След ингибитора CDK4/6 и ингибитора MEK в лечении метастатических опухолей пищеварительной системы
20 августа 2021 г. обновлено: LiNing, Henan Cancer Hospital
Клиническое исследование фазы I безопасности и переносимости ингибитора CDK4/6 и ингибитора MEK при лечении метастатических опухолей пищеварительной системы
Это проспективное открытое клиническое исследование I фазы для оценки безопасности и переносимости ингибитора CDK4/6 и ингибитора MEK при лечении метастатических опухолей пищеварительной системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ning Li, PhD
- Номер телефона: 0086-13526501903
- Электронная почта: lining97@126.com
-
Главный следователь:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- оценка по шкале ECOG ≤ 1;
- Пациенты с прогрессирующей мутацией KRAS или метастатической опухолью пищеварительной системы, подтвержденной гистологически или цитологически и визуализирующей диагностикой;
- Согласно Recist1.1, было по крайней мере одно измеримое поражение;
- Ожидаемое время выживания составило более 12 недель;
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие какое-либо противоопухолевое лечение в течение 4 недель до включения в исследование, включая лучевую терапию, химиотерапию, молекулярную таргетную терапию и иммунотерапию, или участвовавшие в другом клиническом исследовании с вмешательством;
- Предшествующее лечение целевыми ингибиторами семейства BRAF, MEK, ERK или CDK;
- Выпот в третье пространство (например, массивный плевральный выпот или асцит) с клиническими симптомами, которые невозможно контролировать с помощью дренирования или других методов;
- Аллергия на любой тестируемый препарат и его вспомогательные вещества, или серьезная аллергическая история, или противопоказание к тестируемому препарату;
- Имеют в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, или пересадку органов в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ингибитор CDK4/6 и ингибитор MEK
Участники получат лечение ингибитором CDK4/6 и ингибитором MEK.
|
Участник получит лечение ингибитором CDK4/6 и ингибитором MEK, чтобы определить максимально переносимую дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения максимально переносимой дозы ингибитора CDK4/6 и терапии ингибитором МЕК
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
объективная частота ремиссии
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .