки боли.
- - Амбулаторное пребывание
Это исследование будет проводиться в Медицинском центре Джона Д. Дингелла, штат Вирджиния. Только обученный врач-анестезиолог будет набирать пациента в предоперационный период, когда будет получено информированное согласие. Компьютеризированная рандомизация будет проводиться во время поступления пациента на операцию. Согласие будет получено до операции.
План анестезии:
Анестезиологическое обеспечение будет представлять собой общую анестезию с внутривенным введением опиоидов во время операции и во время восстановления. Фентанил будет единственным интраоперационным опиоидом. Никакие другие изменения анестезиологического обеспечения не будут иметь место до или во время операции. Иглоукалывание на поле боя или фиктивное иглоукалывание на поле боя будет помещено в отделение послеоперационной помощи (PACU).
План акупунктуры:
Как правило, иглы для акупунктуры, которые являются полупостоянными иглами, остаются в акупунктурных точках уха до 3-4 дней, прежде чем их вытолкнет на поверхность предыдущий уплощенный эпидермис. Тестовая группа (группа лечения) получит настоящие иглы для акупунктуры, в то время как контрольная группа получит имитацию или плацебо-акупунктуру путем нажатия тупой иглой на указанные места BFA и последующего нанесения клейких наклеек. В контрольной группе, имитирующей иглоукалывание, иглы никогда не попадут под кожу пациентов и создадут у пациента впечатление, что процедура имела место. Обработанное ухо будет покрыто повязкой через нечувствительную к коже ленту, чтобы пациент не знал, к какой группе лечения он относится.
Статистический анализ:
Процедура непарного t-критерия Стьюдента (две выборки при равных дисперсиях, двусторонняя значимость p
Бинарный результат, анализ силы превосходства, основанный на снижении потребления опиоидов на 33% в группе аурикулярной акупунктуры на поле боя по сравнению с контрольной группой (имитация аурикулярной акупунктуры на поле боя), пришел к выводу, что 72 участника (36 пациентов в группе) будут необходимы для достижения мощности 80%. с р
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1- Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 4. 2 - Пациенты в возрасте от 18 до 100 лет, которым запланированы подходящие стационарные/амбулаторные операции под наркозом.
3 - Пациенты должны быть готовы и готовы дать письменное информированное согласие 4 - Требуется пребывание в стационаре
Критерий исключения:
- - Коагулопатии
- - Пациенты с непрерывной эпидуральной анестезией
- - несговорчивый пациент
- - Психические расстройства и дефекты речи, которые могут мешать оценке боли
- - Недостаточное понимание системы оценки боли.
- - Амбулаторное пребывание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аурикулярная акупунктура
Иглы для аурикулярной (поле боя) акупунктуры будут использоваться в тестовой группе, расположение игл и наклеек будет размещено в соответствии с 5 точками аурикулярной акупунктуры, утвержденными VA, BFA, связанными с PONV, болью и тревогой соответственно.
|
Аурикулярная акупунктура или акупунктура на поле боя — это аурикулярная терапия, которая существует уже много столетий и уходит своими корнями в восточноазиатскую медицину.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Контрольная рука получит имитацию или плацебо-акупунктуру путем нажатия тупой иглой на указанные места BFA, а затем наклеивания клейких наклеек.
В контрольной группе, имитирующей иглоукалывание, иглы никогда не попадут под кожу пациентов и создадут у пациента впечатление, что процедура имела место.
|
Аурикулярная акупунктура или акупунктура на поле боя — это аурикулярная терапия, которая существует уже много столетий и уходит своими корнями в восточноазиатскую медицину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление пациентом опиоидов в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка боли по 11-бальной шкале (от 0 - нет боли до 10 - сильная боль, которую только можно представить) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое
|
6 часов
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценка боли по 11-бальной шкале (от 0 - нет боли до 10 - сильная боль, которую только можно представить) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое
|
12 часов
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 18 часов после операции
Временное ограничение: 18 часов
|
Оценка боли по 11-бальной шкале (от 0 - нет боли до 10 - сильная боль, которую только можно представить) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое
|
18 часов
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по 11-бальной шкале (от 0 - нет боли до 10 - сильная боль, которую только можно представить) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационной рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Любой случай рвоты у пациента в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Возникновение послеоперационной тошноты
Временное ограничение: 24 часа
|
Любой зарегистрированный случай тошноты у пациента в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Возникновение послеоперационного беспокойства
Временное ограничение: 24 часа
|
Любой случай послеоперационного беспокойства у пациентов в течение 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность пациентов анальгезией по шкале от (0% - очень неудовлетворен до 100% - очень доволен)
|
24 часа
|
|
Возникновение любых побочных реакций
Временное ограничение: 24 часа
|
Любое возникновение инфекции в месте акупунктуры, кровотечение в месте акупунктуры, аллергическая реакция на акупунктурные иглы или образование рубцовой ткани в месте акупунктурной иглы в течение 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 060117M1F(V)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .