Et spor af CDK4/6-hæmmere og MEK-hæmmere til behandling af metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet
20. august 2021 opdateret af: LiNing, Henan Cancer Hospital
Fase I klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af en CDK4/6-hæmmer og en MEK-hæmmer i behandlingen af metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet
Dette er et prospektivt, åbent, fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en CDK4/6-hæmmer og en MEK-hæmmer i behandlingen af metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ning Li, PhD
- Telefonnummer: 0086-13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år;
- ECOG-score ≤ 1;
- Patienter med fremskreden KRAS-mutation eller metastatisk tumor i fordøjelsessystemet bekræftet af histologi eller cytologi og billeddiagnose;
- Ifølge Recist1.1 var der mindst én målbar læsion;
- Den forventede overlevelsestid var mere end 12 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog en hvilken som helst antitumorbehandling inden for 4 uger før indskrivning, inklusive strålebehandling, kemoterapi, molekylær målrettet terapi og immunterapi, eller deltog i et andet klinisk interventionsstudie;
- Tidligere behandling med målrettede BRAF-, MEK-, ERK- eller CDK-familierelaterede hæmmere;
- Den tredje rumeffusion (såsom massiv pleural effusion eller ascites) med kliniske symptomer, der ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder;
- Allergi over for ethvert testlægemiddel og dets hjælpestoffer eller alvorlig allergisk historie eller kontraindikation af testlægemidlet;
- Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en CDK4/6-hæmmer og en MEK-hæmmer
Deltagerne vil modtage en CDK4/6-hæmmer og en MEK-hæmmerbehandling
|
Deltageren vil modtage en CDK4/6-hæmmer og en MEK-hæmmerbehandling for at bestemme den maksimalt tolererede dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af en CDK4/6-hæmmer og en MEK-hæmmerbehandling
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
den objektive remissionsrate
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .