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Battlefield-Akupunktur und ihre Verwendung in der multimodalen perioperativen Anästhesieversorgung (BFA)

17. März 2022 aktualisiert von: Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
Die Studienhypothese ist, dass perioperative Ohrakupunktur (Battlefield) bei allgemeinchirurgischen und urologischen Fällen, die sich einer Vollnarkose unterziehen, den Opioidbedarf, postoperative Schmerzen, die Inzidenz von PONV und die Inzidenz von perioperativer Angst im Vergleich zu simulierter (Placebo) perioperativer Battlefield-Akupunktur verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG:

Battlefield-Akupunktur ist eine seit Jahrhunderten angewandte Ohrtherapie, deren Wurzeln in der ostasiatischen Medizin liegen. Einfache Anwendung, niedrige Kosten und minimale Nebenwirkungen machen die Schlachtfeldakupunktur zu einer perioperativen Modalität, die mit einer verringerten Morbidität und Mortalität bei Patienten in Verbindung gebracht wird, die sich chirurgischen Eingriffen und Anästhesieverfahren unterziehen (1). In den Vereinigten Staaten üben die Regierung und die medizinische Gemeinschaft Druck aus, den Opioidkonsum zu verringern, insbesondere in der perioperativen Zeit. Opiatkonsum aufgrund von postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), perioperativer Angst wurden alle mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, erhöhter Morbidität und Mortalität und letztendlich höheren Gesundheitskosten in Verbindung gebracht (2). Anästhesisten können in der Anwendung von Akupunktur im perioperativen Zeitraum geschult werden. Durch die Analyse der Raten des postoperativen Opioidkonsums, der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens sowie der perioperativen Angst werden die Wirksamkeit und der Nutzen der Schlachtfeldakupunktur als wirksame Ergänzung zur multimodalen Anästhesieversorgung erkannt.

STUDIENDESIGN UND METHODEN:

Dies wird eine prospektive, randomisierte Studie sein, um die Aurikular-Battlefield-Akupunktur mit der Schein-Aurikular-Battlefield-Akupunktur bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Allgemeinchirurgie und urologischen Fällen mit Vollnarkose unterziehen. Die Teilnehmer an der Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Aurikuläre Battlefield-Akupunktur (Behandlungsgruppe) oder simulierte (Placebo; Kontrollgruppe) Aurikuläre Battlefield-Akupunktur erhalten. Battlefield-Akupunkturnadeln werden im Testarm verwendet und stumpfes Nadelpressen und Abdecken mit Akupunkturaufklebern werden im Kontrollarm als Scheinbehandlung verwendet. Die Position der Nadeln und Aufkleber wird gemäß 5 VA-zugelassenen BFA-Ohrakupunkturpunkten platziert, die mit PONV, Schmerzen bzw. Angst verbunden sind (Abbildung 1; 3). In beiden Armen wird das Behandlungsohr nach der Behandlung abgedeckt, um den Patienten zu blenden. Sowohl Battlefield-Akupunktur- als auch Kontrollgruppen erhalten kleine Pflaster an den Stellen der Battlefield-Akupunkturnadeln. Sowohl die Gutachter für die Bewertung nach dem Eingriff als auch der Patient werden in Bezug auf die Gruppe, in der sie sich befinden, verblindet.

Einschlusskriterien:

1- Patienten mit einer Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 bis 4. 2- Patienten im Alter zwischen 18 und 100 Jahren, für die geplante geeignete stationäre/ambulante Fälle unter Anästhesie vorgesehen sind.

3 - Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 4 - Stationärer Aufenthalt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. - Koagulopathien
  2. - Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanästhesie
  3. - Unkooperativer Patient
  4. - Psychiatrische Störungen und Sprachdefizite, die die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen können
  5. - Unzureichendes Verständnis des Schmerz-Scoring-Systems.
  6. - Ambulanter Aufenthalt

Diese Studie wird am John D. Dingell VA Medical Center durchgeführt. Nur ein ausgebildeter MD-Anästhesist rekrutiert den Patienten in der präoperativen Phase, in der die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird. Die computergestützte Randomisierung erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem sich der Patient zur Operation vorstellt. Die Einwilligung wird präoperativ eingeholt.

Narkoseplan:

Das Narkosemanagement wird eine Vollnarkose mit intravenöser Verabreichung von Opioiden während der Operation und während der Genesung sein. Fentanyl wird das einzige intraoperative Opioid sein. Prä- oder intraoperativ werden keine weiteren Änderungen des Anästhesiemanagements vorgenommen. Die Battlefield-Akupunktur oder Schein-Battlefield-Akupunktur wird in der Postoperative Care Unit (PACU) untergebracht.

Akupunkturplan:

Typischerweise haben Akupunkturnadeln, die semipermanente Nadeln sind, die Eigenschaft, bis zu 3–4 Tage in den Ohrakupunkturpunkten zu verbleiben, bevor sie durch die zuvor abgeflachte Epidermis zur Oberfläche herausgedrückt werden. Der Testarm (Behandlungsgruppe) erhält echte Akupunkturnadeln, während der Kontrollarm eine Schein- oder Placebo-Akupunktur erhält, indem eine stumpfe Nadel auf die angegebenen BFA-Stellen gedrückt und dann Aufkleber angebracht werden. In der Kontrollgruppe, die Akupunktur simuliert, werden die Nadeln niemals in die Haut des Patienten eindringen und dem Patienten den Eindruck vermitteln, dass das Verfahren stattgefunden hat. Das behandelte Ohr wird mit einem nicht hautempfindlichen Klebeband mit einem Verband bedeckt, um den Patienten blind für die Behandlungsgruppe zu machen, in der er sich befindet.

Statistische Analyse:

Ein ungepaartes Students-t-Testverfahren (zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen, zweiseitige Signifikanz p

Eine binäre Outcome-Überlegenheits-Power-Analyse basierend auf einer Rate von 33 % Reduktion des Opioidkonsums in der Aurikular-Battlefield-Akupunkturgruppe im Vergleich zu Kontrollen (Schein-Ohr-Battlefield-Akupunktur) kam zu dem Schluss, dass 72 Teilnehmer (36 Patienten pro Gruppe) notwendig wären, um 80 % Power zu erreichen mit p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Patienten mit einer Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 bis 4. 2- Patienten im Alter zwischen 18 und 100 Jahren, für die geplante geeignete stationäre/ambulante Fälle unter Anästhesie vorgesehen sind.

3 - Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 4 - Stationärer Aufenthalt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. - Koagulopathien
  2. - Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanästhesie
  3. - Unkooperativer Patient
  4. - Psychiatrische Störungen und Sprachdefizite, die die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen können
  5. - Unzureichendes Verständnis des Schmerz-Scoring-Systems.
  6. - Ambulanter Aufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ohrakupunktur
Ohrakupunkturnadeln (Battlefield) werden im Testarm verwendet, die Position der Nadeln und Aufkleber wird gemäß 5 VA-zugelassenen BFA-Ohrakupunkturpunkten platziert, die mit PONV, Schmerz bzw. Angst verbunden sind
Aurikular- oder Battlefield-Akupunktur ist eine seit Jahrhunderten bestehende Ohrtherapie, deren Wurzeln in der ostasiatischen Medizin liegen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Der Kontrollarm erhält Schein- oder Placebo-Akupunktur durch Drücken einer stumpfen Nadel auf die angegebenen BFA-Stellen und anschließendes Anbringen von Klebeetiketten. In der Kontrollgruppe, die Akupunktur simuliert, werden die Nadeln niemals in die Haut des Patienten eindringen und dem Patienten den Eindruck vermitteln, dass das Verfahren stattgefunden hat.
Aurikular- oder Battlefield-Akupunktur ist eine seit Jahrhunderten bestehende Ohrtherapie, deren Wurzeln in der ostasiatischen Medizin liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidkonsum des Patienten in den 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
6 Stunden
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
12 Stunden
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 18 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 18 Stunden
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
18 Stunden
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliches Erbrechen des Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Jedes gemeldete Auftreten von Übelkeit bei einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Auftreten von postoperativer Angst
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliches Auftreten von postoperativer Angst bei Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit Analgesie-Scoring in einem Bereich von (0 % – sehr unzufrieden bis 100 % – äußerst zufrieden)
24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliches Auftreten einer Infektion an der Akupunkturstelle, einer Blutung an der Akupunkturstelle, einer allergischen Reaktion auf Akupunkturnadeln oder einer Bildung von Narbengewebe an der Stelle der Akupunkturnadel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060117M1F(V)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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