- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04615299
Acupuntura de campo de batalla y su uso en el cuidado de la anestesia perioperatoria multimodal (BFA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La acupuntura del campo de batalla es una terapia auricular que se ha utilizado durante siglos, con raíces ligadas a la medicina de Asia oriental. La facilidad de aplicación, el bajo costo y los efectos secundarios mínimos hacen de la acupuntura de campo de batalla una modalidad perioperatoria que se ha relacionado con una disminución de la morbilidad y la mortalidad en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos y anestesia (1). En los Estados Unidos, el gobierno y la comunidad médica ejercen presión para disminuir el uso de opioides, especialmente en el período perioperatorio. El uso de opiáceos debido al dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y la ansiedad perioperatoria se han relacionado con una mayor estancia hospitalaria, una mayor morbilidad y mortalidad y, en última instancia, mayores costes sanitarios (2). Los proveedores de anestesia pueden recibir capacitación en la aplicación de la acupuntura en el período perioperatorio. A través del análisis de las tasas de uso de opiáceos posoperatorios, náuseas y vómitos posoperatorios y ansiedad perioperatoria, la eficacia y la utilidad de la acupuntura en el campo de batalla se darán cuenta como un complemento eficaz para la atención anestésica multimodal.
DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO:
Este será un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la acupuntura auricular del campo de batalla con la acupuntura auricular simulada del campo de batalla en pacientes sometidos a cirugía general y casos de urología con anestesia general. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir acupuntura auricular en el campo de batalla (grupo de tratamiento) o acupuntura auricular simulada (placebo; grupo de control). Se utilizarán agujas de acupuntura de campo de batalla en el brazo de prueba y se utilizará presión con aguja roma y se cubrirá con adhesivos de acupuntura en el brazo de control como tratamiento simulado. La ubicación de las agujas y los adhesivos se colocará de acuerdo con 5 puntos de acupuntura auricular BFA aprobados por VA asociados con NVPO, dolor y ansiedad, respectivamente (Figura 1; 3). En ambos brazos, el oído de tratamiento se cubrirá después del tratamiento para cegar al paciente. Tanto los grupos de acupuntura del campo de batalla como los de control recibirán pequeñas tiritas en los sitios de las agujas de acupuntura del campo de batalla. Tanto los evaluadores para la evaluación posterior al procedimiento como el paciente estarán cegados con respecto a en qué grupo se encuentran.
Criterios de inclusión:
1- Pacientes con una clasificación de Estado Físico de 1 a 4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2- Pacientes de entre 18 y 100 años programados para someterse a casos programados adecuados de pacientes hospitalizados/ambulatorios bajo anestesia.
3 - Los pacientes deben estar dispuestos y ser aptos para dar su consentimiento informado por escrito 4 - Se requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- - Coagulopatías
- - Pacientes con epidural continuo
- - Paciente que no coopera
- - Trastornos psiquiátricos y deficiencias del lenguaje que puedan interferir en la valoración del dolor
- - Insuficiente comprensión del sistema de puntuación del dolor.
- - Estancia ambulatoria
Este estudio se realizará en el John D. Dingell VA Medical Center. Solo un anestesiólogo MD capacitado reclutará pacientes en el período preoperatorio, donde se obtendrá el consentimiento informado. La aleatorización computarizada se llevará a cabo en el momento en que el paciente se presente para la cirugía. El consentimiento se tomará antes de la operación.
Plan Anestésico:
El manejo anestésico será anestesia general con aporte de opioides intravenosos en el intraoperatorio y durante la recuperación. El fentanilo será el único opioide intraoperatorio. No se realizarán otras alteraciones del manejo anestésico pre o intraoperatorio. La acupuntura de campo de batalla o la acupuntura de campo de batalla simulada se colocará en la unidad de cuidados posoperatorios (PACU).
Plan de acupuntura:
Por lo general, las agujas de acupuntura, que son agujas semipermanentes, tienen la característica de permanecer en los puntos de acupuntura del oído hasta 3 o 4 días antes de ser empujadas hacia la superficie por la epidermis aplanada anterior. El brazo de prueba (grupo de tratamiento) recibirá agujas de acupuntura reales, mientras que el brazo de control recibirá acupuntura simulada o placebo mediante la presión de una aguja roma en las ubicaciones BFA especificadas y luego la aplicación de pegatinas adhesivas. En el grupo de control que simula la acupuntura, las agujas nunca entrarán en la piel de los pacientes y darán la impresión al paciente de que se ha realizado el procedimiento. El oído tratado se cubrirá con un vendaje a través de una cinta no sensible a la piel para ocultar al paciente en qué grupo de tratamiento se encuentra.
Análisis estadístico:
Un procedimiento de prueba t de Student no apareado (dos muestras suponiendo varianzas iguales, significado de dos colas p
Un resultado binario, un análisis de potencia de superioridad basado en una tasa de reducción del 33 % del consumo de opioides en el grupo de acupuntura auricular en el campo de batalla en comparación con los controles (acupuntura auricular simulada en el campo de batalla) concluyó que serían necesarios 72 participantes (36 pacientes por grupo) para lograr un 80 % de potencia con una p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Pacientes con una clasificación de Estado Físico de 1 a 4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2- Pacientes de entre 18 y 100 años programados para someterse a casos programados adecuados de pacientes hospitalizados/ambulatorios bajo anestesia.
3 - Los pacientes deben estar dispuestos y ser aptos para dar su consentimiento informado por escrito 4 - Se requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- - Coagulopatías
- - Pacientes con epidural continuo
- - Paciente que no coopera
- - Trastornos psiquiátricos y deficiencias del lenguaje que puedan interferir en la valoración del dolor
- - Insuficiente comprensión del sistema de puntuación del dolor.
- - Estancia ambulatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura auricular
Las agujas de acupuntura auricular (Battlefield) se utilizarán en el brazo de prueba, la ubicación de las agujas y los adhesivos se colocarán de acuerdo con los 5 puntos de acupuntura auricular BFA aprobados por VA asociados con NVPO, dolor y ansiedad, respectivamente.
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La acupuntura auricular o de campo de batalla es una terapia auricular que existe desde hace siglos, con raíces ligadas a la medicina de Asia oriental.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
El brazo de control recibirá acupuntura simulada o placebo mediante la presión de una aguja roma en las ubicaciones BFA especificadas y luego la aplicación de pegatinas adhesivas.
En el grupo de control que simula la acupuntura, las agujas nunca entrarán en la piel de los pacientes y darán la impresión al paciente de que se ha realizado el procedimiento.
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La acupuntura auricular o de campo de batalla es una terapia auricular que existe desde hace siglos, con raíces ligadas a la medicina de Asia oriental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de opioides del paciente en las 24 hrs poscirugía
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24 horas
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Puntuación del dolor Escala analógica visual (VAS) 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 horas
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Puntuación del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 11 puntos (0: sin dolor a 10: el peor dolor imaginable) en reposo
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6 horas
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Puntuación del dolor Escala analógica visual (VAS) 12 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas
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Puntuación del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 11 puntos (0: sin dolor a 10: el peor dolor imaginable) en reposo
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12 horas
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Puntuación del dolor Escala analógica visual (VAS) 18 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 horas
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Puntuación del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 11 puntos (0: sin dolor a 10: el peor dolor imaginable) en reposo
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18 horas
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Puntuación del dolor Escala analógica visual (VAS) 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 11 puntos (0: sin dolor a 10: el peor dolor imaginable) en reposo
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de vómito postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier paciente con incidencia de vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Ocurrencia de Náuseas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier incidencia notificada de náuseas en el paciente dentro del período de 24 horas posterior a la cirugía
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24 horas
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Ocurrencia de ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier incidencia de ansiedad posoperatoria en el paciente dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de la satisfacción del paciente con la analgesia en un rango de (0% -muy insatisfecho a 100% -extremadamente satisfecho)
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24 horas
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Ocurrencia de cualquier reacción adversa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier ocurrencia de infección en el sitio de acupuntura, sangrado en el sitio de acupuntura, reacción alérgica a las agujas de acupuntura o formación de tejido cicatricial en el sitio de la aguja de acupuntura dentro del período de 24 horas posterior a la cirugía
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 060117M1F(V)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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