- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04615312
Een spoor van CDK4/6-remmer en MEK-remmer bij de behandeling van gemetastaseerde spijsverteringsstelseltumoren
20 augustus 2021 bijgewerkt door: LiNing, Henan Cancer Hospital
Fase I klinische studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer bij de behandeling van gemetastaseerde tumoren in het spijsverteringsstelsel
Dit is een prospectieve, open, klinische fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer bij de behandeling van gemetastaseerde tumoren van het spijsverteringsstelsel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Ning Li, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- ECOG-score ≤ 1;
- Patiënten met gevorderde KRAS-mutatie of metastatische tumor van het spijsverteringsstelsel bevestigd door histologie of cytologie en beeldvormingsdiagnose;
- Volgens Recist1.1 was er ten minste één meetbare laesie;
- De verwachte overlevingstijd was meer dan 12 weken;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving een antitumorbehandeling hebben ondergaan, waaronder radiotherapie, chemotherapie, moleculair gerichte therapie en immunotherapie, of die hebben deelgenomen aan een andere klinische interventiestudie;
- Eerdere behandeling met gerichte BRAF-, MEK-, ERK- of CDK-familiegerelateerde remmers;
- De derde ruimte-effusie (zoals massale pleurale effusie of ascites) met klinische symptomen die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere methoden;
- Allergie voor een testgeneesmiddel en zijn hulpstoffen, of een ernstige allergische geschiedenis, of contra-indicatie van het testgeneesmiddel;
- Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer
Deelnemers krijgen een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer behandeling
|
Deelnemer krijgt een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer behandeling om de maximaal getolereerde dosering te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de maximaal getolereerde dosis van een CDK4/6-remmer en een MEK-remmertherapie te bepalen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
het objectieve remissiepercentage
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tumoren van het spijsverteringsstelsel
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
Klinische onderzoeken op een CDK4/6-remmer en een MEK-remmer
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeëindigdPrimaire myelofibrose | Bloedarmoede | Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische... en andere voorwaardenVerenigde Staten