Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een spoor van CDK4/6-remmer en MEK-remmer bij de behandeling van gemetastaseerde spijsverteringsstelseltumoren

20 augustus 2021 bijgewerkt door: LiNing, Henan Cancer Hospital

Fase I klinische studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer bij de behandeling van gemetastaseerde tumoren in het spijsverteringsstelsel

Dit is een prospectieve, open, klinische fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer bij de behandeling van gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suxia Luo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. ECOG-score ≤ 1;
  3. Patiënten met gevorderde KRAS-mutatie of metastatische tumor van het spijsverteringsstelsel bevestigd door histologie of cytologie en beeldvormingsdiagnose;
  4. Volgens Recist1.1 was er ten minste één meetbare laesie;
  5. De verwachte overlevingstijd was meer dan 12 weken;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving een antitumorbehandeling hebben ondergaan, waaronder radiotherapie, chemotherapie, moleculair gerichte therapie en immunotherapie, of die hebben deelgenomen aan een andere klinische interventiestudie;
  2. Eerdere behandeling met gerichte BRAF-, MEK-, ERK- of CDK-familiegerelateerde remmers;
  3. De derde ruimte-effusie (zoals massale pleurale effusie of ascites) met klinische symptomen die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere methoden;
  4. Allergie voor een testgeneesmiddel en zijn hulpstoffen, of een ernstige allergische geschiedenis, of contra-indicatie van het testgeneesmiddel;
  5. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer
Deelnemers krijgen een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer behandeling
Deelnemer krijgt een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer behandeling om de maximaal getolereerde dosering te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis van een CDK4/6-remmer en een MEK-remmertherapie te bepalen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
het objectieve remissiepercentage
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer

3
Abonneren