Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur og dens bruk i multimodal perioperativ anestesibehandling (BFA)

17. mars 2022 oppdatert av: Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
Studiens hypotese er at perioperativ akupunktur (slagmarkakupunktur) for generell kirurgi og urologitilfeller som gjennomgår generell anestesi, vil redusere opioidbehovet, postoperative smerter, forekomsten av PONV og forekomsten av perioperativ angst sammenlignet med simulert (placebo) perioperativ slagmarkakupunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Battlefield-akupunktur er en øreterapi som har blitt brukt i århundrer, med røtter knyttet til østasiatisk medisin. Enkel påføring, lave kostnader og minimale bivirkninger gjør slagmarkakupunktur til en perioperativ modalitet som har vært knyttet til redusert sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer og anestesi (1). I USA er det press fra regjeringen og det medisinske miljøet for å redusere opioidbruk, spesielt i den perioperative tidsperioden. Opiatbruk på grunn av postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), perioperativ angst har alle vært knyttet til økt sykehusopphold, økt sykelighet og dødelighet, og til slutt høyere helsekostnader (2). Anestesileverandører kan få opplæring i bruk av akupunktur i den perioperative tidsperioden. Gjennom analyse av hyppigheten av postoperativ opioidbruk, postoperativ kvalme og oppkast og perioperativ angst, vil effekten og nytten av slagmarkakupunktur bli realisert som et effektivt tillegg til multimodal anestesibehandling.

STUDIEDESIGN OG METODER:

Dette vil være en prospektiv randomisert studie for å sammenligne aurikulær slagmarkakupunktur med sham aurikulær slagmarkakupunktur hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi og urologitilfeller med generell anestesi. Deltakerne i studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta aurikulær slagmarkakupunktur (behandlingsgruppe) eller simulert (placebo; kontrollgruppe) aurikulær slagmarkakupunktur. Battlefield akupunkturnåler vil bli brukt i testarmen og butt nålpressing og tildekking med akupunkturklistremerker vil bli brukt i kontrollarmen som en narrebehandling. Plassering av nåler og klistremerker vil bli plassert i henhold til 5 VA-godkjente BFA øreakupunkturpunkter assosiert med henholdsvis PONV, smerte og angst (Figur 1; 3). I begge armer vil behandlingsøret være tildekket etter behandlingen for å blinde pasienten. Både slagmarkakupunktur- og kontrollgrupper vil motta små plaster på slagmarkakupunkturnålene. Både evaluatorene for vurdering etter prosedyre sammen med pasienten vil bli blindet med hensyn til hvilken gruppe de er i.

Inklusjonskriterier:

1- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på 1 til 4 2 - Pasienter i alderen 18 til 100 år som er planlagt å gjennomgå planlagte egnede pasient-/polikliniske tilfeller under anestesi.

3 - Pasienter må være villige og skikket til å gi skriftlig informert samtykke 4 - Døgnopphold påkrevd

Ekskluderingskriterier:

  1. - Koagulopatier
  2. - Pasienter med kontinuerlig epidural
  3. – Usamarbeidsvillig pasient
  4. - Psykiatriske lidelser og språklige mangler som kan forstyrre vurderingen av smerte
  5. - Utilstrekkelig forståelse av smertescoringssystemet.
  6. - Poliklinisk opphold

Denne studien vil bli utført ved John D. Dingell VA Medical Center. Kun en utdannet MD anestesilege vil rekruttere pasient i den preoperative perioden, hvor informert samtykke vil bli innhentet. Datastyrt randomisering vil finne sted på det tidspunktet pasienten møter opp for operasjon. Samtykke vil bli tatt preoperativt.

Anestesiplan:

Anestesibehandlingen vil være generell anestesi med tilførsel av intravenøse opioider intraoperativt og under restitusjon. Fentanyl vil være det eneste intraoperative opioidet. Ingen andre endringer av anestesibehandling vil finne sted før eller intraoperativt. Slagmarkakupunkturen eller falsk slagmarkakupunktur vil bli plassert i postoperativ omsorgsenhet (PACU).

Akupunkturplan:

Vanligvis har akupunkturnåler som er semi-permanente nåler egenskapene til å forbli i øret akupunktur i opptil 3-4 dager før de presses ut mot overflaten av den tidligere flate epidermis. Testarmen (behandlingsgruppen) vil motta faktiske akupunkturnåler, mens kontrollarmen vil motta sham- eller placebo-akupunktur ved å trykke på en sløv nål på de angitte BFA-stedene og deretter påføring av selvklebende klistremerker. I kontrollgruppen som simulerer akupunktur, vil nålene aldri komme inn i pasientens hud og vil gi pasienten inntrykk av at inngrepet har funnet sted. Øret som behandles vil bli dekket med en bandasje via ikke-hudsensitiv tape for å blinde pasienten for hvilken behandlingsgruppe de er i.

Statistisk analyse:

En uparret student-t-testprosedyre (to-utvalg forutsatt like varianser, to-hale signifikans p

En binær utfallsanalyse for overlegenhetskraft basert på en hastighet på 33 % reduksjon av opioidforbruket i aurikulær slagmarkakupunkturgruppen sammenlignet med kontroller (sham aurikulær slagmarkakupunktur) konkluderte med at 72 deltakere (36 pasienter per gruppe) ville være nødvendig for å oppnå 80 % kraft med en s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på 1 til 4 2 - Pasienter i alderen 18 til 100 år som er planlagt å gjennomgå planlagte egnede pasient-/polikliniske tilfeller under anestesi.

3 - Pasienter må være villige og skikket til å gi skriftlig informert samtykke 4 - Døgnopphold påkrevd

Ekskluderingskriterier:

  1. - Koagulopatier
  2. - Pasienter med kontinuerlig epidural
  3. – Usamarbeidsvillig pasient
  4. - Psykiatriske lidelser og språklige mangler som kan forstyrre vurderingen av smerte
  5. - Utilstrekkelig forståelse av smertescoringssystemet.
  6. - Poliklinisk opphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aurikulær akupunktur
Auricular (Battlefield) akupunkturnåler vil bli brukt i testarmen, plassering av nåler og klistremerker vil bli plassert i henhold til 5 VA godkjente BFA aurikulære akupunkturpunkter assosiert med henholdsvis PONV, smerte og angst
Auricular eller Battlefield akupunktur er en aurikulær terapi som har eksistert i århundrer, med røtter knyttet til østasiatisk medisin.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Kontrollarmen vil motta sham- eller placeboakupunktur ved å trykke på en butt nål på de angitte BFA-stedene og deretter påføring av selvklebende klistremerker. I kontrollgruppen som simulerer akupunktur, vil nålene aldri komme inn i pasientens hud og vil gi pasienten inntrykk av at inngrepet har funnet sted.
Auricular eller Battlefield akupunktur er en aurikulær terapi som har eksistert i århundrer, med røtter knyttet til østasiatisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Pasientens opioidforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
6 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
12 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 18 timer etter operasjonen
Tidsramme: 18 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
18 timer
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ oppkast
Tidsramme: 24 timer
Enhver pasientforekomst av oppkast innen 24 timer etter operasjonen
24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
Enhver rapportert pasientforekomst av kvalme innen 24 timer etter operasjonen
24 timer
Forekomst av postoperativ angst
Tidsramme: 24 timer
Enhver pasientforekomst av postoperativ angst innen 24 timer etter operasjonen
24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredshet med analgesi-score fra et område på (0 % -veldig utilfreds til 100 % -ekstremt fornøyd)
24 timer
Forekomst av eventuelle uønskede reaksjoner
Tidsramme: 24 timer
Enhver forekomst av infeksjon på akupunkturstedet, blødning på akupunkturstedet, allergisk reaksjon på akupunkturnåler eller arrvevsdannelse på stedet for akupunkturnålen innen 24 timer etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 060117M1F(V)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunktur, øre

3
Abonnere