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Acupuntura no campo de batalha e seu uso em cuidados anestésicos perioperatórios multimodais (BFA)

17 de março de 2022 atualizado por: Anesthesiology WSU/DMC-NorthStar
A hipótese do estudo é que a acupuntura auricular (campo de batalha) perioperatória para casos de cirurgia geral e urologia submetidos a anestesia geral diminuirá a necessidade de opioides, a dor pós-operatória, a incidência de NVPO e a incidência de ansiedade perioperatória em comparação com a acupuntura perioperatória simulada (placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

A acupuntura no campo de batalha é uma terapia auricular usada há séculos, com raízes ligadas à medicina do leste asiático. A facilidade de aplicação, baixo custo e efeitos colaterais mínimos tornam a acupuntura no campo de batalha uma modalidade perioperatória que tem sido associada à diminuição da morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos e anestesia (1). Nos Estados Unidos, há pressão do governo e da comunidade médica para diminuir o uso de opioides, principalmente no período perioperatório. O uso de opiáceos devido à dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e ansiedade perioperatória foram associados a um aumento da permanência hospitalar, aumento da morbidade e mortalidade e, finalmente, custos de saúde mais altos (2). Os anestesistas podem ser treinados na aplicação da acupuntura no período perioperatório. Por meio da análise das taxas de uso de opioides no pós-operatório, náuseas e vômitos no pós-operatório e ansiedade perioperatória, a eficácia e a utilidade da acupuntura no campo de batalha serão percebidas como um complemento eficaz para os cuidados anestésicos multimodais.

DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS:

Este será um estudo prospectivo randomizado para comparar a acupuntura auricular no campo de batalha com a acupuntura auricular simulada no campo de batalha em pacientes submetidos a cirurgia geral e casos de urologia com anestesia geral. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber acupuntura auricular de campo de batalha (grupo de tratamento) ou acupuntura auricular de campo de batalha simulada (placebo; grupo de controle). As agulhas de acupuntura Battlefield serão utilizadas no braço de teste e a pressão de agulha romba e a cobertura com adesivos de acupuntura serão utilizadas no braço de controle como um tratamento simulado. A localização das agulhas e adesivos será colocada de acordo com 5 pontos de acupuntura auricular BFA aprovados pela VA associados a NVPO, dor e ansiedade, respectivamente (Figura 1; 3). Em ambos os braços, a orelha de tratamento será coberta após o tratamento para cegar o paciente. Tanto a acupuntura no campo de batalha quanto os grupos de controle receberão pequenos curativos nos locais das agulhas de acupuntura no campo de batalha. Tanto os avaliadores para avaliação pós-procedimento quanto o paciente serão cegados em relação ao grupo em que estão.

Critério de inclusão:

1- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 a 4 2 - Pacientes com idade entre 18 e 100 anos programados para serem submetidos a casos de internação/ambulatório adequados agendados sob anestesia.

3 - Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito 4 - Internação necessária

Critério de exclusão:

  1. - Coagulopatias
  2. - Pacientes com epidural contínua
  3. - Paciente não cooperativo
  4. - Distúrbios psiquiátricos e deficiências de linguagem que possam interferir na avaliação da dor
  5. - Compreensão insuficiente do sistema de pontuação da dor.
  6. - Internação ambulatorial

Este estudo será realizado no John D. Dingell VA Medical Center. Somente um anestesiologista treinado recrutará pacientes no período pré-operatório, onde o consentimento informado será obtido. A randomização computadorizada ocorrerá no momento em que o paciente se apresentar para a cirurgia. O consentimento será obtido no pré-operatório.

Plano anestésico:

O manejo anestésico será anestesia geral com o fornecimento de opioides intravenosos no intraoperatório e durante a recuperação. O fentanil será o único opioide intraoperatório. Nenhuma outra alteração do manejo anestésico ocorrerá no pré ou intraoperatório. A acupuntura no campo de batalha ou acupuntura simulada no campo de batalha será colocada na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA).

Plano de Acupuntura:

Normalmente, as agulhas de acupuntura que são agulhas semipermanentes têm as características de permanecer nos pontos de acupuntura da orelha por até 3-4 dias antes de serem empurradas para a superfície pela epiderme achatada anterior. O braço de teste (grupo de tratamento) receberá agulhas de acupuntura reais, enquanto o braço de controle receberá acupuntura simulada ou placebo por meio da pressão de uma agulha romba nos locais especificados de BFA e, em seguida, aplicação de adesivos adesivos. No grupo de controle simulando acupuntura, as agulhas nunca entrarão na pele do paciente e darão a impressão ao paciente de que o procedimento ocorreu. A orelha tratada será coberta com um curativo por meio de fita não sensível à pele, de modo a cegar o paciente em qual grupo de tratamento ele está.

Análise estatística:

Um procedimento de teste t de alunos não pareado (duas amostras assumindo variâncias iguais, significância bicaudal p

Um resultado binário, análise de poder de superioridade com base em uma taxa de 33% de redução do consumo de opioides no grupo de acupuntura auricular de campo de batalha em comparação com controles (acupuntura auricular simulada de campo de batalha) concluiu que 72 participantes (36 pacientes por grupo) seriam necessários para atingir 80% de poder com um p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 a 4 2 - Pacientes com idade entre 18 e 100 anos programados para serem submetidos a casos de internação/ambulatório adequados agendados sob anestesia.

3 - Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito 4 - Internação necessária

Critério de exclusão:

  1. - Coagulopatias
  2. - Pacientes com epidural contínua
  3. - Paciente não cooperativo
  4. - Distúrbios psiquiátricos e deficiências de linguagem que possam interferir na avaliação da dor
  5. - Compreensão insuficiente do sistema de pontuação da dor.
  6. - Internação ambulatorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acupuntura auricular
Agulhas de acupuntura auricular (Battlefield) serão utilizadas no braço de teste, a localização das agulhas e adesivos será colocada de acordo com 5 pontos de acupuntura auricular BFA aprovados por VA associados a NVPO, dor e ansiedade, respectivamente
A acupuntura auricular ou Battlefield é uma terapia auricular que existe há séculos, com raízes ligadas à medicina do leste asiático.
Comparador Falso: Acupuntura simulada
O braço de controle receberá acupuntura simulada ou placebo por meio da pressão de uma agulha romba nos locais especificados do BFA e, em seguida, aplicação de adesivos adesivos. No grupo de controle simulando acupuntura, as agulhas nunca entrarão na pele do paciente e darão a impressão ao paciente de que o procedimento ocorreu.
A acupuntura auricular ou Battlefield é uma terapia auricular que existe há séculos, com raízes ligadas à medicina do leste asiático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Consumo de opioides do paciente nas 24 horas pós-cirurgia
24 horas
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (EVA) 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
6 horas
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (VAS) 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
12 horas
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (EVA) 18 horas após a cirurgia
Prazo: 18 horas
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
18 horas
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (EVA) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
Qualquer incidência de vômito do paciente dentro do período de 24 horas após a cirurgia
24 horas
Ocorrência de náusea pós-operatória
Prazo: 24 horas
Qualquer incidência relatada de náusea pelo paciente dentro do período de 24 horas após a cirurgia
24 horas
Ocorrência de ansiedade pós-operatória
Prazo: 24 horas
Qualquer incidência de ansiedade pós-operatória no período de 24 horas após a cirurgia
24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Satisfação do paciente com a pontuação da analgesia de uma faixa de (0% -muito insatisfeito a 100% -extremamente satisfeito)
24 horas
Ocorrência de quaisquer reações adversas
Prazo: 24 horas
Qualquer ocorrência de infecção no local da acupuntura, sangramento no local da acupuntura, reação alérgica às agulhas de acupuntura ou formação de tecido cicatricial no local da agulha de acupuntura dentro do período de 24 horas após a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 060117M1F(V)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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