Cesta inhibitoru CDK4 / 6 a inhibitoru MEK v léčbě metastatických nádorů trávicího systému
20. srpna 2021 aktualizováno: LiNing, Henan Cancer Hospital
Fáze I klinické studie o bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru CDK4/6 a inhibitoru MEK při léčbě metastatických nádorů trávicího systému
Toto je prospektivní, otevřená klinická studie fáze I, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost inhibitoru CDK4/6 a inhibitoru MEK při léčbě metastatických nádorů trávicího systému
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ning Li, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suxia Luo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- skóre ECOG ≤ 1;
- Pacienti s pokročilou mutací KRAS nebo metastatickým nádorem trávicího systému potvrzeným histologickou nebo cytologickou a zobrazovací diagnózou;
- Podle Recist1.1 existovala alespoň jedna měřitelná léze;
- Očekávaná doba přežití byla více než 12 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zařazením, včetně radioterapie, chemoterapie, molekulárně cílené terapie a imunoterapie, nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie;
- Předchozí léčba cílenými inhibitory rodiny BRAF, MEK, ERK nebo CDK;
- Třetí prostorový výpotek (jako masivní pleurální výpotek nebo ascites) s klinickými příznaky, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
- Alergie na jakýkoli testovaný lék a jeho pomocné látky nebo závažná alergická anamnéza nebo kontraindikace testovaného léku;
- mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivních, nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní choroby nebo transplantaci orgánů v anamnéze;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inhibitor CDK4/6 a inhibitor MEK
Účastníci dostanou léčbu inhibitorem CDK4 / 6 a inhibitorem MEK
|
Účastník obdrží inhibitor CDK4 / 6 a léčbu inhibitorem MEK pro stanovení maximální tolerované dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení maximální tolerované dávky inhibitoru CDK4/6 a terapie inhibitorem MEK
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
objektivní míra remise
|
Do cca 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-PANC-IIT-SHR6390-SHR7390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .