Eine Spur von CDK4/6-Inhibitor und MEK-Inhibitor bei der Behandlung von metastasierten Tumoren des Verdauungssystems
20. August 2021 aktualisiert von: LiNing, Henan Cancer Hospital
Klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit eines CDK4/6-Inhibitors und eines MEK-Inhibitors bei der Behandlung von metastasierten Tumoren des Verdauungssystems
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines CDK4/6-Inhibitors und eines MEK-Inhibitors bei der Behandlung von metastasierten Tumoren des Verdauungssystems
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ning Li, PhD
- Telefonnummer: 0086-13526501903
- E-Mail: lining97@126.com
-
Hauptermittler:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren;
- ECOG-Score ≤ 1;
- Patienten mit fortgeschrittener KRAS-Mutation oder metastasiertem Tumor des Verdauungssystems, bestätigt durch Histologie oder Zytologie und bildgebende Diagnostik;
- Laut Recist1.1 gab es mindestens eine messbare Läsion;
- Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 12 Wochen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Antitumorbehandlung erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, molekularer gezielter Therapie und Immuntherapie, oder an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilgenommen haben;
- Vorherige Behandlung mit gezielten Inhibitoren der BRAF-, MEK-, ERK- oder CDK-Familie;
- Der dritte Raumerguss (wie massiver Pleuraerguss oder Aszites) mit klinischen Symptomen, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden können;
- Allergie gegen ein Testmedikament und seine Hilfsstoffe oder schwere allergische Vorgeschichte oder Kontraindikation des Testmedikaments;
- Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ein CDK4/6-Inhibitor und ein MEK-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten eine CDK4/6-Inhibitor- und eine MEK-Inhibitor-Behandlung
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Der Teilnehmer erhält eine CDK4/6-Inhibitor- und eine MEK-Inhibitor-Behandlung, um die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis eines CDK4/6-Inhibitors und einer MEK-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
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Bis ca. 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
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die objektive Remissionsrate
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Bis ca. 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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