転移性消化器系腫瘍の治療における CDK4 / 6 阻害剤と MEK 阻害剤の軌跡
2021年8月20日 更新者：LiNing、Henan Cancer Hospital
転移性消化器系腫瘍の治療における CDK4 / 6 阻害剤および MEK 阻害剤の安全性と忍容性に関する第 I 相臨床研究
これは、転移性消化器系腫瘍の治療における CDK4 / 6 阻害剤および MEK 阻害剤の安全性と忍容性を評価する前向きのオープンな第 I 相臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ning Li, PhD
- 電話番号：0086-13526501903
- メール：lining97@126.com
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主任研究者：
- Suxia Luo, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- ECOG スコア ≤ 1;
- 組織学または細胞学および画像診断によって確認された進行性KRAS変異または転移性消化器系腫瘍を有する患者。
- Recist1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変がありました。
- 予想生存期間は 12 週間以上でした。
除外基準:
- 登録前4週間以内に放射線療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けた患者、または別の介入臨床試験に参加した患者。
- 標的化されたBRAF、MEK、ERK、またはCDKファミリー関連阻害剤による以前の治療;
- 3番目はドレナージやその他の方法では制御できない臨床症状を伴う空間浸出（大量の胸水や腹水など）。
- 試験薬およびその賦形剤に対するアレルギー、重篤なアレルギー歴、または試験薬の禁忌。
- HIV陽性またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDK4/6阻害剤とMEK阻害剤
参加者はCDK4/6阻害剤とMEK阻害剤による治療を受けます。
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参加者は最大耐用量を決定するためにCDK4 / 6阻害剤およびMEK阻害剤による治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CDK4 / 6 阻害剤および MEK 阻害剤療法の最大耐用量を決定するには
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的寛解率
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suxia Luo, PhD、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月14日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。