- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04615299
Battlefield 침술 및 다중 모드 수술 전후 마취 치료에서의 사용 (BFA)
연구 개요
상세 설명
소개:
Battlefield 침술은 동아시아 의학에 뿌리를 두고 수 세기 동안 사용되어 온 귀 치료법입니다. 적용 용이성, 저렴한 비용 및 최소한의 부작용으로 전장 침술은 수술 절차 및 마취를 받는 환자의 이환율 및 사망률 감소와 관련된 수술 전후 양식입니다(1). 미국에서는 정부와 의료계가 특히 수술 전후 기간에 오피오이드 사용을 줄이도록 압력을 가하고 있습니다. 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 수술 전후 불안으로 인한 아편제 사용은 모두 입원 기간 증가, 이환율 및 사망률 증가, 궁극적으로 더 높은 의료 비용과 관련이 있습니다(2). 마취 제공자는 수술 전후 기간에 침술 적용에 대해 교육을 받을 수 있습니다. 수술 후 오피오이드 사용률, 수술 후 구역 및 구토, 수술 전후 불안의 분석을 통해 전장 침술의 효능과 유용성이 복합 마취 치료의 효과적인 보조 수단으로 실현될 것입니다.
연구 설계 및 방법:
본 연구는 일반 수술을 받는 환자와 전신 마취 상태의 비뇨기과 환자를 대상으로 이침과 가짜 이침을 비교하는 전향적 무작위 연구입니다. 이 연구의 참가자는 귀 전장 침술(치료 그룹) 또는 모의(위약; 대조군) 귀 전장 침술을 받도록 무작위로 배정됩니다. Battlefield 침술 바늘은 테스트 팔에 활용되고 무딘 침을 누르고 침술 스티커로 덮는 것은 가짜 치료로 컨트롤 팔에 활용됩니다. 바늘과 스티커의 위치는 각각 PONV, 통증 및 불안과 관련된 5개의 VA 승인 BFA 귀 경혈에 따라 배치됩니다(그림 1, 3). 양쪽 팔에서 치료 후 치료 귀를 덮어 환자의 눈을 멀게 합니다. 전장 침술 그룹과 통제 그룹 모두 전장 침술 바늘 사이트에서 작은 반창고를 받게 됩니다. 절차 후 평가를 위한 두 평가자는 환자와 함께 그들이 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
포함 기준:
1- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류가 1~4인 환자 2 - 18~100세 사이의 환자가 마취 하에 예정된 적절한 입원/외래 케이스를 받을 예정입니다.
3 - 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 적합해야 합니다. 4 - 입원 환자 체류가 필요합니다.
제외 기준:
- - 응고 장애
- - 지속적 경막외마취 환자
- - 비협조적인 환자
- - 통증 평가를 방해할 수 있는 정신 장애 및 언어 장애
- - 통증 평가 시스템에 대한 이해가 부족합니다.
- - 외래진료
이 연구는 John D. Dingell VA 의료 센터에서 수행됩니다. 숙련된 MD 마취과의사만이 사전 동의를 얻을 수 있는 수술 전 기간에 환자를 모집할 것입니다. 전산화된 무작위 배정은 환자가 수술을 위해 내원할 때 이루어집니다. 수술 전 동의를 받습니다.
마취 계획:
마취 관리는 수술 중 및 회복 중에 정맥 내 오피오이드를 제공하는 전신 마취가 될 것입니다. 펜타닐은 수술 중 유일한 오피오이드가 될 것입니다. 마취 관리의 다른 변경은 수술 전 또는 수술 중에 발생하지 않습니다. 전장 침술 또는 가짜 전장 침술은 수술 후 치료실(PACU)에 배치됩니다.
침술 계획:
일반적으로 침은 반영구적 침으로 귓혈에 3~4일 정도 남아 있다가 이전에 납작해진 표피에 의해 표면으로 밀려나오는 특징이 있다. 시험군(치료군)은 실제 침을 받았고, 대조군은 무딘 바늘로 지정된 BFA 위치를 누른 다음 접착 스티커를 부착하여 가짜 또는 위약 침을 받았습니다. 침술을 시뮬레이션한 대조군에서는 바늘이 환자의 피부에 절대 들어가지 않으며 환자에게 절차가 진행되었다는 인상을 줄 것입니다. 치료받은 귀는 비피부 민감성 테이프를 통해 붕대로 덮어 환자가 속해 있는 치료 그룹의 눈을 멀게 합니다.
통계 분석:
짝이 없는 학생-t-검정 절차(등분산을 가정한 두 표본, 두 꼬리 유의성 p
대조군(가짜 귀 전장 침술)과 비교하여 귓바퀴 침술 그룹에서 오피오이드 소비의 33% 감소율을 기반으로 한 바이너리 결과, 우월성 분석은 72명의 참가자(그룹당 36명의 환자)가 80%의 힘을 달성하는 데 필요하다고 결론지었습니다. p로
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류가 1~4인 환자 2 - 18~100세 사이의 환자가 마취 하에 예정된 적절한 입원/외래 케이스를 받을 예정입니다.
3 - 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 적합해야 합니다. 4 - 입원 환자 체류가 필요합니다.
제외 기준:
- - 응고 장애
- - 지속적 경막외마취 환자
- - 비협조적인 환자
- - 통증 평가를 방해할 수 있는 정신 장애 및 언어 장애
- - 통증 평가 시스템에 대한 이해가 부족합니다.
- - 외래진료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이침
귓바퀴(전장) 침술 바늘은 테스트 팔에 사용되며 바늘과 스티커의 위치는 각각 PONV, 통증 및 불안과 관련된 BFA 승인 5개의 귓바퀴 침술 지점에 따라 배치됩니다.
|
귀 또는 전장 침술은 동아시아 의학에 뿌리를 두고 수세기 동안 존재해 온 귀 치료입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술
컨트롤 암은 지정된 BFA 위치에 무딘 바늘을 누른 다음 접착 스티커를 부착하여 가짜 또는 위약 침술을 받습니다.
침술을 시뮬레이션한 대조군에서는 바늘이 환자의 피부에 절대 들어가지 않으며 환자에게 절차가 진행되었다는 인상을 줄 것입니다.
|
귀 또는 전장 침술은 동아시아 의학에 뿌리를 두고 수세기 동안 존재해 온 귀 치료입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
|
수술 후 24시간 동안 환자의 오피오이드 소비
|
24 시간
|
|
수술 6시간 후 통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6 시간
|
휴식 시 11점 통증 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증) Visual Analog Scale(VAS)
|
6 시간
|
|
수술 12시간 후 통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 시간
|
휴식 시 11점 통증 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증) Visual Analog Scale(VAS)
|
12 시간
|
|
수술 18시간 후 통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 18시간
|
휴식 시 11점 통증 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증) Visual Analog Scale(VAS)
|
18시간
|
|
수술 후 24시간 통증 점수 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 24 시간
|
휴식 시 11점 통증 점수(0 - 통증 없음 ~ 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증) Visual Analog Scale(VAS)
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 구토의 발생
기간: 24 시간
|
수술 후 24시간 이내에 환자가 구토를 한 경우
|
24 시간
|
|
수술 후 메스꺼움의 발생
기간: 24 시간
|
수술 후 24시간 이내에 메스꺼움이 발생했다고 보고된 모든 환자
|
24 시간
|
|
수술 후 불안의 발생
기간: 24 시간
|
수술 후 24시간 이내에 수술 후 불안이 발생한 모든 환자
|
24 시간
|
|
환자 만족도
기간: 24 시간
|
(0% - 매우 불만족 ~ 100% - 매우 만족) 범위의 진통제에 대한 환자 만족도
|
24 시간
|
|
이상 반응의 발생
기간: 24 시간
|
수술 후 24시간 이내에 침술 부위 감염, 침술 부위 출혈, 침에 대한 알레르기 반응 또는 침술 부위에 흉터 조직 형성의 모든 발생
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 060117M1F(V)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .