- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04615299
Battlefield-Akupunktur und ihre Verwendung in der multimodalen perioperativen Anästhesieversorgung (BFA)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG:
Battlefield-Akupunktur ist eine seit Jahrhunderten angewandte Ohrtherapie, deren Wurzeln in der ostasiatischen Medizin liegen. Einfache Anwendung, niedrige Kosten und minimale Nebenwirkungen machen die Schlachtfeldakupunktur zu einer perioperativen Modalität, die mit einer verringerten Morbidität und Mortalität bei Patienten in Verbindung gebracht wird, die sich chirurgischen Eingriffen und Anästhesieverfahren unterziehen (1). In den Vereinigten Staaten üben die Regierung und die medizinische Gemeinschaft Druck aus, den Opioidkonsum zu verringern, insbesondere in der perioperativen Zeit. Opiatkonsum aufgrund von postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), perioperativer Angst wurden alle mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, erhöhter Morbidität und Mortalität und letztendlich höheren Gesundheitskosten in Verbindung gebracht (2). Anästhesisten können in der Anwendung von Akupunktur im perioperativen Zeitraum geschult werden. Durch die Analyse der Raten des postoperativen Opioidkonsums, der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens sowie der perioperativen Angst werden die Wirksamkeit und der Nutzen der Schlachtfeldakupunktur als wirksame Ergänzung zur multimodalen Anästhesieversorgung erkannt.
STUDIENDESIGN UND METHODEN:
Dies wird eine prospektive, randomisierte Studie sein, um die Aurikular-Battlefield-Akupunktur mit der Schein-Aurikular-Battlefield-Akupunktur bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Allgemeinchirurgie und urologischen Fällen mit Vollnarkose unterziehen. Die Teilnehmer an der Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Aurikuläre Battlefield-Akupunktur (Behandlungsgruppe) oder simulierte (Placebo; Kontrollgruppe) Aurikuläre Battlefield-Akupunktur erhalten. Battlefield-Akupunkturnadeln werden im Testarm verwendet und stumpfes Nadelpressen und Abdecken mit Akupunkturaufklebern werden im Kontrollarm als Scheinbehandlung verwendet. Die Position der Nadeln und Aufkleber wird gemäß 5 VA-zugelassenen BFA-Ohrakupunkturpunkten platziert, die mit PONV, Schmerzen bzw. Angst verbunden sind (Abbildung 1; 3). In beiden Armen wird das Behandlungsohr nach der Behandlung abgedeckt, um den Patienten zu blenden. Sowohl Battlefield-Akupunktur- als auch Kontrollgruppen erhalten kleine Pflaster an den Stellen der Battlefield-Akupunkturnadeln. Sowohl die Gutachter für die Bewertung nach dem Eingriff als auch der Patient werden in Bezug auf die Gruppe, in der sie sich befinden, verblindet.
Einschlusskriterien:
1- Patienten mit einer Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 bis 4. 2- Patienten im Alter zwischen 18 und 100 Jahren, für die geplante geeignete stationäre/ambulante Fälle unter Anästhesie vorgesehen sind.
3 - Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 4 - Stationärer Aufenthalt erforderlich
Ausschlusskriterien:
- - Koagulopathien
- - Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanästhesie
- - Unkooperativer Patient
- - Psychiatrische Störungen und Sprachdefizite, die die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen können
- - Unzureichendes Verständnis des Schmerz-Scoring-Systems.
- - Ambulanter Aufenthalt
Diese Studie wird am John D. Dingell VA Medical Center durchgeführt. Nur ein ausgebildeter MD-Anästhesist rekrutiert den Patienten in der präoperativen Phase, in der die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird. Die computergestützte Randomisierung erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem sich der Patient zur Operation vorstellt. Die Einwilligung wird präoperativ eingeholt.
Narkoseplan:
Das Narkosemanagement wird eine Vollnarkose mit intravenöser Verabreichung von Opioiden während der Operation und während der Genesung sein. Fentanyl wird das einzige intraoperative Opioid sein. Prä- oder intraoperativ werden keine weiteren Änderungen des Anästhesiemanagements vorgenommen. Die Battlefield-Akupunktur oder Schein-Battlefield-Akupunktur wird in der Postoperative Care Unit (PACU) untergebracht.
Akupunkturplan:
Typischerweise haben Akupunkturnadeln, die semipermanente Nadeln sind, die Eigenschaft, bis zu 3–4 Tage in den Ohrakupunkturpunkten zu verbleiben, bevor sie durch die zuvor abgeflachte Epidermis zur Oberfläche herausgedrückt werden. Der Testarm (Behandlungsgruppe) erhält echte Akupunkturnadeln, während der Kontrollarm eine Schein- oder Placebo-Akupunktur erhält, indem eine stumpfe Nadel auf die angegebenen BFA-Stellen gedrückt und dann Aufkleber angebracht werden. In der Kontrollgruppe, die Akupunktur simuliert, werden die Nadeln niemals in die Haut des Patienten eindringen und dem Patienten den Eindruck vermitteln, dass das Verfahren stattgefunden hat. Das behandelte Ohr wird mit einem nicht hautempfindlichen Klebeband mit einem Verband bedeckt, um den Patienten blind für die Behandlungsgruppe zu machen, in der er sich befindet.
Statistische Analyse:
Ein ungepaartes Students-t-Testverfahren (zwei Stichproben unter der Annahme gleicher Varianzen, zweiseitige Signifikanz p
Eine binäre Outcome-Überlegenheits-Power-Analyse basierend auf einer Rate von 33 % Reduktion des Opioidkonsums in der Aurikular-Battlefield-Akupunkturgruppe im Vergleich zu Kontrollen (Schein-Ohr-Battlefield-Akupunktur) kam zu dem Schluss, dass 72 Teilnehmer (36 Patienten pro Gruppe) notwendig wären, um 80 % Power zu erreichen mit p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Patienten mit einer Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 bis 4. 2- Patienten im Alter zwischen 18 und 100 Jahren, für die geplante geeignete stationäre/ambulante Fälle unter Anästhesie vorgesehen sind.
3 - Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 4 - Stationärer Aufenthalt erforderlich
Ausschlusskriterien:
- - Koagulopathien
- - Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanästhesie
- - Unkooperativer Patient
- - Psychiatrische Störungen und Sprachdefizite, die die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen können
- - Unzureichendes Verständnis des Schmerz-Scoring-Systems.
- - Ambulanter Aufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ohrakupunktur
Ohrakupunkturnadeln (Battlefield) werden im Testarm verwendet, die Position der Nadeln und Aufkleber wird gemäß 5 VA-zugelassenen BFA-Ohrakupunkturpunkten platziert, die mit PONV, Schmerz bzw. Angst verbunden sind
|
Aurikular- oder Battlefield-Akupunktur ist eine seit Jahrhunderten bestehende Ohrtherapie, deren Wurzeln in der ostasiatischen Medizin liegen.
|
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Der Kontrollarm erhält Schein- oder Placebo-Akupunktur durch Drücken einer stumpfen Nadel auf die angegebenen BFA-Stellen und anschließendes Anbringen von Klebeetiketten.
In der Kontrollgruppe, die Akupunktur simuliert, werden die Nadeln niemals in die Haut des Patienten eindringen und dem Patienten den Eindruck vermitteln, dass das Verfahren stattgefunden hat.
|
Aurikular- oder Battlefield-Akupunktur ist eine seit Jahrhunderten bestehende Ohrtherapie, deren Wurzeln in der ostasiatischen Medizin liegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Opioidkonsum des Patienten in den 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
|
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 6 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
|
6 Stunden
|
|
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
|
12 Stunden
|
|
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 18 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 18 Stunden
|
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
|
18 Stunden
|
|
Schmerzscore Visuelle Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jegliches Erbrechen des Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jedes gemeldete Auftreten von Übelkeit bei einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
|
Auftreten von postoperativer Angst
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jegliches Auftreten von postoperativer Angst bei Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Patientenzufriedenheit mit Analgesie-Scoring in einem Bereich von (0 % – sehr unzufrieden bis 100 % – äußerst zufrieden)
|
24 Stunden
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jegliches Auftreten einer Infektion an der Akupunkturstelle, einer Blutung an der Akupunkturstelle, einer allergischen Reaktion auf Akupunkturnadeln oder einer Bildung von Narbengewebe an der Stelle der Akupunkturnadel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 060117M1F(V)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .