- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04615299
Acupuntura no campo de batalha e seu uso em cuidados anestésicos perioperatórios multimodais (BFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A acupuntura no campo de batalha é uma terapia auricular usada há séculos, com raízes ligadas à medicina do leste asiático. A facilidade de aplicação, baixo custo e efeitos colaterais mínimos tornam a acupuntura no campo de batalha uma modalidade perioperatória que tem sido associada à diminuição da morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos e anestesia (1). Nos Estados Unidos, há pressão do governo e da comunidade médica para diminuir o uso de opioides, principalmente no período perioperatório. O uso de opiáceos devido à dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e ansiedade perioperatória foram associados a um aumento da permanência hospitalar, aumento da morbidade e mortalidade e, finalmente, custos de saúde mais altos (2). Os anestesistas podem ser treinados na aplicação da acupuntura no período perioperatório. Por meio da análise das taxas de uso de opioides no pós-operatório, náuseas e vômitos no pós-operatório e ansiedade perioperatória, a eficácia e a utilidade da acupuntura no campo de batalha serão percebidas como um complemento eficaz para os cuidados anestésicos multimodais.
DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS:
Este será um estudo prospectivo randomizado para comparar a acupuntura auricular no campo de batalha com a acupuntura auricular simulada no campo de batalha em pacientes submetidos a cirurgia geral e casos de urologia com anestesia geral. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber acupuntura auricular de campo de batalha (grupo de tratamento) ou acupuntura auricular de campo de batalha simulada (placebo; grupo de controle). As agulhas de acupuntura Battlefield serão utilizadas no braço de teste e a pressão de agulha romba e a cobertura com adesivos de acupuntura serão utilizadas no braço de controle como um tratamento simulado. A localização das agulhas e adesivos será colocada de acordo com 5 pontos de acupuntura auricular BFA aprovados pela VA associados a NVPO, dor e ansiedade, respectivamente (Figura 1; 3). Em ambos os braços, a orelha de tratamento será coberta após o tratamento para cegar o paciente. Tanto a acupuntura no campo de batalha quanto os grupos de controle receberão pequenos curativos nos locais das agulhas de acupuntura no campo de batalha. Tanto os avaliadores para avaliação pós-procedimento quanto o paciente serão cegados em relação ao grupo em que estão.
Critério de inclusão:
1- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 a 4 2 - Pacientes com idade entre 18 e 100 anos programados para serem submetidos a casos de internação/ambulatório adequados agendados sob anestesia.
3 - Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito 4 - Internação necessária
Critério de exclusão:
- - Coagulopatias
- - Pacientes com epidural contínua
- - Paciente não cooperativo
- - Distúrbios psiquiátricos e deficiências de linguagem que possam interferir na avaliação da dor
- - Compreensão insuficiente do sistema de pontuação da dor.
- - Internação ambulatorial
Este estudo será realizado no John D. Dingell VA Medical Center. Somente um anestesiologista treinado recrutará pacientes no período pré-operatório, onde o consentimento informado será obtido. A randomização computadorizada ocorrerá no momento em que o paciente se apresentar para a cirurgia. O consentimento será obtido no pré-operatório.
Plano anestésico:
O manejo anestésico será anestesia geral com o fornecimento de opioides intravenosos no intraoperatório e durante a recuperação. O fentanil será o único opioide intraoperatório. Nenhuma outra alteração do manejo anestésico ocorrerá no pré ou intraoperatório. A acupuntura no campo de batalha ou acupuntura simulada no campo de batalha será colocada na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA).
Plano de Acupuntura:
Normalmente, as agulhas de acupuntura que são agulhas semipermanentes têm as características de permanecer nos pontos de acupuntura da orelha por até 3-4 dias antes de serem empurradas para a superfície pela epiderme achatada anterior. O braço de teste (grupo de tratamento) receberá agulhas de acupuntura reais, enquanto o braço de controle receberá acupuntura simulada ou placebo por meio da pressão de uma agulha romba nos locais especificados de BFA e, em seguida, aplicação de adesivos adesivos. No grupo de controle simulando acupuntura, as agulhas nunca entrarão na pele do paciente e darão a impressão ao paciente de que o procedimento ocorreu. A orelha tratada será coberta com um curativo por meio de fita não sensível à pele, de modo a cegar o paciente em qual grupo de tratamento ele está.
Análise estatística:
Um procedimento de teste t de alunos não pareado (duas amostras assumindo variâncias iguais, significância bicaudal p
Um resultado binário, análise de poder de superioridade com base em uma taxa de 33% de redução do consumo de opioides no grupo de acupuntura auricular de campo de batalha em comparação com controles (acupuntura auricular simulada de campo de batalha) concluiu que 72 participantes (36 pacientes por grupo) seriam necessários para atingir 80% de poder com um p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 a 4 2 - Pacientes com idade entre 18 e 100 anos programados para serem submetidos a casos de internação/ambulatório adequados agendados sob anestesia.
3 - Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito 4 - Internação necessária
Critério de exclusão:
- - Coagulopatias
- - Pacientes com epidural contínua
- - Paciente não cooperativo
- - Distúrbios psiquiátricos e deficiências de linguagem que possam interferir na avaliação da dor
- - Compreensão insuficiente do sistema de pontuação da dor.
- - Internação ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Acupuntura auricular
Agulhas de acupuntura auricular (Battlefield) serão utilizadas no braço de teste, a localização das agulhas e adesivos será colocada de acordo com 5 pontos de acupuntura auricular BFA aprovados por VA associados a NVPO, dor e ansiedade, respectivamente
|
A acupuntura auricular ou Battlefield é uma terapia auricular que existe há séculos, com raízes ligadas à medicina do leste asiático.
|
Comparador Falso: Acupuntura simulada
O braço de controle receberá acupuntura simulada ou placebo por meio da pressão de uma agulha romba nos locais especificados do BFA e, em seguida, aplicação de adesivos adesivos.
No grupo de controle simulando acupuntura, as agulhas nunca entrarão na pele do paciente e darão a impressão ao paciente de que o procedimento ocorreu.
|
A acupuntura auricular ou Battlefield é uma terapia auricular que existe há séculos, com raízes ligadas à medicina do leste asiático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Consumo de opioides do paciente nas 24 horas pós-cirurgia
|
24 horas
|
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (EVA) 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas
|
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
|
6 horas
|
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (VAS) 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
|
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
|
12 horas
|
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (EVA) 18 horas após a cirurgia
Prazo: 18 horas
|
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
|
18 horas
|
Escala Visual Analógica de Pontuação de Dor (EVA) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Escore de dor em 11 pontos (0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável) Escala Visual Analógica (VAS) em repouso
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Qualquer incidência de vômito do paciente dentro do período de 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
Ocorrência de náusea pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Qualquer incidência relatada de náusea pelo paciente dentro do período de 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
Ocorrência de ansiedade pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Qualquer incidência de ansiedade pós-operatória no período de 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
Satisfação do paciente com a pontuação da analgesia de uma faixa de (0% -muito insatisfeito a 100% -extremamente satisfeito)
|
24 horas
|
Ocorrência de quaisquer reações adversas
Prazo: 24 horas
|
Qualquer ocorrência de infecção no local da acupuntura, sangramento no local da acupuntura, reação alérgica às agulhas de acupuntura ou formação de tecido cicatricial no local da agulha de acupuntura dentro do período de 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Padmavathi Patel, MD, Wayne State University, John D. Dingell VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu Z, Dong H, Wang Q, Xiong L. Perioperative acupuncture modulation: more than anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):183-93. doi: 10.1093/bja/aev227.
- Fleckenstein J, Baeumler PI, Gurschler C, Weissenbacher T, Simang M, Annecke T, Geisenberger T, Irnich D. Acupuncture for post anaesthetic recovery and postoperative pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 21;15:292. doi: 10.1186/1745-6215-15-292.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 060117M1F(V)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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