- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615299
Battlefield Akupunktur og dens bruk i multimodal perioperativ anestesibehandling (BFA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Battlefield-akupunktur er en øreterapi som har blitt brukt i århundrer, med røtter knyttet til østasiatisk medisin. Enkel påføring, lave kostnader og minimale bivirkninger gjør slagmarkakupunktur til en perioperativ modalitet som har vært knyttet til redusert sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer og anestesi (1). I USA er det press fra regjeringen og det medisinske miljøet for å redusere opioidbruk, spesielt i den perioperative tidsperioden. Opiatbruk på grunn av postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), perioperativ angst har alle vært knyttet til økt sykehusopphold, økt sykelighet og dødelighet, og til slutt høyere helsekostnader (2). Anestesileverandører kan få opplæring i bruk av akupunktur i den perioperative tidsperioden. Gjennom analyse av hyppigheten av postoperativ opioidbruk, postoperativ kvalme og oppkast og perioperativ angst, vil effekten og nytten av slagmarkakupunktur bli realisert som et effektivt tillegg til multimodal anestesibehandling.
STUDIEDESIGN OG METODER:
Dette vil være en prospektiv randomisert studie for å sammenligne aurikulær slagmarkakupunktur med sham aurikulær slagmarkakupunktur hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi og urologitilfeller med generell anestesi. Deltakerne i studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta aurikulær slagmarkakupunktur (behandlingsgruppe) eller simulert (placebo; kontrollgruppe) aurikulær slagmarkakupunktur. Battlefield akupunkturnåler vil bli brukt i testarmen og butt nålpressing og tildekking med akupunkturklistremerker vil bli brukt i kontrollarmen som en narrebehandling. Plassering av nåler og klistremerker vil bli plassert i henhold til 5 VA-godkjente BFA øreakupunkturpunkter assosiert med henholdsvis PONV, smerte og angst (Figur 1; 3). I begge armer vil behandlingsøret være tildekket etter behandlingen for å blinde pasienten. Både slagmarkakupunktur- og kontrollgrupper vil motta små plaster på slagmarkakupunkturnålene. Både evaluatorene for vurdering etter prosedyre sammen med pasienten vil bli blindet med hensyn til hvilken gruppe de er i.
Inklusjonskriterier:
1- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på 1 til 4 2 - Pasienter i alderen 18 til 100 år som er planlagt å gjennomgå planlagte egnede pasient-/polikliniske tilfeller under anestesi.
3 - Pasienter må være villige og skikket til å gi skriftlig informert samtykke 4 - Døgnopphold påkrevd
Ekskluderingskriterier:
- - Koagulopatier
- - Pasienter med kontinuerlig epidural
- – Usamarbeidsvillig pasient
- - Psykiatriske lidelser og språklige mangler som kan forstyrre vurderingen av smerte
- - Utilstrekkelig forståelse av smertescoringssystemet.
- - Poliklinisk opphold
Denne studien vil bli utført ved John D. Dingell VA Medical Center. Kun en utdannet MD anestesilege vil rekruttere pasient i den preoperative perioden, hvor informert samtykke vil bli innhentet. Datastyrt randomisering vil finne sted på det tidspunktet pasienten møter opp for operasjon. Samtykke vil bli tatt preoperativt.
Anestesiplan:
Anestesibehandlingen vil være generell anestesi med tilførsel av intravenøse opioider intraoperativt og under restitusjon. Fentanyl vil være det eneste intraoperative opioidet. Ingen andre endringer av anestesibehandling vil finne sted før eller intraoperativt. Slagmarkakupunkturen eller falsk slagmarkakupunktur vil bli plassert i postoperativ omsorgsenhet (PACU).
Akupunkturplan:
Vanligvis har akupunkturnåler som er semi-permanente nåler egenskapene til å forbli i øret akupunktur i opptil 3-4 dager før de presses ut mot overflaten av den tidligere flate epidermis. Testarmen (behandlingsgruppen) vil motta faktiske akupunkturnåler, mens kontrollarmen vil motta sham- eller placebo-akupunktur ved å trykke på en sløv nål på de angitte BFA-stedene og deretter påføring av selvklebende klistremerker. I kontrollgruppen som simulerer akupunktur, vil nålene aldri komme inn i pasientens hud og vil gi pasienten inntrykk av at inngrepet har funnet sted. Øret som behandles vil bli dekket med en bandasje via ikke-hudsensitiv tape for å blinde pasienten for hvilken behandlingsgruppe de er i.
Statistisk analyse:
En uparret student-t-testprosedyre (to-utvalg forutsatt like varianser, to-hale signifikans p
En binær utfallsanalyse for overlegenhetskraft basert på en hastighet på 33 % reduksjon av opioidforbruket i aurikulær slagmarkakupunkturgruppen sammenlignet med kontroller (sham aurikulær slagmarkakupunktur) konkluderte med at 72 deltakere (36 pasienter per gruppe) ville være nødvendig for å oppnå 80 % kraft med en s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på 1 til 4 2 - Pasienter i alderen 18 til 100 år som er planlagt å gjennomgå planlagte egnede pasient-/polikliniske tilfeller under anestesi.
3 - Pasienter må være villige og skikket til å gi skriftlig informert samtykke 4 - Døgnopphold påkrevd
Ekskluderingskriterier:
- - Koagulopatier
- - Pasienter med kontinuerlig epidural
- – Usamarbeidsvillig pasient
- - Psykiatriske lidelser og språklige mangler som kan forstyrre vurderingen av smerte
- - Utilstrekkelig forståelse av smertescoringssystemet.
- - Poliklinisk opphold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aurikulær akupunktur
Auricular (Battlefield) akupunkturnåler vil bli brukt i testarmen, plassering av nåler og klistremerker vil bli plassert i henhold til 5 VA godkjente BFA aurikulære akupunkturpunkter assosiert med henholdsvis PONV, smerte og angst
|
Auricular eller Battlefield akupunktur er en aurikulær terapi som har eksistert i århundrer, med røtter knyttet til østasiatisk medisin.
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Kontrollarmen vil motta sham- eller placeboakupunktur ved å trykke på en butt nål på de angitte BFA-stedene og deretter påføring av selvklebende klistremerker.
I kontrollgruppen som simulerer akupunktur, vil nålene aldri komme inn i pasientens hud og vil gi pasienten inntrykk av at inngrepet har funnet sted.
|
Auricular eller Battlefield akupunktur er en aurikulær terapi som har eksistert i århundrer, med røtter knyttet til østasiatisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientens opioidforbruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 6 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
6 timer
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
12 timer
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 18 timer etter operasjonen
Tidsramme: 18 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
18 timer
|
Smertescore Visual Analog Scale (VAS) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore på en 11-punkts (0 - ingen smerte til 10 - verst tenkelig smerte) Visual Analog Scale (VAS) i hvile
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativ oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver pasientforekomst av oppkast innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver rapportert pasientforekomst av kvalme innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Forekomst av postoperativ angst
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver pasientforekomst av postoperativ angst innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshet med analgesi-score fra et område på (0 % -veldig utilfreds til 100 % -ekstremt fornøyd)
|
24 timer
|
Forekomst av eventuelle uønskede reaksjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Enhver forekomst av infeksjon på akupunkturstedet, blødning på akupunkturstedet, allergisk reaksjon på akupunkturnåler eller arrvevsdannelse på stedet for akupunkturnålen innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 060117M1F(V)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akupunktur, øre
-
Advanced BionicsFullførtAlvorlig til alvorlig hørselstap | hos voksne brukere av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemForente stater
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiSuspendertMikrotia | Øredeformiteter, ervervet | Øre; Deformitet, medfødt | Nesedeformitet | Nesedeformiteter, ervervet | Nese; Deformitet, medfødt | Nese; Deformitet, medfødt, bøyd eller klemt | Nese; Deformitet, syfilitisk, medfødt | Nese; Deformitet, bein (nesebrusk) | Nese; Deformitet, septum, medfødt | Nese; Deformitet... og andre forholdForente stater